药事管理与法规专题2

1、药事管理与法规专题二药品监督管理行政法律制度一、行政许可二、行政强制三、行政处罚四、行政复议五、行政诉讼一、行政许可概念：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。1、设定和实施行政许可的原则法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公平、公正、公开原则设定和实施行政许可，应当公平、公正、公开，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。但是为了公共利益的需要，行政机关可以依法变

2、更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或其他组织造成财产损失的行政机关应依法给予补偿。助记口诀：“行政许可一发功你便信了”2、药品行政许可事项许可项目表现形式药品生产“药品生产”和“医疗制剂”许可证药品经营药品经营许可证药品上市药品生产批准证明文件临床研究药品临床研究批准证明文件进口上市进口药品注册证医药产品注册证执业药师执业执业药师注册证3、行政许可申请和受理3.1行政相对人（或代理人）提出许可申请行政机关义务：向申请人提供格式文本公示行政许可事项和条件对公示内容进行解释行政许可申请人义务：提供真实信息要求行政机关进行解释、说明的权利3.2行政机关受理行政许可申请申请无需许可的，行政

3、机关有告知的义务申请不属于本范围的，告知向有权机关申请材料可当场更正错误的，应允许当场更正材料不全需补全的，应在法定期限内一次性告知申请符合法定条件、属于管辖范围的应受理申请4、撤销行政许可的情形行政人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可的超越法定职权作出准予行政许可的违反法定程序作出准予行政许可的对不具备申请资格或不符合法定条件准予许可的依法的其它情形（以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的）特殊点：根据行政许可法规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。习题（A型题）行政许可的原则不包括（）A、法定原则B、信赖保护原则C、公平与效率统一原则D、便民和效率原

4、则【答案】C习题（A型题）我国现行药事管理法规确定的行政许可不包括（）A、药品经营许可B、药品检验人员执业许可C、药品上市许可D、执业药师执业许可【答案】B习题（A型题）从事以下活动，不需要取得行政许可的是（）A、开办药品零售企业B、开办药品批发企业C、开办药物研究机构D、开办药品生产企业【答案】C习题（A型题）下列不属于撤销行政许可的情形是（）A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B、越权作出行政许可决定的C、违反法定程序作出行政许可决定的D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】A习题（B型题）A、法定原则B、信赖保护原则C、公平、公正、公开原则D、便民和效率原则1、行政机关不

5、得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（）2、维护行政相对人的合法权益，体现了设定和实施行政许可的（）【答案】1.B2.C习题（B型题）A、公平、公正、公开原则B、便民和效率原则C、法定原则D、信赖保护原则1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了设定和实施行政许可的（）2、应当提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的（）【答案】1.C2.B习题（X型题）我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）A、药品临床研究许可B、药品上市许可C、药品经营许可D、药品生产许可【答案】ABCD二、行政强制概念：是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能

6、发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。1、行政强制措施的种类限制公民人身自由查封场所、设施或者财物扣押财物冻结存款、汇款其它行政强制措施2、行政强制执行方式加处罚款或者滞纳金划拨存款、汇款拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或财物排除妨碍、恢复原状代履行其它强制执行方式习题（A型题）下列哪一项不属于行政强制措施的种类（）A、限制公民人身自由B、责令停产停业C、查封场所、设施或者财物D、扣押财物【答案】B三、行政处罚1、行政处罚的原则处罚法定原则没有法定依据或者不

7、遵守法定程序的，行政处罚无效。处罚公正、公开原则处罚与违法行为相适应的原则设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。处罚与教育相结合的原则不免除民事责任，不取代刑事责任原则指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任；违法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。2、行政处罚的适用2.1行政处罚适用条件已经实施了违法行为，且违反了行政法规行政相对人具有责任能力行政相对人的行为依法应当受到处罚违法行为未超过追究时效2.2不予处罚的情况不满十四周岁的违法行为违法行为在两年内未被发现的（另

8、有规定除外）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的2.3从轻或者减轻处罚的情况主动消除或者减轻违法行为危害后果的受他人胁迫有违法行为的配合行政机关查处违法行为有立功表现的已满十四周岁不满十八周岁有违法行为的3、行政处罚的决定及其程序3.1简易程序当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。3.2一般程序（普通程序）立案（两年内未发现的行政违法不予立案追究）调查（调查时，行政执法人员不能少于两人）处理决定(行政处罚/不予行政处罚/移送司法机关)说明理

9、由并告知权利当事人的陈述和申辩制作处罚决定书送达行政处罚决定书3.3听证程序行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。习题（A型题）行政处罚的种类不包括（）A、警告B、罚款、没收C、剥夺政治权利D、责令停产停业、暂扣或吊销证照【答案】C习题（B型题）A、处罚法定原则B、处罚与违法行为相适应的原则C、不免除民事责任，不取代刑事责任原则D、处罚与教育相结合的原则1、实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，体现了（

10、）2、没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现了（）3、违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任；违法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚，体现了（）【答案】1.B2.A3.C习题（A型题）下列哪一项是行政处罚不予处罚的情况（）A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的B、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的C、受他人胁迫有违法行为的D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的【答案】B习题（X型题）行政处罚的适用条件包括（）A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为B、行政相对人的行为依法应当受到处罚C、违法行为未超过两年的追究时效D、必须已经实施了违

11、法行为，且该违法行为违反了行政法规范【答案】ABCD习题（X型题）从轻或者减轻行政处罚的情形包括（）A、违法行为在两年内未被发现的B、当事人经济困难的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的【答案】CD习题（B型题）A、简易程序B、复议程序C、听证程序D、一般程序1、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（）2、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（）【答案】1.C2.A习题（B型题）A、对公民处50元以下罚款B、吊销许可证C、行政拘留D、没收非法所得1、可以适用简易程序的是（）2、可以适用听证程序

12、的是（）【答案】1.A2.B习题（B型题）A、1000元以下罚款B、暂扣许可证或者执照C、较大数额罚款D、没收非法所得1、行政机关可以对法人或组织当场作出处罚的是（）2、行政机关应当告知当事人听证权利才能处罚的（）【答案】1.A2.C四、行政复议概念：是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。1、行政复议范围1.1可申请复议的具体行政行为对行政机关作出的警告、罚款、没收非法财物、责令停产、暂扣或吊销许可证或执照、行政拘留等不服的对行

13、政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等不服的对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的对行政机关作出的关于确认自然资源的所有权或使用权的决定不服的认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（其它忽略）1.2不可申请复议的事项对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定对民事纠纷的调解或者其他处理行为2、行政复议的申请公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。习题（A型题）下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（）A、对扣押、冻结财产等

14、行政强制措施不服的B、对警告、罚款、没收违法所得行政处罚不服的C、认为某部门的行政法规不符合法律规定的D、对限制人身自由的行政强制措施不服的【答案】C习题（A型题）以下申请不属于行政复议情形的是（）A、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的B、对行政机关人员的奖惩决定不服的C、对行政机关作出撤销许可证、执照的决定不服的D、对行政机关作出的对财产的查封、扣押等不服的【答案】B五、行政诉讼概念：是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审査并作出裁决的活动。1、行政诉讼的受案范围1.1受案范围

15、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收非法财物、罚款、警告等不服的对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政许可不服的对行政机关作出的关于确认自然资源的所有权或使用权的决定不服的（其它忽略）1.2法院不予受理的情况国防、外交等国家行为行政法规、规章等或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定法律规定由行政机关最终裁决的行政行为公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为行政调解行为以及法律规定的仲裁行为不具有强制力的行政指导行为驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为习题（A型题）下列属于行政诉讼受案范围的是（）A、对行政机关吊销许可证不服提起的诉讼B、对行政法规、规章提起的诉讼C、对行政机关对其工作人员的奖惩决定提起的诉讼D、法律规定由行政机关最终裁决的行政行为【答案】A习题（A型题）行政诉讼的受理范围不包括（）A、对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的诉讼B、对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为的诉讼C、对征收、征用决定及其补偿决定不服的D、对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的【答案】B习题（A型题）对下列行为不服，可以提起行政诉讼的是（）A、