莲必治注射液医生版PPT(新) (2)

1、莲必治注射液莲必治注射液江 苏 九 旭 药 业 集 团江 苏 九 旭 药 业 集 团Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Group.内容提要内容提要莲必治注射液工艺标莲必治注射液工艺标准提升准提升2莲必治注射液简介莲必治注射液简介1莲必治注射液药理作用和临床应用莲必治注射液药理作用和临床应用 3莲必治注射液处方资料莲必治注射液处方资料 4莲必治注射液的规范用药莲必治注射液的规范用药5莲必治注射液简介莲必治注射液简介本品为亚硫酸氢钠本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。制成的灭菌水溶液。 穿心莲为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分，主要栽培于广东、广西、福建等省

2、区。穿心莲为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分，主要栽培于广东、广西、福建等省区。 【性味归经性味归经】：味苦，性寒。归心、肺、大肠、膀胱经。：味苦，性寒。归心、肺、大肠、膀胱经。 【功效功效】：清热解毒，凉血，消肿，燥湿。：清热解毒，凉血，消肿，燥湿。 【主治主治】：感冒发热，咽喉肿痛。：感冒发热，咽喉肿痛。莲必治注射液简介莲必治注射液简介穿心莲内酯穿心莲内酯增加水溶性增加水溶性莲必治注射液莲必治注射液更易吸收更易吸收（难溶于水）（难溶于水） 穿心莲穿心莲的主要有效成分为穿心莲内酯，但穿心莲内酯为二萜的主要有效成分为穿心莲内酯，但穿心莲内酯为二萜内酯类化合物，本身难溶于水，不易吸收，故此我们将其

3、制成亚内酯类化合物，本身难溶于水，不易吸收，故此我们将其制成亚硫酸氢钠盐，也就是我们的莲必治注射液。硫酸氢钠盐，也就是我们的莲必治注射液。 目前以穿心莲内酯为主要原料的共有目前以穿心莲内酯为主要原料的共有4 4种注射剂，以成盐的种注射剂，以成盐的酸根不同分为莲必治注射剂，喜炎平注射剂，穿琥宁注射剂，炎酸根不同分为莲必治注射剂，喜炎平注射剂，穿琥宁注射剂，炎琥宁注射剂。琥宁注射剂。穿心莲内酯的不同盐类注射剂穿心莲内酯的不同盐类注射剂穿心莲内酯穿心莲内酯琥珀酸琥珀酸钾盐钾盐莲必治注射剂莲必治注射剂穿琥宁注射剂穿琥宁注射剂炎琥宁注射剂炎琥宁注射剂穿心莲内酯穿心莲内酯琥珀酸钠钾盐琥珀酸钠钾盐喜炎平注射

4、剂喜炎平注射剂穿心莲内酯穿心莲内酯总酯磺化物总酯磺化物穿心莲内酯穿心莲内酯亚硫酸氢钠亚硫酸氢钠九旭莲必治注射液工艺标准九旭莲必治注射液工艺标准专利二：专利二：亚硫酸氢钠穿心莲亚硫酸氢钠穿心莲内酯内酯的的合成方法合成方法专利一：专利一：生产亚硫酸氢钠穿心莲生产亚硫酸氢钠穿心莲内酯内酯的的中间体及制备方法中间体及制备方法九旭莲必治生产工艺九旭莲必治生产工艺使原料药纯使原料药纯度达度达到到99.8%99.8%以上，以上，产品质量稳定。产品质量稳定。 九旭药业九旭药业莲必治国家质量标准的提出单位莲必治国家质量标准的提出单位国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 标准标准 YBZ04452006莲

5、必治注射液莲必治注射液Lianbizhi Zhusheye 本品为亚硫酸氢钠穿心莲內酯制成的灭菌水溶液。 【制法】取亚硫酸氢钠穿心莲內酯50g，用适量注射用水溶解，加0.1%活性炭搅拌5分钟，滤过，测定含量，再用注射用水稀释至每ml含亚硫酸氢钠穿心莲內酯50mg的溶液，滤过，用10%氢氧化钠溶液调PH值至4.0-6.0，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于亚硫酸氢钠穿心莲內酯10mg），加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（中国药典20

6、05年版一部 附录 IV）。 （2）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版一部 附录 IV） （3）照含量测定项下的方法试验，供试品与对照品主峰应保持一致。 【检查】pH值 因为4.06.0（中国药典2005年版一部 附录VII G）。 不溶性微粒 取本品5支，用净化水做空白，依法测定（中国药典2005年版一部附录 IX R），因符合规定。 炽灼残渣 精密量取本品2.0ml，已发检查（中国药典2005年版一部附录 IX J），遗留残渣应不得过1.5%（g/ml）。 总固体量 精密量取本品10ml，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量

7、，总固量不得过55.0mg/ml。 细菌内毒素 取本品用细菌内毒素检查用水稀释至1.56mg/ml，依法检查（中国药典2005年版一部附录 XI E），每1mg莲必治中含细菌内毒素小于0.04EU。 国家食品药品监督管理局 发布 浙江省药检所 审核 国家食品药品监督管理局评审中心 审评 浙江九旭药业有限公司 提出九旭莲必治质量标准与部颁标准的对比九旭莲必治质量标准与部颁标准的对比检测项目检测项目九旭莲必治注射液九旭莲必治注射液 （国家药监局（国家药监局YBZ04452006YBZ04452006）部颁标准部颁标准WS3-B-3668-98WS3-B-3668-98原料纯度要求原料纯度要求98%

8、98%以上以上95%95%以上以上含量测定含量测定高效液相色谱法高效液相色谱法紫外分光光度测紫外分光光度测定法定法不溶性微粒不溶性微粒应符合中国药典应符合中国药典20052005版规定版规定未制定未制定总固体量总固体量总固体量不得过总固体量不得过55.0mg/mL55.0mg/mL未制定未制定细菌内毒素细菌内毒素1mg1mg小于小于0.04EU0.04EU未制定未制定溶血与凝聚溶血与凝聚不得出现溶血和红细胞凝聚不得出现溶血和红细胞凝聚未制定未制定有关物质有关物质高效液相色谱法：各杂质峰面积之和不高效液相色谱法：各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液面积（得大于对照品溶液面积（2.0%2.0%）未制

9、定未制定九旭莲必治与其他莲必治高效液相检测九旭莲必治与其他莲必治高效液相检测图谱对比图谱对比 新工艺新工艺国标国标老工艺老工艺部标部标九旭莲必治与其他莲必治亚硫酸氢钠穿九旭莲必治与其他莲必治亚硫酸氢钠穿心莲内酯含量检测对比心莲内酯含量检测对比 高效液相色谱法测定：九旭药业莲必治纯度远远超过其他莲必治。高效液相色谱法测定：九旭药业莲必治纯度远远超过其他莲必治。九旭莲必治的安全性试验研究九旭莲必治的安全性试验研究九旭莲必治与其他莲必治急毒试验比较九旭莲必治与其他莲必治急毒试验比较中国军事医学科学院中国军事医学科学院九旭莲必治的安全性试验研究九旭莲必治的安全性试验研究 浙江省医学科学院药物研究所等医

10、疗浙江省医学科学院药物研究所等医疗科研机构对科研机构对九旭九旭莲必治注射液进行莲必治注射液进行给药过给药过敏试验、血管刺激试验和肌肉注射刺激试敏试验、血管刺激试验和肌肉注射刺激试验。验。九旭莲必治的安全性试验研究结果九旭莲必治的安全性试验研究结果皮肤给药皮肤给药过敏反应过敏反应阴性阴性血管刺激性血管刺激性试验试验无不良无不良刺激刺激肌肉注射肌肉注射刺激试验刺激试验无不良刺无不良刺激激九旭莲必治注射液九旭莲必治注射液安全安全莲必治注射液药理作用和临床应用莲必治注射液药理作用和临床应用莲必治注射液的药理作用莲必治注射液的药理作用抗病毒抗病毒 呼吸道鼻病毒呼吸道鼻病毒 呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒

11、埃可病毒埃可病毒 单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒 科莎奇病毒科莎奇病毒解热解热 链球菌链球菌 葡萄球菌葡萄球菌 大肠杆菌大肠杆菌 肺炎双球菌肺炎双球菌 伤寒、副伤寒发热伤寒、副伤寒发热抗菌抗菌抗炎抗炎减少蛋白激酶减少蛋白激酶C(PKC)激动剂佛激动剂佛波醇酯波醇酯(PMA)所致所致的中性粒细胞粘的中性粒细胞粘附和活性氧积累附和活性氧积累- - -显示其良好的抗显示其良好的抗炎活性。炎活性。能促进人体外周能促进人体外周血淋巴细胞增殖血淋巴细胞增殖;增强吞噬细胞的增强吞噬细胞的吞噬功能提高人外吞噬功能提高人外周血中周血中NK细胞的细胞的活性活性;促使促使LAK细胞的细胞的生长，延长生长，延长LAK细细胞

12、的杀伤效应时间胞的杀伤效应时间调节调节免疫免疫 莲必治具有莲必治具有清热解毒、抗菌消炎清热解毒、抗菌消炎的作用的作用莲必治注射液的临床应用莲必治注射液的临床应用1 抗菌消炎作用：u胡敏涛2采用莲必治注射液治疗急性细菌性痢疾38 例,以环丙沙星作对照, 结果表明, 莲必治与环丙沙星连用, 治疗急性细菌性痢疾的总有效率为92.11%, 明显优于单用环丙沙星组( 75%) , 且无明显毒副作用。u陈仁杰等3选用以明显咽痛、发热、咽部及扁桃体黏膜充血、肿胀为主症的急性扁桃体炎患者140 例, 患者随机分为2 组。莲必治治疗组100 例, 青霉素治疗组40 例。结果表明:莲必治注射液和青霉素均可作为治疗

13、急性扁桃体炎的首选药物。对急性渗出型扁桃体炎莲必治注射液的疗效优于青霉素。u瞿秋兰等4用莲必治注射液治疗小儿急性肺炎80 例。以喜炎平做对照, 结果显示, 莲必治在缓解喘息、退热、减轻咳嗽及啰音方面疗效优于喜炎平( P0.01), 具有疗效好、疗程短、安全性高的特点。u刘新发等5用莲必治注射液与头孢噻肟钠合用治疗肺炎40 例, 并设对照组40 例, 结果表明, 治疗组总有效率92.5%;对照组总有效率82. 5%, 有显著性差异。2 胡敏涛胡敏涛. 莲必治液治疗急性细菌性痢疾疗效观察莲必治液治疗急性细菌性痢疾疗效观察J.现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志, 3 陈仁杰陈仁杰, 鲍红琴鲍红琴,

14、 卫爱民卫爱民, 等等. 莲必治注射液治疗急性扁桃体炎的疗效观察莲必治注射液治疗急性扁桃体炎的疗效观察J.中国中西医结合急救杂志中国中西医结合急救杂志, 4 瞿秋兰瞿秋兰, 柳辉高柳辉高. 莲必治治疗小儿肺炎疗效观察莲必治治疗小儿肺炎疗效观察J.现代中西医结合杂志现代中西医结合杂志, 5 刘新发刘新发, 郭洁郭洁, 郭立芳郭立芳, 等等.莲必治配合头孢噻肟钠治疗肺炎莲必治配合头孢噻肟钠治疗肺炎40 例例J.陕西中医陕西中医, 莲必治注射液的临床应用莲必治注射液的临床应用2 解热作用u张玉红等6采用莲必治注射液治疗以发热为主症的呼吸道感染110 例, 取得显著疗效, 无论治愈率还是总有效率均优于

15、头孢唑啉加病毒唑对照组, 对于病毒或细菌感染引起的发热, 有良好的退热作用。u毕美芬7对联合应用莲必治治疗急性呼吸道感染进行临床观察。根据随机对照原则, 常规治疗和联合应用莲必治治疗的急性呼吸道感染病例各半, 主要观察退热天数、扁桃体及咽喉充血消散时间及肾功能指标、尿常规等。结果表明, 平均退热时间治疗组明显短于对照组(P0.05) 。6 张玉红张玉红, 朱淑梅朱淑梅, 涂凡涂凡.莲必治注射液治疗急性呼吸道感染莲必治注射液治疗急性呼吸道感染110 例例J.中医研究中医研究, 7 毕美芬毕美芬. 联合应用莲必治治疗急性呼吸道感染联合应用莲必治治疗急性呼吸道感染150 例例J.中医药临床杂志中医药

16、临床杂志, 8 徐立春徐立春, 陈志琳陈志琳, 孙振华孙振华, 等等. 莲必治注射液治疗恶性肿瘤的临床观察莲必治注射液治疗恶性肿瘤的临床观察J. 江苏临床医学杂志江苏临床医学杂志, 3 对免疫功能的调节作用u徐立春等8对100 例恶性肿瘤患者进行莲必治注射液临床治疗, 并作系列免疫功能检测及生存质量的观察。结果表明: 莲必治注射液综合治疗肿瘤, 能使患者生活质量明显提高, 综合生活质量指标评分, 莲必治注射液治疗后较治疗前明显提高( P0.05) , 也明显高于对照组( P0.05) 。应用莲必治注射液综合治疗恶性肿瘤患者, 不仅能发挥普通抗生素的抗菌消炎作用, 而且在提高机体免疫功能缩小部分

17、瘤体、改善临床症状及体征、提高临床疗效等方面有确切作用。莲必治注射液的临床应用莲必治注射液的临床应用4 抗病毒作用u陈维等采用莲必治注射液治疗小儿轮状病毒性肠炎, 取得显著疗效,对照组治愈26 例， 总有效率为62.3； 治疗组治愈62 例总有效率为94.2。治疗组明显优于对照组，证明莲必治具有良好的抗病毒作用。抗病毒作用：不同剂量莲必治对流感抗病毒作用：不同剂量莲必治对流感病毒感染小鼠肺炎模型的作用病毒感染小鼠肺炎模型的作用 中国中医科学院中药研究所对莲必治临床使用的最小有效剂量进行了探中国中医科学院中药研究所对莲必治临床使用的最小有效剂量进行了探索，结论如下：索，结论如下：抗炎作用：莲必治

18、对冰醋酸致小鼠腹抗炎作用：莲必治对冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响腔毛细血管通透性的影响莲必治注射液处方资料莲必治注射液处方资料九旭莲必治包装规格九旭莲必治包装规格规格规格有效期有效期18个月个月5mL: 0.25g临床建议用法用量临床建议用法用量0.5g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500mL中静脉滴注，每日1次，滴注时间不少于2小时。或0.25g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250mL中静脉滴注，每日2次，每次滴注时间不少于1小时。静脉注射静脉注射肌肉注射肌肉注射一次0.1-0.2g，每日1-2次。雾化吸入用法用量雾化吸入用法用量莲必治注射液5-10mL，雾化吸入，15分钟/次，2次/日。成人成人联合用药联合用药儿童儿童莲必治注射液0.1-0.2mL/（kgd），雾化吸入，15分钟/次，2次/日。 现配现用，放置时间不得超过现配现用，放置时间不得超过2424小小时。时。 单独用药，首瓶滴注，使用其它药品前，尤其是酸性或碱性溶液时，单独用药，首瓶滴注，使用其它药品前，尤其是酸性或碱性溶液时，必须冲管必须冲管处理。处理。 莲必治注射液输莲必治注射液输注注250ml250ml液体量液体量滴注时间不少于1小时。莲必治注射液使用注意事项莲必治注射液使用注意事