药物临床试验机构认定检查要点

1、药物临床试验的管理药物临床试验的管理中国中国国外国外法规法规20011976机构机构主管部门无PI医疗机构中医疗机构、个人诊所稽查稽查申办者、政府申办者、政府、社会第三方关联部门n机构CFDA-药品认证管理中心nCFDA药品审评中心、药化注册司 中检院 省FDA注册处 评价中心我国药物临床试验机构的管理我国药物临床试验机构的管理方式方式n授予资格：授予资格： 首次资格认定首次资格认定 三年复核检查三年复核检查n跟踪检查跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况资格认定检查后对问题整改情况 的检查的检查 日常监督检查日常监督检查n专项检查专项检查n有因检查（飞行检查）有因检查（飞行检查）n注册核查注

2、册核查n药物药物期临床试验管理指导原则（试行）期临床试验管理指导原则（试行）n药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）行）n药物临床试验机构资格认定复核检查标准药物临床试验机构资格认定复核检查标准国家食国家食品药品监督管理局公告品药品监督管理局公告 20092009年第年第6565号号 n药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则食食药监药监注函注函20101852010185号号 n药品研究和申报注册违规处理办法n药品研究实验记录暂行规定GCP实施实施GCPGCP的目的：的目的：n保护受试者的权益并保障其安

3、全和健康保护受试者的权益并保障其安全和健康n保证药物临床试验过程规范结果科学可保证药物临床试验过程规范结果科学可靠靠n数据真实、完整、准确数据真实、完整、准确实施实施GCPGCP的目标：的目标：n使执行使执行GCPGCP成为药物临床试验行业从业人成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则员的一种道德规范和行为准则GCPnGCPGCP是临床试验全过程的标准规定是临床试验全过程的标准规定 方案设计、组织实施、监查、稽查、记方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告录、分析总结和报告凡凡进行各期临床试验、人体生物利用度或进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规

4、范执行生物等效性试验，均须按本规范执行 资格认定已公告402家已复核公告243家2022-3-1613组织实施检查程序组织实施检查程序申请人申请人提交申请提交申请检查方案检查方案组织检组织检查组查组告知告知申请人申请人通知通知被检查单位被检查单位现场检查现场检查启动会议启动会议现场检查现场检查检查报告检查报告结束会议结束会议现现场场检检查查报报告告CFDA-CCDCFDA卫生部卫生部CFDA制度、设计规范和制度、设计规范和SOPSOPn制度制度：n强调能做什么、不能做什么强调能做什么、不能做什么n设计规范：设计规范：n重点在内容、内涵、标准重点在内容、内涵、标准n着重全面、层次、格式、文笔着重全面、层次、格式、文笔nSOP：n如何做！强调过程、步骤的重要性如何做！强调过程、步骤的重要性n不同的人、不同的操作会产生不同的结果不同的人、不同的操作会产生不同的结果n这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价；质控质控人员人员质控质控计划计划质控质控实施实施质控质控整改整改质控质控反馈反馈SOPSOP的主要内容的主要内容n如：如：以以SOP的的SOP为例：为例：nSOP的拟定、审核、批准的拟定、审核、批准nSOP的格式