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文档简介

1 / 2报告时间:汇总时间:医疗器械不良事件年度汇总报告表年 月曰编码：年 月曰至 年 月曰A.企业信息1.企业名称2企业地址3.联系人7.e-mail:B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、 商品名称、 类别、 分类代号、 （可另附 A4 纸说明）医疗器械名称商品名称类别9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标10.医疗器械不良事件有 无11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结 取的措施、涉及用户的联系资料，可另附 A4 纸12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群C.评价信息4.传真5.邮编6.电话注册证号分类代号注册证号；准、使用范围等的变更）葺件的情况汇总分析果、企业对事件的分析、企业对产品采 无）乍资料等）2 / 23 / 213.省级监测技 术机构意见14.国家监测技 术机构意见报告人：省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期: 生产企业（签章）国家食品药品监督管理局制

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