10T纯化水制备系统用户需求书URS

1、 纯化水制备系统用户需求文件编号：URS-YL-05编写日期编写部门:生产部保管部门:设备部药业地 址： ： ：联系人： ：013邮箱：2021年12月确认工程名称 Project Name 纯化水系统用户需求 提出部门 Preparation Dept. 起草人 Draftsman Name 实施部门 Implementation Dept. 实施日期 Implementation Date 文件审批表Review and Approval for the Document部门Department姓名及职务Name Title签名与日期Signature Date职能Role一、工程描述1.

2、1、药业原料药车间安装一套10吨/小时的纯化水制备系统，工艺采用二级RO用于该车间生产工艺用水。二、目的 2.1、对产品功能、使用、效劳等提出要求，并在购销合同中经双方确认。2.2、明确供需双方的职责，防止不必要的分歧和纠纷。2.3、明确纯化水系统验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求。三、职责 3.1、供给商职责、提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等)、以便满足相关现行标准的要求，详见资料清单。、提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接

3、口方位、口径；管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。、负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。、负责产品的包装、运输及运输保险。、负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。、提供竣工资料及验证效劳，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。、负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。、提供优质的售后效劳 3.2、药业职责、负责提供安装场地。、负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。现能提供的公用系统介质

4、及其参数如下： Ø 饮用水：生活饮用水 管网提供，压力0Ø 工业蒸汽：工作压力0, 饱和蒸汽Ø 电源：380/220V，50HzØ 压缩空气：净化处理，压力00.75Mpa，流量25.0Nm3/min、负责工程招标工作，并洽谈、签订商务合同。、供给商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。四、可接收标准序号要求是否关键URS01纯化水制备系统的设计基于饮用水实际测试值,参考“中国饮用水标准GB5749-2006是URS02纯化水水质应符合中国新版药典CP2021序号要求是否关键URS03产水量：1T/h4.3 系统工艺流程图序号要求

5、是否关键URS04工艺流程图如下所示： 、系统工艺流程图二级RO 饮用水 板式热交换器 添加阻垢剂原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 精密过滤器 一级高压泵 PH调节装置 一级RO 一级RO水箱 一级RO水泵 二级高压泵 二级RO 反渗透清洗装置纯化水贮罐 卫生泵 紫外线杀菌器 各用水点 4.4、用水点一览表、纯化水制备系统用水点及用水量单班序号用水点位置编号用水量用途描述4.6、纯水站现有设备平面布置另供。五、系统设计要求 5.1 纯化水系统总体设计要求序号要求是否关键URS05系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。防止对纯化水的意外污染。系统设计RO之后应不存在系统死点3D概念

6、；管路连接倾斜度大于1%；拐角圆弧半径 R 10 mm。URS06任何与纯化水接触的材料必须满足新版GMP的要求： 预处理到纯化水出水设备及管路采用SUS304材质。有防腐要求的设备内壁衬3mm橡胶；管阀件采用快装隔膜阀，自动控制阀均采用气动角座阀。 接触酸碱或盐水辅助管路如加药箱、清洗装置采用耐腐蚀材料，如UPVC等材质。 所有与纯化水接触的不锈钢外表最终粗糙度Ra平均值0.4µm，最大0.5m，并提供证明文件。URS07任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水。密封材料为聚四氟乙烯或医用硅橡胶。URS08焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTF

7、E或EPDM垫片。焊接点要求必须提供焊接参数、内窥镜检查照片。URS09整个系统必须具备可靠的消毒功能： 预处理需消毒的相关部件必须可经受80°C热水反复消毒； RO采用化学消毒；URS10为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个核心设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一单元出水处应设置取样点及取样阀。URS11整套装置的工作基于但不限于以下几个方面：（1） 设备运行应根据纯化水储罐的液位来控制，采用全自动控制 运行。（2） 对原水和RO产水的电导率此电导率的值可以设定进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐

8、。序号要求是否关键URS12满足操作者输入密码才能进入操作系统。URS13以PLC控制为核心， PLC采用双通道，并安装自动化控制系统软件，完成系统工艺参数的检测采集显示、设备状态检测显示和控制、信息储存等功能。URS14提供手动/自动两种操作模式。可直接从计算机系统设置关键参数。URS15实时在线监测显示进水温度、原水电导率、RO出水的电导率、温度及流量、总回流量计、贮罐液位等。URS16过程报警包括：测量数值超限或者偏差超限、设定值超限、输入、输出变化率超限、开/停故障报警、仪表故障报警、输入数值超量程报警。如出现水位、电导率、流量超标、过热、过载时等故障时均应报警。URS17无论硬件和软

9、件，都必须是标准产品，在国内市场容易买到。.硬件局部要与设计配置相一致，并制定一套明确的控制编号。 序号要求是否关键URS18预处理系统采用80±3°C热水URS19RO采用化学消毒六、系统设备描述 6.1、预处理系统组成：原水箱、原水泵、板式热交换器、多介质过滤器、活性碳过滤器、加药装置阻垢剂和精密过滤器。功能：Ø 防止膜面结垢包括CaCO3 CaSO4 SrSO4 CaF2 SiO2 铁铝氧化物等；Ø 防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵；Ø 防止有机物质的污堵；Ø 防止微生物的污堵；Ø 防止氧化性物质对膜的氧化破坏；

10、6; 保持反渗透装置产水量稳定。单机要求l 原水箱序号确认工程要求是否关键URS20型号规格容量5m3 厚度3mm外形尺寸水箱本体由本公司提供，其他由供给商提供材质SUS304液位传感器压力传感式附件自动进水阀、呼吸器、人孔、取样阀功能原水贮存，克服管网供水的压力波动，保证系统供水连续。控制液位自动控制l 原水泵 序号确认工程要求是否关键URS21规格型号供方提供扬程供方提供设计流量供方提供额定功率供方提供电机特性供方提供品牌杭州南方功能为后续设备提供工作所需要的水压和流量控制系统自动l 板式热交换器序号确认工程要求是否关键URS22规格型号 供方提供换热面积 供方提供材质 SUS304 额定

11、流量 供方提供附件采用美国霍尼韦尔全自动温控系统控制自动控制功能调节进水温度1825，保证RO膜冬季出水量；对预处理系统设备进行巴氏消毒。l 多介质过滤器序号确认工程要求是否关键URS23规格型号直径1400 厚度4mm设计流量产水量大于25T/h设计压力工件压力材质SUS304 衬3mm橡胶填料精制石英砂控制采用气动角座阀全自动运行自动运行/反洗功能去除原水中的胶体、悬浮物、泥沙及细菌、藻类微生物等杂质，以降低原水浊度和SDI污染指数值，提高澄明度，到达反渗透系统对进水的要求。l 活性碳过滤器序号确认工程要求是否关键URS24规格型号直径1400 厚度3mm设计流量产水量大于25T/h设计压

12、力工件压力材质SUS304 衬3mm橡胶填料果壳活性炭；可经受一定温度。控制要求采用气动角座阀全自动运行自动运行/反洗功能主要去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质l 阻垢剂投加装置序号确认工程要求是否关键URS25计量泵型号供方提供流量供方提供功率供方提供品牌美国PULSAFEEDER计量箱容积供方提供材质PE整体控制自动定量加药，加药量人工设定。功能提高无机盐的溶解度，有效地阻止Ca2+、Mg2+等离子形成水垢；同时防止胶体、有机物在膜外表的凝结，延长一级膜的使用寿命，降低清洗频率l 精密过滤器5µm序号确认工程要求是否关键URS26型号供方提供规格供方提

13、供数量供方提供外壳材质SUS304/2B流量产水量大于25T/h滤芯孔径5 m滤芯材质PP喷熔控制带取样阀、排污阀和压力表功能防止局部微粒进入反渗透系统，造成对RO膜撞击、摩擦和局部沉淀6.2、二级RO系统组成：一二级高压泵、二级RO装置、反渗透清洗装置、加药装置、中间水箱、中间水泵、纯化水箱组成。功能：主要去除水中溶解盐类，同时去除一些有机大分子，前阶段未去除的小颗粒等。采用美国陶氏和海德能公司的反渗透膜，单根膜脱盐率可大于99.5%。单机要求l 一、二级多级泵序号确认工程要求是否关键URS27规格型号供方提供扬程供方提供设计流量供方提供额定功率供方提供材质304不锈钢品牌杭州南方控制热保护

14、；上下、压保护；与原水泵联锁功能增加反渗透膜浓水侧的进水压力，实现溶液从高浓度向低浓度一侧的渗透，从而得到合格的淡水。l 二级RO装置序号确认工程要求是否关键URS28一级膜型号BW30-365膜数量12支品牌美国陶氏二级膜型号BW30-365膜数量9支品牌美国陶氏进水设计温度25度膜壳型号4英寸2芯装膜壳数量5膜壳材质SUS04管阀件整个系统管阀件采用SUS04，阀门采用隔膜阀附件压力表、流量计、取样阀、电导仪，控制上下压保护，定时自动冲洗，电导在线检测，西门子PLC、含扩展，采用全自动控制功能脱除进水中大局部离子、有机物、微生物等l 加NaOH装置序号确认工程要求是否关键URS29计量泵型

15、号供方提供流量供方提供功率供方提供品牌美国PULSAFEEDER计量箱容积供方提供材质PE整体控制自动定量加药，加药量人工设定。功能调节一级淡水PH值l 反渗透清洗装置序号确认工程要求是否关键URS30清洗箱容积1000L材质PE整体 清洗泵规格型号供方提供扬程供方提供设计流量供方提供额定功率供方提供清洗过滤器规格供方提供外壳材质供方提供流量供方提供滤芯孔径供方提供滤芯材质PP喷熔l 中间水箱序号确认工程要求是否关键URS31型号规格容量5m3 厚度4mm外形尺寸供方提供材质SUS304液位传感器压力传感式附件呼吸器、人孔、取样阀功能RO水贮存，供二级RO进水控制液位自动控制l 中间水泵 序号

16、确认工程要求是否关键URS32规格型号供方提供扬程供方提供设计流量供方提供额定功率供方提供电机特性供方提供品牌杭州南方功能为二级RO提供工作所需要的水压和流量控制系统自动l 纯化水箱序号确认工程要求是否关键URS33容积20m3 厚度5mm外形尺寸供方提供材质SUS304空气呼吸器m疏水性呼吸器液位传感器压力传感式附件球形喷淋装置、液位数显仪、呼吸器、人孔等控制自动液位控制6.3、输送系统组成：纯水泵、紫外灭菌器、回水流量计等。功能：将纯化水输送至各用水点。单机要求l 纯水泵序号确认工程要求是否关键URS34规格型号供方提供扬程供方提供设计流量供方提供额定功率供方提供品牌杭州南方控制恒流控制

17、符合2021版GMP要求，通过流量计进行变频控制功能将贮罐里纯化水输送到各用水点，单程循环后回到贮水l 紫外杀菌装置序号确认工程要求是否关键URS35规格型号供方提供外壳材质SUS304结构形式管道式；设计压力供方提供灯管飞利浦配置时间累加器 电流电压表功能防止管道中的滞留水及容器管道壁滋生细菌而影响水质十、设计权威性要求序号要求是否关键URS88设计时所有部件的采用及压力容器、人员保护、废气排放和噪音皆需满足国家标准要求。十一、 EHS要求序号要求是否关键URS89系统设计需考虑电源紧急关闭功能。URS90有良好的接地防止静电产生。URS91电气设备和压力设备符合国家设计标准。十二、 cGM

18、P要求序号要求是否关键URS92提供PID、涉及标准及备用部件。URS93应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。URS94各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别.十三、质量控制方案 13.1、为了确保需方的要求，供给商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认工程方案，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 13.2、所有的货物或测试都应考虑认证 / 验证的需要。 13.3、供给商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度方案(包括设计、制造、测试等等)，这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。十四、保证 14.1、供给商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)； 14.2 、供给商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性； 14.3、供给商全面负责系统所有设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供给商负责，需方不承当此费用。 14.4、供给商保证设计、制造和检测的平安可靠性、标准性和合理性。 14.5、供给商保证所有工作内容包括文件及其执行必须考虑到并满足需方要求、验证和相关GMP认证的要求。十五、售后效劳