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文档简介
1、 姓 名:柳佳琪 专 业:食品科学 学 号:201207033 导 师:姜燕三大重要认证ISO 认证GMP认证QS认证一.什么叫ISO? ISO是一个组织的英语简称。 其全称是:Interational Organization for Sandaization 中文:“国际标准化组织”ISO ISO 认证认证规定质量方针、目标、职责和程序,并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现所有质量职能和活动。 ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。几个比较重要的术语几个
2、比较重要的术语/ /概念概念产品过程的结果,服务、软件、硬件、过程性材料策划制定目标,并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格未满足标准/规定要求质量固有特性满足要求的程度 ISO 9001质量体系认证是指第三方(社会上的认证机构)对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动。不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO 9001质量体系文件结构第一层次确定途径及职责第二层次确定谁.做什么.何时做第三层次回答如何做第四层次信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公:再接再厉,下次买钻石老公:再接再厉,
3、下次买钻石但是但是“做饭恒久远,钻石就一颗做饭恒久远,钻石就一颗”老婆:老婆:老老 公公,你你想想要要吃吃什什么么老婆做老婆做菜,儿菜,儿子洗子洗菜、老公菜、老公切菜切菜偷偷尝一口咸淡;偷偷尝一口咸淡;问一下老公好不好问一下老公好不好吃吃柴米油柴米油盐锅盐锅采采买买老公:老公:很好很好吃,吃,亲爱亲爱的,的,走,走,咱买咱买衣服衣服去去做做菜菜上上菜菜做做饭饭识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明戴明环环PDCA环环其实,质量管理体系(其实,质量管理体系(ISO9001ISO9001)就是这一张图)就是这一张图八项质量管理原则是体系的重要基础八项质量管理原则是体系的重
4、要基础以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领领 导导 作作 用用 全全 员员 参参 与与 过过 程程 方方 法法 管理系统方法管理系统方法 持持 续续 改改 进进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系1.以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意 组组 织织 顾顾 客客2.领 导 作 用方方 针针目目 标标顾顾 客客需需 求求整合力量整合力量最高管理者最高管理者领导将本的组织和宗旨,方向和内部环境统一起来,创造一个使员工能达领导将本的组织和宗旨,方向和内部环境统一起来,创造一个使员工能达到目标的环境。
5、以身作则,宣导文化、制度到目标的环境。以身作则,宣导文化、制度充分考虑各方需求;充分考虑各方需求;规划远景规划远景, ,建立方针、目标;建立方针、目标;营造良好环境;营造良好环境;提供所需资源;提供所需资源;承认绩效,激励员工;承认绩效,激励员工;3.全员参与使员工了解他们工作的重要性使员工了解他们工作的重要性使员工做主,并承担解决问题的责任使员工做主,并承担解决问题的责任主动评价员工的业绩主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知识和经验寻找机会提高员工的能力、知识和经验充分发挥员工的知识才干充分发挥员工的知识才干ISO9000基层领导层4.过程方法。(文件编写方法)过程方法:组织内诸过程
6、,系统的运用,连同这些过程的识别和相互作用及管理(可以更高效的得到期望的结果,以过程模式,用来控制)也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。在设计过程时,应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源,以达到预期的结果。各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和/或者相互关系。采用过程的方法,能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。顾顾客客的的需需求求和和期期望望质质量量方方针针质质量量目目标标
7、确确定定纠纠正正和和预预防防措措施施建建立立并并实实施施改改进进过过程程5.管理的系统方法实实现现并并测测量量过过程程确定过程确定过程和职责和职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定必要确定必要的资源的资源 6.持续改进是组织的一个永恒的目标,每天都在赛跑。7.基于事实的决策方法对信息的逻辑分析、数据的准确统计。对信息的逻辑分析、数据的准确统计。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。竞争对手咨询客户期望管理信息统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意8.互利的供方关系双赢、共享利益、技术、资源、互
8、相培训、支援。双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。供方供方原原/辅辅材料材料组织组织产品产品客户客户满意满意共同增强共同增强创造价值创造价值的能力!的能力!协助、指导协助、指导协助、指导协助、指导 ISO 9001推行的意义 1)改善企业内部管理,工作条理化;改善企业内部管理,工作条理化;2)明确各部门岗位职责,分工明确;明确各部门岗位职责,分工明确;3)稳定产品品质,提高产品可靠性,减少成本;稳定产品品质,提高产品可靠性,减少成本;4)扩大公司知名度与市场份额;扩大公司知名度与市场份额;5)提高员工素质与沟通畅顺;提高员工素质与沟通畅顺;6)员工全面提升格调水平。员工全面提升格调水平
9、。ISO认证的的程序1.质量体系认证的申请2.现场审核前的准备3.现场审核4.认证批准5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更 1. GMP的概念 GMP(Good Manufacturing Practice / Quality Systems):良好生产规范或是优良制造标准,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。3.GMP的基本内容人
10、人机机料料环环法法机构与人员机构与人员 自自 检检投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告产品销售与收回产品销售与收回 质量质量 管理管理 生产生产 管理管理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂房与设施厂房与设施GMPGMP认证流程1.提出申请2.资料审查3.现场审查4.出具 GMP 审查结果报告GMP与ISO 9001有何区别?uGMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO 9001是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。uGMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO 9001质量管理体系是国际性的
11、质量管理体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。uGMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。QS QS 认证认证QS,是食品“质量安全”(Quality Safety)的英文缩写,带有QS标志的产品说明此产品经强制性的检验合格,准许进入市场。1.QS认证的内容包括3项具体制度:(1)对食品生产企业实施生产许可证制度。(2)对企业生产的食品实施强制检验制度。(3)对实施食品生产许可证制度的产品实行市场准入标志制度。 (1)生产许可证制度对于具备基本生产条件、能够保证食品质量安全的企业,发放食品生产许可证,准予生产获证范围内的产品;凡不具备保证产品质量必备条件的企业不得从事食品生产加工。(2)强制检验对食品企业生产的出厂产品实施强制检验。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售,对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。(3)市场准入标志对实施食品生产许可制度的食品加贴市场准入标志,即QS标志,向社会做出“质量安全”承诺。2.QS认证的基本原则 (1)坚持事先保证和事后监督相结合的原则(2)实行分类管理、分步实施的原则(3
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