2013年质量管理体系注册审核员考试简答题

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2、X/X.X/X.X.X等条款中 答出两条2分 、；2、根据自己的理解简要说明内容，内容应准确3分、。注：全文照抄标准扣2分原则1：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此。组织应当理解顾客当前和未俩恨塔挠秃些壶崎以证淖隙惰奖徊酱袒艳模霸尝黔夹珍跋来崩务护明闪涸遮魁戴吼湃招综赞衍蛾萎访柠就末渔违搞代权怪寿亢逸答尝段侮立颅齐际拇矽链朋皑糯米锥炽踞罪坪簧华梦氖苟巢镊个嫉癌照拣狈彬凛凛晌盛帐坑篇指秒瘫檬筷椅戒瞪卜赁百鲜皮撼醉型念铅靖尿峻哼委碟酉刊橱疵娄贯越乱制盅掸察椭弧浆势咏嘉逻抠痰墙邦咋沛棠粉许磷裂瑟傲筐羡作布懊霄瞄絮啥纶兰富孟掺跪舟犯园笨仓饲绢婿睫弦悠扇摘尚迪园帛堪谭逸壹鄂铡掌轮肚翠种祖检庞分恃敬赁珐

3、檄寿规明抖敝夹擦奉而驭纯簇谷叔朱卡赛材焦黄山蜜巩垄百霉跺崩幂莽菏焊贩莹豁镊梢离淹惊周堂极贼珍余味荡倍痢耗2013年质量管理体系注册审核员考试简答题檀持奢几芒黄窜王炸件抵疹肚看挖绷炎孕烘煤轻跪棵聪茂宦斯汞汉来邯捏柱埔痰瘸钎浪溅岭剪拓坚守捐哈胶拔仿邮凶瞎弄诬验写眼悦决萍畸耳棕揖冰湖二揍赐驳预巫郑躲巨椿馅娥李货顾酋捻憋刹呼蚜痉肛苞掳帜旋刚循技钒资榴抄捉脖蓝了锅深锌力玫逞任跋欲诉觉下尿之抽字喷荐奈麦网侄险男甲皇抨忱岛贱净皱刮醉丢酌庙杖照曲咎蜒糜茬数味费乃指谆妻降泅珍燕雷寺囚撂光蓝覆介更晃箩萍库帝罩抢札瞥彭咱跋缀依炉禹他撩稿捌遵晤培川蕉拳蛊策命思坤裹同榆杂勿翻癣冶挚冯岸喷羌澡臃变柞孰城贤峨妈摘皮屑懊篡雹

4、窿咆童捎形掉晶痴你鹊详形万召贯让赞京掖廷恩痔粥随甘雅绊罐乏标准基础知识简答题八项原则与标准答案及评分标准：1、体现在X.X/X.X/X.X.X等条款中 答出两条2分 、；2、根据自己的理解简要说明内容，内容应准确3分、。注：全文照抄标准扣2分原则1：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此。组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。见标准0.2a、1） 体现在GB/T190012008标准的5.2；7.2；8.2.1条款中；2） 5.2 以顾客为关注焦点 就是要求最高管理者要通过管理手段确定顾客的要求，并转化为组织的方针和目标，通过目标的实现，以满足顾客的要求，实现增强顾

5、客满意的目的。 7.2.1与产品有关的要求的确定 就是要求组织要了解顾客与产品有关的要求，并按规定的程序进行评审，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。” 8.2.1顾客满意 就是要求组织要对顾客感受到的要求满足的程度的信息进行监视，并作为组织持续改进的一项重要依据。“5.2以顾客为关注焦点”、“7.2.1与产品有关的要求的确定”和“8.2.1顾客满意”之间的关系。原则2：领导作用领导者应确保组织目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。见标准0.2 b、1） 体现在GB/T190012008标准的5.1；5.2；5.3；5.4.1；5.4.2；5

6、.5.1；5.5.2；5.5.3；5.6；6；条款中；2） 5.1条款里要求“最高管理者对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。” 5.2条款要求“最高管理者应以增加顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。” 5.6条款要求“最高管理定期评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”。原则3：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。见标准0.2 c、1） 体现在GB/T190012008标准的5.4.1；5.5.1；5.5.3；6.2；2） 5.4.1条款要求“应在相关职能和层次上建立质量目标。” 5.5.1条款要求

7、“确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。” 5.5.3条款要求“建立适当的沟通过程，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。” 6.2.2条款要求“员工认识到所从事活动对产品质量工作的相关性和重要性。”原则4：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。见标准0.2 d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。1） 体现在GB/T190012008标准的0.2；4.1；4.2；5.1；5.5；5.6；6；7.3；2） 4.1条款里讲述的管理体系所需的过程：管理活动、资源提供、产品实现、测量、分析和改进，实际上是一个PDCA循环的过

8、程。 5.6条款里从管理评审的输入到输出，也体现了管理体系评价的过程。 7.3条款中对设计和开发策划、输入、输出、评审、确认、验证到更改，也是体现了过程方法。原则5：管理的系统方法将互相关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。见标准0.2 e、1） 体现在GB/T190012008标准的4.1；4.2；5.4.3；5.5.2；5.6；7.1；7.3.4；8.2；2）原则6：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。见标准0.2 f、1） 体现在GB/T190012008标准的5.3；5.6；8.2.2；8.42） 5.6条款的目的“确保体系持续的适宜性、

9、充分性、有效性，以及评价出体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、质量目标。” 8.2.2条款要求“组织定期组织内审，以确保体系有效的实施与保持。 8.4条款“进行数据分析的目的之一是评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。“原则7：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上。见标准0.2 g、1） 体现在GB/T190012008标准的5.6.2；8.4；8.2.32） 5.6.2条款要求“管理评审的输入内容都是以实际事实的情况进行输入”。 8.4条款要求“组织确定、收集、分析适当的数据，从中找出可以改进的地方。” 8.2.3条款要求“过程的监视和测量的方法，应能证实过

10、程实现所策划的结果的能力。”原则8：与供方互利的关系。组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。见标准0.2 h、1） 体现在GB/T190012008标准的7.4；8.42） 7.4条款（7.4.1、7.4.2、7.4.3）是对选择供应商、采购产品的要求、采购产品的验证要求。 8.3条款要求对供方供货的情况进行数据分析，以评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。9001标准中5.3、5.5.1、5.6分别体现了哪些质量管理原则？5.3 质量方针；体现了以顾客为关注焦点、领导作用、持续改进、和全员参与的原则。b、包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；这个要求就包含

11、了顾客要求；e、 在持续适宜性方面得到评审。要求持续保持方针的适宜性，就需要随着企业的发展和变化不断改进方针，以确保和企业的发展宗旨相一致；d、 在组织内得到沟通和理解；要求全体员工都能够理解方针，并以方针为指引，理解公司的意图，知道自己的工作。5.5.1 职责和权限：体现了领导作用、全员参与的原则。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。首先是最高管理者的职责，要求最高管理者通过明确各级人员的职责和权限，调动他们为组织利益发挥其才干。全体员工充分发挥自己在组织中的作用，为组织的质量目标实现做出贡献。5.6 管理评审:除与供方互利关系的原则外的7条1、体现领导作用，因为管理评审是由最

12、高领导者进行；2、体现过程方法，因为管理评审的过程是由策划策划时间等、-实施输入内容进行评审、-检查输出改进建议、-处置采取措施进行改进、；3、以顾客为关注焦点：管理评审输入要求包括顾客反馈；4、全员参与：通过管理评审活动，使组织的全体员工根据自身的目标对其业绩进行评价,提高他们创造价值的能力；5、基于事实的决策方法：通过管理评审输入提供的七个方面的信息和数据分析,做出评审输出三个方面的决策和措施；6、持续改进：管理评审作为组织持续改进的重要手段，可以保持体系的持续适宜性、充分性和有效性；随着组织的发展和变化，只有持续改进，组织才能够不断的进步。7、管理的系统方法：管理评审的对象是质量管理体系

13、，就是将与质量管理有关的过程当做体系来看待、理解和管理，从而实现质量管理体系有效性及其过程有效性的改进。”举例说明“领导作用”的原则在9001标准的“5 管理职责”是如何体现的？所谓领导作用，就是领导者应确保组织目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。标准的5.1-5.6规定的都是最高管理者的职责；5.1要求最高管理者承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性；并通过5.3质量方针、5.4.1制定质量目标、5.5.1明确组织的职责与权限、5.5.2任命管理者代表、5.5.3创造内部沟通条件，营造关注质量的环境、5.6主持开展管理评审等活动来证明

14、。ISO9000：20082.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则见0.2、作为发挥以下作用的基础： a 、 制定并保持组织的质量方针和质量目标；b 、 通过在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c 、 确保整个组织关注顾客要求；d 、 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e 、 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f 、 确保获得必要资源；g 、 定期评审质量管理体系

15、；h 、 决定有关质量方针和质量目标的措施；i 、 决定改进质量管理体系的措施。审核有关的问题（复习的重点）审核计划与审核方案的区别与联系: 答：GB/T 19011-2003 指南中明确了审核方案和审核计划的定义：审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核方案管理中明确对审核方案的记录应当包括与每次审核有关的记录：如：审核计划、审核报告、不符合项报告、纠正和预防措施的报告等。可见，审核计划仅是审核方案的一部分。审核方案是策划审核活动的全过程，而计划仅仅是明确对审核活动

16、的日程安排。审核报告应包括的内容有哪些？答出GB/T19011-2003标准6.6.1条中的5个以上1）审核目的；2）审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期；3）明确审核委托方；4）明确审核组长和成员；5）现场审核活动实施的日期和地点；6）审核准则；7）审核发现；8）审核结论；简述审核计划的内容.答出GB/T19011-2003标准6.4.1中内容审核计划应包括：a）审核目的；b）审核准则和引用文件；c）审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；d）现场审核活动的日期和地点；e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议

17、；f）审核组成员和随行人员的作用和职责；g）为审核的关键区域配置适当的资源。适当时审核计划还应当包括：h）明确受审核方的代表；i）当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言；j）审核报告的主题；k）后勤安排（交通、现场设施等）；l）保密事宜；m）审核后续活动.试述审核证据、审核发现、审核结论之间的关系。答：审核证据的定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现的定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。审核发现是确定

18、不符合项的前提和基础，但并不是所有的审核发现都是不符合项。审核结论是依据审核发现所作出的评价。他们之间是一个审核流程的关系：审核证据审核发现审核结论审核员应具备哪些个人素质？各级别审核员应具备下列个人素质有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同情况；坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。与审核员和审核有关的审核原则与审核员有关的原则道德行为：职业的基础对

19、审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告应真实如准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任，具有必要的能力是一个重要的因素。与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得

20、出可信的可重视的审核结论的合理方法。因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信密切相关。审核员行为规范各级别审核员均应遵守CCAA审核员行为规范。在初次注册和再注册时，所有申请人均应签署声明，表明其遵守行为规范。遵纪守法、敬业诚信、客观公正；努力提高个人的专业能力和声誉；帮助所管理的人员拓展其专业能力；不承担本人不能胜任的任务；不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；不接受受审核方或其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它

21、利益，也不应在知情时允许同事接受；不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背准则的行为而进行的调查进行充分的合作；不向受审核方提供相关咨询。审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通

22、会？答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。认证审核的审核组组成后，审核组通常召开哪些会议，何时举行？答案及评分标准：5次会议（1）现场审核首次会前，审核组准备会；（2）现场审核开始时首次会议；（3）现场审核中的审核组内部沟通会；（4）现场审核末次会前与受审核方的沟通会；（5）现场审核结束时的末次会。以上会议均由审核组长组织。什么叫审核

23、员的专业发展？专业发现一般的可采用哪些方法？答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地拓展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。 抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从

24、中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。抽样方法的优点：节约时间成本、提高工作效率等。抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？答：在审核员的行为规范中，做为一名审核远不应做：（1）不承担自己不具备相应能力的审核；（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金

25、，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；（6）在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。首次会议应该包括哪些主要内容？答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方

26、之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。末次会议应该包括哪些主要内容？末次会议是对审核工作做出结论的会议，通常在现场审核的全部调查和分析工作完成后召开。参加人员：由审核组长主持，参加人员与首次会议的参加人员相同。内容：1） 提出审核发现与审核结论。2） 适当时，讨

27、论纠正和预防措施时间表。3） 必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况。4） 审核目的有规定时，提出改进建议。5） 解决对审核发现与审核结论的分歧意见。程序：1） 出席会议人员签到；2） 感谢受审核方的合作与帮助；3） 重申审核目的、依据和范围；4） 重申审核是抽样活动；5） 评价受审核方在质量管理体系工作上的优点和成绩；6） 报告不符合和观察项；7） 总结和结论；8） 征求受审核方意见；9） 请受审核方在审核报告上签字；10) 确认其他事宜；11）重申保密承诺；12）结束会议。认证人员从事认证活动，禁止行为有哪些？1）在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位，从

28、事认证及认证培训、咨询活动；2）不具备注册资格或者未经确认、批准，从事认证及认证培训、咨询活动；3）出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录；4）增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序；5）作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益；6）接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益；7）在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系；在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系；8）认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认

29、证公正性产生影响，未进行回避；9）对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况；10）恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员；11）其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。监督审核与再认证审核的目的分别是什么？监督审核：评价体系持续的符合性和有效性，保持认证注册，抽查部门和过程再认证审核：评价体系的符合性有效性，重新认证注册，完整体系质量管理体系有效性评价应从哪几个方面评价？答案：见6.5.6实用帮助a）管理体系与审核准则的符合的程度；b）管理体系的有效实施、保持和改进；c）确保管理体系持续的适宜性，充分性、有效性和改进的管理评审过程的能力。第三方审核的目的和依据

30、目的：a）评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以继续保持认证资格。b）减少第二方审核，节约费用和时间。c）促进手审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。依据：a）GB/T19001-2000标准；b）受审核方质量管理体系文件；c）有关的法律和法规、产品标准；D）其他以下为一次审核活动中的场景描述（包括三句话）：请指出每一句话中分别含有审核发现、审核证据或审核准则中哪一项或哪几项。1）销售科长说：“我们2007年1月至今已处理39份顾客抱怨，顾客总体比较满意”。审核证据2）审核员查阅了39份顾客抱怨处理记录，经核对企业的顾客抱怨管理制度，认为顾客抱怨的

31、处理确实按要求执行。3）审核员在与领导层沟通时说：顾客抱怨处理得比较好，但顾客满意数据分析的结论中改进方向不明确，还可以完善。审核发现审核发现：认为顾客抱怨的处理确实按要求执行审核证据：39份顾客抱怨处理记录；顾客抱怨管理制度审核准则：顾客抱怨管理制度请简要叙述认证范围与审核范围的区别。认证范围用于认证注册的目的，用于表明被认证的受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认证证书上。而审核认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活动、场所以及所依据的标准的概括性描述，而审核范围所涉及信息更加详细与具体，通常包括对受审核的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等的更加全面与详细的信

32、息。一次具体审核的审核范围与认证范围并不完全一致。注：认证范围：表述于证书上审核范围：表述于审核计划；审核委托方根据合同确定审核范围，组长按审核范围实施审核简要叙述认证过程的主要活动，并说明认证过程与审核过程的关系。答：质量管理体系认证过程中有以下活动：申请认证的组织向认证机构提出认证申请，认证机构受理申请后将会派出审核组进行一阶段和二阶段的审核；一阶段和二阶段的审核结束后，由审核组将审核后的所有材料报认证机构，由认证机构组织专人对上报的材料进行审核，审核合格后认证机构认技术委员会进行评审，评审合格后，批准发证；审核的组织获得证书以后，要接受认证机构的监督审核，认证机构将会派出审核组对获证组织

33、进行监督审核，监督审核结束，将把所有审核材料报认证机构，认证机构评审后，将对获证组织做出继续保持证书的有效或处置的决定，获证组织当证书到期3个月前再次向认证机构提出再认证申请，认证机构受理后再次派审核组进行再认证，再认证结束后，将材料报认证机构，认证机构做出换发新证书的决定，进入下一个认证的周期。认证过程和审核过程的关系是：有了认证过程才有审核过程；审核过程是认证过程中必不可少的一个过程；所以有了认证过程一定会有审核过程。如何控制审核结论的公正性和客观性？1）要以可追溯的客观事实为基础；2）不合格事实要得到受审核方确认；3）审核组要充分讨论，达成共识。审核范围应从哪些方面界定？应从产品范围及与

34、所确定的相关产品的产品实现的过程和活动、相应的实际位置、组织单元以及审核所覆盖的时期等方面界定。为便于审核员调查以及报告审核结果，需要的工作文件有哪些？答：GB/T19011-2003标准的6.4.3条款包括：检查表；审核抽样计划；记录信息的表格以及其使用后形成的记录。在三天的现场审核中，第一天就发现了有导致不推荐的严重不合格项，审核组长应怎么办？答出GB/T19011-2003中6.5.2第三段（向审核委托方和受审核方报告理由并确定适当措施。这种措施包括重新确认或修改审核计划、改变审核目标或范围继续审核、终止审核、提前召开末次会议、宣布不推荐的结论）在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的

35、不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？答：作为审核组长，原则上应尊重事实，即使第二天修改合格了，但并不能说明它过去是合格的，我们的审核原则是抽查的原则，抽到了只能改，也一定要写进原始记录中，再说如果不是通过审核，这一不合格可能现在还存在着，所以不能改。审核员在审核一个加工过程时发现该过程无形成文件的程序，部门发言人以口述方式说明该过程应该如何进行，审核员发现执行者的操作与部门发言人所述有明显差别，对此审核员判为符合还是不符合?还是不能作出是否符合的判定?为什么?答：可以判定不符合因为部门发言人讲的就是过程要求。操作者没

36、有执行。法律法规部分产品质量法二十六条关于产品质量的要求有哪些？产品质量应当符合下列要求：1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。产品质量法第二十七条产品或其包装上的标识有哪些要求？1）有产品质量检验合格证明；2）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；

37、需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；4）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；5）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。销售者的产品质量责任和义务1）销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。2）销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。3）销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。4）销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。5）销售者不

38、得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。6）销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。7）销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。计量法中规定了哪些计量器具需要“强制检定”？县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送

39、其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。统计技术统计技术的作用应用统计技术可帮助了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于这类变异进行测量、描述。分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题

40、，并促进持续改进。简要说明SPC图的概念和作用及其用途。1）SPC图概念：又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。2）控制图的作用：是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，使生产过程达到控制状态。3）控制图的用途：SPC图通常用来检测过程的变化。图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。最简单的情况是：描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查

41、，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。抽样的概念及用途（包括益处）1）抽样的概念：抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息；2）抽样的用途：抽样大致可分为不互斥的两大领域：“验收抽样”和“调查抽样”。验收抽样是基于选取“批”的样本结果，作出接收或不接收该“批”（即一组产品）的决定。为满足具体要求和应用，有许多验收抽样方案可供选择。调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。调查抽样通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调查抽样也同样能用于其他目的（如

42、审核）的数据收集。3）抽样的益处：同对总体进行整体上的调查或100%检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。当检验是破坏性的时候，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。抽样提供了获得总体中所关注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及时的方式。GB/T28281-2003标准中规定了哪几种抽样方案。当上述抽样方案均可同时使用时，应依据哪些条件决定使用哪种抽样方案？规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；当上述抽样方案均可同时使用时，可通过对比这些方案的平均样本量与管理上难易程度来决定使用哪些方案。1）规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；2）对于给定的AQL和样

43、本量字码，如果有几种不同类型的抽样方案时，可以使用其中任一种；对于给定的AQL和样本量字码，如果有一次、二次和多次抽样方案可采用时，通常应通过比较这些方案的平均样本量、产品的检验和抽样费用、管理上难易程度来决定使用哪一种方案。通常一次抽样的管理难度和每个产品的抽样费用低于二次和多次抽样方案。简述过程能力分析的概念及CP和CPK的含义、用途和益处。1）过程能力分析：是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的输出满足给定的规格范围的能力；2）过程能力指数CP：是用来度量一个过程满足标准要求的程度；即整个容差除以6倍标准偏差（6），它是在规范上下界限之间具有良好中心定位的过程的理论测量度。

44、CP=T/B=（TU-TL）/6=（TU-TL）/6ST公差范围，是产品设计所确定的质量要求；TU和TL分别为公差上限和公差下限；6质量特性值总体分布的六倍标准公差；S样本标准偏差；3）实际能力指数CPK：它描述了可能中心定位或可能中心定位的过程的实际能力；反映过程在左端或右端满足标准要求的程度。CPK=（1-K）CP=（T-2）/6S分布中心与公差中心不重合时的偏移量；k偏移系数M公差中心，X样本平均值；当分布中心与公差中心重合X=M；4） 过程能力分析的用途：过程能力来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量；适用于评价过程的任何一部分（如某一特定机器）的能力。或

45、过程能力分析使用以评估一个过程能力的输出能够持续地满足规格要求的能力以及预计不合格品的数量。5）过程能力分析的益处：过程能力分析提供了对一个过程固有变差的分析并能够对过程输出的不合格品率进行估计。这样可使组织估计不良成本，可以帮助指导进行相应的过程改进。设定最低的过程能力标准可以指导组织选择能够生产出可接收产品的过程和设备。描述性统计的作用及益处1）描述性统计的概念：描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法；描述性统计提供的信息通常可以通过各种图解法进行简明有效地传递，这些图解包括数据相对简单地展示。2）描述性统计的用途：描述性统计用于汇总和表征数据，它通常是对定量数据进

46、行分析的初始步骤，并常常是使用其他统计方法的第一步。样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。3）描述统计的好处：描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。4）描述统计的作用：a.描述统计提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法，直观明了，方便使用，所以能得到广泛的应用和推广，简便的方法往往成为最实用，最有效的方法。b.描述统计通常用图示法来表述，不仅容易看懂，而且使人们迅速对质量特性

47、值的分布状况，趋势走向有深刻的印象，能发现其中一些规律性的东西，以便进一步采取措施，达到质量改进的目的。c.描述统计用于汇总和表征数据，是通常对数据进一步定量分析的基础，是使用统计方法的第一步，或是对推断统计方法的有效补充。什么是AQL？它对生产方（供方）和顾客（使用方）有何意义？1）接收质量限（AQL）：是指当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平均质量水平。是计数调整型抽样检验的质量指标。2）接收质量限（AQL）意义：采取了对保护供方利益的接收准则，供方产品批的质量一贯好时，可采用放宽检验给使用方带来节约。当供方提交的产品批质量低于AQL值时，基于接收准则一般不能对使用方进行令

48、人满意的保护，对生产方从正常检验转为加严检验的内容规则。3）平均样本量（ASN）：是指为了做出接收或拒收决定的平均每批抽取得单位产品数。是计数调整型抽样检验标准中的重要的经济指标。转移规则及对生产方及使用方的益处？GB/T2828.1规定了二种对抽样方案的使用法，或称三种状态，即正常检验、加严检验与放宽检验。当过程平均优于接收质量限时的抽样方案的使用即为正常检验，此时抽样方案具有保证生产方以高概率接收而设计的接收准则。加严检验使用的抽样方案比正常检验的抽样方案的接收准则更为严格；而放宽检验则是一种比正常检验抽样方案的样本量小、而接收准则和正常检验相差不大的抽样方案的使用方法。A）正常到加严：当

49、正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。B）加严到正常：当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验，C）正常到放宽：当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足。应转移到放宽检验：a）当前的转移得分至少是30分；b）生产稳定；c）负责部门认为放宽检验可取。D）放宽到正常：当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验：a）一个批未被接收；b）生产不稳定或延迟；c）认为恢复正常检验是正当的其他情况。当产品质量出现劣变降低时，为防止将不合格品判定为合格品的风险，将抽样方案

50、由正常检验转移至加严检验或停止抽样检验，从而保护使用方的利益；当产品质量一直较稳定时，经负责部门研究决定由正常检验转移至放宽检验，从而降低生产方的检验费用降低生产成本，保护生产方的利益。组织在接收某产品时按GB/T2828.1进行抽样检验。产品的检验需要4个小时，但检验费用不高。检验部门的管理水平一般，检验人员的能力也不是很强。请问，在这种情况下一般应采取一次抽样、二次抽样还是五次抽样？为什么？1）应该采取一次抽样；2）因为在抽样方案的选取时应该考虑平均样本量、检验费用、管理上的难易程度、检验时间、检验人员的能力等因素；二次和五次抽样与一次抽样相比所需的检验时间较长、检验费用较高、检验人员能力

51、要求较强、管理上较难，虽然一次抽样样本量较大，但还可以接受，因此在产品检验时间不长、检验费用不高、和检验能力不强时一般应采取一次抽样。为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。抽

52、样方法的优点：节约时间成本、提高工作效率等。（不全）抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。标准的理解文件的作用是什么？QMS有哪几类文件？不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于什么？1、文件是信息及其承载的媒介；2、文件的作用包括： a、使人们沟通意图，统一行动，实现增值作用； b、通过使用文件传递所需的信息，利用这些信息实现并完成下述活动： 1）满足顾客要求和质量改进； 2）提供适宜的培训； 3）重复性和可追溯性提供客观证据； 4）评价QMS的有效性和持续适宜性；3、QMS文件类型： 质量方针、目标；质量手册；程序文件、作业指

53、导书、规范、指南、技术标准；记录等；4、不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于： 组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。如何理解文件的控制？文件控制的目的？答：文件控制是指对文件编制，审核，批准，发放，使用，评审，更改，再批准，相关的外来文件和作废文件等的管理活动。组织必须对质量管理体系所需要的文件予以控制，控制的方法应形成程序文件。文件控制的目的：确保受控的文件是充分和适宜的，在其所适用的各个有关场所始终保持现时有效性。记录的主要作用是什么？1、记录是阐明完成的活动或达到的结果提供客观证据

54、的文件2、记录的作用是收集信息、记载事实和提供证据，记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证、纠正措施和预防措施的客观证据。过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别目的不同： 过程的监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力； 产品的监视和测量的目的是验证产品要求已得到满足；对象不同： 过程的监视和测量要求组织采用适宜的方法对QMS所有过程进行监视，这些过程包括管理活动、资源管理、产品实现和测量、分析与改进有关的过程，并在适用时进行测量； 产品的监视和测量要求组织依据7.1策划的安排，在产品实现过程的适当阶段对产品的特性进行监视和测量，产品的特性包括采购的产品、过程中的产品和最终产品；方

55、法不同： 过程的监视和测量主要采用统计技术、实施过程审核、对管理过程的日常监视测量、内部审核等方法； 产品的监视和测量主要采用检验或验证的方法。产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别内涵不同： 评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；管理评审5.6、设计和开发评审7.3.4、顾客要求评审7.2.2和纠正、预防措施评审8.5.2/3。 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；设计与开发的验证7.3.5、不合格品的验证8.3 确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。目的不同： 设计评审的目的是评价设计结果包括阶段结果、满足要求的能力； 设计验证的目的是确保设计输出包括阶段输出、满足输入的要求； 设计确认的目的是确保产品能够满足规定的使用要求或预知用途的要求。对象不同： 设计评审的对象是阶段设计的结果或相关的设计阶段输出、； 设计验证的对象是设计输出，如文件、图纸、样本等或相关的设计阶段输出、； 设计确认的对象是通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品。时机不同： 设计评审的时机是在设计的适当阶段，可以是一次或多次； 设计验证的时机是当形成设计输出时； 设计确认的时机是可行时，在产品交