2019年最新药事管理与法规同步测试题与答案

1、2019 年最新药事管理与法规同步测试题与答案单选题1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归单选题2、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B 禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗 菌药物B 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗 菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗 菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗 菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌

2、药物单选题4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄苓D甘草单选题5、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 化学药C中药饮片D生物药单选题6、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题7、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题8、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品 零售药店购买A1日常用量B 不超过 3 日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量单选题9、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本

3、机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药单选题10、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题11、医疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行） 属于医疗机构制剂许可证许 可事项变更的是A中专以上药学或者相关的专业学历B大专以上

4、药学或者相关的专业学历C本科以上药学或者相关的专业学历D大专以上药学专业学历单选题12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应单选题13、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法（主席令第 45 号）是A 民事责任B 刑事责任C 行政处罚D行政处分单选题14、根据麻醉药品和精神药品管理条例 , 定点批发企业未依照规定销毁麻醉 药品和精神药品，且情节严重的A由药品监督管理部门取消其定点批发资格B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管

5、部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动单选题15、根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，下列关于疫苗流通管理的说法，正 确的是A药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗B疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审 核批准证明复印件，并加盖企业印章单选题16、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 （口服剂型）、生物制品（注 射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂） ，中药注射液和中药提取物的部分品种， 乙

6、药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的 药品GMF证书。如果甲 药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售单选题17、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B 淡绿色C淡红色D白色单选题18、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A 依法取得医疗机构制剂许可证 ，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配 制本院临床需用的制剂B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D 因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准， 将经依法批准制备的制剂

7、调剂给乙医院使用单选题19、根据药品召回管理办法 ，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回 在A1日内B2日内C3日内D7日内单选题20、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括 A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处 方权B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核， 经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药1-答案：

8、A 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种： 系指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝 香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、 黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重 减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、 黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、 五味子、蔓

9、荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野 生药材物种是禁止釆猎的。2-答案： C 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格 相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐 药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用， 避 免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。3-答案： E 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使 用级、限制使用级与

10、特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌 药物是指经长期临床应用证明安全、 有效， 对细菌耐药性影响较小， 价格相对较 低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、 有效， 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌 药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1. 具有明显或者严重不良反应，不宜 随意使用的抗菌药物； 2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药 物；3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4. 价格昂贵的抗菌药物。4-答案： D二级保护野生药材物种系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材

11、物 种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香（3 个品种）、熊胆（ 2个品种）、穿 山甲、蟾酥（ 2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（ 3 个品种）、黄连（ 3个品种）、人参、杜仲、厚朴（ 2个品种）、黄柏（2个品种）、 血竭。5-答案： C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药， 而中成药的原料是中药饮片， 并 非中药材。6-答案： C 本题考查中药的分类。 中药材指药用植物、 动物、 矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、 应用范围

12、广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。7-答案： DW期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的 药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及 改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。8-答案： A为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为 1 日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7 日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处 方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张 处方不得超过 3 日

13、常用量。9-答案： B主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 10-答案： A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册： （一）死亡或被宣告失踪 的；（二）受刑事处罚的； （三）被吊销执业药师资格证书的； （四）受开除 行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。11-答案： B第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历， 具有相 应管理的实践经验， 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室 和药检室的负责人不得互相兼任。12-答案： D 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应； 其他国产药品， 报告

14、 新的和严重的不良反应。13-答案： A（1） 行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成 犯罪的行政相对人所实施的行政制裁， 种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、 没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。 （2） 民事责任主要是产 品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产 损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。14-答案： D麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条： 未取得麻醉药品和第一类精神药 品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方， 由县级以上人 民政府卫生主管部门给予警告

15、， 暂停其执业活动； 造成严重后果的， 吊销其执业 证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。15-答案： D(1)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 故A错误。(2)疫苗生产企业或者疫 苗批发企业应当按照政府采购合同约定， 向省级疾病预防控制机构、 指定的其他 疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故 B 错误。 (3) 设区的市级以上疾病预防控 制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故C 错误。 (4) 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时， 应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。故 D 正确。1 6-答案： D 本题考査药品包装的管理。根据

16、中华人民共和国药品管理法实施条例第 45 条规定:企业生产中药饮片时， 其包装材料和容器应与药品性质相适应 ;包装不符 合规定的，不得销售。1 7-答案： B 儿科处方印刷用纸为淡绿色。1 8-答案： B 医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用， 并与医 疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。1 9-答案： C药品生产企业在启动药品召回后， 一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级 召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、 自治区、直辖 市药品监督管理部门备案。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一 级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。20-答案： C( 1) 具有高级专业技术职务任职资格的医师， 可授予特殊使用级抗菌药物处方权； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 可授予限制使用级抗菌药物处方权。 故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗