空气洁净度等级标准及规范相关

1、精选文档空气洁净度等级标准及规范空气洁净标准和规范在经济和科技发达的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的洁净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布洁净厂房设计规范（GBJ73-84），1996年该规范进行较大的修改，1990年颁布洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）以指导施工和验收的重要文件。目前，该规范在重新修订中。GBJ73-84规定的洁净度等级等级每立方米（升）空气中0.5m尘粒数每立方米（升）空气中5m尘粒数10035*100（3.5 100035*1000（35250（0.251000035*10000（3502500（2.510000

2、035*100000（350025000（25ISO 1644 国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO1102ISO210024104ISO31000237102358ISO4100002365101835283ISO51000002365110176351783229ISO61000000236514101763351688318293ISO7351676831762925ISO8351675783176429251ISO93516757283176382925111，洁净室或洁净区内空气

3、悬浮粒子洁净等级 还有有名的美国联邦标准（Fed.St.209系列）可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级（0.5m粒子，3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用0.5m粒径考核的居多；4，随着微电子技术的进展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如0.5m）而要用到更多的粒径，如0.3 m 0.2m   甚至0.1m。空气洁净度空气洁净度

4、 1空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或转变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209AE版为代表，其规定粒径为0.5m，以空气中0.5m粒径的粒子浓度接受英制pc/ft3直

5、接命名，如标准中的100级，表示空气中0.5m粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中0.5m粒径的粒子数量为100个，（我们平常使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含0.5m粒径的粒子数量，由于1立方米35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应0.5m粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1m，以空气中0.1m粒径的粒子浓度（接受国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2

6、级，其表示0.1m粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上接受此种命名方法。现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn-被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N-分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；D-被考虑粒径，m；0.1 -常数，其量纲为m；2我国的洁净室的标准（1）我们国家洁

7、净室的标准是洁净厂房设计规范（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同接受国际标准ISO1466-1中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表： 空气洁净度等级 表2.0.1 等 级 每立方米(每升)空气中0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中5微米尘粒数 100级 35×100(3.5)  1000级 35×1000(35) 250(0.25) 10000级 35×10000(350) 2500(2.5) 100000级 35×100000(3500) 25000(25) 净化级别划分和规定 行业标准(洁净

8、级别的划分和规定) 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对比空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1FED STD 209ECLASSNmber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric 0.1m0.2m0.3m0.5m0.5m5m    m3m3m3ft3m3 1  ISO1      2

9、  ISO2    4 31M1.51SO3    35 410M2.5ISO4   10353 5(百级)100M3.5ISO5   1003,530296(千级)1,000M4.5ISO6   100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO7   10000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO8

10、60;  1000003,530,00029,3009  ISO9   100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N

11、)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m1     2   4  3   358 4（十级）   35283 5（百级）   3520832296（千级）   3520083202937（万级）   3520008320029308（十万级）   35

12、20000832000293009（一百万级）   352000008320000293000国家标准GB50073-2001洁净度等级标准ISO 14644 依据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1m5.0m 范围内呈累积分布的粒子群。依据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1m5.0m）、超微粒子（0.1m）和宏粒子（5.0m）。空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1 m0.2 m0.3

13、m0.5m1m5 mISO Class 1102    ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7 352 00083 2002 930ISO Class 8 3 520 000832 00029 300ISO Class 9

14、60;35 200 0008 320 000293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3,50005110,000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010300,000 级10,500,00060,00015 美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大

15、浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1 m0.2 m0.3 m0.5m5 m1357.531 10350753010100 7503001001000   1000710000   100007010000010000700 英国 5295 标准洁净室和空气净扮装置分级：空气洁净度等级（N）大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.3m0.5m5m10m25 mC100350  D10003500E1000035000F 35000G100000350002000H 350002000J 35000020004500K 3500000200004500500L  200000450005000M 45000050000 各种国际标准的比较： 美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准 209D 标准 209E BS5