IATF16949：2016质量手册

1、精选优质文档-倾情为你奉上01 目 录章节标题识别的过程1目录N/A2公司简介N/A3颁布令N/A4手册的控制N/A5质量方针N/A6质量目标N/A1范围N/A2引用标准N/A3术语和定义N/A4组织的背景环境N/A4.1理解组织及其背景环境N/A4.2理解相关方的需求和期望N/A4.3确定质量管理体系范围N/A4.3.1确定质量管理体系范围-补充N/A4.3.2顾客特殊要求N/A4.4质量管理体系及其过程N/A4.4.1组织应按照标准要求N/A4.4.1.1产品和过程的符合性N/A4.4.1.2产品安全4.4.2保留成文信息5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1公司责任5

2、.1.1.2过程有效性和效率5.1.3过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限5.3.3职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1确定需处理的风险和机会6.1.2公司策划6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实施的策划6.2.1质量目标的设定6.2.2策划如何实现质量目标6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充6.3更改的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.

3、3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备的策划7.1.4过程运行的环境7.1.4.1过程运行的环境-补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.2能力7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训7.2.3内审员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识-补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.4.1总则7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新7.5.3

4、成文信息的控制7.5.3.1控制质量管理体系和标准的成文信息7.5.3.2控制成文信息,组织应7.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8运行8.1运行策划和控制8.1.1运行策划和控制-补充8.1.2保密8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通-补充8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定补充8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1评审内容8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性 8.2.3.2保留成文信息8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开

5、发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制8.3.4.1监测8.3.4.2设计和开发确认 8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出8.3.5.1设计和开发输出-补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改8.3.6.1设计和开发更改-补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1

6、总则8.4.1.1总则-补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（指向性购买）8.4.2控制的类型和程度8.4.2.1控制的类型和程度补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监测8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发 8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息补充8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备的验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5

7、全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、实验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性8.5.2.1标识和可追溯性-补充8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.4.1防护-补充8.5.5交付后的活动8.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制-补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行8.6.1产品和服务的放行-补充8.6.2功能性试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5法侓法规的符合性8.6.6接受准则8.7不合格输出的控制8.7.1不合格

8、输出的处置8.7.1.1顾客的让步接收8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2保留成文信息9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1提供有关质量管理体系的信息9.2.2审核相关要求9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2

9、.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.1.1管理评审(质量管理体系绩效)9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10改进10.1总则10.2不符合和纠正措施10.2.1当出现不合格时,应10.2.2保留成文信息10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.5.1顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充附件过程乌龟图资料N/A 02公司简介：xxxx有限公司 (以下简称我司) 是成立于 2004 年的民营科技型企业，专营xxxxxxxxx

10、) 的生产，并应用在汽车、电子产品、家电和餐具行业。我司产品的销售包括出口及内销。xxxxxx，研发与生产的硬件与软件条件得到极大的改善，产能提高 4 倍，为企业进一步的发展奠定了良好的基础。 03 颁布令颁 布 令为了提高公司内部管理水平及产品质量，不断持续改进，最终赢得顾客最大程度的满意，本公司依照ISO 9001：2015、IATF16949：2016制定此质量手册。质量手册是确保质量体系正常运行必须遵守的法规性、纲领性文件，是全体职工质量行为的规范；同时本质量手册也可作为对外提供质量保证和第三方质量认证使用的证实性文件。质量手册由公司管理者代表组织起草，经公司董事审定符合ISO 900

11、1：2015、IATF16949：2016标准要求，现批准发布并于2017年11月30日起实施，全体员工务必遵照执行。 董事：04 手册的控制 0.4.1本质量手册由管理者代表组织编写，董事审批；0.4.2本手册由文控中心负责统一发放及管理；0.4.3需要时，董事批准，可向企业外部提供手册副本；0.4.4本手册通过质量体系的审核和管理评审来验证其符合性和适宜性，并验证质量体系的运行情况是否达到规定的质量目标；0.4.5当本公司经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改时，需对本手册进行换版；0.4.6对手册的批准、发放、修改和作废均按文件管理程序进行。05 质量方针： 本公司质量

12、方针为：不断改善质量管理体系；以客户满意为己任；保证产品符合相关标准，确保安全、可靠；回馈合作伙伴、回馈员工、回馈社会；这是我们依美企业的承诺！06 质量目标： IQC合格率95% FQC合格率99.7% 我司承诺交货时间达成率99%客户满意度85分 并于每年3月前重新修订下年度之质量目标，作为全公司各部门共同努力之方向。07 质量管理原则公司以七项质量管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；5.改进；6.循证决策（基于证据的决策）；7.关系管理；并在质量管理中倡导以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想。1.0范围本手册为xxx

13、x有限公司规定了质量管理体系要求：需要证实公司具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；通过ISO9001：2015、IATF16949：2016 体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 1.1 范围汽车行业对ISO 9001：2015的补充 本手册规定了热固性复合材料的产品和过程设计和开发、生产、服务的质量管理体系要求。 2.0引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用，但是使用本标准时应使用下列标准最新版本。 ISO9000：2015质量管理

14、体系-基础和术语 ISO9001：2015质量管理体系要求 IATF16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 （包括附录A和B) 3.0术语和定义3.1本手册的术语和定义采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语、IATF16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求中的术语和定义。3.2术语与定义，如：1质量一组固有特性满足要求的程度；2质量方针由公司的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向；3质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；4质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标；5

15、质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求；6质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力；7质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件；8管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系；9管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性以及现状进行正式评价；10合同评审合同签订前，就公司是否有能力满足规定的要求所进行的评审；11缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求；12记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；13可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力；14审核为获得审核证据并对其进行客观的

16、评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程；15预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；16纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；17返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施；18降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变；19报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；20让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；21控制计划（CP）对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述；22顾客要求顾客规定一切要求（如：技术、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）；23顾客特殊要

17、求（CSR）对汽车QMS 标准特定条款的解释或该条款有关的补充要求；24防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发；25试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、物理或可靠性试验；26试验室范围包含下列内容的受控文件， 实验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单；27制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需 技能的人员，包括支持功能，是或者计

18、划是可用的；28周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统， 然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用；29预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间；30预防性维护为了消除设备失效和非计划的生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出；31全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统；32超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。（注：它可能是由于方法、数量、

19、未按计划或延迟交付等原因引起的）；33外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司人事部、电脑部等）；34现场增值制造过程发生的场所；35特殊特性可能影响安全性或产品法规的符合性、可装配性、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数；36反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤；37过程 将输入转化为预期结果的一系列相互关联或相互作用的活动； 4.0 组织的背景环境4.1理解组织及其环境公司在建立与改进ISO9001：2015、IATF16949：2016 管理体系时，将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结

20、果能力的内部和外部环境，通过：A. 考虑对来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来帮助对外部环境的理解；B. 考虑与公司的价值观、文化、知识和业绩表现等相关的问题来帮助对内部环境的理解；C. 编制组织环境与相关方要求管理规范，对内部和外部环境有关的信息进行监视和评审并及时更新。 经理主导运用SWOT分析内外部环境，制定公司战略规划，考虑在国际、国家、地区或本地引起的法律法规、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面的问题，评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而进行风险预防。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对公司

21、持续提供满足客户和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，公司在建立与改进管理体系时将会：A.识别与质量管理体系有关的相关方；B.明确相关方与管理体系有关的要求。公司编制组织环境与相关方要求管理规范对相关方要求进行监视和评审并及时更新。a）公司的相关方包括：客户（最终使用者以及直接客户）、外部供方、员工、政府部门、咨询单位,以及其他人员等；b）由业务部负责获取并评价顾客的需求及期望；由采购部负责获取并评价外部供方的需求及期望；人事部负责获取并评价员工的需求及期望；行政部负责获取并评价政府部门、咨询单位以及其他人员的需求及期望；品质部负责合规性义务的需求与期望的获取及评价，将结果

22、传达至各部门。c）公司每年至少一次评审相关方的要求与期望,并及时更新。4.3确定质量管理体系的范围 4.3.1 范围:A.质量管理体系 在确定范围时，应考虑： a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素 b） 4.2 中提及的相关方的要求 c） 公司的产品和服务。 本手册按照ISO9001:2015、IATF16949:2016质量管理体系并结合公司的实际编制而成，包括：a）本公司质量管理体系范围的定义；b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；B.认证范围；本手册适用于

23、xxxx有限公司热固性符合材料的生产和服务。本公司质量体系满足ISO9001:2015、IATF16949:2016标准条款。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。本公司识别的外包过程为：校准、检测，本公司无支持职能场所。 4.3.2 顾客特殊要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在公司的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 公司按照ISO9001:2015、IATF16949:2016标准的要求，结合公司的实际规模和产品类型、生产加工过程的复杂程度和相互作用、以及公司人员的能力建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持

24、续改进其有效性。为了实施公司的质量管理体系,公司应：a）识别公司质量管理体系所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保可获得； e) 分配这些过程的职责和权限； f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇； g）改进过程和质量管理体系；h) 接受质量监督；i) 针对所选择的外包过程，本公司对其实施控制，对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 4.4.1.1 产品和过程的符合性 公司应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，

25、符合一切适用的顾客和法律法规要求。4.4.1.2 产品安全 公司编制了产品安全管理程序，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于（在适用情况下）： a）公司对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a)项中的要求； c）过程FMEA的特殊批准； d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f）控制计划和过程FMEA的特殊批准； g) 反应计划； h) 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训； j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和

26、产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；k) 整个供应链中关于产品安全要求的转移，包括顾客指定的货源； l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性； m）为新产品必入的经验教训。4.4.2 在必要的范围和程度上，公司应： a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确保其过程按策划进行。5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境相适应，与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进使用过

27、程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现预期结果； h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。公司编制了经营计划,建立公司质量方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施。5.1.1.1 公司责任 公司通过员工手册，明确并实施公司责任方针，包括反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策（举报政策）。 5.1.1.2 过程有效性和效率 经理评审产品实现过程和支持过程，以

28、评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果作为管理评审的输入。5.1.1.3 过程拥有者经理应确定过程拥有者并对其进行任命，由其负责公司的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任其角色的能力。5.1.2 以顾客为关注焦点本公司经理承诺在管理过程中实施以下活动： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。通过业务部的拜访和客户满意度调查等方式了解收集顾客对产品质量和服务改进方面的意见。5.2质量方针 5.2.1 建立质量方针 最高管理者根据顾客的期望与要求

29、、市场的状况及公司的实际生产、质量等情况，制定公司的质量方针，并确保质量方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 公司的质量方针是： 不断改善质量管理体系；以客户满意为己任；保证产品符合相关标准，确保安全、可靠；回馈合作伙伴、回馈员工、回馈社会；这是我们依美企业的承诺！5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）可获取并保持成文信息；b）在公司内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3 组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保公司内相关角色的职责、权限得到分配、沟

30、通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合ISO9001：2015、IATF16949：2016标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足,这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。本公司任命了顾客代表。5.3.2 产品要

31、求和纠正措施的职责和权限 a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题； b) 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，交确保所有潜在不合格品得到识别与控制； c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求的符合性的负责人员或代理职责人员。 本公司任命了质量代表。 5.3.3 职责和权限 董事A控制整个工厂，提供必要的资源以维持和持续改善质量管理体系的效果、客户满意；B制定公司质量方针和目标，传达至整个组织成员以确保都理解质量方针和目标；C审批公司质量手册，参与管理评审和制定进一步的发展/改善；D. 董事不在或空缺时

32、，由其它董事或指定的人员承担此职责和权力。区域经理A全面管理整个团队与其它部门沟通/协调以持续改善质量管理体系的效果、客户满意度； B负责监控整个团队的运作效果及对其表现负责；C定期评估整个团队总的质量目标及各部门目标，确保达到公司和部门目标；D. 控制整个团队各部门的预算和费用，评估资源规划以确保有足够的必须资源；E. 直接向董事负责，如团队经理不在或空缺时，所有职责和权力自动由董事或指定的人员承担。管理者代表A公司质量管理体系的策划、实施与保持；B确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；C向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；D. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意

33、识。业务部A做出销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划；B新产品上市规划，提出产品开发建议；C制定产品销售计划、营销策略；D建立和完善客户档案；E交货期安排和货款回收管理；F交货进度、发货安排跟进；G建立和完善营销信息收集、处理、交流及保密系统；H制定产品价格；制定产品企划策略；I制定及实施市场品牌推广活动和公关活动；J客户样品、技术资料的管理。研发部A制定研发部工作目标，报批后并执行；B全面控制开发与设计，与客户沟通在设计与开发中出现的客户的要求；C开展技术的引进、设计、试验和批量生产；D采用先进技术对生产工艺进行改进；E组织对技术人员的培训。PMC部A根据公司近期销售计划制定公司近期

34、生产计划和物料计划；B制定材料订购数量和进度管控；生产投入和产出的数据管控；C生产过程追溯管理与物料追溯管理；D生产领用物料的审核与控制；E对生产产能负荷分析及生产进度控制；F公司内用料存量管制与呆滞料的再利用；G协调销售、生产、物料等出货性事务；H公司内部计划性数据收集、分析与管理；I组织制定公司的采购制度规范；J组织采购过程评估，改进采购体系运作效率；K确保物资供应管理达到IATF16949质量体系标准；L制订采购合同，按时按量采购物料；M参与库存物资动态调整分析，协助确定合适的储备方案；N负责组织优选供应商，负责审批合格材料供应商的评定；O负责组织材料优选，保证在满足各部门要求的情况下降

35、低成本； P对进料质量进行处理，控制采购进度； Q. 仓库管理。生产部A组织部门的日常生产活动，定期召开有关会议，发现问题、分析原因，采取有效措施，确保生产线正常运转；B贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本；C加强管理，确保部门各类人员职责、权限规范化，建立质量管理体系；D组织新技术、新工艺、新设备的应用；E对物料异常、交货期异常采取有效措施；F作好5S现场管理，切实做好环境保护和劳动保护工作，不断改善劳动条件；G贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生；H组织部门员工进行技能培训并通过培训考核；I组织对生产设备的

36、日常维修保养，二、三级保养；J生产效率的改进提高；K冶具制作，制定作业方法。品质部A制定并执行质量管理教育训练计划；B依据质量检查标准，执行检查工作；C经常深入班组及时发现质量管理方面的典型事例和值得推广的典型经验，视具体情况推广；D落实执行进料、加工品、成品检验，资料反馈有关部门；E其他有关质量管理事宜；F质量异常的妥善处理，及鉴定报废品；G调查质量变异的原因，作好防止再次发生措施；H原料供应商交货质量实际的整理与评价；I制定制程检查标准，并稽核检查人员是否确实实施；J质量成本的统计与分析；K. 试验室及监测装置/仪器的管理。行政部A制定组织设计改进方案和人力资源战略规划，为重大人事决策提供

37、建议和信息支持；B根据公司的发展规划，完善公司组织结构设计、部门职能及岗位说明书；C根据公司的实际情况，组织制定并完善公司用工、人事管理、劳动工资、员工培训和人事档案管理等制度、实施细则及工作程序的建立；D参与公司管理制度的制定；E受理员工投诉和员工与公司的人事争议事宜并负责及时答复、解决；F负责组织调查、了解员工对人力资源管理的意见和建议，向员工提供有关人力资源管理信息相关咨询；G组织制订员工手册；H组织、监督人事管理、薪酬管理、教育培训等各项工作的开展；I. 进行各类人事档案的归档保管工作；J负责分管岗位人员工作的分配；K. 负责厨房、宿舍安排管理及固定资料管理；L. 监督公司区域管理措施

38、及环境卫生等。 MISA. 与其它部门沟通/协调以持续改善质量管理体系的效果；B. 维持和控制计算机系统；C. 定期评估部门目标和资源，确保达到部门和公司目标。DCCA. 与其它部门沟通/协调以持续改善质量管理体系的效果；B. 维持和改善文件和记录控制系统;C. 控制受管制文件印章、非受管制文件印章、作废文件印章、原版文件印章；D. 定期评估部门目标和资源，确保达到部门和公司目标。财务部A与其它部门沟通/协调以持续改善质量管理体系的效果；B处理公司与客户或供货商之间的财务事宜；C处理所有财务支出、收款和银行事宜；D监控厂内费用，根据公司程序，及时准确地进行产品定价和财务数据的处理；E准备公司每

39、月财务报告并提供财务分析；F主持每半年和每年的盘点。6.0 策划6.1 风险和机会的应对措施6.1.1 在策划质量管理体系时，公司应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 对于顾客提出的质量管理体系特殊要求作出相应的安排。 本公司编制风险和机遇

40、管理规范，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，识别及分析其风险和机遇。对各部门上报的风险和机遇进行分析与合规性评价，报经理审核批准。6.1.2.1 风险分析 在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。并保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。公司如上风险分析主要体现在FMEA中。6.1.2.2 预防措施 公司编制了纠正预防措施管理程序，识别预防措施，消除潜在不合格原因，以预防其再发生，预防措施是指为了防止

41、潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施，可以包括程序和体系的更改。采取的预防措施要与其潜在的影响相适应，预防措施的制定由提出部门可与相关部门研讨决定，并由提出部门跟踪其效果和评价有效性。纠正措施程序文件应包含如下要求： a)确定潜在的不合格及其原因； b)评价防止潜在不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施； d)所采取的措施的成文信息； e)评审所采取的预防措施的有效性； f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3 应急计划：公司编制了应急管理规定应遵循以下要求：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设

42、施设备，识别并评价相关内部和外部风险（风险评价）；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，在下列任一情况下保证供应的持续性，关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断，常见自然灾害，火灾，公共事业中断，劳动力短决，或者基础设施破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性，主要在自然灾害和火灾上；f)利用包括经理在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以

43、在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产时，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范，如停工后的验证。6.2 质量目标及其实施的策划6.2.1 本公司制订了目标方针管理程序，经理及公司管理层根据顾客的期望和要求、市场信息及公司内部实际状况等，确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 公司应保持有关质量目标的成文信息。 6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：a）要做什么； b）需要什么资源； c）

44、由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划补充经理应确保为公司内的相关职能、过程和级别，明确、建立保持符合顾客要求的质量目标。 公司在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关绩效指标（内部和外部）时，应考虑公司对相关方及其有关要求的评审结果。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施，本公司编制了文件管理程序和记录管理程序对质量管理体系变更进行了控制。 应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。7.0 支持7.1 资源7.1.1总

45、则公司最高管理者负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、知识、信息、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。7.1.2人员本公司对每项工作都会委派基于一定教育、培训、技能和经验的人员去担任，使从事影响产品要求符合性工作的人员能够胜任，并且有严格的人员需求调查和审批，人力资源开发、招聘和考核制度，人事部负责人员的招聘、考核，确保并提供所需的人员，本公司编制了人力资源管理程序为公司提供所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 7.1.3基础设施公司编制了设备/设施管理程

46、序和模治具管理规范确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务，基础设施应包括：a）建筑物和相关设施，由行政部负责； b）设备,包括硬件和软件，由硬件PIE进行管理，软件由MIS进行管理；c）运输资源，由关务组负责；d）信息和通迅技术，由MIS部负责。7.1.3.1 工厂、设施和设备的策划公司使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司应： a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制。b)在适用时，便于材料的同步流动。 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行

47、性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。7.1.4 过程运行环境 公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 适当的过程运行环境是人文因素与物理因素的结合： a）社会因素：本公司创造一个无歧视、和谐稳定、无对抗、人性化、公平公正、开放的多元化工作与生活环境；b）心理因素：本公司关注员工安全与健康，帮助员工减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定，创造一个安全和谐的工作和生活环境； c）物理因素：现场各

48、部门对温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声、洁净度、粉尘等因素进行控制。如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，本司会建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。7.1.4.1 过程运行环境-补充公司保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1 总则本公司编制了设备/设施管理程序对监视和测量资源进行控制。当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 公司应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监测和测量活动；b）得到适当的维护,以

49、确保持续适合其用途。公司应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息。7.1.5.1.1测量系统分析 公司编制了MSA测量系统分析管理程序对测量系统分析进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则， 应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 测量可追溯性本公司编制了设备/设施管理程序对测量可追溯性进行控制。PIE负责建立监视和测量设备台账，对

50、其中的监视和测量设备送国家认可的机构或自行校准，应能溯源到国际或国家标准的测量要求进行校准或调整，并对校准状态做好明确的标识，保存好校准记录。 a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；b所有监测和测量设备需经校准合格并有合格标识方能使用，并确保其在校准有效期内使用。c做好监测和测量设备的日常维护，在搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效。当发现监测和测量设备偏离校准状态或不符合预期用途时,公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采取适当的措施。7.1.5.2.1 校准/验证记录 公司编制了设备/设施管理程序用于管理校准/验证记录，用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（本公司无员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。公司应确保校准/验证活动的记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保