微波干燥机验证

1、记录名称: 安装确认(IQ)、运行确认（OQ）设备及型号: SWG-60-5微波干燥灭菌机设备编号： 03-542-7验证号：YGB制丸机组-7-2011版次：001Page页14 of 141、SWG-60-5微波干燥灭菌机的工作原理设备运行时，由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器中；物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下升温蒸发，水蒸汽通过抽湿系统排出而达到干燥目的。物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。SWG-60-5微波干燥灭菌机由下列机构组成：单元加热箱微波发生器微波抑制器传输器控制器变频传输机构机架风机冷却。2、SWG-60-

2、5微波干燥灭菌机的特点2.12.2特有的五层输送机构保证物料受热均匀，减少占地面积。2.3特有的防跑偏机构，保证输送带稳定运行。2.4设备的端口装有微波抑制器，保证 微波泄露符合国家标准。2.5整机由一个控制台统一控制，PLC程序控制、触摸屏控制操作简单方便。3、安装确认（IQ）目的：确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。3.1开箱确认3.1.1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B301）3.1.2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B302）3.1.3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。3.2公

3、共设施的安装确认3.2.1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。3.2.2配电系统确认（见表B304）3.2.3系统外观确认（见表B305）4、安装确认结论以上安装确认的每一项内容与表（B401）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。安装确认结论：验证人日期5、运行确认（OQ）5.1运行确认目的 确认SWG-60-5微波干燥灭菌机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。5.2运行确认报告说明5.2.1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。5.2.2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。5.2.3详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查

4、表格的人，要在底端签上姓名及日期。5.3运行确认 微波干燥灭菌机的运行确认，是在负载状态下运行以确认如下项目： 5.3.1操作确认（见表B501） 5.3.2负载运行确认（见表B5-02）将制好的湿丸投入存料包，按操作规程开机运行，调整微度功率和输送带速度以及湿气排量使其正常工作后，运行至药丸从出料端溜出。 5.3.3控制系统确认（见表B503） 5.3.4人员的培训（见表B504）6、运行确认总结 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。运行确认结论：验证人日期开箱确认表表B301箱号装箱单内容是否符合要求确认人日

5、期是×否偏差说明及结论：拆箱人/日期： 复核人/日期：设备系统概况确认表表B302项目标准是否符合标准确认人/日期是×否设备编号微波输出功率微波频率微波输入视在功率微波泄露输送带宽度机器净重外形尺寸主要材质制造单位安装位置安装日期说明书偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：配 电 系 统 确 认 表 表B303项目标准是否符合要求确认人/日期是×否电压AC380V±10%最大负荷电流( )A总功率( )KW频率50HZ±2%线路截面偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：系统外观检查确认表表B304项目标准是否符合要求确认人/日期

6、是×否整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无班迹裂痕钣金件无裂痕划痕外壳无划伤、碰痕破裂管线所有管线不应有破裂、接口可靠松脱电线电力传输和控制信号转输线要联接紧固，无松脱偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：安 装 确 认 表表B401 验收标准是否符合要求确认人/日期是×否确认开箱后的设备与装箱单一致公共设施(配电系统)已进行专项验证,各有一套完整的验证方案主机安装位置便于操作、维护、检修设备外观无损坏、外观平整、光滑各动作部件机构安装牢固正确各电源、插座、开关是否接好偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：操作确认表表B501项目标准实际是否符合要求确认人/日

7、期是×否1按设备操作SOP操作,机器应正常启动、运转、停止2按设备清洁SOP操作，清洗后设备洁净度应达到厂订标准3按维护保养SOP，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：负载运行确认表表B502 项目是否符合要求确认人/日期是×否运行平稳、无异常振动和冲击声各连接件、紧固件连接可靠无松动微波泄露量符合要求干燥后药丸含水量符合要求偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：控制系统性能确认表表B503 项目标准要求是否符合要求确认人/日期是×否过程安全性是否有地线触摸屏各键灵敏开关锁是否有效急停开关是否灵敏接线坚固偏差及说明：确认人/日期： 复核人/日期：人员