未经标注的过敏原、造成食品不耐性的物质

1、第十九章未经标注的过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂第十九章 未经标注的过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂本指南代表了美国食品药品管理局（FDA ）在这一领域的最新思考。 它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。理解潜在危害?过敏原许多食品中含有过敏性蛋白质，是食品的天然成分，可对某些敏感的个体构成健 康威胁。食品过敏的症状包括舌头和喉咙口刺痛感、月

2、中胀、呼吸困难、尊麻疹、呕 吐、腹部绞痛、腹泻、血压下降、意识丧失，严重时甚至导致死亡。2004年食品过敏原标签和消费者保护法，修改了 “联邦食品、药品和化妆品法 案（FFD&C法案）。FFD&C法案现要求，所有非原始农业商品的食品，以及所有 含有过敏原的食品，应在标签上清楚标注出派生过敏原的食品种类的名称（21 CFRUSC343 （W） （1）0该法规定了以下八种食品和任何从这八种食品中派生出的含有 主要食品过敏原的蛋白质成分的食品 （该法201 （QQ） （2）中提到某些除外），如下：?牛奶；?鸡蛋；?鱼类（如，鲸鱼、鱼雪鱼或比目鱼）；?壳贝类（如，螃蟹、龙虾或虾）；?坚

3、果类（如，杏仁、胡桃或核桃）；?花生；?小麦；?豆类。FFD&C法案要求，在以下的五种食品中，含有主要食品过敏原的食品的名称应 与主要食品过敏原本身的名称相同：牛奶，鸡蛋，小麦，花生和大豆（例如，牛奶 必须被列为“牛奶”）。坚果类食品的标签上必须列出食品来源名称，必须是特定类 型的坚果（如杏仁、胡桃、核桃）。同样，鱼或甲壳类贝类的标签上必须列出的食品 来源名称，必须是鱼的特定类型（例如，鲸鱼、鳄鱼，或比目鱼）或者壳贝类动物的特定类型（如蟹，龙虾或虾）（21 CFR USC343 （W） （2）。对于特定类型的鱼类 和壳贝类产品，应用其商品名来区分两种主要食品过敏原的来源。商品名可在20

4、09年修订的“工厂指南：水产品列表：州际销售的水产品的可用名称指南（ FDA）”中 查 找（/ Food/Guidance Compliance Regulatory Information/Guidance Documents/ Seafood/ucm113260.htm）。若商品名可能不会被消费者认定为鱼类，可在标 签上添加术语“鱼”（如，皤鱼）。为满足FFD&C法案的要求，是过敏原或含有过敏原的包装类水产品的标签上必 须注明过敏物的名称：（1）在配料列表中，当食品名称为以下几种时，作为主要食品过敏原的食品添 加剂的常用名称后应立即注以圆括号（例如

5、，乳精（牛奶）：（a）在配料的常用名中并未部分包括的物质（例如，产品名“牛奶”包括在添 加剂“脱脂奶粉”之中）；（b）并未出现在配料表中其他地方（例如，如果食物中含有酪蛋白和乳清，且 标签列出“乳精（牛奶），则术语“（牛奶）”不必遵循“酪蛋白” 一词）；（2）在配料表后或旁附的单独的“包含”声明，不小于配料表（例如，“含有 虾和鸡蛋”）。如果在标签中有“包含”声明，必须确定所有主要食物过敏原的名 称是否在配料表中提到（21 CFR U.S.C. 343（w）（1）。如果食品中全部或部分含有的水产品是一种主要的食物过敏原，本章对确保其标签的合理性提供了指导。作为一个实际问题，本指南涵盖了包含一个

6、或更多的其他 主要食物过敏原的所有的鱼类、壳贝类和其他渔业产品（如软体动物）。将存在于食品中的任何过敏原在标签上进行清晰标注，是目前控制这种危险的最有效手段。然而，这种控制不适合对食品中无意引入的过敏性蛋白进行控制，食品 中本不含这些过敏原，而是通过交叉接触（例如，使用通用设备，生产调度不当， 或返工材料使用不当）。无意引入的过敏蛋白，可作为一个先决条件计划的一部分， 或作为危害分析和关键控制点（HACCP）程序本身的一部分，通过严格的过程控制 进行控制。水产品规范21 CFR123 （本指南文献中称为水产品HACCP法规），需 要这样一种制度。?食品及色素添加剂某些食品和色素添加剂对一些消费

7、者可引起过敏反应，或食品不耐受症。大多数情况下过敏机制未知，症状可能与食物过敏原所引起的症状类似，包括在口中的刺 痛感、舌头和喉咙月中胀、呼吸困难（如哮喘）、尊麻疹、呕吐、腹部绞痛和腹泻。水产品中使用的食品及色素添加剂的示例，包括亚硫酸盐和FD&C黄色5号（黄色5号)在下面进行了描述。亚硫酸剂主要用于在船上处理虾和龙虾，以防止形成“黑斑”。蒸煮章鱼的加工者有时用其作为一种抗氧化剂，以保持章鱼表皮呈红色。贝类加工者有时也使用 该添加剂，以防止变色，或作为稳定剂。对亚硫酸盐试剂敏感的人，其症状的严重 程度，可从轻度反应直至危及生命。黄色5号，有时添加在熏鱼中用于着色。为了有助于保护对黄色5

8、号敏感的人群， FDA法规中规定，任何供人类食用的含有黄色5号的食品，必须将其作为一种添加剂在标签中进行明确声明(21 CFR 74.705(d)(2)。如果熏鱼中添加了黄色5号而 没有宣布，那么该产品不仅违反了 FFD &C法案第403节中的贴假标签，也违反了 402 (C)部分中的掺杂异物(21 U.S.C. 343(m) and 342(c)。对黄色5号敏感的 人，其症状的严重程度可从轻度到中度。根据FFD&C法案，使用或打算使用的食品或添加剂被认为是不安全的，除非 该做法符合订明的安全使用规定或符合豁免条款的研究使用规定。作为食品接触物 质的食品添加剂，也可与发布的有效

9、通知相一致(21 U.S.C. 348和21 U.S.C. 379e )。 任何含有不安全添加剂的食品，在402(a)(2)(C)(i)部分以及在FFD&C法案的402(c) 部分，被认为是掺假(21 U.S.C 342(a)(2)(C)(i) 和 342(c)。FFD&C法案中不包括“食品添加剂”的定义，通常是由具备科学训练和经验的 授权专家在其预期用途的情形下，评估其在科学工序中充分表现出的安全性，进而 做出定义(或，对于1958年1月1日前应用于食品中的物质，在平时食用的基础上 通过科学规程或经验)(21 USC321 (S) ) o在其打算使用的条件下添加到食品中 使用

10、，一般认为是不安全的(GRAS),且并未从FFD&C法案的第201条的食品 添加剂的定义中排除的物质(食品接触物质以外)，必须按照食品添加剂法规(21CFR348 )的规定进行使用。否则，根据法规 402(a)(2)(C),在食品中使用该物质就 是掺假。止匕外，如果食品中含有一种有毒或有害物质，可能会导致有害健康，该食 品可能也会被视为掺假，但如果该物质是不是添加的物质，在食品中该物质的数量 通常不会导致食品有害健康，则不考虑食品掺假(21U.S.C.342(a) (1)。重要的是 要注意色素添加剂是不是公认安全的。除了确保添加到食品中的物质的安全的法定要求，还有适用于食品中的配料的标

11、签规定。在FFD&C法案，食物会被视为贴假标签，除非标签中含每种成分的通用 或常用名称，不含有未经美国FDA (21 USC 343 (I)认证的香料、调料和色素 添加剂等。食品标签上的成分列表对因健康原因需要避免接触某些特定配料的人群 来说，是特别重要的。339第十九章未经标注的过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂如果某物质偶尔添加，且在成品中没有任何功能或技术的作用，那么它不需要在标签上注明。偶然添加剂通常都是成品的加工助剂，或者是从从包装或设备中迁移 到食品的物质。作为防腐剂添加到食品中的亚硫酸盐，只有当其并未在食品中发挥 技术效果，并且含量小于10Ppm时，才

12、可被认为是偶然的。目前，在加工食品中允许使用六种亚硫酸盐。它们在食品标签上列出的名称是：?二氧化硫(21 CFR 182.3862 );?亚硫酸钠(21 CFR 182.3798 );?亚硫酸氢钠(21 CFR 182.3739 );?焦亚硫酸钠(21 CFR 182.3766 );?钾亚硫酸氢钠(21 CFR 182.3616 );?钾焦亚硫酸钠(21 CFR 182.3637 。可以加入到加工食品中的任何一种或任何六个亚硫酸盐的混合物，其限量根据现行的良好生产规范(CGMP)(见21 CFR 182章，D子部分)来控制。根据CGMP , 亚硫酸盐添加到食品中的数量不应超过达到技术效果的数量

13、。如果亚硫酸盐总量在 10 ppm或更高，这是目前的联邦规例守则§ 101.100(a)(4)中确定的分析检测限，那 么亚硫酸盐不应在FFD&C法案的食品标签规定中得到豁免，而必须作为食品添加 剂在标签上列出(21 CFR 101.100(a)(4)。表19-1 , “成品中亚硫酸盐声明的基 本原理”，提供了与亚硫酸剂处理过的原料的例子，以及决定成品是否需要亚硫酸 盐处理的理由。例如：接收冷冻的生的无头带壳的虾的加工者， 将所有的成品贴上有亚硫酸盐声明的标 签。虾分别用亚硫酸剂处理以防止处理过程中形成黑斑。加工者进行解冻、去皮、 去肠，将其放入加工商已确定最终亚硫酸剂的浓度低

14、于10 ppm的处理器内。因为亚硫酸剂成品的浓度小于10 PPM,加工商不需在虾的标签上声明含有亚硫酸盐。例如：接收冷冻的生的无头带壳的虾的加工者， 将所有的成品贴上有亚硫酸盐声明的标 签。加工者要生产带壳、去肠、易剥的虾，并且进行包装冷藏。由于亚硫酸盐在成 品中有功能性作用(保鲜的作用)，不论亚硫酸盐在成品中的浓度如何，加工商都需 要在成品标签上有亚硫酸剂的声明。其他某些食品和色素添加剂明令禁止在食品中使用，这是因为美国FDA提出一个对公众健康的潜在风险(见21 CFR第189部分和21 CFR 81.10 )的决定。这样 的食品和色素添加剂的例子是香豆素、黄樟素和 FD &C红色4

15、号(红色4号)。判断潜在危害是否显著：下列指导将帮助你决定未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质以及 禁用的食品/色素添加剂，是否是某一加工步骤的显著危害：1、未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质（如亚硫酸盐或黄色5号）以及禁用的食品/色素添加剂（如香豆素，黄樟素，或红色 4号），是否会在每 一加工过程中引入（例如，由原料带入或在加工过程中引入）？在一般情况下，未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的 食品/色素添加剂，以下过程中认为是显著危害： 接收步骤，若成品是鱼类或壳贝类，或者含有此类物质，因为他们是主要食品 过敏原； 接收步骤，若成品含有虾或龙虾，因为

16、他们是存在亚硫酸盐的潜在食品。 然而， 可能有些情况下此类危害不可能发生。例如，在一些地区亚硫酸盐不能应用于养殖 虾中。这样就应以所在地区亚硫酸盐的历史使用情况为指导。并且，在一些含有虾 和龙虾的固定产品中，亚硫酸盐可能并未发挥功能性作用，其含量可能也未超过 10Ppm。这样应对原料进行亚硫酸盐含量的检测以及其可能变化的研究； 产品配方步骤，如果成品中含有一个或多个在前一节中列出的主要食物过敏原（包括非渔业过敏原），“了解潜在的危险”； 产品配方步骤，如果成品中含有一个或多个主要食物过敏原（包括非渔业过敏 原），或者设备中有造成食品不耐性的物质，或者在任一产品配方中使用了任意一 种这样的添加剂

17、； 产品配方步骤，如果成品是煮熟的章鱼、海螺肉，因为可能存在亚硫酸盐。是， 如果在设施中不含亚硫酸剂，以及在任何产品的配方中不使用该物质，那么也不需 要确定为显着危害； 产品配方步骤，如果成品是一个制定的水产品，因为可能存在黄色5号或亚硫 酸盐（即，含有两种或两种以上成分相结合的产品）。如果在设施中不含亚黄色5号，以及在任何产品的配方中不使用该物质，那么也不需要确定为显着危害； 配料接收步骤，如果有理由相信在收到的配料中含有违禁食品或色素添加剂 （如 香豆素、黄樟素或红色4号），例如，在该添加剂中曾有该添加物发生的历史。2、未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质（如亚硫酸盐或黄色5号）

18、以及禁用的食品/色素添加剂（如香豆素，黄樟素，或红色 4号），在之前步骤 中引入的，是否能消除或减少其危害到可接受的水平？对于未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂，如果有预防措施可用于防止或消除危害或减少其发生的可能性到可接受的水平，也应考虑某一加工步骤作为一个显著危害。对于未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂，具预防措施包括： 成品标签上应注明存在可能造成食品不耐性的物质（如，亚硫酸盐或黄色5号）； 接受供货商关于新进的虾或龙虾亚硫酸盐残留的证明； 接受供货商关于新进的虾或龙虾未使用亚硫酸盐的证明（进行适当验证）； 检查

19、接收的虾或龙虾的发货标签（或对无标签的产品审核所附的文件），是否 有亚硫酸盐声明； 检查标签以确定是否列出了存在的主要食品过敏原， 声明“明确其潜在危害”； 检测有理由相信存在于产品中的违禁食品及色素添加剂； 检测有理由相信存在于产品中的违禁食品及色素添加剂； 接受供货商关于在新进的水产品中未使用禁用食品和色素添加剂的证明。预期用途对于未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂，具显著危害不可能受产品的预期用途的影响。确定关键控制点以下指南将有助于判定某步骤中的未经声明的主要食物过敏原、造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂，是否是关键控制点：1、对于虾及

20、龙虾，若已确定亚硫酸盐为显著危害，成品标签要注明产品中有亚硫酸盐吗？a.如果成品标签中表明存在亚硫酸盐残留，可以把成品贴标签步骤确定为关键 控制点。在原料接受步骤就不需要将其确定为关键控制点。例：一个冷冻虾的加工者将所有的成品贴上有亚硫酸盐声明的标签，将成品贴标签步骤设定为亚硫酸盐的关键控制点，将检查标签确定存在声明。这样加工者将不需要 在接收虾的步骤设定该危害的CCP。此控制方法指的是本章中“控制策略示例1-成品贴标控制原料中造成食品不耐性 的物质”的控制策略。b、如果成品的标签没声明有存在亚硫酸盐，应把原料接受步骤设定为关键控制 点，以筛选接收批次中存在亚硫酸盐的批次。此处可采用的预防措施

21、包括：检测接收的虾或龙虾中亚硫酸盐的残留等于或高于 10Ppm例：一个冻虾加工者直接从捕捞船上接收虾而且在成品的标签上没声明亚硫酸盐，应将原料接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点和每批到货检测虾 是否有亚硫酸盐。这样加工者将不需要在成品贴标签步骤设定该危害的CCP。此控制方法指的是本章中“控制策略示例2-原料检查控制原料中造成食品不耐性 的物质”的控制策略。 接受供货商关于在新进的水产品中未使用禁用食品和色素添加剂的证明。例：一个冻虾加工者从另一个加工者处接收虾而且在成品的标签上没声明亚硫酸盐， 应将原料接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂 /添加剂）的关键控制点和拒收确认经亚 硫酸

22、盐处理过的原料（如通过标签确认或对于无标签的产品通过货物所附的文件）。这样加工者将不需要在成品贴标签步骤设定该危害的CCP。此控制方法指的是本章中“控制策略示例3-检查供应商证明以控制原料中造成食 品不耐性的物质和违禁食品色素添加剂”的控制策略。 检查从捕捞者或另一加工者处接收的虾或龙虾的发货标签（或对无标签的产品审核所附的文件），是否有亚硫酸盐声明；例：一个冻虾加工者从另一个加工者处接收虾而且并未在成品标签上有亚硫酸盐声 明。加工者应将原料的接收步骤设定为 CCP点，拒收经过亚硫酸盐处理的批次（如 通过标签确认或对于无标签的产品通过货物所附的文件）。这样加工者将不需要在 原料接受步骤设定该危

23、害的 CCP。加工者应该对接收的虾进行季度性采样以验证监 控的有效性，以及对所有从新供应商处收集的样本进行分析是否存在亚硫酸盐。此控制方法指的是本章中“控制策略示例4-检查供应商标签以控制原料中造成食 品不耐性的物质”的控制策略。c、如果当原料中有亚硫酸盐时，最终产品标签只声明有亚硫酸盐，可以把成品 贴标签步骤或接受产品标签的步骤确定为关键控制点 （在这些地方，可以检查标签中 是否标明了亚硫酸盐）确定为关键控制点。在原料接受步骤进行检测或证明是确保在 关键控制点的控制所必需的。尽管要对原料进行检测以实施控制，但原料接受步骤 不需设为关键控制点。 检测接收的虾或龙虾中亚硫酸盐的残留等于或高于10

24、Ppm ,并检查成品标签。例:一个冻虾加工者直接从捕捞船上接收虾而且只有在接收时检测亚硫酸盐才在成 品的标签上声明亚硫酸盐。加工商将成品贴标签步骤以及标签接受步骤设定为亚硫 酸盐的关键控制点。这样加工者将不需要在原料接受步骤设定该危害的CCP,尽管要对原料进行检测以实施控制。此控制方法指的是本章中“控制策略示例5-原料检查基础上的成品贴标以控制原 料中造成食品不耐性的物质”的控制策略。 接受供货商关于在新进的虾和龙虾中未使用禁用食品和色素添加剂的证明。 例：一个冻虾加工者直接从捕捞船上接收虾，而且只有在原料缺少未使用亚硫酸盐的 证明时才在成品的标签上声明亚硫酸盐。加工商应将成品贴标签步骤以及标

25、签接受 步骤设定为亚硫酸盐的关键控制点。加工商应对使用亚硫酸盐的产品每季度通过采 集样品来验证监控的有效性。这样加工者将不需要在原料接受步骤设定该危害的 CCP,尽管要对原料进行检测以实施控制。此控制方法指的是本章中“控制策略示例6-原料检查基础上的检查供应商证书以 控制原料中造成食品不耐性的物质”的控制策略。 检查从捕捞者或另一个加工者处接收的虾或龙虾的标签（或对无标签的产品审核所附的文件），是否有亚硫酸盐声明（经过适当验证），并检查成品的标签。例：一个冻虾加工者从另一个加工者处接收虾（作为原料），且只有在接收批次通过 标签鉴定含有亚硫酸盐时（或者，对于未贴标产品根据随附的文件进行鉴定），才

26、在成品的标签中标注亚硫酸盐的声明。加工者应将成品的亚硫酸盐贴标步骤作为CCP点，并在检查原料标签的基础上检查是否产品使用了适当的标签。加工者应每季度 收集样品来检测监控的有效性，对于新供应商应对每批次产品至少采集一个代表性 样品，检测分析其中留存的亚硫酸盐。加工者不需将原料的接收步骤作为CCP点，尽管接收时要检查标签鉴定含有亚硫酸盐（或者，对于未贴标产品根据随附的文件 进行鉴定）。此控制方法指的是本章中“控制策略示例7-供应商证书检查基础上的成品贴标以 控制原料中造成食品不耐性的物质”的控制策略。2、在如下情况中：（1）熟章鱼或海螺肉中，已确定亚硫酸盐是一个重要危害；（2）在将黄色5号色素作为

27、显著危害的产品中（由于在产品中使用了一种此类色素）；（3） 已确定将未经声明的主要食品过敏原作为关键控制点的产品，应该确认成品的贴标 步骤为CCP,这样可以确保适当的标签置于相应产品配方结果的包装上。不需确定 产品配方作为CCP点，虽然你可能会在这一点上进行控制。例：一个裸盖鱼熏制加工者在熏制之前用黄色 5号来对裸盖鱼进行处理，加工者应该 成品标签上标识黄色5号作为关键控制点，标签上应注明所使用的染色剂。这样加 工者不需将产品配方阶段的危害性作为关键控制点。例：一个蒸煮章鱼的加工者使用亚硫酸盐处理章鱼， 生产者应该在标签上注明这些添 加剂的使用，并将其作为一个关键控制点。生产过程中亚硫酸盐的使

28、用不必作为关 键控制点。例：用鳄鱼片和鸡蛋、面粉、小麦混合物生产鱼馅面包的生产者，如果配方中含有以 上成分，但是仅仅在标签上标识了小麦、鸡蛋、鳄鱼，没表示其他的东西。生产者 应该在把在标签上标识过敏原作为一个关键控制点，并确保过敏源的标识和实际相 符。此控制方法指的是本章中“控制策略示例8-成品贴标控制原料中造成食品不耐性 的物质”的控制策略。3、对于已将禁用的食品和色素添加剂（如黄樟素和FD&C红色4号）确定为显著危害的产品，应将原料接收步骤确定为关键控制点，找出（禁用）添加剂的原 料批。可以采用以下预防措施：?检测接收配料中的添加剂。例：一个虾沙拉加工者一直用含有红色 4号的进口配

29、料。加工者应该在成分验收时检 测该配料，并将配料接收步骤中的违禁食品和色素添加剂设定为关键控制点。此控制方法与本章中“控制策略示例 2-原料检查以控制造成食品不耐性的物质” 的控制策略相同。接收供货商关于在新进的水产品中未使用禁用食品和色素添加剂的证明（进 行适当验证）。例：一个虾沙拉加工者一直用含有红色 4号的进口配料。加工者应该将配料接收步骤 中的违禁食品和色素添加剂设定为关键控制点，并从供应商处获得该批次配料中未 使用红色4号的证明。加工者应通过每季度抽查样品检测红色4号以确定监控的有效性。此控制方法与本章中“控制策略示例3-检查供应商证书以控制造成食品不耐性的 物质”的控制策略相同。建

30、立控制策略以下指导提供了 8个控制策略，以控制未经声明的主要食物过敏原、造成食品不 耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂。如果有其他策略符合适用的食品安全法律 法规的要求，也可选择不同于这些建议的控制策略。以下是对本章中所举的控制措施的实例:控制策略可能适用于初级加工者可能适用于次级加工者成品贴标控制原料中造成食品不耐性的物质VV原料检查控制原料中造成食品不耐性的物质VV检查供应商证明以控制原料中造成食品不耐 性的物质和违禁食品色素添加剂VV检查供应商标签以控制原料中造成食品不耐 性的物质V原料检查基础上的成品贴标以控制原料中造 成食品/、耐性的物质VV原料检查基础上的检查供应商证书以控制原

31、料中造成食品不耐性的物质VV供应商证书检查基础上的成品贴标以控制原 料中造成食品不耐性的物质V成品贴标控制原料中造成食品不耐性的物质VV控制措施实例1成品贴标控制原料中造成食品不耐性的物质设定关键限值所有的成品标签上必须有亚硫酸盐的声明。建立监控程序»监控什么？成品标签上的含有亚硫酸盐的声明。»怎样监控？ 目视检查。»监控频率？ 每一批次成品中取有代表性数量的包装进行检查。»谁来监控？ 任何了解控制本质的人。建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠正措施：?隔离和重新标记任何不当标示的产品。和采取以下纠正措施，以恢复关键限值的偏差后的控制：

32、?视情况修改标签的程序；或?更正标签生成的程序或设备；或?停止使用该标签供应商，直到有证据表明，其标签将包含适当的声明；和/或?隔离和退回或销毁任何不包含正确声明的标签存货或预标记的包装库存。建立记录保存系统?成品包装的标签检查记录。建立验证程序?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏 离时进行适当处理。控制措施实例2原料检查控制原料中造成食品不耐性的物质设定关键限值?在将要引进的每个批次的虾及龙虾中不得含有可检测水平的亚硫酸盐（注：无 亚硫酸盐声明的，且亚硫酸盐在其中并未有功能性作用的去壳虾及龙虾成品中的亚 硫酸盐含量应 10ppm。然而如果亚硫酸盐在其中有功能

33、性作用，在带壳或去壳的虾 或龙虾中不论其含量水平，必须在产品标签中做出声明。）和/或?将要引进的每个批次的原料中不得含有可检测水平的违禁食品或色素添加剂。建立监控程序»监控什么？ 对接收的每批次视情况进行亚硫酸剂残留分析，和/或违禁的食品和色素添加剂分析。»怎样监控？ 亚硫酸剂和/或违禁的食品和色素添加剂的筛选试验。»监控频率？ 每一批次成品中取代表性样品。»谁来监控？ 进行过筛选试验培训或有相关经验的任何人。建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠正措施：?拒收该批次。和采取以下纠正措施，以恢复关键限值偏差后的控制：?视情况修改标签的程序

34、；或?更正标签生成的程序或设备；或?停止使用该标签供应商，直到有证据表明，其亚硫酸盐以及违禁的食品和色素 添加剂已经改善；建立记录保存系统?亚硫酸盐以及违禁的食品和色素添加剂的检测结果。建立验证程序?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏离时进行适当处理控制措施实例3检查供应商证明以控制原料中造成食品不耐性的物质和违禁食品色素添加剂设定关键限值?接收的虾或龙虾的批次必须与供应商的无亚硫酸盐和/或违禁食品及色素添加剂的批批证书相一致。建立监控程序»监控什么？供应商的无亚硫酸盐和/或违禁食品及色素添加剂的批批证书。»怎样监控？目视检查。»

35、监控频率？每一批次成品。»谁来监控？任何了解控制本质的人。建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠正措施：?拒收该批次。或?留存该批次，直到提供相关证书；或?视情况检测该批次的亚硫酸盐以及违禁的食品和色素添加剂，并且拒收亚硫酸盐超过10ppm,或发现有违禁的食品和色素添加剂的批次。和采取以下纠正措施，以恢复关键限值偏差后的控制：?停止使用该标签供应商，直到有证据表明，其证书满足要求；建立记录保存系统?供应商的批批证书；和?表明该批次已接收的接收记录，以及供应商证书的有无。建立验证程序?每季度从每个供应商中随机挑选收集至少一个代表性的样本，并视情况检测分析亚硫酸盐和/或违

36、禁的食品和色素添加剂。止匕外，对于每一个新供应商，至少收集 一个代表性样本，视情况检测分析其亚硫酸盐和 /或违禁的食品和色素添加剂。?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏离时进行了适当处理。控制措施实例4 检查供应商标签以控制原料中造成食品不耐性的物质设定关键限值 从另一加工商处接收的虾或龙虾的标签或装运记录上不必包含亚硫酸盐声明建立监控程序»监控什么？ 供应商产品的标签或装运记录上的含亚硫酸盐的声明。»怎样监控？ 目视检查。»监控频率？ 接收的每一批次。»谁来监控？ 任何了解控制本质的人。建立纠偏程序对发生关键限值偏差所

37、涉及的产品，采取以下纠正措施：?拒收该批次。或?检测该批次的亚硫酸盐以及违禁的食品和色素添加剂，并且拒收亚硫酸盐超过10ppm,或发现有违禁的食品和色素添加剂的批次。和采取以下纠正措施，以恢复关键限值偏差后的控制：?停止使用该标签供应商，直到有证据表明其产品不再含亚硫酸盐；建立记录保存系统?原料标签及装运文件的检查记录；建立验证程序?每季度从每个供应商中随机挑选收集至少一个代表性的样本，并视情况检测分析亚硫酸盐。止匕外，对于每一个新供应商，至少收集一个代表性样本，视情况检测 分析其亚硫酸盐。?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏 离时进行了适当处理。控制措施实例

38、5原料检查基础上的成品贴标以控制原料中造成食品不耐性的物质设定关键限值 用含有检测水平的亚硫酸盐的原料制成的所有成品，必须附有含亚硫酸盐声明的标签。注，在脱壳虾或龙虾的成品中亚硫酸盐超过 10 ppm可不附标签上的亚硫酸 盐声明。但是，带壳虾或龙虾的成品中任何可检测水平的亚硫酸盐，均需要在标签 上标注含亚硫酸盐的声明，这是因为其中的亚硫酸盐有功能性作用。建立监控程序»监控什么？ 含有亚硫酸盐的成品包装标签上的声明；和 含有亚硫酸盐的每一批次原料的代表性样品。»怎样监控？ 对于成品包装的标签：目视检查；和 对于原料检查：亚硫酸盐筛选检测。»监控频率？ 对于成品包装的

39、标签：每一批次成品取代表性数量的样品；和 对于原料检查：接收的每一批次原料虾。»谁来监控？ 对于成品包装的标签：了解控制本质的任何人；和 对于原料检查：接受过培训或有经验进行筛选检测的任何人。建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠正措施：?隔离和重新标记任何不当标示的产品；和采取以下纠正措施，以恢复关键限值的偏差后的控制：?视情况修改标签的程序；建立记录保存系统?成品包装的标签检查记录；和?亚硫酸盐检测结果的记录。建立验证程序?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏 离时进行适当处理。控制措施实例6原料检查基础上的检查供应商证书以控制原料

40、中造成食品不耐性的物质设定关键限值?所有成品包装附带的标签，必须含有经过亚硫酸盐处理的声明，除非供应商可 以提供每批次证明材料，证明所有的原料虾或龙虾没有经过亚硫酸盐处理。建立监控程序»监控什么？成品标签上的含有亚硫酸盐的声明；和 供应商的对每批次虾或者龙虾原料中未使用亚硫酸盐的证书»怎样监控？ 对于成品包装的标签：目视检查；和 对于供应商每批次产品的证书：目视检查。»监控频率？ 对于成品包装的标签：每一批次成品取代表性数量的样品；和 对于原料检查：接收的每一批次。»谁来监控？ 了解控制本质的任何人；建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠

41、正措施：?隔离和重新标记任何不当标示的产品。和采取以下纠正措施，以恢复关键限值的偏差后的控制：?视情况修改标签的程序；建立记录保存系统?标签检查的记录；和?证书复印件；和?表明该批次已接收的接收记录，以及供应商证书的有无。建立验证程序?每季度从每个供应商中随机挑选收集至少一个代表性的样本，并视情况检测分析亚硫酸盐。止匕外，对于每一个新供应商，至少收集一个代表性样本，视情况检测 分析其亚硫酸盐。?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏 离时进行了适当处理。控制措施实例7一供应商证书检查基础上的成品贴标以控制原料中造成食品不耐性的物质设定关键限值?若所用的虾或龙虾原料

42、的标签上有亚硫酸盐声明，或者附带经亚硝酸盐处理的 其他证明材料，则所有的成品包装的标签上必须含有经过亚硝酸盐处理的声明。»监控什么？ 成品标签上的含有亚硫酸盐的声明；和 供应商的对每批次原料虾或者龙虾的标签或装运文件中的含有亚硫酸盐的声 明。»怎样监控？ 对于标签和装运文件的目视检查。»监控频率？ 对于成品包装的标签：每一批次成品取代表性数量的样品；和 对于原料标签：接收的每一批次。»谁来监控？ 了解控制本质的任何人；建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠正措施：?隔离和重新标记任何不当标示的产品；和采取以下纠正措施，以恢复关键限值的偏差

43、后的控制：?视情况修改标签的程序。建立记录保存系统?成品标签检查的记录；和?标签和装运文件的检查记录。建立验证程序?每季度从每个供应商中随机挑选收集至少一个代表性的样本，并视情况检测分析亚硫酸盐。止匕外，对于每一个新供应商，至少收集一个代表性样本，视情况检测 分析其亚硫酸盐。?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏 离时进行了适当处理。控制措施实例8成品贴标控制原料中造成食品不耐性的物质设定关键限值 ?所有成品的标签中，必须详尽列出主要的食物过敏原和添加的对成品有持续功能性作用的亚硫酸盐成分，或者产品配方中含有的黄色 5号。建立监控程序»监控什么？成品包

44、装材料上的标签，与产品配方相对照，应标注产品中所用的鳍鱼类和壳 贝类物质的商用名。»怎样监控？产品标签和配方的目视检查。»监控频率？每一批次成品中取有代表性数量的包装进行检查。»谁来监控？任何了解控制本质的人。建立纠偏程序对发生关键限值偏差所涉及的产品，采取以下纠正措施：?隔离和重新标记任何不当标示的产品。和采取以下纠正措施，以恢复关键限值的偏差后的控制：?视情况修改标签的程序。建立记录保存系统?成品包装的标签检查记录。建立验证程序?检查1周内的监控和纠偏行动记录，以确保其完整性，且发生任何关键限值偏 离时进行适当处理。357第十九章未经标注的过敏原、造成食品不耐

45、性的物质以及禁用的食品/色素添加剂表 19-1成品中亚硫酸盐的声明理由是否需要进行亚硫酸盐声明?使用亚硫酸盐的实例成品实例成品中的亚硫酸盐的水平<10ppm>10ppm生的带壳虾或龙虾用亚硫酸盐处理以 防止黑斑形成熟章鱼中加入亚硫酸盐作为抗氧化剂， 保留其红色肤色业硫酸盐添加到海螺肉中以防止变色生的带壳虾或龙虾熟章鱼海螺肉是1口 1是生的带壳虾或龙虾用亚硫酸盐处理以 防止黑斑形成生的带壳虾或龙虾用亚硫酸盐处理以 防止黑斑形成生的，去皮虾或龙虾肉含有生的，去皮虾或龙虾肉作 为配料的食品（如，水产品拼 盘）否2日2 是1 .若亚硫酸盐在成品中有持续的技术或功能性作用，则不论其含量多少，

46、必须加以声明。2 .若亚硫酸盐在成品中无技术或功能性作用，则不须加以声明，除非其含量>10 ppm或者亚硫酸盐在成品中以任何水平添加。若亚硫酸盐或其混合物添加到成品中，以至成品中其含量 >10 ppm则必须在声明中注明每一种亚硫酸盐的标准名称（上面列出） （21CFR101.100）。表 19-2控制措施实例1 成品贴标控制原料中造成食品不耐性的物质此表是HACCP方案“控制策略实例 1成品贴标控制原料中造成食品不耐性的物质”的一部分。本例中列表说明，带壳虾的加工者如何控制收获时使用的亚硫酸盐。此仅用于说明的目的。未经声明的主要食物过敏原、某些造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色

47、素添加剂仅是该产品的几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如:环境化学污染物和农药、金属碎片等）请查阅表 3-3和表3-4 （第3章）。仅示例完整建议请见文本(1)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)关键控制点（OOP）显著 危害对于每个预防措 施的关键限值监控纠偏 行动t已录验证监控什么怎么监控监控频率谁来监控成品标签未经声 明的亚 硫酸盐所有成品的标签 必须后亚硫酸盐 声明所启成品标 签中后亚硫 酸盐声明目视检查隼-批次开 始生广时抽 一个标签， 之后每小时 抽查一个质量控制员工隔离和重新 标记任何不 当标示的产 品停止使用该 标签供应 商，直到有 证据标明， 其标签将包 含适当的声

48、 明成品包装的 标签检查记 录检查1周内 的监控和纠 偏行动记 录，以确保 其完整性， 且发生任何 关键限值偏 离时进行适 当处理。表 19-3控制措施实例2原料检查控制原料中造成食品不耐性的物质此表是HACCP方案“控制策略实例 2原料检查控制原料中造成食品不耐性的物质”的一部分。本例中列表说明，带壳虾的加工者如何控制 收获时使用的亚硫酸盐。此仅用于说明的目的。未经声明的主要食物过敏原、某些造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂仅是该产品的几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如:环境化学污染物和农药、金属碎片等）请查阅表3-2和表3-3 （第3章）。仅示例完整建议请见文本(1)(3)

49、(4)(5)(6)(8)(9)(10)关键控制点（CCP）显著 危害对于每个预防措 施的关键限值监控纠偏 行动t已录验证监控什么怎么监控监控频率谁监控接收虾未经声 明的亚 硫酸盐接受的每批虾的 亚硫酸盐的含量 不得超过10ppm。每批次原料 虾中的亚硫 酸盐残留孔雀石绿检 测对每批虾随 机取三只接收原料的 员工拒收含有PJ 检测水平的 亚硫酸盐的 虾停止使用该 标签供应 商，直到有 证据表明， 具亚硫酸盐 以及违禁的 食品和色素 添加剂已经 改善亚硫酸盐的 检测结果检查1周内 的监控和纠 偏行动记 录，以确保 其完整性， 且发生任何 关键限值偏 离时进行适 当处理表 19-4控制措施实例3检查

50、供应商证明以控制原料中造成食品不耐性的物质和违禁食品色素添加剂此表是HACCP方案“控制策略实例 3检查供应商证明以控制原料中造成食品不耐性的物质和违禁食品色素添加剂”的一部分。本例中列表说明，带壳虾的加工者如何控制收获时使用的亚硫酸盐。此仅用于说明的目的。未经声明的主要食物过敏原、某些造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂仅是该产品的几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如:环境化学污染物和农药、金属碎片等）请查阅表3-2和表3-3 （第3章）。仅示例完整建议请见文本(1)(3)(4)(5)(6)(8)(9)(10)关键控制点（OOP）显著 危害对于每个预防 措施的关键限 值监控纠偏

51、行动t已录验证监控什么怎么监控监控频 率谁监 控接收虾未经声 明的亚 硫酸盐接受的每批虾 的亚硫酸盐的 含量不得超过 10ppm。供应商对每 批次产品的 未使用亚硫 酸盐的证书目视检查每批次 接收时接收 原料 的员 工检测该批次的 亚硫酸盐，并 且拒收亚硫酸 盐超过10Ppm 的批次 停止使用该标 签供应商，直 到有证据表 明，其证书满 足要求供应商 的批批 证书表明该 批次已 接收的 接收记 录，以及 供应商 证书的 后尢每季度从每个供应商中 随机挑选收集至少一个 代表性的样本，并视情况 检测分析亚硫酸盐和 /或 违禁的食品和色素添加 剂。此外，对于每一个新 供应商，至少收上个代 表性样本，

52、视情况检测分 析具亚硫酸盐和/或违禁 的食品和色素添加剂 检查1周内的监控和纠 偏行动记录，以确保其完 整性，且发生任何关键限 值偏离时进行适当处理表 19-5控制措施实例4 检查供应商标签以控制原料中造成食品不耐性的物质此表是HACCP方案“控制措施实例 4检查供应商标签以控制原料中造成食品不耐性的物质”的一部分。本例中列表说明，带壳虾的加工者如何控制收获时使用的亚硫酸盐。此仅用于说明的目的。未经声明的主要食物过敏原、某些造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂仅是该产品的几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如:环境化学污染物和农药、金属碎片等）请查阅表 3-2和表3-3 （第3章）。

53、仅示例完整建议请见文本(1)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)关键控制点（CCP）显著 危害对于每个预防 措施的关键限 值监控纠偏 行动记 录验证监控什么怎么监控监控频率谁监控接收虾未经声 明的亚 硫酸盐从另一加工商 处接收的虾或 龙虾的标签或 装运记录上必 须包含亚硫酸 盐声明供应商对每 批次产品标 签的亚硫酸 盐的声明目视检查标 签每批次接收 时接收原料的 员工拒收该批次 停止使用该 标签供应 商，直到有 证据表明其 产品/、再含 亚硫酸盐原料 标签 的检 查记 录每季度从每个供应商 中随机挑选收集至少 一个代表性的样本， 并视情况检测分析亚 硫酸盐。此外，对于 一个新供应

54、商，至 少收上个代表性样 本，视情况检测分析 具亚硫酸盐。检查1周内的监控和 纠偏行动记录，以确 保其完整性，且发生 任何关键限值偏离时 进行适当处理表 19-6控制措施实例5 检查供应商标签以控制原料中造成食品不耐性的物质此表是HACCP方案“控制措施实例 5检查供应商标签以控制原料中造成食品不耐性的物质”的一部分。本例中列表说明，带壳虾的加工者如何控制收获时使用的亚硫酸盐。此仅用于说明的目的。未经声明的主要食物过敏原、某些造成食品不耐性的物质以及禁用的食品/色素添加剂仅是该产品的几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如:环境化学污染物和农药、金属碎片等）请查阅表 3-2和表3-3 （第3章）

55、。仅示例完整建议请见文本(1)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)关键控制点（OOP）显著 危害对于每个预防 措施的关键限 值监控纠偏 行动记 录验证监控什么怎么监控监控频率谁监控成品的标签未经声 明的亚 硫酸盐原料中亚硫酸 盐超过 10 ppm 的，其成品标签 上必须包含亚 硫酸盐声明每批次产品 包装标签上 的亚硫酸盐 的声明目视检查成 品包装隼-批次开 始生广时抽 一个标签， 之后每小时 抽查一个质量控制员工隔离和重新 标记任何不 当标示的产 品视情况修改 标签的程序成品 包装 标签 的检 查记 录检查1周内的监控和 纠偏行动记录，以确 保其完整性，且发生 任何关键限值偏离时 进行适当处理检测分析原 料虾的亚硫 酸盐残留孔雀石绿检 测对每批虾随 机取三只质量控制员工检测 记录表 19-7控制措施实例6 原料检查基