长沙信达医疗设备有限公司

1、申报单位的基本情况企业经营范围类：医疗器械，类：6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备。主要产品类：医疗器械，类：6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备。生产技术 沉降式液基薄层细胞制片技术研究与推广职工人数 员工12人销售收入年销售额280万元纳税情况年创利税45万元公司简介长沙信达医疗设备有限公司是一家集产品开发、销售、服务为一体的专业医疗器械生产企业。作为一家稳健、有长远目标的医疗器械公司，信达人在不断推出新产品的同时，更注重产品的售后服务，切实维护用户利益。 自成立至今，公司配有完善的因特网络查询系统、电话咨询及配、送货系统，以及优质、及时的售后服务系统。公司现拥有产品

2、18大类，品种80多个，产品深受国内、外用户和客商的信赖和支持。 “用科技铸就品牌，以质量构筑信誉”是公司一贯宗旨，我们秉承“质量第一，安全有效；服务至上，顾客满意”的质量方针，用“质量、服务”开拓业绩，做大做强目标，不断进取，打造医疗器械的顶尖品牌。 项目可行性研究报告一、项目名称1、项目名称沉降式液基薄层细胞制片技术研究与推广2、液基薄层细胞制片技术液基薄层细胞学检测技术(Thin-layer Cytologic Test)，是采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学分类诊断，它是目前国际上较先进的一种宫颈癌细胞学检查技术，与传统的宫颈刮片巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫

3、颈异常细胞检出率。宫颈防癌细胞学检查对宫颈癌细胞的检出率为100%，同时还能发现部分癌前病变，微生物感染如霉菌、滴虫、病毒、衣原体等。二、项目简介1、液基薄层细胞制片技术的发展 1943年发明的巴氏宫颈涂片筛检异常细胞，巴氏凃片应用半个多世纪以来，为早期诊断子宫癌及降低其死亡率发挥了重要作用。直到80年代中后期，美国报道了大量巴氏宫颈涂片诊断为假阴性（20%-50%）的病例，才引起了人们的震惊。传统的巴氏涂片漏诊或误诊的主要原因是取材时细胞丢失和涂片质量差，涂片上存在着大量的红细胞、白细胞、黏液及脱落坏死组织等。基于巴氏涂片的以上缺陷，细胞工程专家推出了一种制片新技术-液基薄层细胞学技术。通过

4、技术处理去除非诊断杂质，制成观察清晰的薄层细胞片，使阅片者更易观察，诊断准确性明显增高。 1996年问世的液基薄层细胞检测技术(Thin-layer Cytologic Test)是对宫颈涂片制作技术的重大突破。1998年液基薄层细胞学技术引入中国，大大提高了宫颈癌筛查的灵敏度和特异度。它使诊断准确率明显提高，使大家更加相信这种检查。同时由于这项技术可以早期发现癌症（CIN），具有采样简单，无痛苦无损害，使这项技术得到了迅猛发展。 近年来，细胞学家利用现代科学技术，发明了薄片技术(Thin layer logy Test,TCT)、液基细胞学(Liquidased Cytology Test,

5、 LCT)、计算机辅助细胞扫描分析系统(Computer assisted Cytology Test,CCT)以及液基薄层涂片加电脑辅助阅片(Thin Laye Liquid Based With CCT),使现代细胞学技术具有较高的敏感性并自动化。当前液基细胞学制片技术已拥有膜式过滤法（新柏氏TCT系列）、比重分离法（LCT超柏系列）、离心涂片法（山顿系列）、细胞电脑扫描（CCT系列）等众多技术产品。此外细胞保存液也有细胞酶消化法、化学分子分散法、细胞分离法等多种技术。液基薄层细胞学制片技术的应用虽然只有五六年的历史，但是在发达国家（例如美国和欧洲）已经十分普及。在我国的大城市（例如北京、

6、上海、广州）也已经十分普及。拒保守的估计，一个二甲医院每年做液基薄层细胞学检查的人次可以达到3000-5000，而三甲医院都在万人以上。据不完全统计，我国自2000年开始在短短的五年时间里已经有几十个城市建立了检测中心，有400多家医院开展了液基薄层细胞学检查。目前已有收费标准，部分地区还纳入了医保范围。2、液基薄层细胞制片技术的特点和优点（1）特点：采用符合人体学原理的扫帚式刷子按规定手法操作，旋转式（一般5次）刷拭宫颈刮取宫颈细胞。刷头全部进入细胞保存液，100%收集细胞,可长时间保存,避免传统制片过程中80%的细胞随取材器丢失和细胞过度干燥而影响诊断的缺点；经液基薄层细胞制片技术处理过的

7、涂片均匀一致，背景干净清晰，细胞形态保 存完美，有用诊断细胞成分充足。避免了传统涂片存在着大量的红细胞、白细 胞、黏液及脱落坏死组织等的影响,从而提高阳性检出率。（2）优点：以液体为基础收集脱落细胞，将采集的细胞100%收集到保存液中并送到病理实验室；采样简单，无创伤，无痛苦，可重复，采集细胞成分充足；保存液含有溶血剂、粘液溶解剂、防腐剂和细胞保护剂，具有分散黏液，清除红细胞，保护上皮细胞使其形态保持原始状态并可保存一段时间；用自动化仪器进行制片，制出细胞分布均匀、薄层且形态完整的细胞涂片；子宫颈液基薄层细胞学新技术及Bethesda(TBS)分类法有助于细胞学诊断的准确性与一致性，便于细胞学

8、家与临床医生之间的交流。液基细胞制片技术大大优于传统的巴氏涂片，解决了传统涂片所遇到的难题，是一种取代传统涂抹法的先进制片技术。3、沉降式液基薄层细胞制片工作原理液基薄层细胞制片技术是根据人体不同类型细胞比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，通过特殊处理过的载玻片吸附，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，最终制成背景清晰、诊断线索明确的单层细胞薄片。形成直径13毫米的薄层细胞涂片。液基薄层细胞制片机采用当今世界上最先进的自然沉降液基薄层细胞学技术，完成脱落细胞图片的全自动制片和染色。在整个过程中，采用微电脑自动控制，自动完成制片和染色过程，不需要人工干预，能够有效地避免交

9、叉感染，保证制片染色的一致性。三、市场前景1996年问世的液基薄层细胞学检测（Thin-layer Cytologic Test）技术是对宫颈涂片制作技术的重大突破。1998年液基薄层细胞学技术引入中国，大大提高了宫颈癌筛查的灵敏度和特异度。它使诊断准确率明显提高，使大家更加相信这种检查。同时由于这项技术可以早期发现癌症（CIN），具有采样简单，无痛苦无伤害，使这项技术得到了迅猛发展。然而，因为液基薄层细胞学检测成本过高，医院收费也普遍偏高，使得它很难以得到全国范围的普及。目前正式开展液基薄层细胞学项目的医院大多为三甲医院，且多集中在经济较发达的沿海地区。而我国宫颈癌高发的广大内陆地区和低收入

10、阶层都难以得到液基薄层细胞学的科学检测，部分省份甚至都还没有液基薄层细胞学开展该项目。当前液基细胞学制片技术已拥有膜式过滤法（新柏氏TCT系列）、比重分离法（LCT超柏系列）、离心涂片法（英国珊顿系列）、细胞电脑断层扫描（CCT系列）等众多技术产品。此外细胞保存液也有细胞酶消化法、化学分子分散法、细胞分离法等多种技术。薄层液基细胞检测(Thin-layer Cytologic Test)技术采用以液体为基础的收集方法，妇科医生用专用宫颈采集宫颈细胞，但不直接将细胞涂抹到玻片上，而是将样本放入含有溶血剂、粘液溶解剂和防腐剂的固定液中。液体收集方法将采集的细胞100% 地收集到介质中并送到病理实验

11、室。病理学实验室用仪器进行制片（细胞制片系统），制出薄而完整的细胞膜涂片，称为单层/薄层涂片，或称LBC涂片（Liquid-Based Cytology）。该技术已得到广泛认可，是一种取代传统涂抹法的先进制片技术。妇科医生和病理学者已经认识到该技术的价值，液基细胞学大大优于传统的技术-巴氏涂片。液基薄层细胞检测系统采用国际认可的自然沉降制片技术和全自动染色技术制片，是最新一代液基薄层细胞制片技术。该产品把自然沉降技术与自动染色技术完美结合在一起,其特点是全样本采集，批量快速制片，批量自动染色，采用高效清洁技术，制备出理想的细胞涂片。该技术收集有用的诊断细胞成分充足，细胞形态生动，涂片背景清晰，

12、能做出符合国际标准的细胞涂片，有效提高病理医生诊断的准确性，阳性检出率明显提高。目前该项技术一经推出大受好评，并获得专家认可。四、核心技术全自动液基细胞制片系统包括主机、离心机、试剂盒。主机由微电脑全自动控制，采用最先进的自然沉降制片技术和全自动染色技术，利用自主开发的细胞保存液、细胞分层液、缓冲液、玻片黏附配方，应用梯度离心、自然沉降制片、独立染色室自动染色等技术，有效去除各种干扰成份，提高阳性检出率。液基薄层细胞制片试剂盒由脱落细胞专用保存液、细胞分离液、玻片硅化液、染色液以及宫颈刷、玻片、离心管、专用吸嘴、一次性注射器组成。细胞保存液：通过优化配方，添加了消化黏液及红细胞成分，能够有效的

13、保持细胞的形态，同时去除部分红细胞以及降解黏液粘稠度，使制成的细胞涂片背景更清晰，更方便医生诊断。无毒无害的配方环保无污染。细胞分离液：可以去除95%以上的红细胞、炎性细胞及其他杂质成分，且保障99%以上有诊断意义的细胞不丢失。简化了步骤，只需一步离心4分钟，大大节约了以往两次离心所需的时间。使用独特的配方可以常温保存，便于运输及使用。玻片硅化液：使经特殊硅化处理过的玻片粘附力强，细胞脱片少，更有效的保持细胞形态。使用次数更多，保存时间更长，效果更好；可以常温保存，便于运输及使用。染色液：胞浆与细胞核分界清楚、层次分明、核质清晰，便于阅片。可以把不同生长期细胞胞浆染成不同颜色。与传统的巴氏染色

14、相比，大大简化了操作步骤，缩短了染色时间，全过程不超过10分钟，提高了工作效率。液基薄层细胞制片技术特点：1、采用0.1毫米的控制系统，保证机器运行平衡无偏差；2、独特的运行路径，避免样本交叉感染；3、 制片染色效率高。每批可处理124份标本,时间 < 40min/24片。采用循环制片染色，每天大概可制备400份标本；4、制片染色一致性高。采用精准的时间控制，保证每份标本制片染色的一致性，无间差；5、可进行单个制片、染色，每次可处理标本数124间可任意设定，减少试剂的浪费；单独染色方便用户无需制片时进行快速染色，大大提高效率；6、制片染色参数可自行设定，而且多达10组制片染色程序可供选择

15、设定。制片染色流程中每个等待时间都可灵活设定，方便用户根据不同的需要设定不同的染色流程。五、投资效益目前各省区基本都有液基项目收费标准，大致在150元到200元之间。例如广东省最新的收费标准为200元/测试，天津市物价局批复的收费标准为190元/测试，江苏省为180元/测试等。而且这些收费项目大多是按照进口新柏氏或国产仿新柏氏机器的成本去订制的，部分妇女同胞还是无法接受这样的价格，所以要做到普及、做到“年满18岁且有过性生活的女性，每1-2年均应该进行液基薄层细胞制片技术检查”还是很难的。信达医疗成本为每人份75元左右，提供整个测试过程（从取样到出病理报告）的所有耗材，医院花费成本低。如果二甲

16、医院在开展使用沉降式液基薄层细胞制片技术后，一个月临床宫颈标本300例，每月其它临床标本（胸腹水、痰液等）100例，那么它每个月的液基项目可以为科室带来的经济效益为：400×（收费200元-成本75元）=50000元，一年下来就是60万以上。如果三甲医院在开展使用沉降式液基薄层细胞制片技术后，一个月临床宫颈标本1，000例，每月其它临床标本（胸腹水、痰液等）300例，那么它每个月的液基项目可以为科室带来的经济效益为：1300×（收费200元-成本75元）=162500元，一年下来接近195万元。展望：随着人民生活水平的提高，对癌症的预防将受到人们的重视。目前对癌症最好的预防

17、手段就是采用脱落细胞学无创伤筛查，而液基薄层涂片技术取代早已落后的巴氏涂片技术将是个不争的事实。尤其是宫颈癌的预防，日益发展中的液基薄层细胞学技术，已使之成为一个可以通过努力而得到控制的癌症，而这个努力就是要用液基薄层细胞学技术普及于宫颈癌的筛查上。六、人员配置 技术总工1名，自动化工程师2名、工艺师1名、医学工程师2名、化学工程师1名。七、项目实施的制约因素及风险预测当前市场需求日新月异、市场竞争激烈而残酷的情况下，企业要想赢得市场、占领市场，掌握竞争的主动权，就必须做到坚持不断地创新产品，面向市场提供设计新颖、功能多样、科学适用、适销对路、质优价廉的新产品。但是新产品开发创新具有一定的风险

18、性，往往面临着相当多的困难，不仅需要投入大量的人力、物力和财力，而且要有高超的决策水平做基础，要成功地开发出新产品，必须注意以下几个方面的问题：1、研究市场、找准产品开发目标。新产品开发存在较大的风险，关键在于找准产品开发目标，正确进行产品定位，使开发的产品适销对路，完全符合和消费者的需求，甚至能引导市场。因此，就产品开发而言，首要的就是对市场进行调查研究。一是市场调查，了解国内外市场需求，掌握企业同类产品在市场上的状况，市场的变化和新产品的发展前景；二是用户调查，熟悉和了解用户，捕捉和分析用户的消费心理、消费水平和消费习惯；三是产品调查，认真研究分析国内外新产品和新技术的动态，熟悉和了解用户

19、对产品的花色、品种、规格、质量、包装、性能、价格等方面的意见；四是竞争形势的调查，及时了解本企业在市场竞争中的地位，明确对手的优势和劣势；五是行业情况的调查，深入研究行业资源情况的变化，国家行业政策的走向、行业体制和生产组织等的各种动态情况。在广泛调查研究的基础上，按照国家有关的政策法律和行业技术发展规划等要求，结合企业自身的条件和特点，紧紧把握市场的脉搏，着力选择那些投资小、见效快、高质量、高附加值、有市场或有潜在市场、有前瞻性、有发展前景的产品作为自己的开发目标，确保新品开发上得准、上得快、上得好、有市场、有效益，加强产品开发的准确性和针对性。2、精益求精，搞好产品开发设计。产品设计是产品

20、开发的非常重要的环节。产品设计的好坏，对产品的性能、质量、成本等有决定性的影响。产品设计科学合理，不仅能很好地满足用户的需要，而且能提高产品在制造过程和使用过程中的经济效益。因此，企业在产品开发目标确定之后，要特别注意搞好产品开发设计工作。在产品设计上，必须体现先进适用、经济合理、标准化和合情合法等基本要求，必须严格遵循产品设计的科学程序，必须对产品设计方案进行严格的技术经济分析和评价，并推广运用价值工程技术，以最少的劳动消耗及时地设计出性能好、质量高、成本低的产品，以其内在质量和外观质量相统一来满足消费者的物质和精神需求。与此同时，还要根据产品开发设计的要求和企业生产技术条件、用最少的消耗设

21、计出先进合理、经济有效的工艺方案和工艺装备，以保证产品的制造符合质量好、效率高、消耗低、生产安全、环境保护好等要求。三、科学决策、抓住产品开发时机。在日趋激烈的市场竞争中，新产品开发时机成了企业产品能否占领市场的重要条件，抓住产品开发时机是产品开发中的一个重大课题。有这样一句行谚：先行一步为圣人，先行两步便成了疯子。企业产品占领市场，有一个时机问题，慢不行，决也不行，它和企业界捕捉商机一样，必须有一定的条件和前提，只要它是出现在市场需求之前，那就没有价值。因此，产品开发并不是越新越好、越早越好，关键是要把握好“度”，这个“度”的关键指的是要领先半度，即在产品开发中要领先，又不领先太多。这就需要

22、对企业市场变化趋势的准确把握，有高超的决策艺术、把火候掌握好。许多企业开发产品由于没有把握好这个“度”，往往错过了最好的市场时机，这一点尤其需要注意。四、量力而行，适应产品开发能力。新产品开发，所涉及的生产技术和工艺大多是刚刚面世或尚未完全成熟，不仅需要相应的技术力量，而且需要投入一定的人力、物力和财力，企业在进行新产品开发研制之前，必须对自身的力量进行全面正确的估计和综合论证，坚持量力而行，才能保证新产品开发的成功。一是量企业的技术能力，坚持吃不透的不硬干，对自身没有技术基础的新产品，不能盲目而为之。二是要量企业自身的经济实力，坚持财力撑不起的不蛮千，要根据企业的经济实力和还贷能力行事。三是

23、量产品在市场上的竞争力，坚持无市场前景，投资回报低的不瞎干，在认真详细地做好市场调查和预测的基础上，精心做好投资回报的测算、注意提高产品的科技含量，不仅要关心产品的现在，更要关心它的未来。只有经济技术上的可行性、经济上的合理性、市场上的可接受性的综合论证后，根据企业自身的实力，在赢得市场、具有较大的发展空间、且人力、财力许可，技术上无很大障碍的情况下，才能确定技术上和商业上都可行的产品。否则，即使选定的开发项目市场前景看好，也难保证最终的成功。五、因企制宜、发挥产品开发优势。各个企业有各个企业的优势。最大限度地发挥本企业的优势，充分利用现有的生产条件、人才资源、技术、销售等方面的条件开发新产品，是企业在市场竞争中赢得优势的关键。企业开发新产品应当根据企业实际，注意发挥自己各方面的优势。如：与本厂的生产工艺相近、产品结构相似，制造原理相通，或可利用现有生产组织管理系统，或可利用本企业技术特长和