NT-proBNP参考值确定

1、广州鸿琪光学仪器科技有限公司文件编号:文件属性密级：机密开发文档版本:A页数（:共页项目名称：N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）文件名称：N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）参考值（参考范围）确定资料适用范围：拟制：审核：批准：日期：日期：日期：相关文档文件编号文件名称版本磁盘文件名称字节数复核日期错误！未找到引用源。（错误！未找到引用源。）.docN-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金法）参考值（参考范围）确定1确定参考值（参考范围）所采用的样本来源样本选自广东省第二中医院检验科健康体检新鲜血清标本。排除有明显心力衰竭疾患的健康体检者250人，其中男性11

2、5人,女性135人。50岁的70人，50-75岁的130人,75岁的50人。2参考值（参考范围）确定的方法根据高等院校教材医学统计学中参考值的确定方法，有正态分布法和百分位数法。因在健康人群中生化检验指标属正态分布数据，故选用正态分布法作为本项目的参考范围制定方法。2.1正态分布法样本量要求100例，本项目测定了年龄50岁的70人，50-75岁的130人，75岁的50人。2. 2因NT-proBNP测定结果升高才有临床意义，因此本项目选定95%单侧参考值范围：X±2So3参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结2.1 仪器与试剂3. 1.1测定仪器：鸿琪公司的金标免疫定量分析仪3.

3、1.2测定试剂：本公司产“N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒”；批号：201n201,有效期至：2012-11-303.2N-末端脑钠肽前体测定原始数据见表2a与表2b表2a表5例男性样本表-proBNP测定值（pg/ml）编号年龄（岁）测定值编号年龄（岁）测定值13220061732251006270340105637044515064685：407865706359566597328067608:20100686592210569651032185705811-261507160123515072681345120737014:40200747215382057575163510076701

4、7142108777218408578731948200796820146210806921418174223582702340837224418473253685702640867027498769284588682950896630!509065315291803255928233一559385345394803562957836:609677376397803853988239155998040601008041611017942:701028543721038044641048245:651058546581068647591079048:62108854962109825070110

5、7951:75111805276112835358113825459114825565115825616257(635855591606072表2b表5例女性样本NT-proBNP测定值（pg/ml）编号年龄（岁）测定值编号年龄（岁）测定值1:357170d2307268326736941257465530756463276607:3577698367872940797311045807011458175124082701134083721438846015:488565n164586601746877018:488868n193589582042905921:409160V223692622

6、338936124:489460彳254695642648965827:4097592842987229409971304510070311461017232351027033:3010368：3412810460352510562362610678：37H3510780383610878394210976140d48110804155111824258112801436011386446511481456511580：466011679476811780486911882：496011981506212080516512178521701227853721238054741248615575

7、12589566812685576912780581751288559721298660731308461741318062681328263581338364:5513483T6570135856672677068756917570683.3经计算：男性：X=22.64S=9.044女性：X=20.09S=7.5563.4参考值（参考范围）的确定男性：X±Uo.05S=22.64±1.96X9.044=5-40U/L即健康男性血清ALT参考值（参考范围）为5s40U/L女性：X±Uo.o5s=20.09±1.96X7.556=5-35U/L即健康女性血

8、清ALT参考值（参考范围）为535U/L3.5总结504份相对健康人血清，检测最低值为Opg/mL,最高值为300pg/mL。从表及图结果可以看出，而当浓度值w300pg/mL时，包含了99.50%的样本。建议设定本试剂盒检测时的人血清NT-proBNP正常浓度为300pg/mLo通过对240位健康体检者的血清ALT测定值的分析，测定数据呈正态分布，故采用正态分布法确定参考值。经计算得出本地区正常成年男性血清ALT的参考范围的上限为40U/L,下限为5U/L;正常成年女性血清ALT的参考范围的上限为35U/L,下限为5U/L。因参考范围有地区及人群的差异，因此，建议不同地区及特殊人群的参考范围应特殊确定。用本试剂盒按统计学要求求得的参考范围，与行业内广泛采用的参考范围吻合，符合卫生部编制的全国临床检验操作规程的要求。因此采用本参考范围作为试剂盒的参考范围。参考文献1叶应妩，申子瑜，等.全国临床检验操作规