交流来阿心得2剖析

1、交流赴阿学习心得交流赴阿学习心得黄黄 凯凯杨凌金海生物技术有限公司杨凌金海生物技术有限公司20132013年年1212月月2424日日BBBB公司简介公司简介生源霸科公司（生源霸科公司（BBBB公司中文名公司中文名）是全球）是全球最大的口蹄疫疫苗生产商之一，拥有全球领最大的口蹄疫疫苗生产商之一，拥有全球领先的动物疫苗研发技术，销售覆盖全球多个先的动物疫苗研发技术，销售覆盖全球多个国家和地区，是北美口蹄疫疫苗库的供应商国家和地区，是北美口蹄疫疫苗库的供应商，也是全球，也是全球唯一唯一一家被授权在紧急情况下向一家被授权在紧急情况下向美国和加拿大销售口蹄疫疫苗的企业。美国和加拿大销售口蹄疫疫苗的企业

2、。 厂房全貌厂房全貌品管品管总监总监QCQA生物生物安全安全（3人）人）审核审核部（部（4人）人）文件管理组文件管理组（5人）人）验证组（验证组（5人）人）生物制品组生物制品组（5人）人）EHS（4人）人）文件收发、变更、文件收发、变更、培训培训生产、检验、物料、等生产、检验、物料、等过程监控及产品召回过程监控及产品召回所有关键设备验证的所有关键设备验证的组织、实施、方案、组织、实施、方案、报告报告生物安全的培训、检测生物安全的培训、检测供应商的管理、规范工供应商的管理、规范工艺及评估、艺及评估、ISO认证等认证等品管组织结构品管组织结构五个关键词五个关键词 精精细细 白白 严严松松处处体现细

3、节处处体现细节每日的参观行程制定详细的计划，附时间、每日的参观行程制定详细的计划，附时间、接待人，并提前分发给各涉及部门；接待人，并提前分发给各涉及部门；处处体现细节处处体现细节整个公司的消防栓、传递窗、压差计、整个公司的消防栓、传递窗、压差计、房间门等所有相同的物品都进行统一编房间门等所有相同的物品都进行统一编号，便于管理，就连公司院内的捕鼠器号，便于管理，就连公司院内的捕鼠器也统一进行了编号。也统一进行了编号。处处体现细节处处体现细节传递窗编号传递窗编号压差计编号压差计编号处处体现细节处处体现细节为防止车在推拉过程中撞击墙面和门为防止车在推拉过程中撞击墙面和门等，在地面上或墙上安装防撞条。

4、等，在地面上或墙上安装防撞条。处处体现细节处处体现细节地面上防撞栏地面上防撞栏墙上防撞条墙上防撞条处处体现细节处处体现细节在每个涉及生物安全边界的内墙和外墙上在每个涉及生物安全边界的内墙和外墙上粘贴生物安全标志，以时刻提醒在改造穿粘贴生物安全标志，以时刻提醒在改造穿墙时避免造成生物安全泄漏。墙时避免造成生物安全泄漏。生物安全临界是外墙生物安全临界是外墙生物安全临界是传递窗生物安全临界是传递窗生物安全负责人及电话生物安全负责人及电话文件系统文件系统文件系统编写不但非常详细，并且常附带图文件系统编写不但非常详细，并且常附带图片加以说明，使其更明晰，更具有可操作性。片加以说明，使其更明晰，更具有可操

5、作性。 文件系统文件系统1 of 72 of 7PBS液配液配制制SOP3 of 74 of 7PBS液配液配制制SOP5 of 76 of 7PBS液配液配制制SOP7 of 7PBS液配液配制制SOP文件系统文件系统附取样图片附取样图片附取样图片附取样图片取样取样SOP文件系统文件系统 BB BB公司采用的文件系统基本上是电子的公司采用的文件系统基本上是电子的文档、记录、签名等，方便、经济、快捷，文档、记录、签名等，方便、经济、快捷，只对只对SENASASENASA（阿根廷动物及食品卫生局阿根廷动物及食品卫生局）要求检查的部分提供纸质版文件。要求检查的部分提供纸质版文件。 信息信息传递传递

6、文件系统文件系统信息传递系统信息传递系统信息信息传递传递文件系统文件系统 物料入库、生产车间的半成品、成品物料入库、生产车间的半成品、成品的取样等均采用扫描条形码的方式，保的取样等均采用扫描条形码的方式，保证减少人为出错的机率，方便、快捷。证减少人为出错的机率，方便、快捷。信息信息传递传递扫描设备及样品标签扫描设备及样品标签培养基的信息传递培养基的信息传递首先将配制好的培养基粘贴黄首先将配制好的培养基粘贴黄色待检标签，色待检标签，20-25房间放房间放4天，天，30-35温箱放温箱放3天，同时天，同时做假单胞菌、葡萄球菌、芽孢做假单胞菌、葡萄球菌、芽孢杆菌、曲霉、白色念珠菌、酵杆菌、曲霉、白色

7、念珠菌、酵母菌，不同培养基接种不同菌母菌，不同培养基接种不同菌株，合格后粘贴绿色标签株，合格后粘贴绿色标签文件系统文件系统文件结构组成文件结构组成1 1、目的、目的2 2、适用对象（如、适用对象（如QAQA、QCQC、物流、包装等）、物流、包装等）3 3、范围（列清单，如无菌检验的范围是细、范围（列清单，如无菌检验的范围是细胞液、抗原液、灭活液、乳化液等）胞液、抗原液、灭活液、乳化液等）4 4、涉及专有名词、术语的解释、涉及专有名词、术语的解释文件文件结构结构文件系统文件系统5 5、制订本文件有关的法律法规、厂内条例、制订本文件有关的法律法规、厂内条例、参考书籍、相关文件等参考书籍、相关文件等

8、6 6、材料：所需器具等、材料：所需器具等7 7、正文、正文8 8、安全、卫生等注意事项、安全、卫生等注意事项9 9、该文件附属文件、该文件附属文件1010、附件：图片、照片等、附件：图片、照片等文件文件结构结构文件系统文件系统所有文件要求三年必须检查一次，如三年内需要所有文件要求三年必须检查一次，如三年内需要更新的必须及时更新，增加版本，如三年不需更新更新的必须及时更新，增加版本，如三年不需更新的，原文件仍可继续使用的，内容不变，但版本号的，原文件仍可继续使用的，内容不变，但版本号需增加。版本更新时，需增加。版本更新时，必须描述本版与上一版相比必须描述本版与上一版相比更新的内容更新的内容。批

9、准日期和生效日期必须有一定的间隔，需要培批准日期和生效日期必须有一定的间隔，需要培训。训。版本版本更新更新偏差处理程序偏差处理程序目的：追踪问题原因，防止犯同样错误。目的：追踪问题原因，防止犯同样错误。每个操作人员都可参与。每个操作人员都可参与。先解决问题，再填写偏差记录。先解决问题，再填写偏差记录。生产偏差生产偏差处理处理偏差处理程序偏差处理程序发现问题并解决后，由员工或员工发现问题并解决后，由员工或员工+ +主管或主管或员工员工+ +主管主管+QA+QA的人员共同填写记录，会同其的人员共同填写记录，会同其他有关部门（他有关部门（QAQA、生产、采购、财务等主管、生产、采购、财务等主管或主管

10、指定员工）填写分析。或主管指定员工）填写分析。生产偏差生产偏差处理处理偏差处理程序偏差处理程序检验员发现偏差，通知主管，主管彻底检检验员发现偏差，通知主管，主管彻底检查，查找原因。查，查找原因。复检备用样，如果不合格，到库里重新抽复检备用样，如果不合格，到库里重新抽样或到车间取样（如果车间还能取到样品）样或到车间取样（如果车间还能取到样品）进行检验，填写报告。进行检验，填写报告。检验偏差检验偏差处理处理偏差处理程序偏差处理程序检验员填写，主管在旁边看。检验员填写，主管在旁边看。报告结果调查清楚后通知报告结果调查清楚后通知QAQA部、财务部、部、财务部、生产部、采购部等各个相关部门，各主管签生产

11、部、采购部等各个相关部门，各主管签署意见（是否继续使用）签字，归档。署意见（是否继续使用）签字，归档。检验偏差检验偏差处理处理关键点多重监控关键点多重监控每台涉及温度、压力等要求的检验设备都外每台涉及温度、压力等要求的检验设备都外置一套检测设备，连接监控室，已确保仪器置一套检测设备，连接监控室，已确保仪器在使用过程中正常，得到的数据准确。在使用过程中正常，得到的数据准确。每个压差计显示的数值实时传输到监控室的每个压差计显示的数值实时传输到监控室的电脑上，有异常，马上报警。电脑上，有异常，马上报警。关键点多重监控关键点多重监控从生物安全区出来洗澡如果程序不符合从生物安全区出来洗澡如果程序不符合规

12、定，马上声光报警。规定，马上声光报警。无菌间等重要的房间门打开无菌间等重要的房间门打开5 5秒后未关秒后未关闭，会马上声光报警。闭，会马上声光报警。外连电脑监控数据外连电脑监控数据培培养箱外连监测设备养箱外连监测设备培养箱内部温度探头培养箱内部温度探头生产检验计划性非常强生产检验计划性非常强细菌产品的生产与检验计划细菌产品的生产与检验计划培养基的生产与检验计划培养基的生产与检验计划EHSEHS标识明显、易懂标识明显、易懂白白洗眼器洗眼器地面上的警戒线地面上的警戒线高度重视生物安全高度重视生物安全严严对生产区域和检验区域的生物安全边界易对生产区域和检验区域的生物安全边界易于泄漏病毒的地方进行编号

13、，并定期检测；于泄漏病毒的地方进行编号，并定期检测；高度重视生物安全高度重视生物安全严严检验区域检测点检验区域检测点生产区域检测点生产区域检测点高度重视生物安全高度重视生物安全严严由固定人员每个月进行一次传递窗、熏蒸由固定人员每个月进行一次传递窗、熏蒸室、高压灭菌柜等生物安全边界的密封进行室、高压灭菌柜等生物安全边界的密封进行发烟检测，确保不泄漏发烟检测，确保不泄漏. .高度重视生物安全高度重视生物安全严严发烟检测设备发烟检测设备发烟检测密封发烟检测密封高度重视生物安全高度重视生物安全严严对于进入生物安全的工作人员，如由对于进入生物安全的工作人员，如由于各种原因超过一周未进入生物安全区于各种原因超过一周未进入生物安全区进行工作，再进入时需进行生物安全培进行工作，再进入时需进行生物安全培训，并填写表格签字确认；训，并填写表格签字确认；高度重视生物安全高度重视生物安全严严还有生物安全监控室、报警系统、连还有生物安全监控室、报警系统、连锁门、气密门、穿墙孔的密封等很多设锁门、气密门、穿墙孔的密封等很多设施保障生物安全；施保障生物安全；高度重视生物安全高度重视生物安全严严声光报警装置声光报警装置穿墙密封穿墙密封高度重视生物安全高度重视生物安全严严更衣更衣为防止衣服串区，不同区域根据衣服的颜为防止衣服串区，不同区域根据衣服的颜色、领子的