摇摆式制粒机URS

1、URS文件用户需求UR渐号:URS-XXX-XXXX设备名称：摇摆式颗粒机XXXXXXXXXXXXX生物技术摇摆式颗粒机用户需求标准UR渐号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核,审核人负责文件的审阅,审核人审核文件时应详细阅读文件内容,确认审阅内容的正确性,文件一经签字,审核人即对文件内容负责.文件经审核人审核签字后,经由批准人签字批准后即可生效.目录1 .概述：32 .法规标准及指南：33 .采购数量：34 .URS需求确认：44.1 生产工艺要求44.2

2、 设备要求44.3 厂房设施及公用系统要求54.4 电器自控要求54.5 QA要求54.6 清洗消毒要求54.7 包装运输要求54.8 文件资料要求54.9 备品零件要求64.10 安装调试要求64.11 现场验收测试要求64.12 培训要求74.13 保修要求74.14 其他要求75 .讨论/审核/评语：76 .修订历史：81 .概述：1.1 背景本设备是为满足本公司内部标准、2021年版GMP中国国家药品食品监督治理局的要求而进行设计.主要用于XXXXXXXXXXXXX物技术的制粒.本设备安装于XXXXXXXXXXXXX技术综合制剂车间制粒岗位.1.2 目的本文件目的是用以说明摇摆式颗粒机

3、用户需求,提出重要部件、关键参数和必需的选择,生产供给商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造,为设备的验收和验证提供依据.此文件应作为与选定的设备供给商签订的购置合同的一个主要组成局部.供给商要遵守该文件里的信息和条件以及购置条款和条件.1.3 范围本URSS用于新购摇摆式颗粒机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等.1.4 责任需方对本URS勺编制质量负责.供方须严格根据本UR甑明确的法规标准、技术要求、效劳要求,提供相关系统设施和效劳,供方须对需方所提供的URSM呆密责任.1.5 工艺概述摇摆式颗粒机的工作原理：采用蜗杆、蜗轮传动方式,主电机上的主动皮带轮带动被

4、动带轮,使与之相连的蜗杆转动,再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动,使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动,从而到达制粒的目的.刮粉器与齿轮轴之间采用花键联接,使得用户拆装与清洗非常方便,为增强本机强度,采用大蜗轮,增强扭矩,加大齿条模数,并把原偏心轴设计成曲轴,以增加机器的性能,提升产量.2 .法规标准及指南：2.1 中国GMP2021年修订的要求2.2 国家现行相关行业标准及标准2.3 通用要求2.4 中国药典2021版2.5 中国药品GMP旨南3 .采购数量：根据本公司的产量工艺要求,本次采购摇摆式颗粒机4台4 .URS需求确认：4.1生产工艺要求帝求编P需求内容必需/期望供

5、给商回复URS001摇摆式颗粒机的生产水平：湿颗粒300-400Kg/ho必需URS002摇摆式颗粒机：所制做成的颗粒可供下一工序使用,也可制作冲剂颗粒.必需URS003通过刮粉器的正反往复转动,将潮湿的粉末物料从筛网网孔中挤出,制成所需要的颗粒；口更换不同规格的筛网.必需URS004摇摆式颗粒机fW粒时制成的颗粒均匀度应得到肩效限制；颗粒均匀.必需URS005摇摆式颗粒机在f范围内任意调整制粒的水平快慢,布料均匀化能使湿式颗粒与干式颗粒保持一致.必需URS006摇摆式颗粒机可将混合的粉末状物料制成颗粒,也可将块状的干料粉碎成所需的颗粒.必需4.2设备要求帚求编p需求内容必需/期望供给商回复U

6、RS007结构合理,操作方便,造型美观,功率大,强度高,运转平稳,制作颗粒之用.必需URS008所制做成的颗粒可供下一工序使用,采用优质不锈钢制造,保证物料质量清洁,不污染,/、变色.必需URS009摇摆式颗粒机的主要部件：前轴承座、电动机、调节杆、机体、料斗等必须根据国家设计标准进行要求.必需URS010摇摆式颗粒机的主要部件设置要求：主机包括进料斗、滤网收紧阀、滤网、刮粉器、出料口、基座；其中刮粉器可360.旋转.必需URS011所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须保证不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养.必需4.3厂房设施及公用系统要求帚求编P需求内容必需/期望供给商回复URS1

7、2提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求.必需4.4电器自控要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS013操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中.必需4.5QA要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS014与物料接触部件：金属的选用全不锈钢材质制作,非金属的必须符合药用耍求,提供有效的材质证实书.不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作,如选用其他材质的必须保证不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁.必需4.6清洗消毒要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS015所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须保证可以拆装、无死角、易清洁.必需4.7包装运输

8、要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS016包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动.必需URS017机器到货清单必须详列每装箱内容物.必需4.8文件资料要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS018技术义件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的序号简明图册,以便于维护,迅速辨识,且能与厂家沟通无碍.必需URS019须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份.期望URS020须提供机器总装配图及部件型录.期望URS021须提供机器零组件分解组图及零件编号、名称呼明表.期望URS022须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书.必需URS023须提供机器附属配件清单,两年

9、内易损坏品之建议清单.必需URS024须提供电路限制线路图.必需URS025须协助用户编写确认文件用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ.,并与用户共同完成验证确认.必需URS026须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP期望4.9备品零件要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS027本机使用之两年内易损坏备品零件.必需URS028本机使用之齿轮润滑油15L.期望4.10安装调试要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS029机器到货拆箱时供给商必须陪同现场人员进行拆箱,如供给商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供给商应负全责/、得推诿.必需URS030机器订购后供

10、给商应负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供给商至少需有一人全程配合.必需URS031机器到货运送、吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供给商负责,我方仅提供必要协助.必需URS032试车零件更换等寄送费用,由供给商负责.必需4.11现场验收测试要求帝求编R需求内容必需/期望供给商回复URS033依原厂提供之机器性能条件逐一验收.必需URS034依合约内容条件逐一验收.必需4.12培训要求帝求编p需求内容必需/期望供给商回复URS035负责对技术治理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等根底知识的培训,使我方人员至f熟练度,由双方人员认可,费用由

11、供给商自理.必需4.13保修要求需求编号需求内容必需/期望供给商回复URS036本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起.必需URS037如因机器故障导致停止生厂时,需要延长保修期限.同时故障零件供给商需无条件负责免费更换.必需URS038机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障由供给商负责免费供给修缮或更换.且维修需要在2天内到现场.必需4.14其他要求需求编号需求内容必需/期望供给商回复URS039本规格表中根本规格内容,技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供给商提供资料,假设有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否那么各项均列入机器到货验收时之依据.期望URS040本