实施GMP困惑的思考学习教案

1、实施实施(shsh)GMP困惑的思考困惑的思考第一页，共57页。他人员的干扰。他人员的干扰。第二十条）第二十条）第1页/共56页第二页，共57页。第2页/共56页第三页，共57页。第3页/共56页第四页，共57页。第4页/共56页第五页，共57页。第5页/共56页第六页，共57页。效防止昆虫或其它动物进入？效防止昆虫或其它动物进入？思考：不可思考：不可2）荧光灭蚊灯应如何安装才能起）荧光灭蚊灯应如何安装才能起到杀蚊和防蚊进入洁净区？到杀蚊和防蚊进入洁净区？思考：在洁净区的参观走廊。思考：在洁净区的参观走廊。第6页/共56页第七页，共57页。防止污染的措施，防爆车间应有防爆照明灯开关。防止污染的

2、措施，防爆车间应有防爆照明灯开关。第7页/共56页第八页，共57页。第8页/共56页第九页，共57页。第9页/共56页第十页，共57页。应规定有效措施，防止与物料、产品发生混应规定有效措施，防止与物料、产品发生混淆或交叉污染。淆或交叉污染。第10页/共56页第十一页，共57页。(ky)参照参照C级的静态执行。级的静态执行。第11页/共56页第十二页，共57页。第12页/共56页第十三页，共57页。过滤器后至使用点这一段的清洁应和生产清洁一样，并进行完整性测试。第13页/共56页第十四页，共57页。化情况，必须有验证数据证明。间歇生产必须每批彻底清场。13、 轧盖是否必须采用独立的空调系统？思考

3、：视具体情况而定，最好独立的空调系统。14、轧盖人流可否利用原有进入D级系统增加二次更衣进入C级轧盖间？思考：视具体情况而定。第14页/共56页第十五页，共57页。（2）“穿无菌外衣” 达到B级。（3）气锁间为B级，手消可设在气锁间。（另一种意见：也可以(ky)不设此室，也可将无菌外衣与气锁设在一起。）第15页/共56页第十六页，共57页。第16页/共56页第十七页，共57页。理(chl)，是否可达到要求？思考：（1）一般设在C+A比较易接受，要带自动剔除装置，一般建议选择“前剔除”的方式，“后剔除”也可以。还应有除铝屑措施，防止对前工序的污染。（2）轧盖需要独立的房间及相应的人物流系统，通常

4、空气净化系统也应独立。第17页/共56页第十八页，共57页。（2区域。提升级别不一定能能更好地控制风险。第18页/共56页第十九页，共57页。（2）微生物检验、无菌检验操作室人，物，空调全部分开。（3）对应环境的验证工作全做，可做浮游不做沉降。（4）D级区进入B级区的传递窗设自净系统，一般区进入D级不用(byng)设自净系统，一般区进入C级最好设自净系统。（5）、传递窗所在房间有压差表即可。第19页/共56页第二十页，共57页。第20页/共56页第二十一页，共57页。第21页/共56页第二十二页，共57页。第22页/共56页第二十三页，共57页。第23页/共56页第二十四页，共57页。第24页

5、/共56页第二十五页，共57页。b.煎煮茶的制茶，内包工序可以在非洁净区生产。第25页/共56页第二十六页，共57页。微粒静态达到D级标准，做验证时微生物应动静全部做。日常监控应做动态微生物。企业可根据产品的标准和特性对该区域(qy)采取适当的微生物指标和频次。第26页/共56页第二十七页，共57页。第27页/共56页第二十八页，共57页。湿度进行控制。日前大多企业采用辐照灭菌，属于行业性问题。第28页/共56页第二十九页，共57页。第29页/共56页第三十页，共57页。第30页/共56页第三十一页，共57页。来进行。第31页/共56页第三十二页，共57页。第32页/共56页第三十三页，共57

6、页。0.36-0.54m/s。第33页/共56页第三十四页，共57页。停机，但生产前必须有足够的自净时间且得到验证支持。第34页/共56页第三十五页，共57页。第35页/共56页第三十六页，共57页。第36页/共56页第三十七页，共57页。第37页/共56页第三十八页，共57页。第38页/共56页第三十九页，共57页。第39页/共56页第四十页，共57页。第40页/共56页第四十一页，共57页。第41页/共56页第四十二页，共57页。装、压滴嘴、轧外盖）按A级要求进行改造，并能在线监测悬浮粒子。（3）生产车间的其他功能间如：更衣间、称量间、配液间、工衣清洗间及灭菌间均按C级要求设置。（4）C级房间到B级房间按需要设置更衣间，更衣间设为B级。思考：（1）洗瓶间设B级较难做。（2）其它设想可行。第42页/共56页第四十三页，共57页。结合实际情况摸索出符合法规又切实可行的方法。第43页/共56页第四十四页，共57页。第44页/共56页第四十五页，共57页。第45页/共56页第四十六页，共57页。第46页/共56页第四十七页，共57页。第47页/共56页第四十八页，共57页。第48页/共56页第四十九页，共57页。第49页/共56页第五十页，共57页。第50页/共56页第五十一页，共57页。第51页/共56页第五十二页，共57页。第52页/共56页第五