执业药师药事管理与法规模拟题461

执业药师药事管理与法规模拟题461A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

药品供应保障体系的基（江南博哥）础是______。A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系正确答案：A[解析]建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择A。

2.

“十二五”期间，执业药师相关内容错误的是______。A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C.到了“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到了“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药正确答案：B[解析]加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

3.

药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为______。A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码正确答案：B[解析]药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。

4.

某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是______。A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门正确答案：D[解析]执业药师的职业道德之一为依法执业，质量第一，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门，这样才符合执业药师的职业道德。故本题选择D。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合______。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求正确答案：C[解析]《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题选择C。

6.

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括______。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员正确答案：D[解析]开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

7.

下列情形中，应按假药论处的是______。A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑正确答案：D[解析]禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得j比准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。只有D项符合，故本题选择D。

8.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是______。A.对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签正确答案：B[解析]《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本题选择B。

9.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有______。A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容正确答案：A[解析]《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

10.

某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是______。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发正确答案：A[解析]《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。故本题选择A。

11.

根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是______。A.药物研究所的药品检验人员B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员正确答案：B[解析]《中华人民共和国药品管理法》第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故本题选择B。

12.

某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是______。A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上对A进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售AD.将A的价格与其他药品一起进行公示正确答案：D[解析]医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。

13.

根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项有______。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器正确答案：D[解析]医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题选择D。

14.

《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是______。A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布正确答案：D[解析]《麻醉药品、精神药品管理条例》第三条规定：目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。故本题选择D。

15.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营说法正确的是______。A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可以经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案：C[解析]《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章第二十四条规定：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

16.

应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是______。A.省卫生行政部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门正确答案：A[解析]《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》规定：省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构向本行政区域内的定点批发企业通报。故本题选择A。

17.

关于毒性药品的管理，错误的是______。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人复核正确答案：D[解析]毒性药品的管理：每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。故本题选择D。

18.

关于疫苗的管理，正确的是______。A.第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识B.接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗正确答案：D[解析]《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故本题选择D。

19.

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为______。A.2年，3个月B.3年，3个月C.3年，6个月D.5年，3个月正确答案：B[解析]《执业药师资格制度暂行规定》第十六条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。故本题选择B。

20.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的______。A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径正确答案：C[解析]《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第八条规定：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。故本题选择C。

21.

根据《非处方药专有标识管理规定(试行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是______。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装正确答案：D[解析]《非处方药专有标识管理规定(试行)》规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题选择D。

22.

根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是______。A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状正确答案：B[解析]《处方管理办法》规定：处方内容：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。故本题选择B。

23.

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是______。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师正确答案：D[解析]《处方管理办法》第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。故本题选择D。

24.

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是______。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请正确答案：D[解析]《药品注册管理办法》第十二条规定：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

25.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是______。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业正确答案：C[解析]《药品召回管理办法》第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故本题选择C。

26.

根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其______。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书正确答案：C[解析]《药品经营许可证管理办法》第七条规定：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故本题选择C。

27.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括______。A.《药品经营许可证》被依法收回的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.《药品经营许可证》有效期满未换证的D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的正确答案：D[解析]《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

28.

根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其______。A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量正确答案：D[解析]《药品经营质量管理规范实施细则》规定：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

29.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是______。A.药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%正确答案：B[解析]药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故本题选择B。

30.

药品零售企业的下列经营行为中，正确的是______。A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药正确答案：D[解析]药师不在岗时，药品零售企业应出具告示，并暂停销售处方药和甲类非处方药。故本题选择D。

31.

根据《药物非临床研究质量管理规范》的规定，非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市后至少______。A.一年B.三年C.五年D.十年正确答案：C[解析]《药物非临床研究质量管理规范》第三十九条规定：实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

32.

下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是______。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件正确答案：D[解析]拆零销售的药品必须附加说明书原件或复印件。

33.

2009—2011年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，其中“一个试点”是指______。A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本药物制度和健全基层医疗卫生服务体系C.推进公立医院改革试点D.促进基本公共卫生服务逐步均等化正确答案：C[解析]2009—2011年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”。“四项基本”是指加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系和促进基本公共卫生服务逐步均等化。“一个试点”是指推进公立医院改革试点。

34.

医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为______类。A.二类B.三类C.四类D.五类正确答案：B[解析]医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官、一次性使用输液器等。

35.

《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期是______。A.二年B.三年C.四年D.五年正确答案：C[解析]《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期是4年，每2年复核1次。

36.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的是______。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆正确答案：D[解析]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。故本题选择D。

37.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括______。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门正确答案：B[解析]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四条规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题选择B。

38.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自