医疗器械风险管理危险源分析模板剖析

1、附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。使用方法： 详见产品使用说明书。无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触， 每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS硅胶，不锈钢和UV由漆。生物学和化学危害H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后

2、的再次 使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用 者灭菌，或用具它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 毒？产品自来水或酒精清洗。生物学和化学危害H3C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？患者戚下的体温测量。运行危害H4C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或 其它医疗技术联合使用？否无C.2.14是含有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？温度-2055C,相对湿度为15% - 85%,避免 高温、潮湿、

3、阳光直晒。由功能失效引起的危害 产品未止确储存，失效H5C.2.16此医疗器械是否影响环境废弃物处埋不当造成环境危害环境危害H6附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用耍求级相应法律法规、标准的 要求生物学和化学危害H7C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疔器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家 决定。运行危害H8C.2.20医疔器械是否有储存寿命限制？产品总后效期为36个月功能失效、部件老化引起 的危害H9C.2.21是否后延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种

4、机械力？否无C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。生物学和化学危害 信息危害H10C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训 或专门的技能？否无C.2.27是否有安全信息标识否无C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素， 如用户界面？否无C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错 误的环境中使用？否无C.2.29.3医疗器械是否有连接部分

5、或附件？否无附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.29.8用户界面是否能执导用户操作否无C.2.30器械是否使用了预警系统？否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无附加问题：无依据附录C对有关特性的判定，对危

6、害进行判定分析危害分类编号危害风险评估 （是/否）对应附录C条款危害标 识编号形成因素能量危害A1-电否A2-热否A3-机械力否A4-电离辐射否A5-非电离辐射否A6-活动件否A7-无意识运动否A8-悬挂质量否A9-病患制成器械故障否A10-压力否A11-声压否A12-磁场否生物学和化 学危害B1-生物污染否B2-生物排斥性否B3-不止确的化学方程式否B4-毒性否B5-变应原性否B6-诱变性否B7-致月中瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11-致热源性否B12-无力维持卫生安全否B13-退化否B1

7、4-残留物危害否环境危害C1-电磁场否C2-电磁易感性否C3-电磁干扰否C4-电力不足否C5-冷却剂不足否C6-存储和操作的外部环境条件是C.2.15不适当的储存环境C7-与相关设备/、兼咨否C8-偶然的机械故障否C9-产品和/或器械废品污染处理是C.2.16废弃物污染环境不止确的能D1-电否里和物质轴 出所产生的 危害D2-辐射否D3-体积否D4-压力否D5-医疗气体供给否D6-麻醉剂供给否信息危害E1-不详细的标签是E2-不详细的说明是E3-不详细的器械细节的辅助说明否E4-不详细的使用前预检说明否E5-过度复杂的使用说明是E6-不详细的服务与保养说明否E7-非专业或无资格人员的使用否E8

8、-合理的可预见性的误用否E9-不充分的副作用警告否E10-不充分的一次性器械再次使用的煞土吕口否E11-不止确的测量是C.2.23错误的测试位置或方式造成测试出错E12-消耗品/辅助器械/其它医疗器械 的非兼容性否E13-锋利的边缘或尖端否运行危害F1-错误或判断失误是C.2.11使用/、当或使用/、合格产品F2-记忆差错否F3-滑落（心理或生理）否F4-说明或程序等的非正规缩写否F5-复杂和混乱的控制系统是C.2.19菜单设计不简明造成错误操作F6-混淆和难以识别的器械状态否F7-器械的设置、的或其他的方面 混淆和表述不清否F8-错误的结果表述否F9-不充分的视觉，听觉和触觉否F10-错误的

9、控制图或错误的实际信息 表达否F11-和实际设备不符的图解否功能失效、部件老化引 起的危害G1-错误的数据传输否G2-维护说明包括维护后的功能检查 说明的缺失或不充分否G3-不充分的维护/再使用过程中的保 存否G4-缺少器械使用寿命的检测手段是C.2.20产品过了寿命期后功能失效G5-电力/机械完整性缺失否G6-不适当的包装（导致器械被污染和/或退化）是C.2.23内包装破损G7-再使用/不止确的再使用否G8-功能退化（例如，多次使用后液 体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、 导电性变化）否其他风险：无附录E 风险、可预见性的事件和风险情况举例1.概述依据附录C对有关特性的判定，对正常和故障状态下

10、已知和可预见的危害事件序列参考 YY/T0316 : 2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可 能发生的损害和初步控制措施进行了分析。2.危害源的判定危害标 识编号害型 危类口预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施H1B10厂品表面有细菌，如厂品 生产过程、或包装材料和 原料不符合要求等患者接触到细菌污染 的产品患者感染，严重时 导致死亡对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程 序文件要求控制。H2B10产品外表材质生物相容性 不合格皮肤敏感的患者长时 间接触到产品患者感染，严重时 导致皮肤溃烂设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警 告特殊过敏体质的患者不能使用。H

11、3B10产品在清洗过程中造成二 次污染启毒的清洁水源患者感染，严重时 导致皮肤溃烂设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警 告特殊过敏体质的患者不能使用。H4F1产品测试单元与人体接触 的位置/、当操作不当测试结果错误，造 成患者误判在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加 强患者的认知度。H5C6产品在储存过程中造成产 品老化在潮湿，极高或极低 温度，暴晒条件下造成产品功能失效在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品 储存运输的管理。H6C9报废的电池和主板会造成部件或产品没进行无环境污染在产品，说明书和包装盒上均加上无公害处理标环境的污染公害处理签，加强患者的认知度。H7B10一起使

12、用的医用胶布对皮 肤造成伤害医用胶布未米用生物 相容性合格的产品患者感染，严重时 导致皮肤溃烂设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警 告特殊过敏体质的患者不能使用。H8F5患者无法安装，升级嵌入 式软件嵌入式软件太繁琐操作者无法使用产 品设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动 升级H9G4患者使用过了产品寿命的 产品储存太长时间才卖的测试结果错误，设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍，另在说 明书上同时标明生产日期和产品使用期限。H10B10E11产品老化造成测试失误或 生物相容性不合格产品在恶劣环境损害 或污染，影响到产品 寿命测试结果错误，甚 至无法；使用患者 感染，严重时导致

13、皮肤溃烂设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍。医疗器械风险管理危险源分析模板剖析3.风险的控制措施评价记录表危害 编号附录E中的危害评估前减弱风险的办法评估后是否 可接 受？严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)H1产品表面有细菌，如产品生产过程、或包装材 料和原料不符合要求等326对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文 件要求控制。212是H2产品外表材质生物相容性不合格313设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特 殊过敏体质的患者不能使用。212是H3产品在清洗过程中造成二次污染313设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特 殊过敏体质的患者不能使用。212是H4产品测试单元与人体接触的位置不当224在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加强患 者的认知度。212是H5产品在储存过程中造成产品老化313在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品储存 运输的管理。212是H6报废的电池和主板会造成环境的污染212在产品，说明书和包装盒上均加上无公害处理标签， 加强患者的认知度。212是H7一起使用