100种原料药、制剂药技术经济指标统计

1、100 种原料药、 制剂 技术经济指标统计100种原料药、制剂药技术经济指标计算统一规定（中国医药工业总公司）一一抗生素部分节选二、抗生素技经指标统一计算口径通径：、技经指标项目：产量，质量（优级品率、一次合格品率、平均成品效价）、总收率（含各分步收率、全部原料总单耗、主要原料总单耗、主要原料单耗明细、原料成本、车 问成本、工厂成本、平均发酵单位、最高发酵单位（含发酵周期、体积）、发 酵罐染菌率、发酵指数、生产指数、设备发酵利用率、综合指数，另外在年报 中全部原料单耗明细、产率）以上均需填报子项及母项、 指标统一计算办法：计算各项技经指标累计，一律采用加权平均法。L产量：即报告期内产量，以十亿

2、为单位，同时报以折重系数折算的重量，计 算单位为吨或公斤，折重系数见附件二。半合成类以实际重量为准，不折纯。 有出口者注明出口产量。2.质量：一次合格率（）第一次送检合格品数量第一次送检样品总数100%优级品率（%）交库优级品量报告期产品交库数量100%平均成品效价（u/mg）报告期入库产量（单位 u）报告期入库实量（单位 mg）3.总收率：总收率=各分步收率乘积提炼部分：分步收率%=本步产出量上步投入的产出量100%合成部分：分步收率=各步产品产量各步原料耗用量各步产品分子量各步原料分子量100%说明：原料、中间体或成品的分子量一律按最新国际原子量表计算。累计后 取小数点后四位，第五位四舍五

3、入。.半合成抗生素计算收率的原料、中间体一般均按来料含量折纯计算，无法折 纯的可按折干计算，无法折纯折干的则按重量计，同一品种必须同一方法计 算，在月报中加以说明。半合成抗生素各步报告期内处理不完的各种中间体、粗品、母液、残渣、回 收品、扫地品等均以指定折扣系数或当月收率折算成原料，从原料消耗的母项 中扣除。具体折扣的方法各单位自制，自制制度需保持相对稳定期。提炼部分的分步收率，如上步的产品有节余，采用加期初减期末的办法。计 算各步收率，包括不合格产品总亿。不合格产品的回收率各单位根据实际情况 自定，自制制度需保持相对稳定期。计算分步收率时，精制一步包括在结晶收率中计算，如无结晶收率则放在提

4、炼收率中计算。4 .物料消耗：包括全部原料总单耗和主要原料单耗 全部原料：指产成品生产过程中所有消耗的全部原料=本产品消耗的全部原料单耗全部原料总单耗=耗用k鬻总f ? 产品入库量（十亿或公 斤）之和主要原料：指在全部原料中构成产品实体的原料，以及在国民经济中具有重 要意义的原料（抗生素品种的主要原料见附件 3）、曲目妙M M虹 耗用每种主要原料总量 之和公斤王要原料总单耗=口一目八一二;=本产品消耗的主要原料单耗之和产品入库量（十亿或公斤）说明：为准确反映物料消耗情况，应对原料、在制品、半成品进行严格盘 点，并附有记录。各原料耗用量等于期初结存加本月领料减本月结存，原料消耗中应包括生产合格品

5、、不合格品、废品及非天灾的事故损耗。半合成抗生素计算收率的起始原料折纯（或折干）计算单耗，其他原料按（国家或部颁或企业）标准以实物计算单耗。发酵产品所用原料按附件3折原料总耗中可以折扣除自产自用的回收品（如酸、碱、醇、酯、氯仿、丙酮如果在本产品不能套用的，则不能从总耗中扣除。原料消耗中不包括在制品的耗用量。冷*小目如用* 全部原料总费用5 .成本：原料成本=一原料费用动力费工资车间经费车间成本=入库量入库量工厂成本=车间成本+企管费6 .发酵指标:平均发酵单位（u/ml）=发酵总产量（u）mi）说明：因染菌等异常而排放下水道的发酵批次和用生产罐进行试验的批次应包 括在内。排放下水道的体积按接后

6、体积计算，即消后体积加接种体积。周期按放下水道的时间计算，发酵单位按零计算。平均放罐体积（立方米）发酵液累计总体积（立放罐总批数方米）说明：凡是计算产量的罐批体积（不含中、小试验批号）均应计算在内。总批 数中包括放下水道的批次，不包括重消批次（即重新补充原料灭菌的批次）平均发酵周期（小时）罐批累计发酵周期放罐总批数大罐染菌率=100% 说明：染菌罐的确定：根据发酵全过程一一从接种后到放罐前必须连续做无 菌试验，并按规定判断，具体规定详见附件 4。因染菌而重复消毒的批次应同时加在分子和分母中，因代谢异常而重复消毒 的批次应加在分母中（随放罐批次计算）。重消罐的定义：因染菌或代谢异常等情况，已经无

7、继续发酵的必要，但发酵 液仍有使用价值，经过放掉一部分发酵液，增补一部分新料进行重消后继续利 用，称为重消。如果把需要重消的发酵液放掉发酵液总体积的一半时，或超 过计划周期的一半时均按放下水道处理。发酵指数（亿/小时立方米）=发酵液总亿发酵周期空罐容积多种罐型合并计算发酵指数发酵指数=a罐总周期发酵液总亿a罐空容积b罐总周期b罐空容积说明：罐空容积不包括上封头容积 生产指数（成品总亿/小时立方为二发酵指数x总收率发酵中间放料的计算： 发酵中间放料总亿=中间放料时发酵单位x中间放料体积中间放料折算体积=中间放料发酵总亿该批放罐发酵单位该批发酵液放罐体积=放罐时体积+中间放料折算体积发酵设备利用率

8、%=（报告期内日历天数报告期内发酵总周期 全面停产或转产天数）24小时发酵罐个数X100%综合指数（亿/小时立方米）=设备发酵利用率X生产指数产率（公斤/年立方米）=综合指数x年日历天数X24小时/大X折重系数/10 7.有关小数点的规定：发酵罐批数、发酵周期、平均发酵周期、发酵单位、平均发酵单位以及计算 收率的发酵总亿、滤液总亿、成品总亿，产率（以公斤为单位）等不保留小 数。以百分数表示的指标（各种收率、一次合格率、优级品率、设备发酵利用 率）、以“十亿”为单位的产量、单位成本以及发酵体积均保留两位小数。以“吨”为单位的产量、原料总单耗、主耗保留3位小数。三、100种原料药（抗生素部分）技经

9、指标统一计算口径：L青霉素：总收率=过滤收率X提炼收率X结晶收率2 .链霉素：总收率=过滤收率X提炼收率X喷干收率3 .四环素：总收率=过滤收率X结晶收率4 .土霉素：总收率=过滤收率X结晶收率5 .金霉素：总收率=过滤收率X提炼收率X结晶收率6 .硫酸卡拉霉素：单卡总收率 =吸附解吸收率X结晶收率 双卡总收率=单卡收率X精制收率X喷干收率7 .硫酸庆大霉素：总收率=吸附解吸收率X精制收率X喷干收率8 .灰黄霉素：总收率=过滤收率X提炼收率X结晶收率X洗品干燥收率9 .红霉素：总收率=过滤收率X结晶收率10 .盐酸林可霉素：总收率=过滤收率X提炼收率X结晶收率11 .麦白霉素：总收率=过滤收率

10、X提炼收率X结晶收率12 .乳糖酸红霉素：总收率 =成盐收率X喷干收率（或冷冻干燥收率）主耗:红霉素碱、乳糖酸钠13 .哌拉西林（氧哌嗪青霉素）：总收率=缩合收率=哌拉西林实际产量6 APA 6 APA 2.4766©%,（收率从6-APA开始计C A C A人且6 APA效价6-APA 含里=6 APA理论效价（2752） 100%主耗：6-APA （折纯）、氯甲酸乙酯、EPCP、醋酸丁酯、丁醇、醋酸乙酯、丙酮14 .盐酸脱氧土霉素（强力霉素）：总收率 =氯代收率X脱水收率X氢化收率X转精收率氯代物产量氯代收率%= 100%热17仅十/0 土霉素消耗量0.9968脱水物产量脱水收受

11、 %=氯代物消耗量13116 100%门/ 氢化物产量氢化收率= 100 %工L 15八十/。脱水物消耗量1.0209强力霉素成品产量转精收率=100%氢化物消耗量0.7741主要原料：土霉素碱、氯代乙酰苯胺、磺基水杨酸、乙醇、无水乙醇15 .氨苇青霉素钠：从6-APA起始：（主耗品：6-APA不折纯）总收率=缩合收率X成盐收率（结晶收率、喷干收率、冻干收率）缩合收率=;1： M指黑成盐收率=氨”氨;北T 0.9205 100%以外购三水酸开始：主耗品：三水酸不折纯缶c/氨节钠盐产量总收率= 100 %心X十/0 氨节三水酸消耗量0.9205以外购无水酸起始：主耗品：无水酸不折纯总收/0/氨节

12、钠盐产量率 %= 100 %氨节无水酸消耗量1.062916.苯晚青霉素钠：总收率%=成品产量1 100%6 APA消耗量 含量 2.0412主耗品：6-APA不折纯、丁酯、甲醇、醋酸钠17 .利福平：总收率=提炼收率X合成收率提炼收率 =S Na产量（kg） S Na效价（十亿/kg）发酵液总亿（十亿）100%合成收率=*4 100%总收率=提炼收率X合成收率缶 S, S Na产量（kg）人 All“缶 C/ 成品产量（kg）根炼收率=一， 100%合成收率=0 100%邱IX十 /O 发酵液总亿（十亿）-口必IX十 /O s Na投入量（kg）主耗品：葡萄糖、黄豆饼粉、淀粉、蛋白陈、花生饼

13、粉、丁醇、乙酸丁酯、叔 丁胺、冰醋酸、侧链（二甲基甲酰胺）、植物油、乙酸乙酯18 .邻氯青霉素钠：总收率 =缩合收率X喷干收率=6 AP本生日量，二：100%6 APA 耗用重 2.2005缩合收率=邻7AP：鲁32.20;©%（无菌）喷干收但o/一本期入库量中%一邻氯青霉素钠（有菌）100%主耗品：6-APA不折纯、异恶唾酸（侧链）、异辛酸钠（3844%） 丁酸醇溶液(W/W)19 .甲碉霉素：总收率二甲酰化收率X缩合收率X酯化收率X拆分收率X精制收率八小口缶 中帆/缶 c/对甲碉苯甲醛产量分步收率：甲酰化收率%=对甲碉甲苯耗用量1.0821 100%i？fK 口 收用S1.574

14、5酉日化收%= ,铜盐耗用量 0.9907 100 %拆分U率= 4f "量os。100%精制U率= 0乙酉芸1.2398.主耗品：（1对甲碉甲苯）澳素（该对甲碉苯甲醛） 甘氨酸、无水乙醇、氯乙酸甲酯、d-洒石酸 1和该 分别为2种工艺。20 .氯霉素：总收率=澳缩收率X还原收率X左旋收率X成品收率、/白勿汩而生 c/缩合物产量、7 而生c/胺基物产量滤缩收率 = 100% 坏原收率= 100%1大旧住十/°对硝基苯乙酮消耗量1.5273A-冰侪十/。缩合物消耗量0.8413一向n6如c/精左产量十口 n6如c/氯霉素成品产量左旋收中 %=胺基物消耗量0.5000 100%

15、 成口口收受 %=精左消耗量 1.5227 100%主耗品：对硝基苯乙酮、甲醇、澳素、氯苯、乌洛托品、甲醛、乙醇、乙酊、 异丙醇、二氯乙酸甲酯、对硝基苯乙酮计算收率时暂不折纯。附件2抗生素折重系数换算表产品名称规定的u/mg每十亿单位折算千克系数青霉素钾15340.652青毒素钠16030.624普鲁卡因青霉素10010.999注射用节星青霉素11800.847硫酸链霉素7201.389硫酸双氢链霉素7001.429盐酸土霉素8801.136土霉素9301.075盐酸四环素9501.053四环素碱9751.026红霉素9201.087盐酸万古霉素9001.111曲占霉素40000.250盐酸金

16、霉素9101.099注射、口服硫酸新霉素6501.538乳糖红霉素6101.639制霉素55000.182创新毒素9001.111注射盐酸春雷霉素8501.176口服盐酸春雷霉素8201.22外用盐酸春雷霉素8001.25无味红霉素（依托红霉 素）6101.639硫酸粘菌素（硫酸粘多菌 素E）170000.059硫酸巴龙霉素7001.429自力毒素8501.176更生霉素含量95%以 上按实际重量计赤霉素8501.176杆菌肽5518.182争光春素15000.667单硫酸卡拉毒素7601.316双硫酸卡拉毒素6701.493硫酸多粘菌素B60000.167注射新生霉素钠8301.205口服新

17、生霉素钠7501.333注射盐酸林可霉素8151.227口服盐酸林可霉素7801.282盐酸克林霉素（盐酸氯洁 毒素）7701.299麦白霉素8501.176盐酸脱氧土霉素（强力霉 素）8401.19硫酸庆大霉素5901.695半合成抗生系按实际重量计附件3抗生素主要原料名称及规格品名规格乳粉商品级注射糖95%口服糖90%工业糖企标液糖折纯葡稳糖用液折纯麦芽糖100%淀粉（含各种原料）按85%折干糊精商品级地瓜粉商品级玉米粉商品级粕米粉商品级黄豆粉商品级黄豆饼粉商品级花生饼粉商品级蛋白陈商品级植物油商品级PPB按58%验收苯乙酸商品级甲酸商品级醋酸钾商品级醋酸钠商品级甲醇商品级乙醇商品级丙醇商

18、品级异丙醇商品级丙酮商品级丙酸商品级叔丁胺商品级醋酸丁醋商品级二甲基甲酰胺商品级醋酸乙酯商品级二节基乙二胺商品级6-APA （半合抗用）商品级成盐剂（半合抗用）商品级前体（半合抗用）商品级侧链（半合抗用）商品级氨¥二水酸（半合抗用）商品级氨牛尢水酸（半合抗用）商品级附件4发酵罐染菌的判断及有关问题规定（据1977年在山东济宁召开的全国抗生素功克染菌交流会精神）.染菌率的统计：以发酵罐染菌批次为基准。染菌罐批次应包括染菌重消后 重复染菌的批次在内。发酵的总过程（全周期）无论前期或后期染菌，均以“染菌”处理。染菌率=染菌批次灭菌批次100%二.染菌罐的判断：应以无菌试验肉汤和平板的反应为主，镜检为辅。每8小时的无检样，至少用2只酚红肉汤，并建议尽可能同时要用一个平板（双碟）同时取样（现实际改为试管斜面）。取样建议以定量或接种针沾取 法，不宜直接使用由发酵罐内取样法，主要是因为取样多少不一而影响颜色反 应及浑浊度的观察。无菌检查样连续三个斑即三