一次性使用医用口罩工艺验证方案

1、一次性使用医用口罩生产工艺验证方案起草职能姓名签名起草日期生产部审核职能姓名签名审核日期生产部质量部质量部批准职能姓名签名审核日期管理者代表口罩引言1.1 概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料 采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条, 耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料 限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床 各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微 生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。1.2 验证前提条件1.2.1 人员培训状态的确

2、认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已 经过验证方案的培训。合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案 的培训。1.2.2 生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确 认，并在确认有效期内。合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期 内。1.2.3 验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。1.2.4 关键物料的确认（附件四）评价方法

3、：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商 提供，是否经检验合格。合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格 检验报告。2 .验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定 的控制参数能够保障产品的均一、稳定。3 .验证依据YYT0969-2013 一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4 .验证小组职责人员部门职责组长口罩车间负责起草验证方案和形成验证报告；负责验证方案 的培训；负责按验证方案组织实施。组员检测人员质量检测中 心负责验证过程中的检测工作。操作人员口罩车间负责按照拟定的

4、生产工艺进行验证。现场QA质量保证部负责监督验证活动的开展及过程的复核；并按方案 取样。5 .产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格：175mm<95m佛3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外 层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布; 鼻火为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。产品性能：本品执行YYT0969-2013的标准，主要性能如下：鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于 8.0cm；口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N ;细菌过滤效率不小于95%;口罩两侧面进行气体交换的压

5、力差不大于 49Pa；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s；适用范围：适用于医务人员或相关人员的基本防护。6 .生产工艺流程为关键工序*十万级区域7.生产原料及设备7.1生产原料原材料名称规格监色无纺布175mm*25g聚丙烯熔喷布175mm*25g白色无纺布195mm*25g单芯鼻梁条3mm口罩耳带3mm7.2生产设备设备名称设备型号全自动平闻口罩生产线JHZD-11 型全自动平闻口罩机TJCKZ-120-01耳带点焊机XM-800T环氧乙烷灭菌柜SQ-H6008.验证内容8.1 口罩本体制作工序验证目的：验证口罩本体制作工序符合工艺要求。验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位

6、作业指导书要求进行验证 可接受标准：（附件五）工序验证监控项目及可接受标准本体制作成品宽度95mmi 5%成品长度175mmi 5%鼻梁条长度不小于8.0cm包边均匀无异常或瑕疵设备参数变频器频率：15khz压缩空气压力：0.6-0.8MPa8.2耳带焊接工序验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行验证 可接受标准：（附件六）工序验证监控项目及可接受标准耳带焊接焊接点中心距离边沿5-10mm拉力力度测试10N外观无异常或瑕疵设备参数超声波功率：19khz-20khz熔焊时间：0.2-0.5S压缩空气压力：0.6-0.8MPa7 .3包

7、装工序验证的目的：验证内包热封工序、外包装箱符合工艺要求。验证方法：按照内包热封设备、外包装操作规程及岗位作业指导书要求进行验证。可接受标准：（附件七）工序验证监控项目及可接受标准内包热封封口严密平整成品规格：10片/包外包装说明书、装箱单等资料完整产品批号、生产日期、有效期信息正确8.4环氧乙烷灭菌工序（无菌性一次性使用医用口罩适用）验证的目的：验证环氧乙烷灭菌工序符合工艺要求。验证方法：按照灭菌设备操作规程及岗位作业指导书要求进行验证 可接受标准：（附件八）工序验证监控项目及可接受标准环氧乙烷灭菌经过环氧乙烷灭菌的口罩产品应无菌经环氧乙烷灭菌的口罩，具环氧乙烷残留量应不超过10 N g/g

8、8.5取样计划及检验要求8.5.1 按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。8.5.2 按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。9 .偏差处理工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺质量标准、检验方法、操作规 程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，按照公司的偏差管理程序进行详 细记录并分析偏差原因。（见附件九）10 .验证报告对一次性使用医用口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行 统计分析，总结本次验证情况，起草验证报告。附件一：培训签到表、培训方案、培训总结报告附件二 生产设备、厂房设施、公用系统确认记录序号设备名称设备编号是否验证并在效期内1全

9、自动平血口罩生产线是口合口2全自动平囿口罩机是口合口3耳带点焊机是口合口4环氧乙烷灭菌柜是口合口5空调系统是口合口备注：可接受标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。结论：是否符合要求?日期:日期:确认人:复核人:附件三：验证所需文件的确认项目要求文件名称及编码是否符合要求生产工艺规程已完成文件并生效。是口否口设备操作规程已完成文件并生效。是口否口可接受标准：已完成文件并生效。结论：文件情况是否符合要求？确认人：复核人：日期：日期：.附件四关键物料确认记录名称生产1家批号质量检查结果结果符合要求监色无纺布是口否口聚丙烯熔喷布是口否口白色无纺布是口否口单芯鼻梁条是口否口口

10、罩耳带是口合口备注：可接受标准：验证用物料质量检查均合格。结论：是否符合要求？确认人：日期：复核人：日期：.口罩附件五口罩本体制作确认记录工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果本体制 作成品宽度95mmz 5%成品长度175m成5%鼻梁条长度不小于8.0cm包边均匀无异常或瑕疵设备参 数变频器频率：15khz压缩空气压力：0.6-0.8MPa可接受标准：本体制作检查均合格，设备参数设置符合规定。结论：是否符合要求？口罩确认人：复核人：日期：日期：.附件六耳带焊接确认记录工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果耳带焊 接焊接点中心距离边沿 5-10mm拉力力度测试10N外观无异常或瑕疵

11、设备参 数超声波功率：19khz-20khz熔焊时间：0.2-0.5S压缩空气压力：0.6-0.8MPa可接受标准：耳带焊接检查均合格，设备参数设置符合规定。结论：是否符合要求？确认人：复核人：日期：日期：.口罩附件七包装工序确认记录工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果内包热 封封口严密平整成品规格：10片/包外包装说明书、装箱单等资料完整产品批号、生产日期、有效期信息 正确可接受标准：包装检查均合格，设备参数设置符合规定。结论：是否符合要求？确认人：复核人：日期：日期：.口罩附件八 环氧乙烷灭菌工序确认记录（无菌性一次性使用医用口罩适用）工序验证监控项目及可接受标准检查时间检查结果环氧乙经过环氧乙烷灭菌的口罩产品应无 菌烷灭菌经环氧乙烷灭菌的口罩，具环氧乙烷残留量应/、超过10g/g可接受标准：无菌检查