药品管理法及相关法律法规培训考试题(2)

1、精品资料药品管理法及相关法律法规培训考试题岗位：姓名成绩考试日期：一、填空题（共30 分）（每题 2 分）1 、开办药品经营企业必须具备以下条件： a 、具有依法经过资格认定的 药学技术人员 ；b、具有与所经营药品相适应的 质量管理机构 或者人员；c、具有与所经营药品相适应的 营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境 ；d 、具有保证所经营药品质量的 规章制度2 、在中华人民共和国 境内从事药品的 研制 ， 生产 ,和经营、使用 ，和 监督管理单位 或个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。3 、药品经营许可证有效期5 年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。4 、药品经营企业必须按照国务

2、院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范 经营药品。5 、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理 制度。6 、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。7 、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容 。8 、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范。9 、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 5 年。10 、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行

3、含有可编辑修改精品资料预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。11 、药品经企业 必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范 经营药品。药品监督管理部门 按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。12 、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 品名、产地、日期、调出单位 ，并附有 质量合格 的标志。13 、药品的 药品生产、经营企业、医疗机构 违反合格药品管理法规定，给药品 使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。14 、药品，是指用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

4、机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。15 、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产企业或经营企业 。二、选择题（共30 分）（每题 5 分）1 、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B ）A、GMP B 、GSP C 、GVPD 、GMP 和 GSP2 、药品管理法规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C ）A、用法、用量B 、用法、用量和不良反应C 、用法、用量和注意事项D 、注意事项和使用方法可编辑修改精品资料3 、按照药品管理

5、法中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（ K ）A、中药材B、中药饮片 C、中成药 D 、化学原料药及其制剂E、抗生素F 、生化药品 G 、放射性药品 H 、血清I、疫苗J 、血液制品K、诊断药品。4 、药品管理法对劣药的定义是：（C）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C 、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5 药品购进记录必须注明药品的：（D）A 剂型、规格、批号、有效期B 通用名称、生产厂商、供货单位、C 购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部D、门以规上定都的是其他内容。6 、()是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。A

6、、辅料。 B 、原料。 C、添加剂。 D 、抗生素三、判断题（共30 分）（每题 3 分）1 、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）对2 、企业销售药品可以只开具随货同行联并做到账相符就行（）错3 、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）对4 、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（ ）错5 、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）6 、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说可编辑修改精品资料明书为准，不得含有虚假的内容。 （）对7 、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 （）对8 、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规