血细胞计数的溯源和校准2003-12-19-彭作辉

1、准确性和精密度准确性和精密度准确性准确性 精密度精密度 准确性准确性 精密度精密度 准确性准确性 精密度精密度 ICSH 血液分析仪专家小组的作用血液分析仪专家小组的作用秘书处秘书处 ICSH专家小组成员专家小组成员策划规定国际标准法策划规定国际标准法策划规定装置评估协议书策划规定装置评估协议书审议检测项目的临床作用审议检测项目的临床作用WHOISOIFCCNCCLS血液分析仪的国际标准检测法血液分析仪的国际标准检测法校准物校准物 : :EDTA-2KEDTA-2K，健康人的新鲜血健康人的新鲜血红细胞红细胞 白细胞白细胞: : 电阻抗法半自动血液分析仪电阻抗法半自动血液分析仪用精密吸管手工稀释

2、标本用精密吸管手工稀释标本血红蛋白血红蛋白 : :使用分光光度计，氰化高铁血红蛋白法使用分光光度计，氰化高铁血红蛋白法红细胞压积红细胞压积 : :微量微量HctHct检测法（今后可能会改定检测法（今后可能会改定）血小板血小板 : :利用利用CD41CD41及及CD61CD61单抗标记血小板，单抗标记血小板， 使用流式细胞法检测血小板和红细胞比率使用流式细胞法检测血小板和红细胞比率红细胞红细胞 白细胞标准仪器的外观白细胞标准仪器的外观检测器单元检测器单元电路电路 显示单元显示单元红细胞红细胞 白细胞标准仪器的检测器和流体系统白细胞标准仪器的检测器和流体系统纯石英玻璃纯石英玻璃红宝石检测器红宝石检

3、测器流体控制阀流体控制阀红细胞红细胞 白细胞标准仪器的水银压力计白细胞标准仪器的水银压力计水银储存水银储存接地电极接地电极计数开始电极计数开始电极计数停止电极计数停止电极复原电极复原电极细胞同时通过检测部细胞同时通过检测部現象現象垂直垂直相互作用和相互作用和检测信号检测信号水平水平相互作用和相互作用和检测信号检测信号1250012500倍倍稀释校准物稀释校准物2500025000倍稀释校准物倍稀释校准物50000倍倍稀释校准物稀释校准物无限倍稀释校准物无限倍稀释校准物外插线外插线真值： ：细胞同时通过造成细胞同时通过造成 的遗漏计数的遗漏计数 at 25000 at 50000 at 1250

4、0基于国际标准法的红细胞基于国际标准法的红细胞 白细胞真值的计算方法白细胞真值的计算方法使用专用配套试使用专用配套试剂的血细胞计数剂的血细胞计数仪仪（ （F-820） ）国际标准法国际标准法RBC,WBC,PLT,Hgb,HCTRBC,WBC,PLT,Hgb,HCT 值决定校准系数决定校准系数人人新鮮血新鮮血检测检测检测检测RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT 值值 比较比较校准校准使用国际标准检测法进行血液分析仪校正的步骤使用国际标准检测法进行血液分析仪校正的步骤 这样该血液分析仪校准结束时，该校准物的检测结果可以在重复性上保持与使这样该血液分析仪校

5、准结束时，该校准物的检测结果可以在重复性上保持与使用国际标准法时的检测结果取得一致。用国际标准法时的检测结果取得一致。使用专用配套试剂校准使用专用配套试剂校准后的血液分析仪后的血液分析仪国际标准国际标准法法稳定的质控稳定的质控物物人人新鮮血新鮮血同样结果同样结果各个机型质控物定值各个机型质控物定值适用于同一装置适用于同一装置分析值的意义和检测仪器的稳定性分析值的意义和检测仪器的稳定性质控物的细胞稳定化问题质控物的细胞稳定化问题稳定化的血细胞稳定化的血细胞新鲜的血细胞新鲜的血细胞形状系数形状系数形状系数形状系数MCV, HCT 值高值高细胞通过检细胞通过检测孔的瞬间测孔的瞬间质控物的细胞稳定化问

6、题质控物的细胞稳定化问题容易溶血容易溶血溶血剂溶血剂稳定化的血细胞稳定化的血细胞新鲜的血细胞新鲜的血细胞不易溶血不易溶血WBC, HGB 值高值高Mean-PRMean-PR、SD-PRSD-PR一级标准一级标准Mean-SRMean-SR、SD-SRSD-SR二级标准二级标准Mean-ERMean-ER、SD-ERSD-ER一般机构、一般机构、EQAEQA-Mean-Mean-Mean-Mean溯源性溯源性 OK OK溯源性溯源性 OK OK没有溯源性没有溯源性国际标准仪器二级标准仪器二级标准仪器二级标准二级标准仪器仪器二级标准二级标准仪器仪器二级标准二级标准仪器仪器二级标准二级标准仪器仪器

7、中国国际标准审查机构区域重点医院区域重点医院区域重点医院区域重点医院地区重点医院地区重点医院地区重点医院地区重点医院不同不同机型机型不同机型不同机型不同机型不同机型不同机型不同机型配套质控物配套质控物同一质控物同一质控物人新鲜血人新鲜血配套质控物配套质控物人新鲜血人新鲜血人新鲜血人新鲜血人体鑫献血或人体鑫献血或配套质控物配套质控物分析值的意义和分析仪质量可靠性的体系分析值的意义和分析仪质量可靠性的体系方法：使用质控物方法：使用质控物方策：使用人新鲜血方策：使用人新鲜血血液分析仪血液分析仪T校准点校准点Tc血液分析仪血液分析仪血液分析仪血液分析仪T1T2SvcSv1Sv2CvcCv1Cv2国际标

8、准国际标准法法 QC物質物質的分析值的分析值QC物質物質的分析值的分析值EQAIQC校准后的室内及室间质控管理的利用方法校准后的室内及室间质控管理的利用方法美国和日本的血液检验的质控美国和日本的血液检验的质控管理管理ISO: International Organization for StandardizationCAP: College of American Pathologistse加工血的加工血的WBCWBC，HCTHCT，MCVMCV数据因机型而异数据因机型而异建议中小规模的质评建议中小规模的质评活动最好使用新鲜血液活动最好使用新鲜血液399(104/ul)13.6(104/ul)

9、418(104/ul)345(104/ul)39.4(104/ul)15.2(104/ul)( (装置：装置：K-4500)K-4500)为了提高检验质量而应该考虑的事情为了提高检验质量而应该考虑的事情仪器患者样本的检测结果患者样本的检测结果患者样本检测结果的确认患者样本检测结果的确认患者样本的检测结果报告患者样本的检测结果报告EQAIQC试剂试剂采血采血抗凝剂抗凝剂, , 混匀标准物混匀标准物, , 手指手指/ /静脉采血静脉采血, ,采血管采血管, ,样本编号样本编号, , 样本样本保管保管配套试剂配套试剂、保证品质保证品质标准操作规范标准操作规范, ,频频度度, ,质控品的质量质控品的质

10、量, , 系统的性能系统的性能标准操作规范标准操作规范, ,频频度度, ,质控品的质量质控品的质量, ,系统的性能系统的性能操作手法规范操作手法规范, ,系统操作熟练系统操作熟练, ,标本编号的输入正确标本编号的输入正确血小板凝集血小板凝集, , 红细胞冷凝集、白细红细胞冷凝集、白细胞对血红蛋白的干扰胞对血红蛋白的干扰, , 超出检测范超出检测范围的数据围的数据, Flag, Flag等等对检测结果的评语，对检测结果的评语，复检要求等复检要求等逐渐走向国际接轨逐渐走向国际接轨(Global Standard)检验室的认证检验室的认证ISO15189CAP认证认证全国室间质评事业全国室间质评事业

11、(NEQAS)2004年全面导入年全面导入要求医要求医疗质疗质量提高量提高的呼声的呼声渐渐高高IT技技术进术进步步电电子病子病历历， ，区域医区域医疗疗的网的网络络化化NCCL in Beijing,ChinaRBC/WBC RBC/WBC 二级标准仪器二级标准仪器 F-820 F-820，Micro HCT, Micro HCT, 氰化高铁血红蛋白氰化高铁血红蛋白RBC/WBCRBC/WBC一级标准仪器一级标准仪器, RBC/WBC , RBC/WBC 二级标二级标准仪器准仪器 F-820 F-820Micro HCT, Micro HCT, 氰化高铁血红蛋白氰化高铁血红蛋白PLTPLT一级标准及二级标准方法一级标准及二级标准方法QC network in ChinaQC network in China( (中国质控管理网络中国质控管理网络) )E Each province EQC programach province EQC program( (各省临检中心为主的各省临检中心为主的EQCEQC体制体制) )中国版中国版 CLIA 88CLIA 88中国版中国版 CAP CAP 质评调查质评调查中国版中国版 EQA EQA质控管理教育系统质控管理教育系统如何提高中国临床检验质