车间物料进出洁净区验证方案

1、车间物料进出洁净区验证方案车间物料进出洁净区验证方案生物制药生物制药1211-1211-第一组第一组成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东验证方案编号：验证方案编号：YZ-XD001-01目 录 1.验证立项申请表验证立项申请表 2.验证小组成员验证小组成员 3.验证方案验证方案 4.验证报告验证报告 5.验证证书验证证书验证小组人员名单验证小组人员名单组长部门职务姓名成员部门职务姓名车间物料进出洁净区验证方案车间物料进出洁净区验证方案 验证方案编号：验证方案编号：YZ-XD001-01 验证方案起草验证方案起草 验证方案审核验证方案审核部门姓名职务签

2、字日期一车间部门姓名职务签字日期生产部部长质保部部长生产车间主任化验室主任 验证方案的批准验证方案的批准姓名职务签字日期 1. 概述概述 2. 验证目的验证目的 3. 验证条件验证条件 4. 相关部门职责相关部门职责 5. 验证进度计划验证进度计划 6. 验证引用的文件验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。，详细说明偏差的处理情况）。 9. 验证结果与结论验证结果与结论 10. 附件附件 1 概述概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境

3、，分为固体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。 物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。 2 验证目的验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。 3 验证条件验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净

4、区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。 4 相关部门职责相关部门职责部门 职责验证委员会1 负责验证方案、验证报告的批准；2 负责发放验证证书；验证工作组1 负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。2 负责验证数据及结果的审核；3 负责验证实施过程中各部门的协调工作。生产部1 负责验证方案、验证报告的起草、审核；2 负责本验证相关操作规程的起草、审核；3 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；4 负责组织验证方案的实施；5 负责验证相关记录的填写；质量部1 负责组织验证方案、验证报告会审；2 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的

5、制定、培训考核工作；3 负责对验证的全过程进行监控及确认；4 负责验证过程中的取样工作；5 负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；6 负责验证数据的收集、整理、保存； 验证进度计划验证进度计划验证日期验证项目 年 月 日 一车间固体生产线物料进出洁净区程序验证 年 月 日车间软胶囊生产线物料进出洁净区程序验证6 6 验证引用的文件验证引用的文件6.1 6.1 引用的文件引用的文件 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日序号文件名称草案是否起草完成1物料进出生产区操作规程是 否2人员进出D级洁净区更衣操作规程是 否3人员进入生产区手

6、清洁消毒操作规程是 否4紫外灯、传递窗、缓冲室使用管理规程是 否5表面微生物监测操作规程是 否 6.2 所用设备、仪器所用设备、仪器 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日序号所用设备、仪器名称是否经过校验并在有效期内1是 否2是 否3是 否 6.3 6.3 培训情况培训情况 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 7 7 验证项目及合格标准验证项目及合格标准 7.1 7.1 表面外观检查表面外观检查 合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 7.2 7.2 微生物限度检查微生物限度检查 表面微生物可接受标准：50CFU/棉签。序号项目结果1验证相

7、关人员是否培训完成并考核合格是 否2验证相关人员培训档案建立完成是 否 8 验证内容与方法验证内容与方法 8.1 验证方法验证方法 在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作人员根据物料进出生产区操作规程、车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面并对此验证对象

8、进行微生物取样。 8.2 取样方法取样方法 8.2.1 目检：清洁后，目测表面。 8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。 8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签使用应按表面微生物监测操作规程执行）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面积的按实际面积取。 8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。 8.3 验证次数：验证次数：本验证连续进行三次。 8.4 偏差或变更说明：偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按偏差控制管理规程、变更控制管理规程规定处

9、理。 9 验证结果与结论验证结果与结论 9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序的实际适应性，报验证委员会批准。 9.2 再验证周期再验证周期 9.2.1 每二年进行再验证。 9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。 10 附件附件 附件1：棉签擦拭取样操作规程 附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录 附件3：取样编号表 附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表 附件附件1 棉签擦拭取样操作规程棉签擦拭取样操作规程 1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。 将棉签头按在取样表面上，用

10、力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。 2.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好取样标签。 3. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并旋紧密封。并填写好取样标签。将盖样品预其他样品一起送至质检室。 4. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。 附件附件2 车间物料进出洁净区验证记录车间物料进出洁净区验证记录项目操作记录操作

11、人操作日期复核人复核日期1、洁净区环境符合要求。是否2、进入洁净区人员按照人员进出D级洁净区更衣操作规程、人员进入生产区手清洁消毒操作规程进入洁净区。是否3、根据物料进出生产区操作规程将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。是否4、按车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程搬入传递窗（固体制剂生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟。是否紫外灯开启时间：_;紫外灯关闭时间：_;备注： 附件附件3 取样编号表取样编号表生产线物品名称取样位置取样编号固体生产线PVC上表面G1侧面G2下表面G3软胶囊生产线PVC上表面R1侧面R2下表面R3 附件附件4 4车间物料进出洁净区验证