医院临床试验备案科室自查表.docx

1、XXXX医院临床试验备案科室自查表备案专业：专业负责人：序号项目是否符合要求是打“否需写明原因备注1药物临床试验专业研究人员资格1.1专业负责人1.1.1医学专业本科以上学历1.1.2医学专业高级职称1.1.3经过临床试验技术和GCP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP1.1.4在核心期刊上发表过药物研究的论文监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理1.1.5在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限1.2专业研究人员1.2.1中级职称以上研究人员至少3人1.2.2护理人员至少3人1.2.3经过临床试验技术和GCP

2、培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP1.2.4研究人员组成合理分工明确，符合相应岗位职责要求2药物临床试验专业研究条件与设施2.1具有承担本专业临床试验要求的床位数2.2月均入院人数能满足临床试验的要求2.3门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求2.4本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求2.5具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）2.6具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、ICU）2.7具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案2.8设有专用受试者接待室，能够满足知情同意、随访等需要2.9试验用药品及试验用品专用、安全的储藏设施（冰箱、药品柜等

3、）2.10具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好3本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程3.1本专业药物临床试验管理制度3.1.1本专业药物临床试验各项管理制度3.1.2本专业药物临床试验质量保证体系3.2本专业药物临床试验标准操作规程（S0P）3.2.1本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性3.2.2本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性3.2.3本专业仪器管理和使用SOP及可操作性3.2.4其他相关SOP及可操作性4药物临床试验资料管理4.1具有专用的试验资料保管设施（专用试验资料柜）4.2专人对试验资料进行管理5试验项目（已承接并开展临床试验的专业科室

4、需填写）5.1临床试验前5.1.1临床试验准备文件内容完整5.1.2参与临床试验的研究人员参加项目启动培训5.1.3研究人员熟悉临床试验方案内容5.1.4研究者和申办者对试验中各自职责分工明确5.2药物临床试验方案5.2.1临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章5.2.2临床试验方案的修改应按SOP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准5.3知情同意5.3.1知情同意书的内容及表述符合GCP要求5.3.2知情同意书及其修改获得伦理委员会批准5.3.3知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期5.3.4知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意5.3.5无行为能力和儿童受

5、试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定5.3.6受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）5.3.7获得知情同意书的过程符合GCP要求5.4临床试验实施5.4.1参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案5.4.1.1入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致5.4.1,2所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致5.4.1.3入组病例所给予试验用药品的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致5.4.1.4观察随访点与试验方案要求一致5.4.1.5其它实施环节与试验方案要求一致5.4.2参与试验的研究人员执行相应SOP5.4.3所有合并用药

6、均已记录，无违反试验方案要求的合并用药5.4.4疗效评价符合试验方案要求5.4.5对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录5.4.6受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明5.4.7对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录5.5药物临床试验记录5.5.1临床试验进行阶段原始资料保存完整5.5.2CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致5.5.3临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源5.5.4试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间5.5.5有对内部检查提出的问题进

7、行改正和反馈的记录5.5.6有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录5.6不良事件和严重不良事件5.6.1对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）5.6.2AE、SAE处理的SOP内容完整，并具备可操作性5.6.3AE、SAE的处理符合试验方案或相关SOP的要求5.6.4发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访5.6.5所有发生的SAE,均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告专业负责人签字:5.7数据管理与统计分析5.7.1临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明5.7.2临床试验过程中严格执行了随机化分组方案5.7.3CRF中的数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理的各种步骤均须记录在案5.7.4应急信封保存完整，如