摇摆式颗粒机设计方案

1、LYK-160D摇摆式颗粒机设计确认方案文件编码：Y-SB-08-116-00-2019xxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx方案批准页确认方案起草部门：起草人：起草日期：年月日确认方案审核：审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日确认方案批准：批准人：批准日期：年月日第1页共10页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx验证小组名单组长/协调员姓名职务/职称部门设备部负责人设备部成员姓名职务/职称部门生产副总经理综合制剂车间负责人综合

2、制剂车间质量保证部负责人质量保证部设备管理员综合制剂车间设备管理员综合制剂车间第2页共io页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目录1 .概述42 .目的43 .范围44 .职责45 .文件控制56 .DQ检查项目57 .偏差78 .DQ确认总结报告9第3页共10页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1 .概述：本设备是为满足：2010版GMP制药机械实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012,JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证导则GB/T28

3、671-2012的要求进行设计，主要用于xxxxxxxxxxxxxx有限公司的物料制粒。本设备安装于xxxxxxxxxxxxx技术有限公司综合制剂车间制粒问。摇摆式颗粒机的工作原理：采用蜗杆、蜗轮传动方式，主电机上的主动皮带轮带动被动带轮，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。刮粉器与齿轮轴之间采用花键联接，使得用户拆装与清洗非常方便，为加强本机强度，采用大蜗轮，增强扭矩，加大齿条模数，并把原偏心轴设计成曲轴，以增加机器的性能，提高产量。摇摆式颗粒机是由丹东市制药机械有限公司制造生产，生产地址为：辽宁

4、省丹东市五龙背温泉路2号设备名称摇摆式颗粒机型号LYKJ160D制造J商丹东市制药机械有限公司设备编号2 .目的：检查并确认摇摆式颗粒机设备设计、资料与文件符合GMPf技术规定的要求，并证明摇摆式颗粒机生产的产品能达到工艺要求。检查设备用户需求与设备技术标准是否一致，确认是否有偏差。3 .范围：3.1 此文件适用于xxxxxxxxxxxx有限公司的摇摆式颗粒机设计确认。3.2 检查需要文件：摇摆式颗粒机用户需求（URS，摇摆式颗粒机设备技术标准4.职责:人员职务职责设备部管理员负责起草验证方案和报告。并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。负责匕设备供应商的沟通。生产副总经理负责该方

5、案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质量保证部副部长负责质量保证部和法规要求的符合性审核，以及方案，偏差和报告实施前后的审核。第4页共10页设备部负责人审核验证方案和验证报告质量副总经理负责方案、偏差和报告的最后批准。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx4.1验证时间安排本验证工作定于年月日至年月日对该设备进行设计确认。5 .文件控制：填写记录、保存文件可参见公司管理文件GMP文件管理规定、记录文件编制管理规定，参照执行。6 .DQ检查项目：6.1 对比URSt设备技术标准6.1.1 试验方法将URSW设备技术标准

6、逐项进行对比，并将检查结果记录在表格1中。6.1.2 可接收标准技术标准中包括了URSfr的所有项目表1:对比URSt设备技术标准设备名称摇摆式颗粒机生产厂家丹东市制药机械有限公司UR瑜号URS-097-20196.1.2.1生产工艺要求编RURSO设备技术标准是否包含结论BitURS001生产能力：湿颗粒300-400Kg/h是否合格不合格URS002摇摆式颗粒机：所制做成的颗粒可供压片使用，也可制作冲剂颗粒是否合格不合格URS003电压380V10V,转数1440r/min是否合格不合格URS004刮粉器正反转数：55r/min;摇摆幅度：360是否合格不合格URS005摇摆式颗粒机可将混

7、合的粉末状物料制成颗粒，也可将块状的干料粉碎成所需的颗粒是否合格不合格摇摆式颗粒机在一定范围内任意调整制粒的URS006能力快慢，布料均匀化能使湿式颗粒与干式颗粒保持一a是否合格不合格其通过刮粉器的正反往复转动，将潮湿的粉URS007末物料从筛网网孔中挤出，制成所需要的颗是否合格不合格粒；可更换小同规格的筛网URS008摇摆式颗粒机：所制做成的颗粒可供压片使用，也可制作冲剂颗粒是否合格不合格第5页共10页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx6.1.2.2设备要求编RURSO设备技术标准是否包含结论BitURS009设备接触物料的内表向米用

8、镜向抛光处理(Raw0.2科m),外表面米用亚光处理(Rav0.4m)是否合格不合格URS010设备内外表面所有凹凸部件全部米用圆弧过渡(R10mm),或米用不低于135度倒角过渡，紧固方式/、采用外露螺钉，确保无死角易清洁是否合格不合格URS011结构合理，操作方便，造型美观，功率大，强度高，运转平稳，制作颗粒之用是否合格不合格URS012摇摆式颗粒机外形尺寸不得大于1020X600x1200mm是否合格不合格URS013摇摆式颗粒机的主要部件：前轴承座、电动机、调节杆、机体、料斗等必须按照国家设计规范进行要求。是否合格不合格URS014摇摆式颗粒机的主要部件设置要求：主机包括进料斗、滤网收

9、紧阀、滤网、摇摆器、出料口、基座；其中摇摆器可360。旋转是否合格不合格URS015摇摆式颗粒机应配备带180目的过滤网的，随即配三种规格筛筒是否合格不合格URS016所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，尢死角易清洁，易维护保养是否合格不合格URS017控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中是否合格不合格URS018摇摆式颗粒机控制系统的报警功能包括错误报警，温度控制的错误操作报警。当系统出现错误时系统会给操作人员指示是否合格不合格结论：检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日6.2 审核设计文件及图纸；6.2.1 方法按照GMP产品和工

10、艺的要求，详细检查设计图纸及文件。第6页共10页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx6.2.2 标准各设计文件及图纸，符合GMP勺要求。表2:设计图纸与相关设备资料的文件检查编号项目检查结果是否合格备注1各零部件剖向图2各令邪件局部图3总装配图4电器原理与接线图结论：检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日7 .偏差：对于确认过程中发现的偏差，应与设备生产商进行沟通，并制定纠正措施。第7页共10页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx偏差报告确认方案编号：偏差编号：偏差描述：发现者：日期：年月日确认：日期：年月日确认：日期：一年月日责任归属部门：响应日期：年月日纠正措施及完成日期：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日批准：日期：年月日第8页共10页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx8 .DQ确认总结报告：8.1试验项目结果检查厅P检查项目检查结果（是否泓忠）1URSt技术标准的对比口是否2设计文件与图纸的检查口是否