制药设备工艺设计习题

1、1 .选用粉碎机械遵循哪些原则.A.掌握物料性质和对粉碎的要求B.合理设计和选择粉碎流程及粉碎机械C周密的系统设计2 .气流粉碎机有哪些优缺点优点：A:粉碎性大，产品粒度微细，颗粒微整，表面光滑。B:单一颗粒成分多。C:产品纯度高，设备结构简单，易于清理。D:可粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料。E:适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料。F:可在机内实现粉碎与干燥，粉碎与混合，粉碎与化学反应等联合作业。E:能量利用率高。缺点：A:辅助设备多，一次性投资大B:影响运行因素多，操作不稳定C:粉碎性成本高D:噪声较大E:恶化操作环境3 .选用筛分设备遵循哪些原则.A:筛选设备所用筛网规格应按物料

2、粒径选取B:筛选要耐磨损，抗腐蚀，可靠性要好C:单位处理能力要高，维修时间短，噪声低4 .影响混合的因素有哪些A:物料的粉体性质（粒度分布，粒子形态及表面状态，粒子密度等）B:设备类型（形状及尺寸，内部插入物，材质等）C:操作条件（物料的充填量，装料方式，混合比，混合机的速度及混合时间等）5 .制药工业制粒的目的是什么a.改善流动性b.防止各成分的离析c.防止粉尘飞扬及器壁上的粘附d.调整松密度，改善溶解性能e.改善片剂生产中压力的均匀传递f.便于服用，携带方便，提高商品价值6 .膜分离过程有什么特点.a.不发生相变化，与其他分离法和有相变化的分离法相比，能耗要低b.在常温下进行，适用于对热敏

3、性物质的分离，分级，浓缩和富集c.不仅适用于有机物和无机物病毒，细菌的分离，还适用于许多特殊特殊溶液液体系的分离.d.分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修7 .膜分离技术主要存在什么问题a.在操作中膜会发生污染，使膜性能降低b.其耐药性，耐热性，耐溶剂能力都是有限的，适用范围受限c.单独采用膜分离技术效果有限8 .良好的膜分离设备应具有哪些条件a.膜面切向速度快，以减少浓差极化b.单位体积中所含膜面积比较大c.容易拆洗和更换新膜d.保留体积小，且无死角e.具有可靠的膜支撑装置9 .真空冷冻干燥有什么特点a.物料处于冷冻下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸气，而物料的物理结构和分子结构

4、变化极小b.物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中的热敏性成分仍保留不变，保持物料原有的色，香，味及生物活性c.因为干燥后的物料在被除去水分后其组织的多孔性能不变，若添加水，即可在短时间内恢复干燥前的状态d.因干燥物料的残存水分很低，若防湿包装良好，可在常湿条件下长期储存10 .GMP与洁净技术的关系如何a.切忌把洁净技术与GMP混为一谈，GMP是法规，洁净技术是技术措施，两者层次不同，不可相互替代b.不要夸大洁7技术在GMP实施中的作用，不能GMP简化到只是“洁净要求”这样混淆是非的程度。GMP在生产管理，质量控制等方面的内容很多，污染，控制只是其中的一部分c.更不要把洁净技术中某些流行的实

5、施方法奉为模式或标准加以扩大宣传，殊不知各种实施方法都有它的适用范围和局限性，不可能放置四海皆准。任何把“洁净要求”等用于GMP,把洁净技术当成万能钥匙的思想和做法，只能是对GMP实施工作的误导11 .净化空调系统的气流组织设计一般遵循什么原则a.要求送入洁净区的洁净气流扩散速率快，气流分布均匀，以尽快稀释室内的污染源，达到并维持生产环境所要求的洁净度b.能使洁净区内的污染物迅速排出室外，尽量避免或减少气流涡流和死角，缩短污染物在室内的滞留时间，降低污染物与物料或产品的接触概率c.满足洁净区的温，湿度，新鲜空气质量及人体舒适性等要求12 .目前，常用的减湿方式有（冷却减湿、压缩减湿、吸收减湿、

6、吸附减湿、组合减湿等）13 .净化空调系统一般可分为（集中式）和（分散式）两种类型。14 .冷却塔有（湿式冷却塔）和（干式冷却塔）之分。1 .洁净室气流组织形式主要分为三类（单向流，非单向流，混合流）。2 .洁净室（区）与室外大气的静压差（10）Pa。1 .简述设备设计和选择需要遵循的原则有哪些a.满足工艺要求b.满足GMP中有关设备造型选材的要求c.设备要成熟可靠c.要满足设备结构上的要求d.要求考虑技术经济指标2 .设备工艺设计及选型是在（确定的原料路线）和（技术路线的）基础上进行的。3 .设备布置图中，POS是指（支撑点的标高）。2管道的热补偿有两种方式（自然补偿）和（补偿器补偿）。3管

7、道的公称直径是其（名义直径）（选填外径，内径，名义直径）。4管道布置图中，POS是指（支撑点的标高）。5请你绘出下面管道在管道平面布置图中的俯视图（）。6氢气钢瓶的出口管线常用的连接方式（卡套连接）。7在管道标注中，PL表明管道中的介质是（工艺液体）。8 .埋地或沿墙铺设的给排水管，如铸铁管，陶瓷管等常用的连接方式是（承插连接）。9 .管道的自然补偿包括（L型补偿）和（Z型补偿）。10 .在不允许管道有横向和纵向位移的地方需装（固定）支架。11 .化工管路的布置类型，一般有如下几种：（埋地，管沟，沿地，架空）管路。1 .设备和设备之间需要有安全距离，泵与泵之间的最小净安全距离为（1m）。2 .

8、原辅料外包装清洁室，设在洁净区外，经处理后由（气闸室或传递窗（柜）送入储藏室，称量室。3 .车间布置要求工人（背）光操作。4 .设备布置时，产生震动的压缩机、通风机及离心机尽可能布置在（厂房的地面层）。5 .洁净室（区）与室外大气的静压差（10）Pa。6 .泵列与泵列间的距离最小为（1.5m）。7 .化工制药车间厂房的门一般不少于（2）个。8 .无菌操作的（100）级洁净室（区）内不得设置地漏。9简述设备的布置如何满足GMP的要求a.设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错或减少污染b.与药品直接接触的设备表面光洁，平整，易清洗或消毒，耐

9、腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染c.与设备连接的主要固定管道应标明管内材料名称，流向d.纯化水，注射用水的制备，储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角，盲管。储罐和管道要规定清洗，灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌虑器。注射用水的储存可采用80c以上保温，65c以上保温循环或4c以下存放。e.用于生产和检验的仪器，仪表，量具，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。f.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修，保养和

10、验证，设备安装，维修，保养的操作，不得影响产品的质量，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志g.生产，检验设备均应有使用，维修，保养记录，并由专人管理10.简述设备什么情况下考虑露天布置，什么情况下能露天布置1 .考虑a.生产中不需要经常看管的设备，其存储或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的，如吸收塔，地位水流泵，储槽、气柜、真空缓冲罐，压缩空气储罐等b.直径较粗，高度很大的塔类设备c需要大气来调节温度，湿度的设备，如凉水塔，空气冷却器，直接冷却器和喷淋冷知哭绝有口崩洋2 .不考虑a.不能受大气影响，不允许有显著温度变化的设备如反应器，特别是间歇操作的反应器和液相过程的

11、反应器，使用冷冻剂的设备b.各种有机械传动的设备和机器，如空压机，冷冻机，往复泵等c.生产控制和操作台1根据医药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为（原料药）生产设计和（制剂）生产设计。2初步设计阶段工艺流程设计的成果是（说明书）和（图纸）。3带控制点的管道仪表流程图简称（PID图）。4设计前期阶段主要工作内容有（项目建议书）和（可行性研究报告）。5制药工程项目两阶段设计包括（扩大初步设计）和（施工图设计）。6工艺流程设计包括（实验工艺流程设计）和（生产工艺流程设计）。7表示该仪表是（集中）安装仪表，其功能是（温度指示控制）。8工艺物料平衡图简称（PFD图）。9根据具体的剂型，制

12、剂生产设计又包括（片剂车间，丸剂车间）设计等。10（PID图）图是所有设计文件中最重要最基础的文件。11带控制点的管道仪表流程图简称（PID图）。14请简述间歇操作过程的特点。答：1)对小批量生产而言更经济，适于从实验室直接放大。2)可灵活调整产品生产方案、生产速率。3)适于在同一工厂中使用标准的多用途设备生产不同的产品。4)最适于设备需要定期清洗和消毒的要求。5)保证产品的同一性，每批产品可按原料和操作条件加以区分15请简述连续操作的优点。答：按一般规律，采用连续操作方式比较经济合理，这是由于连续操作具有下列优点。(1)由于工艺参数在设备任何一点不随时间而变，因而产品质量稳定。(2)由于操作

13、稳定，易于自动控制，可以使操作易于机械化和自动化，从而降低了手工劳动，提高了生产能力。(3)设备生产能力大，因而设备小，从而减低了基本建设投资、固定资产以及维修费用。16请简述在化工设计过程中如何以单元反应为中心，完善生产过程。答：1).采用新技术、新设备。膜分离技术，超临界萃取技术。真空干燥箱，气流干燥箱等绿色制药设备。2) .物料回收，循环套用。合理设计方案，循环使用物料。3) .提高能量利用率，降低能耗。如利用重力输送物料，充分利用余热和余能，禾I用余压输送物料。17请简述在化工制药车间设计过程中降低能耗的措施。答：(1)合理安排设备间的相对高度，尽量采用物料自流，节约输送物料消耗的能源：这种设计可减少输送设备，还可节省输送物料的能耗。(2)充分利用余热，余能：改进传热方式，提高设备的传热效率。选用保温性能良好的材料，进行热量回收。(3)利用余压：带压操作结束后，放料时仍有一定压力，可充分利用这部分余压输送物料，以降低能耗。18工