质量管理之CAPA

1、质量管理之QUALITY MANAGEMENTTHANKCAPACAPA 什么是CAPA01为什么要做CAPA02CAPA处理流程03CAPA系统04目录 Corrective Action纠正措施 CAPAPreventive Action预防措施纠 正：为消除已发现的不合格所采取的措施；预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 张三家养了羊，有一天羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找回来。-纠正张三分析羊为什么能够跑掉呢？得出结论是羊圈的围墙太低。-原因分析张三为避免羊再次跳墙而出跑掉，遂加高羊圈的围墙

2、，羊以后再也没有跑掉过。-纠正措施邻居李四家里也养了羊，李四看到张三家发生丢羊的事情后，也把羊圈的围墙加高了，防止自己家的羊象张三家的羊那样越墙而出。-预防措施 类别纠正（救火）纠正措施（亡羊补牢）预防措施（未雨绸缪）针对性已经发生的不符合项事件已经发生的不合格发生的原因，追根溯源，“打破砂锅问到底”潜在的，可能发生的不符合事项时效性需要立刻采取措施需找到根本原因后采取措施，需要跟踪验证，必要时，修订程序文件/作业指导书举一反三、识别风险后制定有效措施，可以是长期工作，会涉及到调整程序，修订工作流程目的性仅针对不符合的处置方法防止已经出现的不符合，再次发生防止尚未发生的不符合产生效果仅处理不符

3、合项，无法阻止不符合项再次发生解决问题的根源，可以有效防止不符合再发生可以有效预防尚未发生的不符合项发生触发点如发生不符合项，需要立刻执行问题已经发生，对检验结果质量、公司声誉、人员安全等造成影响根据已经发生的不符合，评审其他类型、尚未发生类似不符合的项目，是否存在潜在可能。方法不同复检、改变5WHY、5M1EFMEA、PDCA、5W2H等 CAPA纠正措施与预防措施人机料法环测 人员管理01仪器设备管理02试剂耗材管理03方法管理04环境设施管理05质量管理06标本管理07报告管理08资质、职责、培训、能力评估、授权验收、使用、校准、维护、维修采购、验收、使用、储存、盘点评估、验证、确认、不

4、确定度、参考区间控制、监控、维护IQC、EQA、比对、PDCA接收、运输、检测、保存、废弃审核、发布、解释、修改、危急值文件记录管理09编审批、修订、宣贯、受控、现行有效030401什么是CAPA01为什么要做CAPA02CAPA处理流程03CAPA系统04目录 分析原因、消除实际和潜在的不符合因素采取相应措施防止问题发生预防再次发生体系持续改进提高结果质量降低经营成本提高服务质量提升管理能力提升市场形象 321管理层班组长技术骨干流程优化、质量提升人才培养、提升管理整改预防、管理责任计划推进、持续提高累积经验、提升能力降低风险、解决问题 记录信息 数据趋势 风险意识认识问题调查原因识别“根本

5、原因”执行有效的措施完善的跟踪验证解决问题CAPA需要解决的问题什么是CAPA01为什么要做CAPA02CAPA处理流程03CAPA系统04目录 投诉反馈客户投诉患者投诉内部员工投诉反馈不符合项内部审核外部审核日常质量监督预防措施日常工作发现系统性偏差高风险项风险评估当出现以下情况时启动CAPA 关闭跟踪确认批准与发布CAPA计划问题调查（原因分析）问题的定义 不符合项：实验室的管理或技术服务活动不满足要求。观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 发生了什么事情？ 何时发生的？ 谁发现的？01.对发现的问题进行记录 体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合02.不符合项类别 严

6、重不符合 一般不符合03.不符合程度评价 在哪里发生的？ 怎么发生的？风险管理当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将作出的决定和所采取的措施文件化 原因分析质量工具运用5WHY发问数据量化定性确认识别根本原因 丰田汽车公司前副社长大野耐一曾举了一个例子来找出停机的真正原因问题一:为什么机器停了?答案一:因为机器超载，保险丝烧断了。问题二:为什么机器会超载?答案二:因为轴承的润滑不足。问题三:为什么轴承会润滑不足?答案三:因为润滑泵失灵了。问题四:为什么润滑泵会失灵?答案四:因为它的轮轴耗损了。问题五:为什么润滑泵

7、的轮轴会耗损?答案五:因为杂质跑到里面去了。经过连续五次不停地问为什么，才找到问题的真正原因和解决的方法，在润滑泵上加装滤网。如果员工没有以这种追根究底的精神来发掘问题，他们很可能只是换根保险丝草草了事，真正的问题还是没有解决。 文件没有规定制定文件、宣贯执行、跟踪验证、举一反三有文件没有执行培训教育、进行考核、跟踪验证、培训计划操作人员知识或技能不足加强培训、工作表现和工作能力客观评估、加强监督 人员管理 设备耗材文件管理环境设施操作流程质量控制信息系统质量指标简易操作卡、评审操作程序操作监督、实践考核考核对数据进行统计分析如患者结果均值对趋势和风险分析信息系统的权限设置网络使用权限限制质量

8、指标统计分析管理评审输出评估持续提高改进关键岗位代理人人员培训指导人员岗位职责明确、授权加贴状态标识、仪器设备维护、故障修复验收、校准报告核查、试剂三证、试剂验收、供应商客观评估安全警示和防护措施控制区域限制非授权人员进入试剂样本冷库管理建立标准作业指导书文件定期评审无效或废止文件及时撤出 1.找问题2.找原因3.找要因4.定计划5.实施行动计划6.评估结果7.推广有效措施8.进行下一个循环PDCA针对问题针对需求解决问题满足需求成果固化 CAPA计划批准与发布得到相关部门认可确保措施实施的有效性目的原则批准发布针对性、可操作性、系统性责任人和完成期限明确可有效地解决问题为CAPA措施实施创造

9、条件职能部门和质量负责人批准批准后发布 一般不符合项整改为1-3个月根据实际情况，部分不符合项可立即纠正实施相应措施实施期限遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门需及时向质量管理部门说明原因，提出延期，得到相关领导批准后，修改CAPA措施实施计划。计划更改 跟踪实施跟踪目的确认CAPA措施的有效性；确保消除存在的不符合项。文件记录检查、现场提问、现场复审核 针对不符合项的原因采取的CAPA措施是否具备可操作性及有效性？采取CAPA措施与不符合项所带来质量风险是否相符合？CAPA措施是否能否举一反三，避免类似问题的发生？CAPA措施的制定是否及时？措施的制定计划是否按规定时间完成？计划中的各项措施是否全部完成？措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改的程序是否已被执行？措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等相关资料是否完整？完成后的效果是否达到预期？不符合是否不再发生？实施及效果相关部门针对不符合项的原因分析是否全面或系统，是否流于形式？原因的分析 CAPA措施关闭验证结论： 有效，关闭不符合 无效，不关闭说明 ：_审核员：_ 验证日期：_ CAPA的完整性评估CAPA的适宜性评估CAPA执行有效性评估不符合项严重性分布不符合项区域、系统分布回顾周期：每季度/