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文档简介
1、.质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划.污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续.预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？.文件体系完整有效.21世纪最贵的是人才不差钱，缺的是资源.文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行.质量风险.吸烟室？食堂？.质量源于设计（QbD）.咋的，越帮越忙？.我和你，有距离！.采购验收维护保管发放报废.可恶！水里有微生物.按待验管理放行.按批取样检验放行.太浪费了吧错，有一种浪费是节约错，有一种浪费是节约.待验贮存取样检验批准放行合格原以为成品会占大篇幅原以为成品会占大篇幅谁曾想到竟然寥寥两条谁曾想到竟然寥寥两条
2、GMPGMP重视前期重视前期+ +过程控制过程控制生产合格品好比水到渠成生产合格品好比水到渠成甚至终产品检验也显多余甚至终产品检验也显多余.重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。.有风险须谨慎.保持状态.首次认证质量回顾分析再认证关键工艺/SOP定期.有内涵.批记录审核批准发放.都不是好消息.不能无所谓.稳定性考察稳定性考察.大题小做？.及时更新质管部物料管理部.某一批其他批不
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