食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议

1、食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议、监管的理念和手段医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件补丁”以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的“补丁前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度

2、。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显中国特色。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产

3、品抽验尽早识别产品的安全隐患。目前跟踪监督、飞行检查成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，日常监管明显人力不足。同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管人员还要做好其他诸多工作。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务 合监管不到位。目前 管方式就是跟踪检查 管方式收效并不大， 不能全部被发现。像 查的结合、静态监管 在实践中不断完善。繁重与监管力量不足

4、这一 ,基层食品药品监管部门 和突击检查，但受监管力 发现问题的几率也不高， 日常监管与科技手段的结与动态监管的结合等等，矛盾更加突出。二是综 对认证后企业的主要监 量不足的限制，这种监 一些日常经营中的问题 合、实时监管与阶段检都需要进一步研究，并二、科学决策与队伍建设决策的科学性、透明度不高，地区监管不一。首先，在政策、间标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比皆是。对涉及监管政策的解释不够慎重，更没有听取监管相对人的意见。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，导致各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会公开，不方便基层监管

5、工作。再次，上级局对下级局的指导、督查不到位，平等竞争。导致各地监管水平差异很大,引发地区之间的不监管队伍建设存在差距。首先，监管力量 薄弱，尤其县级药监局基本上无专职监管人员。这几年因着力于药品GSP认证、医疗机构药房规范化建设等 工作的影响，医疗器械监管力量难以保证。其次,员素质不高，尤其基层监管人员缺乏专业背景。再次，缺少系统培训。全国无相应的专业培训机构，基层人员缺少培训机会。三、监管与帮促的关系处理不当药品监管部门在监、帮、促的关系处理上，当前存在二种倾向：一是片面强调监督，甚至以追求行政处罚的数额为目的，对企业求全责备，动辄以罚款处理；二是片面强调帮要求通过全方位的监管与服务，保证

6、管促，理相对人不出现任何问题。四、建议一）提升监管理念，增强决策的科学性和透明性在法律的框架下，要做好医疗器械监管工作，就要更新观念，提升理念，牢固树立SFDA提出的”以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。首先，决策要科学。制定任监管工作方针政策，都何要充分调查研究并比较国外相关做法的基础上，慎重出台。其次，决再次，定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提高效的公共服务，通过有效的监管，营造企业公平竞争的环境，促医疗器械整个产业的健康发展，从而保证医疗器械安全、有效，而不能只从本部门、本地区利益出发开展所谓的"特色工作二）加强基础建设，为提升监管水平奠定基础首先，要重视医疗器械分

7、类目录的修订。医疗器械分类目录是开展监管工作的基础。针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题参考FDA成熟的做法，做出相应改进。其次，要加强医疗器械检验构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，也是处罚的依据检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。地市级的医疗°械检验机构，要逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时，地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要快信息化建设的步伐。信息化是提高监管效率的重要手段，既增加工作的透明度，又大大提高了监管效率。四）重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政过硬、业务

8、精良、作 风优良、纪律严明、行动快捷的高素质的监督理专业队伍，是 推进医疗器械监管工作发 展的关键。首先，注重人的综合素质，严 把进 入关。根据医疗器 械设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综监管专业性强的特点，合合素质和专业技能。其次注重教育培训，制定教育培训规提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地 际 实，划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械管的法律法规和专业知识的培训；另一方 面,可采取定期轮换岗位上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员综合素质。再次，建立激励机制，发挥职工潜能。用感情留人、用事业留人、用适当的待遇留人。要建立和完善干部选拔任用的阳光操作”机

9、制，要建立和完善能下能出的绿灯畅通机制，要建立和完善业绩奖励机制。要加快管理相对人诚信体系的建设，提高管理相对人的律意识，逐步由法。他律为主转到自律为主,这也是提高监管效率的好五）转变监管模式,为保证安全有效积极探索首先，突出法或危险小的器械监管重点，改进注册办O目前许多国家对无危险性。这种方式既利于诚信体系建第一类器械取消后监管，开展不后的监督，这是控制，越来越多正是上市后监督实加强上市后监用召回、现场纠会，推进人性化法查处，以防止六）探索建立第一，要实可不实行注册，由企业自己减轻监管部门的审批任务设。我国要改进现行的注注册，实行备案管理和上良事件监测和再评价。减国际上对医疗器械监管的地体现

10、在上市后的监督中的重要环节。要全面启动管。再次，改进处罚方式正和发警告函等方式，给监管模式。对于严重的或类似行为再次发生。长效监管机制，切实提高行差别监管。监管部门负责其质量、安全性和有,又增加企业的责任感,册办法，探索危险级别低市后监管。其次，加强上少上市前的审批，加强上趋势。对医疗器械安全性,而医疗器械不良事件监不良事件监测和再评价,推行人性化管理模式。企业主动纠正违法行为的故意的或累犯的行为，则监管实效根据药品零售企业的经营台匕台匕目匕力和认识程度,将其划分为能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、认识低，能力强、认识高四种类型,分别采取高监管、高帮促，高监管、低帮促，低监管、高帮促，低

11、监管、低帮促四种不同监管模式，切实提高监管工作的针对性，合理利用监管力量和资源。对药品零售企业加强五关”管理关、在库养护关、售第二，要强化五个环节。监管部门应监督，即进货渠道关、到货验收关、销售服务关，督促企业严格执行GSP要求，确保销售药品质量，保证公用药安全有效。第三，要实现网络管理。针对零售企业规章制度多、台账资料杂的特点，监管部门可联合企业研究开发GSP管理软件，以提高管效率，减少人力成本。同时，监管部门要建立与行政相对人沟通的络平台，通过网络连接，及时了解掌握企业有关信息。出监管重点。监管部门应重点对零售连锁加盟店和体药店加强日常管理，对故意违规，记录不真实、不完整，或已责改正却拒不

12、改正的，依法予以查处。监管部门还可以采取辅助监管的软”措施，一方面，强化企业信建设，增加不守信用成本。包括：完善信用监督体系，对企业违违规行为，在依 法查处的同时，以记分并通报的方式增加企业不守信的成本；联合医保部门，严格申请标准，严禁出售假劣药被查处药店加入医保定点行歹U；联合宣传、工商等部门，开展诚信经营示范店”创建活动，加强对药品经营者的思想道德教育，强化其依法经营、守法经营的意识；联合物价部门开展药品价格诚信活动，规范药品市场秩序，减轻消费者负担。另一方面，建立行业自律机制。包：建立零售药店分片制度括通过划区分片的方式，将辖区零售药店分为若干片，组建协作组，组定期组织观摩活动，组织成员

13、学习药品管理法律法规和相关业务识，探讨药品零售企业营销策略，达到相互促进、共同发展的目的并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。此外，充分发挥行业协作用。行业协会通过制定行业自律规范、开展诚信倡议等方式，督各会员单位做诚信经营的忠实履行者，自觉按照的新淮开展经营，并定期向社会通报会员单位的诚信经营状况，使其处于社会监督之中。七）监管部门加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实第一，要建立内部监督机制。没有约就没有规范，对监管部制也是如此。要建立长效监管机制必须实施规范监管，而要实现规范管就必须建立有效的内部监督制约机制。为此，监管部门必须实施标责任制和责任追究制，划分长效监管务，明确各部门和

14、工作人任的监管责任，并对部门和个人长期进行监督和评定，对工作不到位坚决追究责任人和部门的责任。第二，要不断提高检查员的能力。着社会经济的快速发随展，品零售企业的管理方式也在不断变化，检查员只有不断研究探索新检查方法，才能提高认证检查的质量。在日常监管中，我们常听到业反映不同的检查人员对同一问题的要求不一，有严有松。调查发现由于检查人员对GSF条款掌握程度不同，在现场检查中对一些条款的内容把握尺度不一，给企业造成了困惑。为保证GSF认证的严肃性，建议对检查人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。第二,要不断完善6sp实施标准及内容。事实证明，GSP作为药品效的。但随着经济的不断升，有些条款特别是有关GSP质量管理的基本准则是切实可行、行之有展、科技的不断进步、管理水平的不断提现场检查项目、认证评定标准