T∕CSBME 015-2019 一次性使用无菌医用帽

1、标准分享吧 http:/www. bzfxb. com标准分享口巴 http:/www. bzfxb. comICS 11.120.20 C 48体标T/CSBME 0152019次性使用无菌医用帽Disposable sterile medical cap2019-11-15 发布2020-03-01 实施中国生物医学工程学会发布标准分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0152019目 次前m弓 iwwi翻i2规范性引用文件13 m14 性能要求15 试验方法36 检验规则37 标志、包装和贮存4I标准分享口巴 http:/www. bzfxb. com标准分

2、享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0152019本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国生物医学工程学会提出。本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。本标准起草单位：新乡市华西卫材有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南亚都实业有 限公司、河南省医疗器械检验所、河南健威医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医 疗器械研究院有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚太 医疗用品有限公司。本标准主要

3、起草人：王瑞平、陈慧方、张正男、田林奇、王会敏、段书霞、韩艳萍、刘晶晶、周小婷、 崔文波、李松虎、田靖、陈国铭、孙小莉、王小玲。标准分享口巴 http:/www. bzfxb. com标准分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 0152019一次性使用无菌医用帽目前尚无国家标准或行业标准。为了组织生产，保证产品质量，特编写本 标准。随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质量 指导作用。医用帽的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定对其性 能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性使用无菌医用帽团

4、标供大家参考。本标准在参考原材料标准FZ/T 640052011卫生用薄型非织造布的基础上，结合医用帽成品 性能研制。本标准所涉及的以医用帽的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于医用帽安全性与诸多因素 相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深人，需予进一步关注和完善。标准分享口巴 http:/www. bzfxb. com标准分享口巴 http:/www. bzfxb. com2标准分享口巴 http:/www. bzfxb. com一次性使用无菌医用帽1范围本标准规定了一次性使用无菌医用帽（以下简称医用帽）的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装和贮存。本标准适用

5、于由非织造布加工而成的一次性使用无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐射帽和一 次性使用医用防护帽。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 纺织品 非织造布试验方法 第1部分:单位面积质量的测定 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定GB/T 191包装储运图示标志GB/T 14233.12008GB/T 14233.2200

6、5GB/T 24218.12009GB/T 24218.32010标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 松紧带卫生用薄型非织造布涂层面料用机织粘合衬纺粘热轧法非织造布630062010640052011640252011640332014YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.12007FZ/TFZ/TFZ/TFZ/T3材料医用帽由非织造布、松紧带加工而成。4性能要求4.1规格型号及结构4.1.1医用帽的规格尺寸应符合表1的规定。表1规格、尺寸单位为厘米名称长度高度长轴短轴筒帽2510机制圆帽25大

7、圆帽40T/CSBME 0152019表1 （续）单位为厘米名称长度高度长轴短轴机制条形帽（弹簧帽）35椭圆帽3015注：特殊要求按合同要求执行。4.1.2结构医用帽的结构示意图详见图loTmwnwnTmTr拉伸长度彡35 cm 弹簧帽机制圆帽短轴长度15 cm椭圆帽大圆帽拉伸长度40 cm 大圆帽图1医用帽结构示意图4.2 外观医用帽表面应洁净、不得有破洞。若为热压，热压应牢固，无漏热压现象;若为缝制，缝制应牢固，针 码应平直、均匀，无漏缝现象，针码在4 cm内不小于6针。4.3克重医用帽所用的非织造布规格应不低于18 g/m2。4.4断裂强力非织造布的断裂强力：纵向：17.0 N;横向：3

8、.0 N。4.5松紧带伸长比医用帽所用松紧带的伸长比应不少于1 : 1.7o4.6 无菌经过一个确认过的灭菌过程灭菌，医用帽应无菌。标准分享口巴 http:/www. bzfxb. com4.7环氧乙烷残留量医用帽若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kg。5试验方法5.1尺寸将样品拉伸至伸展状态（见图1），用通用量具测量，量取医用帽帽口及高度部位，结果应符合4.1的 规定。5.2 外观以目力观察，结果应符合4.2的规定。5.3克重在环境23 C2 C,50%10%的环境条件下，（将样品展开平铺在台面上）用圆盘取样器或裁刀 在样品上裁取3个面积为100 cm2的试样，分别在天平上

9、称重，计算平均值;结果应符合4.3的规定。 5.4非织造布的断裂强力取10个样品，在环境23 C 2 C,50% 10%的环境条件下，放置24 h。其中5片沿横向剪取， 5片沿纵向剪取（布卷的长度方向为纵向，宽度方向为横向），试样宽度为5 cm，长度不低于20 cm，夹持 距离20 cm,拉伸速度100 mm/min,分别置拉力机上检测，计算平均；或依据GB/T 24218.32010中 的有关规定进行试验，结果应符合4.4的规定。5.5松紧带伸长比取松紧带在无张力的自然状态下平摊在检验台上，在带子中间任取一段用直尺标出相隔10 cm的 两点，慢慢将其拉伸至极限为止，测出标记间的距离L1，按以

10、下公式计算：伸长比结果应符合4.5的规定。5.6 无菌医用帽按照YY/T 0615.12007中4.2的规定进行确认，结果应符合4.6的规定。5.7环氧乙烷残留量医用帽若经环氧乙烷灭菌，按照GB/T 14233.12008中第9章规定的方法进行试验时，结果应符 合4.7的规定。6检验规则 6.1医用帽由制造厂质量检验部门检查，合格后方可提交验收。6.2医用帽必须成批提交检查，并进行出厂检验。6.3出厂检验6.3.1出厂检验为随机抽样检查，抽样数量符合表2的规定。3T/CSBME 0152019表2抽样数量交验收数量抽取数量占交收数量/%备注1 0003至少抽三包6.3.2检查项目按表3的规定。

11、表3检查项目检查项目检查内容尺寸4.1外观4.2性能4.3、4.4、4.5、验收吋对抽取的样品按6.3.2规定，逐包检查，如发现有一包的外观或尺寸不符合本标准要求 时，应按6.3.1规定抽取双倍数量的医用帽，对不合格的项目重复检查，若仍不符合本标准要求时，应全 部退回，重新分类整理;若性能指标不符合本标准要求，应全部退回重新分类整理。如果4.6,4.7不符 合要求时，应判该批产品为不合格产品。6.3.4分类整理后，再提交验收时，应按6.3.1规定抽取双倍数量医用帽，对不合格项目重复检查，若仍 不符合标准要求时，应全部退回，判该批产品为不合格产品。7标志、包装和贮存7.1单包装医

12、用帽的单包装应至少标有下列信息：a）产品名称；b）制造厂名称、地址、电话；c）企业生产许可证编号；d）生产批号或日期见袋内标签；e）“无菌”“ 一次性使用”“包装破损，禁止使用”等字样或标志应符合YY/T 0466.1的规定。 7.2货架或多单元包装货架包装或多单元包装应至少标有下列信息：a）产品名称；b）制造厂名称、地址、电话；c）生产企业许可证编号；d）生产批号或日期；e）灭菌日期和失效期；f）体积（长cmX宽 cm X 高 cm）；g）“无菌”“一次性使用”“包装破损，禁止使用”等字样或标志应符合YY/T 0466.1中有关规定;h）“怕雨”“怕晒”等字样或图示标志应符合GB 191中有关规定。标准分享口巴 http:/www. bzfxb. comT/CSBME 01520197.3产品合格证产品合格证上应有下列标志:a）产品名称；b）制造厂名称；c）检验员代号。7.4包装单包装设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹。 7.5 贮存包装好的医用帽应贮存在、通风良好、清洁的库房内