医院高值医疗耗材风险梳理与防控-文档资料

1、医院高值医疗耗材风险梳理与防控、八前言近年来随着各种微创手术、改良术式的开展，各种新材料、新技术的不断更新和运用，医院手术类高值耗材不仅用量增长迅速，而且规格型号也越来越复杂，医疗高值耗材的临床安全使用风险及其防控就成为国家、医院、临床医务人员、患着共同关注的焦点。对高值耗材风险管理进行的研讨也日趋增多1?3。医疗耗材的风险防控管理，尤其是植入性医疗耗材的风险防控水平成为评估一家医院整个医疗业务供应链管理能力的重要指标，这类医疗耗材不管是在哪个环节出现任何差错，都会给整个医疗过程带来严重伤害和不良影响。完整的医疗器械风险管理过程要涉及到生产企业、经营企业、使用单位以及医疗器械的管理者4,本文主

2、要分析医疗高值耗材在使用管理环节容易产生的风险及风险防控措施。使医疗耗材的风险管理做到预防为主、服务前移、过程监控、使用溯源。探讨管理过程各环节规范化、流程化管理实践，为医疗行为创造一个安全平台，降低医疗业务中的风险，同时也为医院质量控制提供一个重要保障。1高值医疗耗材的定义及种类高值耗材迄今没有一个明确的定义，我院将单个价格高于1000千元的耗材，特别是植入性耗材定义为高值耗材高值耗材涉及科室众多，神外、胸外、导管等手术量大的科室月消耗量近千（支/个）。对我院月高值耗材中消耗量较大的进行统计，得出表1的结果，可见在一个三级甲等医院，高值耗材的月消耗量达数千，每个工作日使用数量过百。2高值医疗

3、耗材风险点分析高值耗材按风险来源分为院外风险和院内风险。院外风险首先来源于生产厂商，表现在产品原材料不合符国家相关要求、生产环节无安全规范、质检和消毒把关不严等方面。本文着重对耗材的院内风险进行分析。（1）采购环节带来的风险。采购是整个物流体系的入口，也是风险防控的关键环节5。（2）入库验收环节带来的风险。医疗耗材进入医院时入库环节也存在风险点，验收把关不严，对产品资质无审核、对产品效期无核对登记、无抽检管理或抽检流于形式等，这样就等于将厂商出现的风险带到医院内部，并且把风险责任转嫁给医院和患者，因此入库环节就成为医院医疗耗材风险防控的基础环节。（3）仓储环节带来的风险。对于实行总库与各科室自

4、行管理模式的，科室管理库房易发生无专人管理，仓储条件不合要求等问题。（4）物流配送环节带来的风险。方式不科学、制度流程不规范、材料使用的各类记录不标准，无可追溯性资料等，形成配送环节的风险。（5）信息管理环节带来的风险。高值耗材用于手术中，医护人员未做好记录，容易给医疗纠纷埋下隐患。（6）不尊重患者知情权，沟通不到位带来的风险。使用高值耗材前期与家属签订必要的合同协议，使用任何一种植入性耗材都存在风险，病人及家属有权选择和知晓使用这类耗材的权力，为减低医疗纠纷，使用前的解释沟通工作是必须进行的。3高值医疗耗材风险防控手段3.1 采购环节，把好产品入口关医院在采购环节，对相同功能的产品进行比选，

5、选定1?2家产品质量好，资质合格，实力较强的供应商进行供货，彻底杜绝多个商家的恶性竞争，为后续管理搭建一个规范的平台。部门对生产商、供货商的资质定期进行审查维护，保证产品的供货安全。规范耗材出入路径。医院明文规定必须由设备部门管理耗材出入路径，医务人员只能使用医院提供的相关产品，这样既保证耗材质量安全，又杜绝腐败现象，形成一个长效机制。管理前后不脱节，所有耗材从入到出都由设备部门完成。3.2 仓储管理改变传统模式，建立新型模式，完善制度、优化流程，夯实风险防控基础改变高值耗材的管理模式，将原来由使用科室自行管理模式改变为由医院设备管理部门直接在重点使用科室设立分库房模式，耗材专库、专人管理。在

6、服务前移的同时，实现管理前移。制订和完善库房管理制度以及耗材出入库流程、高值耗材使用管理制度和方法；特别是对骨科等植入性耗材进行评估分析，针对其制定较完整的管理制度和流程。例如：骨科应急耗材，用套包的形式消毒好备用，对于急诊等情况可以从容应对，整个过程均由库管人员监管完成。3.3 库房建立标准化入库验收流程，把好耗材风险入口关建立标准化出入库流程。库管人员按照入库标准化验收流程，在验收过程中发现不合格产品应及时退货，在入库环节把好关，对于以后的追溯有很重要意义。耗材在使用过程中出现问题，应及时上报并通知相关人员，联系厂商进行处理。严格按照入库制度，按合同上的生产商、品名、规格、型号包装的完整性

7、、失效期等逐一验货，国产产品供应商应提供产品的批检报告单和产品合格证，进口产品提供相应的报关单，验收合格的才能入库；同时在耗材送货登记本上按要求逐项进行登记，双方签字留底，关注产品效期，当厂商提供的产品效期在三个月内的，粘贴红色标示，三个月至六个月粘贴橙色标示，一年内用黄色标示，以此提示库房管理人员。高值医疗耗材采用寄销管理的方法，把商家、医院和病人的风险连接起来，把每个单位环节责权利联系起来。如果采取货到付款的模式，对商家的追责环节就弱化。3.4 使用中明确各部门职责，提示医疗耗材使用风险防控水平发放-核实-使用-再核实-销账等过程是不可减少的环节。耗材使用过程由库管人员和医生、护士共同参与

8、，使用前核实，使用后复核销账。从使用到使用后毁形等都要做到责任明晰。高值耗材出库发放手工记录与收费等电脑信息、张贴内置物标识三方面结合，均可提供追溯资料。各个部门责任明晰。设备部门负责器材的购入及验收发放，并登记留痕。手术巡回护士遵医嘱领物，主刀医生核对确认后使用，计费人员按实际使用品项数量收费。对于植入性耗材，护士需在病历指定页面贴内置物标识以备追溯。耗材使用后库管人员可查询，确保耗材计费准确性，防止出现乱收费、多收、漏收等现象坚持医疗器械不良事件上报管理的宣传，明确上报的流程和管理办法，做到统一受理、统一评估、统一上报，并由专人负责，出现的问题得到及时调查和有效解决。3.5 耗材全生命周期

9、管理在手术室设立库房，由专职人员管控。一方面可以使服务工作快速便捷地面向临床；另一方面可以探索更专业化的库房管理模式，不仅体现服务前移，同时也实现管理跟进。设专人管理，对耗材的入库、使用、以及出库、毁形地进行全生命周期的监管，责任落实到具体岗位。定期进行库存分析、定时盘点和查数量、有效期等。通过实际工作中不断探索，不断改进，从库房管理的角度，改进方法，不断地优化流程，规避风险的发生，总结经验，做到合理、安全、有效地使用高值耗材。3.6 临床工作人员宣教培训对临床工作人员和管理人员进行宣教，加强新进材料使用培训，定期进行培训考核是风险防控的基础。一是风险知识培训；二是业务知识和操作技能的培训。操

10、作者的熟练程度也直接关系到病人的预后安全，所以临床工作人员必须提高技能水平，熟练掌握器械的使用环境7。要工作人员知道，一旦使用耗材，就可能有风险存在，所以要把前期沟通工作做好。同时在新材料和使用方法也应该熟练掌握，减少误操作给病人带来的伤害等风险。我院定期由厂家技术人员对相关工作人员进行业务培训，让其掌握操作规程和使用方法，并进行考核，最大限度确保病人安全。3.7 通过ERP言息系统平台搭建，严格医疗耗材的路径管理库管人员在采购订单管理中提出计划要求，采购人员发出订货通知，库管人员验货、录入、对账、采购人员审核、财务人员复核结算，一线式的路径。上下游人员相互监督，杜绝不规范的行为，有效地杜绝其他不正规的渠道供货。3.8 建立可追溯的产品跟踪体系。通过条码管理等手段，利用ERP言息系统平台，把高值耗材信息从申购到使用结算过程有效的串联起来，有利于完善产品全过程的追溯，确保产品安全、有效8。3.9 定期对高值耗材临床使用情况进行信息收集和反馈做到主动加强与临床信息沟通，及时将具有更好的性价比的产品信息反馈至上级主管部门，保障采购质量。另外，将临床使用情况及时反馈给厂商，为器械的更新改良提供第一手资料，为患者提供更安全有效的医疗器械9。4小结卫生部于2010年1月21号颁布医疗器械临床使用安全管理规范（试行），对医疗机构使用医疗器械，