《浙江省预防接种副反应监测方案(试行)》

1、浙江省预防接种副反应监测方案（试行） 浙江省疾病预防控制中心浙江省疾病预防控制中心免疫预防所免疫预防所依 据n为了进一步做好预防接种工作，不断提高预防接种服务质量，监测可能发生的预防接种副反应，根据国务院疫苗流通和预防接种管理条例、卫生部和国家食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法有关规定，中国疾病预防控制中心近期下发了关于开展预防接种副反应监测试点工作的通知，将我省列为试点项目省。 n为切实做好全省的预防接种副反应监测工作，经请示省卫生厅同意，我中心决定从2005年9月1日开始，在全省开展预防接种副反应监测工作，现印发浙江省预防接种副反应监测方案（试行），请认真组织实施。n各地在实

2、施过程中发现的问题，请及时向我中心免疫预防所反馈。 培训督导要求n省中心负责组织对市、县级疾控机构相关业务人员的监测技术培训。各市、县级疾控机构负责对辖区内承担预防接种任务的接种单位和医疗机构人员的业务技术培训工作，对基层业务人员的培训工作要求在2005年8月底前完成。n各级疾控机构要将预防接种副反应监测工作纳入计划免疫常规督导，定期组织督导检查。 背 景n近年来，预防接种疫苗品种不断增加，公众接受程度日益提高，对预防接种安全非常关注。为及时掌握各地预防接种副反应发生情况，给调整相应的免疫策略，改善预防接种服务的质量提供依据，增强公众对预防接种的信心。 n根据中国疾控中心下发的预防接种副反应监

3、测试点工作指南要求，结合我省实际。 监测目的监测目的 1 1 n1.监测已知预防接种副反应异常增加，发现新的、少见或罕见的预防接种副反应，发现疫苗品种或批号的质量问题等。 监测目的监测目的 2 2n3.为重新评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性提供依据。 预防接种副反应定义预防接种副反应定义 n预防接种副反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害。n群体性预防接种副反应是指2例以上（含2例）相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关（一般指1个接种单位覆盖的范围）。预防接种

4、副反应分类预防接种副反应分类 n1、疫苗反应：因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应。n2、接种实施差错：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的反应。n3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。n4、 注射反应：因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应。n5、不明原因：发生原因目前尚难以确定的反应。 预防接种副反应报告预防接种副反应报告应报告的预防接种副反应 预防接种后预防接种后无其它原因腋温无其它原因腋温38.538.5且主诉临床症状超过且主诉临床症状超过2424小时小时接种后接种后2424小时内发生小时内发生过敏性休克、晕厥、不伴过敏

5、性休克的过敏反应过敏性休克、晕厥、不伴过敏性休克的过敏反应持续性（持续性（3 3小时以上）哭闹、中毒性休克综合征（小时以上）哭闹、中毒性休克综合征（TSSTSS）癔病或群发性癔病癔病或群发性癔病接种后接种后1515天内发生天内发生惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）、脑病、脑炎、脑膜炎惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）、脑病、脑炎、脑膜炎急性播散性脑脊髓炎、过敏性紫癜急性播散性脑脊髓炎、过敏性紫癜接种后接种后1 1个月内发生个月内发生严重局部反应、脓毒血症、注射部位脓肿（细菌性严重局部反应、脓毒血症、注射部位脓肿（细菌性/无菌性）无菌性）接种后接种后3 3个月内发生个月内发生急性弛缓性麻痹、臂丛神经炎、

6、血小板减少急性弛缓性麻痹、臂丛神经炎、血小板减少卡介苗接种后卡介苗接种后1 11212个月个月发生发生淋巴结炎、骨炎淋巴结炎、骨炎/ /骨髓炎骨髓炎播散性卡介苗感染播散性卡介苗感染无时间限制无时间限制任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的其它严重或罕见的健康损害其它严重或罕见的健康损害报告人报告人 n接种单位、医疗机构、疫苗生产和经营企业是预防接种副反应的责任报告人。n受种者及/或其监护人和其他人员也可以报告预防接种副反应。 报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式 1 1 n1、责任报告人发现预防接种副反应（包括接种一类疫苗和二类

7、疫苗），城镇应在6小时内、农村在12小时内通过电话、传真、邮件等方式报告当地县级疾控机构，并同时填写预防接种副反应报告卡（附表一）。 报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式 2 2n2、县级疾控机构负责收集预防接种副反应报告卡，录入预防接种副反应监测数据库，并于每月10日前将监测数据库通过中国免疫规划监测信息管理系统报至省疾病预防控制中心； 报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式 3 3n市级疾控机构于每月15日从省疾病预防控制中心数据库下载本辖区监测数据；省疾病预防控制中心于每月15日前将全省监测数据报至中国疾病预防控制中心。如当月未发生预防接种副反应，各级仍应进行“零”报告。 报告程序

8、、时间及形式报告程序、时间及形式 4 4n3、发生死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的反应时，报告人应在2小时内向当地县级疾控机构报告；县级疾控机构接到报告后，应立即进行调查核实，并在接到报告后2小时内向县级卫生行政部门和市级疾控机构报告； 报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式 5 5n市级疾控机构接到报告后，必须在2小时内向市卫生局和省疾病预防控制中心报告；省疾病预防控制中心接到报告后，必须在2小时内向省卫生厅和中国疾病预防控制中心报告。 报告程序、时间及形式报告程序、时间及形式 6 6 预防接种副反应调查单位预防接种副反应调查单位 n所有报告的预防接

9、种副反应都要在24小时内进行调查，县级疾控机构负责预防接种副反应的现场调查，必要时，市级以上疾控机构可直接参与现场调查。n发生死亡、罕见、原因难以确定的，群体性的或引起公众高度关注的预防接种副反应，市级以上疾控机构要立即进行现场调查。 调查步骤调查步骤n1、证实报告n2、调查和收集资料n3、查找原因n4、初步结论n5、撰写调查报告 证实报告n收集患者病史（或临床记录）中的资料；根据病史和书面资料详细核对病人的反应情况；获得预防接种副反应报告卡遗漏的细节；查明需要包括在调查中的任何其他病例。调查和收集资料n预防接种副反应的调查应采用流行病学方法，收集病例的一般情况、现病史、既往史、预防接种史；实

10、验室检查结果、诊断、治疗措施和治疗结果等；接种同批疫苗和未接种疫苗的其他人情况；此外，还需要调查疫苗、稀释液、接种器材情况，预防接种过程及服务情况，同时填写预防接种副反应调查表（附表二）。 查找原因n根据调查和收集的资料，分析反应是否因疫苗固有性质引起，还是由于注射本身引起；疫苗生产、储运、接种实施过程中是否存在差错；受种者是否偶合某种疾病发病等。 初步结论n由县级以上预防接种副反应诊断小组根据反应发生的原因，得出初步结论，并提出处理建议。 撰写调查报告n对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的反应在调查结束后，应及时撰写调查报告，报告应包括以下内容： 调

11、查报告内容n1、对预防接种副反应的描述；n2、对预防接种副反应病例的诊断、治疗及实验室检查；n3、预防接种副反应发生后所采取的措施；n4、预防接种副反应的原因分析；n5、对预防接种副反应的初步判定及依据；n6、撰写调查报告的人员、时间。预防接种副反应预防接种副反应处理n1、发现预防接种副反应，应积极诊治，应报告的几种常见预防接种副反应诊断及处理原则详见附件2。n2、预防接种副反应的鉴定必须通过县级以上预防接种副反应诊断小组进行。n3、各种预防接种副反应的处理，参照国家和我省的有关法律、法规执行。 预防接种副反应监测资料分析预防接种副反应监测资料分析1 1 n省、市、县级疾控机构每季度对监测资料

12、进行分析，分析结果要及时报告同级卫生行政部门和上级疾控机构，并反馈有关报告单位。 预防接种副反应监测资料分析预防接种副反应监测资料分析2 2n通过分析预防接种副反应发生时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期发生率的比较等资料，发现和识别任何预防接种副反应增加的征兆，找出发生预防接种副反应的主要原因，提出控制或降低预防接种副反应发生的方法和措施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。 预防接种副反应监测工作评估预防接种副反应监测工作评估n1 1、报告的及时性和完整性、报告的及时性和完整性n2 2、调查的及时性和完整性、调查的及时性和完整性n3 3、采取

13、措施的正确性、采取措施的正确性报告的及时性和完整性报告的及时性和完整性 n分析接种单位或疾控机构的报告，评价预防接种副反应是否在规定时限内报告，报告内容是否全面、正确，未发生预防接种副反应时是否按规定进行“零”病例报告。 调查的及时性和完整性调查的及时性和完整性 n分析接种单位或疾控机构的调查资料，评价是否所有的预防接种副反应均在规定的时限内完成调查，并进一步核实调查质量。 采取措施的正确性采取措施的正确性n分析疾控机构对发生的预防接种副反应原因判断的合理性，评价所采取措施的正确性。各级职责各级职责 n各级疾控机构应根据有关规定，在当地卫生行政部门的领导下，建立主要由接种单位和医疗机构组成的覆

14、盖全省的预防接种副反应监测系统，负责预防接种副反应的报告、调查和相关处理工作，以及与药品监督管理部门的信息交流、沟通协调，监测流程详见附图。 浙江省预防接种副反应监测系统浙江省预防接种副反应监测系统管理流程管理流程 县（市、区）CDC市CDC省CDC国家CDC NIP卫生部省卫生厅市卫生局县（市、区）卫生局市ADR省ADR国家ADR医疗机构疫苗生产经营企业预防接种单位个人个人报告行政管理报告与信息交流调查注：ADR 药品不良反应监测中心省级职责省级职责 1 1 n1、制定浙江省预防接种副反应监测方案；n2、承担市、县级预防接种副反应监测工作人员的业务技术培训；n3、督导下级对预防接种副反应监测

15、工作的实施情况；省级职责省级职责 2 2n4、评价预防接种副反应监测系统的工作质量；n5、定期对预防接种副反应监测系统报告数据进行分析，及时向省卫生厅报告，向各市疾控中心反馈；n6、协助市级调查处理预防接种副反应。市级职责市级职责 1 1 n1、指导、帮助县级疾控机构组织辖区内接种单位、医疗机构等预防接种副反应监测工作人员的业务技术培训；n2、督导下级对预防接种副反应监测工作的实施；n3、组织对死亡、罕见、原因难以确定的，以及群体性或引起公众高度关注的预防接种副反应的调查处理； 市级职责市级职责 2 2n4、分析辖区内预防接种副反应监测系统的报告和调查的及时性、完整性、准确性，确保监测系统的正

16、常运转；n5、接受和组织对下级单位不能确认的预防接种副反应的会诊，必要时请上级专家协助；n6、定期对预防接种副反应监测系统报告数据进行分析，向市卫生局和各县级报告或反馈。 县级职责县级职责 1 1n1、负责组织对辖区内接种单位、医疗机构承担预防接种副反应监测工作人员的业务技术培训；n2、督导下级预防接种副反应监测工作的实施；n3、收集辖区内接种单位、医疗机构及有关人员报告的预防接种副反应报告卡和个案调查表，并按要求上报； 县级职责县级职责 2 2n4、组织开展对预防接种副反应的调查处理，必要时请上级专家协助；n5、分析辖区内预防接种副反应监测系统的现状，发现问题，提出改进意见，确保监测系统的正常运转；n6、保存所有报告卡、个案调查表等原始资料，与预防接种副反应调查、处理、专家诊断等相关资料每