软胶囊的各工序工艺操作规程

1、软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述教学重点:第二节第三节第四节第五节第六节化胶工艺操作软胶囊内容物配制操作压制软胶囊工艺操作软胶囊干燥、清洗工艺操作综合实训仁软胶囊内容物配制2.软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1?独立进行常用设备的常规操作与维护2?能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。现工序:入库:介绍压

2、制法的生产流程及操作。生产工艺流程如下：物料:检验：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域燥第二节化胶工艺操作一、实训目标1.掌握化胶岗位操作法2 .掌握HJG-700AZK浴式化胶罐、VMP-6瞋空搅拌罐标准操作规程3 .掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-6瞋空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。（一）软胶囊化胶工1.工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐齐I、色作人员素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操2.适用范围：化胶操作、质量自检适用范围：化

3、胶全过程质量QA图7-1HJG-700水浴式化胶罐（二）明胶液质量检查工1.工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员2.监督（工艺管理、（三）化胶及保温设备简介1. HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200700L采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。2. VMP-60ft空搅拌罐（图7-2）V

4、MP-60M空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。溶胶能力2.5kg-15kg,可溶胶、贮胶，并可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中图7-2 VMP-60真空搅拌罐三、实训设备HJG-700AZK浴式化胶罐(配套设备：真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等)、VMP-6嗔空搅拌罐四、实训内容(一)工艺过程纯化水通入化胶罐内，

5、加热至50C-60C加入防腐剂搅拌至全溶T加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡-加入色素，继续搅拌至均匀-检验合格后出胶一在保温桶中放置供制备软胶囊使用(二)岗位职责及岗位操作法1.化胶岗位职责(1)严格执行软胶囊化胶操作法及化胶罐标准操作规程。(2)负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。(3)严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观无误。(4)认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。(5)自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。(6)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接

6、记录，不合格产品不能进入下道工序。(7)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。2.化胶岗位操作法(以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例)（1）生产前准备 复核清场情况a. 检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。b. 检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。c?文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 接收生产

7、指令a. 工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志。b. 仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。c. 填写“运行中”标志的各项内容。 设备、生产用具的准备a. 按化胶罐操作规程检查。b. 检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。c. 检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。d. 检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/

8、5处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成锅内压力过大发生爆炸。由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。2）生产操作在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95C时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）。 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净水放入化胶罐内。 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐夹层，加热罐内纯净水。 待化胶罐内纯净水温度达5

9、0C-60C时，关闭罐上的排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。 待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。 待罐内胶液达到65C-70C时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。 通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。关闭真空泵，打开排气阀。 如胶液需加入色素，此时将称量好的色素加入化胶罐内，继续搅拌15分钟至均匀后，关闭搅拌。 测定粘度合格和气泡量均符合要求后，用60目双层尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50C-55C保温备用。（3）生产结束 清洁及清场a?生产用具按软胶囊生产用具清洁规程、设备按化

10、胶罐清洁规程、生产环境按300000级洁净区清洁规程进行清洁b?按化胶间清场规程进行清场，并填写清场记录。4）记录如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）5）质量控制关键点化胶的温度和时间温度越高、时间越长，胶液的粘度破坏越严重，应根据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。 加入色素如加入Fe2O3、Fe3O4等色素，应增加甘油的投料量，以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。（三）化胶罐操作规程1. HJG-700A水浴式化胶罐（ 1） HJG-700A水浴式化胶罐操作规程 开机前检查和准备使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，

11、发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 加热操作a?开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够（水位线应在视镜4/5处）,如水量不足，应开启补水阀，补足水量。b?开启循环水泵，c?开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95C时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为准）d?经常检查煮水锅的温度，如超出要求及时作出调整。e?经常查看化胶罐夹层入口处安装的压力表，保证化胶罐夹层压力不得超过0.2MPa。 投料a?往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。b?待热水循环泵启动十五分钟后，启动搅拌桨运转搅拌。c?启动真空泵，利用真空管将各物料

12、吸入化胶罐内，吸料完毕将控制阀门关闭。 抽真空操作a?当化胶罐内胶液温度达65C-70C时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。b?在明胶液粘度达到要求，且气泡达最少量时，关闭真空泵。 用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。（ 2） HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项 经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0?2MPa。 化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为宜。 开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真

13、空出口。 胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防烫伤。（ 3） HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程 生产使用前清洁a?开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通入4/5罐饮用水,启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。b?保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。 生产结束清洁a?开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通入4/5罐饮用水,启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。b?控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1小时，罐内壁粘附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。c在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放入地漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。d?重复以上操作，确定罐内干

14、净没有残留物为止。e?用纯化水冲淋。 .用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。 .罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。清洁效果评价：设备外无浮尘、无污渍，内部无残留胶渍和积水。2. VMP-60真空搅拌罐（1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 开机前检查和准备a. 使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。b. 检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至视镜高度2/3,若低于1/3，应及时补充。 生产操作a.接通电源，设定加热温度为80C。b?按比例称取原料（明胶、纯化水、增塑剂、

15、防腐剂等）。c?将纯净水倒入化胶罐中。d?待桶内温度上升至约80C,加入增塑剂、防腐剂（羟苯乙酯）并搅拌至完全溶解。e. 将明胶投入，边加边用不锈钢棍搅拌均匀，防止结块。f. 放入搅拌桨，盖要放平稳并扣紧，防止搅拌桨与桶内壁碰撞（注意：应先抽出吸液管，避免与运作的搅拌桨碰撞)。g. 接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常(不正常应断电重盖)。h. 80C保温搅拌至胶液粘度测定达到4.5-5.2°E(60C)。i. 开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。j. 脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止搅拌，设定50C-55C保温(

16、保温时间长温度设置应稍低，防止粘度被破坏，临用前再升高)。(2) VMP-60真空搅拌罐安全操作注意事项 严禁搅拌罐在夹套缺水条件下通电加热。 插入搅拌桨进行搅拌操作前，必须先将吸液管移走，否则搅拌桨会与吸液管发生碰撞而损坏。 在开启真空阀进行脱气操作时，随时观察胶液液面，调节排空阀防止胶液进入真空口。(3) VMP-60真空搅拌罐清洁规程生产使用前清洁a. 打开罐盖，用纯化水冲淋罐内壁及罐盖。b. 用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。生产结束清洁a?关闭罐底的出液口，往罐内放入热水，用不掉毛尼龙刷刷洗，直至内部及罐底出液口上无残留胶渍，用纯化水冲淋。b?取出搅拌桨和吸液管，用热水冲洗

17、，直至无残留胶渍，然后用纯化水冲淋c. 用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。d?待搅拌桨、吸液管等部件干燥后，安装到罐上。e.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。5、 实训考核（VMP-60真空搅拌罐化胶操作）6、 思考题第三节软胶囊内容物配制操作1、 实训目标1 掌握软胶囊内容物配制岗位的操作法2掌握配制软胶囊内容物设备的操作规程3掌握配制软胶囊内容物设备的清洁及保养方法2、 实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。一）软胶囊内容物配制工1 工种定义：软胶囊内容物配制工是指将药物及辅料通过调配罐、胶体磨、乳化罐等设

18、备制成符合软胶囊质量标准的溶液、混悬液或乳液内容物的操作人员2适用范围：软胶囊内容物配制、质量自检（二）软胶囊内容物质量检查工2 工种定义：软胶囊内容物质量检查工是指从事软胶囊内容物配制全过程的各工2适用范围：软胶囊内容物配制全过程的质量监督（工艺管理、序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。QA)（三）软胶囊内容物配制设备简介1. JM280QF型胶体磨（图7-3）在JM280QF型胶体磨中，流体或半流体物料通过高速相对连动的定齿与动齿之间，使物料受到强大的剪切力，磨擦力及高频振动等作用，有效地被粉碎、乳化、均质、温合，从而获得符合软胶囊要求的内容物。其主机部份由壳体

19、、动磨片、静磨片、调节机构、冷却机构、机械密封、电机等组成。2. TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备（图7-4）ZJR型真空均质乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。三、实训设备胶体磨、乳化罐图7-3 JM280QF 型胶体磨四、实训内容(一)工艺过程(以配制乳剂作内容物为例)固体物料粉碎混合T过筛T在调配容器中加入液体物料搅拌均匀T将混合物放入胶体磨或乳化罐中研磨乳化一研磨至符合软胶囊内容物要求，备用。(二)岗位职责及岗位操作法1软胶囊内容物配制岗位职责(

20、1)严格执行软胶囊内容物配制操作法及配制设备标准操作规程。(2)负责配制设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。(3)严格按照生产指令核对配制药液所有物料名称、数量、规格、外观无误。(4)认真检查配制设备是否清洁干净、清场状态。(5)自觉遵守工艺纪律，监控配制设备的正常运行。发现偏差及时上报。(6)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。(7)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了2

21、软胶囊内容物配制岗位操作法（1）生产前准备 检查上次生产清场记录； 检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求； 检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件； 检查磅秤、天平是否有效，调节零点； 检查用具、容器是否干燥洁净； 检查水、电、气供应是否正常； 检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常； 按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量。（ 2）生产操作 将固体物料分别粉碎，过100目筛； 液体物料过滤后加入调配罐中； 将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀； 将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化； 将研磨或乳化后

22、得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。（ 3）生产结束关闭水、电、气。设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场（三）生产记录如实填写各生产记录（表7-3、7-4）（四）注意事项1房间温度应低于25C,相对湿度应低于65%;2配制时根据物料性质选用胶体磨或乳化罐，如物料中有固体则要用胶体磨或球磨机等粉碎设备磨碎并过筛，如物料中有水油两相则需用乳化罐乳化；3软胶囊内容物配制好后，应当天使用，尽量减少污染。（五）质量控制1 含量药液的含量应符合药典要求或企业内控标准。2 粒度或液滴大小固体粒子过大或液滴大小不均易造成软胶囊含量不均，大粒子也容易造成软胶

23、囊机柱塞泵磨损。因此固体物料粉碎后应用合适规格的筛网控制粒度，研磨或乳匀后也应该过合适规格的筛网。五、实训考核（以配制乳剂作内容物为例）六、思考题第四节压制软胶囊工艺操作一、实训目标1掌握软胶囊压制岗位操作法2掌握软胶囊（压制法）生产工艺管理要点及质量控制要点3.掌握RGY6X15嗽胶囊压制机的标准操作规程4.掌握RGY6X15啾胶囊压制机的清洁及维护、保养标准操作规程、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊压制工、软胶囊压制质量检查工、工艺员（一）软胶囊压制工1 .工种定义：软胶囊压制工是指将合格的药物油溶液或混悬液，使用规定的模具和软胶囊压制设备，压制成合格软胶囊的操作人员2 .适用

24、范围：软胶囊压制机操作、模具保管、质量自检（二）软胶囊压制质量检查工1.工种定义：软胶囊压制质量检查工是指从事软胶囊压制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、2.适用范围：软胶囊压制全过程的质量监督图7-5 RGY6X15F软胶囊机（风冷却型）判定的人员。（工艺管理、QA（三）软胶囊压制设备简介RG惊列软胶囊机（图7-5、图7-6）由主机，制冷机，胶丸输送机，旋转干燥机，化胶罐，电器控制系统及其他辅助设备组成的一条滚模式软胶囊自动生产线。该生产线损耗功率小，生产率高，适合企业24小时连续生产。该机能把各类药品、食品、化妆品、各种油类物质和疏水悬液或糊状物定量压注并

25、包封于明胶膜内，形成大小形状各异的密封软胶囊。结构示意图如下：915.油滚系统;1图7-6RGY10X25S软胶囊机1图7-7RGY6X15F软胶囊机结构示意图1 .多余物料返回管；2 .注料管；3 .加热注射器提升机构；4 .加热注射器（喷体）；5 .模具；6 .接丸溜斗；7 .转笼干燥机；8 .软胶囊输送溜斗；9 .料斗；10 .供料泵；11 .传动系统；12 .控制系统盒；13 .胶盒；14 .胶皮轮；程。良好状无误。不发生任意涂作，认士维志等。16下丸器；17 马达及油泵；18 废胶桶；19 移动平台三、实训设备RGY6X15南胶囊机四、实训内容（一）岗位职责及岗位操作法 .压制软胶囊

26、岗位职责（ 1）严格执行压制软胶囊岗位操作法及软胶囊压制设备标准操作规（ 2）负责压制软胶囊所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的态，防止生产安全事故的发生。（ 3）严格按照生产指令核对压制软胶囊所有物料名称、数量、规格、外观（ 4）认真检查软胶囊机是否清洁干净、清场状态。（ 5）自觉遵守工艺纪律，监控软胶囊机的正常运行，确保压制软胶囊岗位混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。（ 6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。（ 7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工真填写相应记录。

27、做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。 .压制软胶囊岗位操作法（1）生产前准备 复核清场情况a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标b?检查压丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。c?检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。d?检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 接收生产指令a.工艺员发“软胶囊压制工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志（皆为空白）。b?仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。c?填写“运行中”标志的各项内容。 设备、

28、生产用具准备a?准备所需模具、喷体及洁净胶盒等。b?检查生产用具、压制软胶囊设备清洁、完好、是否干燥。c?按软胶囊机操作规程进行配件安装和试运行，检查设备是否运作正常。d?检查电子秤、电子天平是否符合如下要求：计量范围符合生产要求，清洁完好，有计量检查合格证，并在规定的使用期内，且在使用前进行校正。 物料的接收与核对a?对配料工序送来的药液，核对“中间产品递交许可证”上的产品名称、规格、有无QA签字，并复秤重量。b?按“中间产品递交许可证”核对保温胶罐内胶液的名称、规格、有无QA签字、胶罐编号，清点个数。将胶罐进行保温，保温温度为50C-60Co 检查操作间的室内温度及相对湿度是否符合工艺规程

29、要求，并记录。 检查操作人员的着装，应穿戴整齐，服装干净。由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”2）生产操作 加料a?用加料勺将药液倒入盛料斗，注意不要加得过满，盖上盖子。b?打开胶罐的放料口适当放出胶液，以保证胶液流出顺畅。c?将胶罐的放料口用胶管与主机箱连接，胶管外包裹胶套用以保温，胶盒温度设置为50C-60Cod?胶罐进气口连接压缩空气接口，压缩空气压力可根据胶液的粘稠度作适当调整。 压制软胶囊a?按软胶囊机操作规程进行软胶囊机调试操作。b?根据工艺规程规定对喷体进行加热。c?调整转模压力，以刚好压出丸为宜，压力过大会损坏模具。d?根据工艺规程规定的内容物重进行装量调节。

30、取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时作出调整，直至符合工艺规程为止。e?正常开机，每小时每排胶丸取样，检查夹缝质量、外观、内容物重，每班检测胶皮厚度，并在批生产记录上记录，如有偏离控制范围的情况，应及时调整药液泵和胶皮涂布器。f?若在压制过程中，出现故障或意外停机后再开，须重复的操作。g?开启转笼开关，边压制软胶囊边进行转笼定型干燥。h?生产过程中，定时将产生的胶网用胶袋盛装，放于指定地点，等待进一步处理（3）生产结束全批生产结束后，收集产生的废丸，称重并记录数量，用胶袋盛装，放于指定地点，作废弃物处理。清洁与清场a?连续生产同一品种时，在规定的清洁周期将生产用具按软胶囊生产用具清

31、洁规程进行清洁，设备按软胶囊机清洁规程、干燥转笼清洁规程进行清洁、生产环境按300000级洁净区清洁规程进行清洁；非连续生产时，在最后一批生产结束后按以上要求进行清洁。b?每批生产结束后按压丸间清场规程进行清场，并填写清场记录。 将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。 出现偏差，执行生产过程偏差处理管理规程。 复查本批的批生产记录，检查是否有错漏记。（4）记录如实填写各生产操作记录（表7-5、7-6、7-7）（二）生产工艺及安全管理要点1. 压制软胶囊操作室洁净度按30万级要求。室内相对室外呈正压，温度20C-24C、相对湿度40犯下。2. 生

32、产场地的地面比较光滑，应随时保持地面清洁，在行走时动作要轻，跨步不要太大，严禁跑跳，慎防滑倒；生产过程中使用台级加料前，必须先检查是否有滑动现象，要慢上慢落，避免因台级滑动或鞋底打滑而摔倒。3. 禁止用水洗或较湿的布清洁电器元件，以免发生短路。4. 经常检查明胶液保温罐夹层水位是否保持正常高度。（三）质量控制关键点1外观（软胶囊是否对称）及夹缝质量（是否粗大、有无漏液）。2内容物重及装量差异。3左右胶皮厚度。（四）软胶囊机使用规程1. RGY6X15F软胶囊机操作规程（1）开机前准备工作 将控制箱、冷风机面板上的所有控制开关置于关断位置。 检查传动系统箱内的润滑油是否足够（一般应注入约3升）。

33、 检查供料泵壳体内的石蜡油应浸没盘形凸轮滑块。 检查主机左侧的润滑油箱内的石蜡油是否足够。 安装转模及调整同步a?将准备压丸的转模装入定位轴上。A.拆开门梁，将转模安装在相应的主轴上，使转模端面有刻线的一端朝外。B.安装好转模后将门梁复位，将模具座上的定位销插入孔中，锁紧门梁和滚模。b?调整三个同步A.调整两转模同步，使模腔一一对应：旋转转模左边的加压旋钮，使两转模不加压力自然接触，松开机器背面对线机构的紧固螺钉，用对线扳手转动右主轴，使左右转模端面上的刻度线对准（最好以模腔边缘对齐为准），对准误差应不大于0.05mm,然后锁紧紧固螺钉。B.调整转模与喷体同步：将喷体放下，以自重压在转模上（应

34、在喷体与转模之间放一纸垫，以防互相摩擦损伤），通过微动操作主机运转，调整喷体端面的刻线与转模端面上的刻线的相互位置，使喷体上喷孔置于模腔内，经供料泵注出的药液即可注入胶囊内，调整时必须考虑胶膜厚度的影响，使喷体刻线略低于转模刻线（图7-8）。C.调整泵体与转模同步：脱开传动系统顶盖仙"心喷体嗖体刻线上的中介齿轮与变换齿轮，使其处于非啮合状态，I转模刻线转动供料泵方轴（由上向下观察顺时针方向转动）使供料泵前面的三根柱塞处于极前位置且消除盘形凸轮空行程（即柱塞即将向后推进），然中介齿轮与传动变换齿轮啮合，锁将胶盒分别安装到左右胶皮轮上方，固定好。 将控制箱上的选择开关拧到“I”位置，使机

35、器通电。 将引胶管的加热插头连接到主机上，对引胶管进行加热。 在确认保温胶桶内的明胶液可顺利流出胶桶后，将引胶管的接头接在保温胶桶的出胶口上。 将喷体加热棒、传感器和胶盒加热棒、传感器分别插入喷体和胶盒，插头连接到相应的插座位置上。（11）将左右胶盒的温控仪的目标温度调至52C-56C。（12）将压缩空气胶管插入保温胶罐的接口上，开启胶罐盖上的进气阀，开启胶罐出胶阀，罐内的明胶液受压而流进左右胶盒内（注意保持罐内气压在0.015-0.04MPa 调节机器的速度控制旋钮，使机器按一定转速运转。 将左右胶盒的出胶挡板适量开启，明胶液均匀涂布在转动的胶皮轮上形成胶皮。 开启冷风机，并调节冷风机的出风

36、量，以胶皮不粘在胶皮轮上为宜（视室温等实际情况而定）。 将胶皮轮带出的胶皮送入胶皮导轮，然后进入模具，胶皮从模具挤出后，用镊子引导胶皮进入下丸器的胶丸滚轴及拉网轴，最后送入废胶桶。 检查胶皮的厚度，视实际情况调节胶箱出胶挡板的开启度，以调节胶皮厚度至0.80mm左右（应使胶皮厚度两边均匀）。 检查胶网的输送情况，若正常，放下喷体，使喷体以自重压在胶皮上。 设定喷体温控仪的目标温度为32C-38C（温度视室温、胶皮厚等情况而定），开启喷体加热开关，插在喷体上的发热棒受电加热。 调节模具的加压旋钮，令左右转模受力贴合，调节量以胶皮刚好被转模切断为准，注意模具过量的靠压会损坏。 待喷体加热至目标温度

37、后，将喷体上的滑阀开关杆向内推动，接通料液分配组合的通路，定量的药液喷入两胶皮之间，通过模具压成胶丸。此时应检查每个喷孔对应的胶丸装量（即内容物重），及时修正柱塞泵的喷出量（通过转动供料泵后面调节手轮进行调节，改变柱塞行程，进而改变装量）。测定装量方法：在转模上由前至后取出第一粒至最后一粒软胶囊，放在烧杯内用乙醚洗去胶囊表面的油渍，快速干燥后用电子天平称得软胶囊重并记录；随后剖开软胶囊，用乙醚洗去全部内容物，快速干燥后称得胶囊壳重量并记录，二次重量之差即内容物重。 启动干燥转笼，使S4旋钮置于“L”，将压出的符合要求的软胶囊送入笼内3）停机操作 将喷体开关杆向外拉动切断料液通路，关闭喷体加热，

38、将喷体升起架在喷体架上。 松开模具加压旋钮，使两转模分开。 关闭压缩空气开关，开启胶桶盖上的排气阀，拆掉压缩空气管，拔除引胶管加热开关。 关闭左右胶盒、胶桶、冷风机的开关。 继续运转主机，排净胶盒内胶液及胶皮轮上胶皮，然后停止主机。 在转笼出口处放上接胶丸容器，将转笼上的S4旋钮置于"R',转笼正转，使胶丸自动排出转笼。 关闭所有电机电源、总电源。2. 软胶囊机安全操作注意事项（ 1） 模具及喷体为精密部件，必须轻拿轻放，严禁在模具转动时持硬物在其上方操作；发现喷体出料孔堵塞时，必须停机后方可进行清理，否则容易夹伤手指和损坏模具；如发现模具腔内有胶皮粘附时，不能用手或镊子在模

39、具上方挑出，以防伤及人手或损坏模具。（ 2） 每次启动主机前确认调速旋钮处于零。（ 3） 拆装模具及料液泵等部件时，不得2人同时操作，避免因操作不协调而发生伤人或设备事故。（ 4） 严禁喷体在不接触胶皮的情况下通电加热。（ 5） 机器运转时操作人员不得离开，经常检查设备运转情况，在压制生产过程中遇到以下情况必须停机处理： 剥丸器及拉网花轴缠住胶网或胶皮； 喷体堵塞；在模具上方进行一切持硬物的操作；胶皮过粘，经调节后仍不能做正常的生产。（ 6）胶罐上机使用时，应常检查罐内压力是否超过规定值，以防因压力过大将灌盖炸飞伤人。（ 7）干燥转笼转动换向时，必须等转笼完全静止后方可进行换向操作，严禁突然换

40、向，否则可能导致电器元件损坏。（ 8）工作完毕停机后，及时把所有电加热附件的电源插头拔出。3. 软胶囊机清洁规程（1）转换生产品种、规格时清洁程序 生产结束后，将剩余的明胶及物料等从机器上清除下来，按规定处理。将模具、喷体、泵体、输料柱塞、料斗、胶盒、引胶管、干燥转笼等拆下。 将拆下的机械部件拆散，用洗涤剂溶液仔细清洗干净，至无生产时的遗留物，然后用大量饮用水冲洗至水清澈无泡沫，再用纯化水冲洗2次；待水挥发后，用75%乙醇溶液浸泡冲洗；挥发多余乙醇后，将泵体、输料柱塞浸入液体石蜡，均匀沾满液体石蜡后，重新装机。其余部件晾干后，按规定收藏，保存于工具间。 装机后往供料泵壳体内加入石蜡油，油面应浸

41、没盘形凸轮滑块；往料斗加入少量液体石蜡，开动主机运转排出空气，避免供料泵柱塞氧化。 干燥转笼机箱及不可拆卸的设备表面等用清洁布或不掉毛刷子沾洗涤剂溶液清洗掉污物、油渍等，用饮用水擦净后，用75%乙醇溶液擦拭，最后按要求装机。注意：胶皮轮上严禁用锐器铲残留胶皮，否则轮上易被划伤，影响涂布胶皮质量。引胶管不能放入水中清洗，否则易短路（2）生产相同品种，转换批号时的清洁程序 每批产品生产结束后，将已完成的中间产品移交下工序，清除机器上的残留物料、中间产品。 用布擦净机器上的污渍。4.软胶囊机的维护(1)坚持每班检查和清洁、润滑、紧固等日常保养。(2)经常注意仪表的可靠性和灵敏性。(3)每星期更换一次

42、料泵箱体石蜡油。发现问题应及时与维修人员联系，进行维修，正常后方可继续生产。注：不同型号的软胶囊机操作及维护规程应根据其设备说明书作适当补充及调整(五)生产中常见问题及排除方法序号故障现象发生原因排除方法1喷体漏液接头漏液更换接头喷体内垫片老化弹性下降更换垫片2机器震动过大或有异常声音泵体箱内石蜡油不足，以致润滑不足在泵体箱内添加石蜡油3胶皮厚度不稳定胶盒和上层胶液水分蒸发后与浮子粘结在一起，阻碍浮子运动，使盒内液卸图度不稳定清除粘结的胶液胶盒出胶挡板下有异物垫起挡板，使胶皮一边厚一边薄清除异物4胶皮有线状凹沟或割裂胶盒出口处有异物或硬胶块清除异物或硬胶块胶盒出胶挡板刃口损伤停机修复或更换胶盒

43、出胶挡板序号故障现象发生原因排除方法5胶皮图低不平有斑占八、胶皮轮上有油或异物用清洁布擦净胶皮轮，不需停机胶皮轮划伤或磕碰停机修复或更换胶皮轮6单侧胶皮厚度不一致胶盒端盖安装不当，胶盒出口与胶皮轮母线不平行调整端盖，使胶盒在胶皮轮上摆正7月父皮在油漆系统与转模之间弯曲、堆积月父皮过重校正胶皮厚度，不需停机喷体位置不当升起喷体，校正位置，不需停机胶皮润滑不良改善胶皮润滑，不需停机胶皮温度过高降低冷风温或胶盒温度8胶皮粘在胶皮轮上冷风量偏小、风温或胶液温度过高增大冷气量，降低风温及胶盒温度，不需停机9胶盒出口处有胶块拖曳开机后短暂停机胶液结块或开机前胶盒清洗不彻底清除胶块，必要时停机重新清洗胶盒1

44、0胶丸内有气泡料液过稠夹有气泡排除料液中气泡供液管路密封不良更换密圭寸件胶皮润滑不良改善润滑喷体变形，使喷体与胶皮间进入空气更换喷体喷体位置不止确，使喷体与胶皮间进入空气摆正喷体加料不及时，使料斗内药液排空关闭喷体并加料，待输液管内空气排出后继续压丸11胶丸夹缝处漏液胶皮太厚减少胶皮厚度转模间压力过小调节加压手轮胶液不合格更换胶液喷体温度过低升高喷体温度序号故障现象发生原因排除方法11胶丸夹缝处漏液两转模模腔未对齐停机，重新校对滚模同步内容物与胶液不适宜检查内容物与胶液接触是否稳定弁作出调整环境温度太高或湿度太大降低环境温度和湿度12胶丸夹缝质里差（夹缝太宽、不平、张口或重叠）转模损坏更换转模

45、喷体损坏更换喷体胶皮润滑不足改善胶皮润滑胶皮温度低升高喷体温度转模模腔未对齐停机，重新校对转模同步两侧胶皮厚度/、，致校正两侧胶皮厚度，不需停机供料泵喷注定时不准停机，重新校正喷注同步转模间压力过小调节加压手轮13胶皮过窄引起破囊胶盒出口有阻碍物除去阻碍物胶皮轮过冷降低空调冷气，以增加胶皮宽度14胶丸形状不对称两侧胶皮厚度/、，致校正两侧胶皮厚度，使之Tt15胶丸表面有麻点胶液不合格，存在杂质更换胶液胶皮轮划伤或磕碰停机修复或更换胶皮轮16胶丸崩解迟缓胶皮过厚调整胶皮厚度干燥时间过长，使胶壳含水量过低缩短干燥时间故障现象发生原因序1号胶皮缠绕下丸器六方理17胶皮太薄环境温度低、喷体温度不适宜内

46、容物温度图2胶网拉断拉网轴压力过大0内容物流动性差转模模腔未对齐18胶丸装量不准廊簪新伞辎气体供液管路密封不严，有气体进入排除方法降低喷体温度调节胶皮厚度调节环境温度，调节喷体温度调节内容物温度 调松拉网轴紧定螺钉改善内容物流动性停机，重新校对转模同步鑫像胞律物中气体更换密圭寸件转模对线错位胶丸干燥后丸壁过 硬/过软供料泵柱塞磨损，尺寸不T聘螺灯锁紧更换柱塞料管或喷体有杂物堵塞清洗料管、喷体等供料系统配制明胶液时增塑剂用量不足/过像料泵喷注定时不准调整增塑剂用量停机，重新校对喷注同步供料最湎漏线概构紧固螺钉未锁停机，重新棱装镂模st步，弁（六）质量判断1.外观软胶囊应完整光洁，不得有粘结、变形

47、、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。2 .装量差异不合格会导致胶丸内主要含量不一，对治疗可能产生不利影响。装量差异应符合表7-8的规定。测定方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醛等易挥发性溶剂清洗干净，置通风处使溶剂自然挥尽，在分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量，每粒装量与平均装量比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。3 .崩解时限测定方法：取供试品6粒，按片剂的装置与方法，可改在人工胃液中进行检查，应在1小时内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4 .溶出度凡检查溶出度的软胶囊，可不进行

48、崩解时限的检查5.微生物限度检查参照药典标准。表7-8软胶囊装量差异限度平均装量，g装量差异限度，%0.3以下0.3或0.3以上±10%±7.5%皮水分不6.胶皮水分有些企业将干燥后软胶囊的胶皮含水量作为内控标准，控制胶大于12%防止胶丸在包装后互相粘连。五、实训考核六、思考题第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作软胶囊在压制成型后胶皮水分含量较高，为使软胶囊外壳定形，必须进行干燥工序；在压制工艺过程中，作润滑剂用的石蜡油粘附在胶囊壳上，必须在干燥后清洗干净。一、实训目标1掌握软胶囊干燥及清洗岗位操作法2掌握软胶囊干燥及清洗工艺管理要点及质量控制要点3掌握软胶囊干燥定型转笼、XWJ

49、II型超声波软胶囊清洗机的标准操作规程4掌握软胶囊干燥定型转笼、XWJII型超声波软胶囊清洗机的清洁及维护操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊干燥及清洗工、软胶囊干燥质量检查工、工艺员。（一）软胶囊干燥及清洗工1 工种定义：软胶囊干燥及清洗工是指将压制成型后的软胶囊置于干燥定型转笼以及干燥车上进行干燥，待软胶囊定型后，使用软胶囊清洗机将胶壳表面的石蜡油清洗干净并挥干清洗剂的操作人员。2 .适用范围：软胶囊干燥定型转笼操作、软胶囊清洗机操作、质量自检（二）质量检查工1 .工种定义：软胶囊干燥及清洗质量检查工是指从事软胶囊干燥及清洗生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规

50、定的质量指标进行检查、判定的人员。2 .适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、QA（三）软胶囊干燥及清洗设备简介1 .软胶囊干燥定型转笼（图7-9）软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥定形。干燥机可一节也可多节串联组成，能顺时转与逆向转动。干燥箱一端由鼓风机输出恒温的空调风以保证软胶丸干燥之用。2 .XWJ-II型超声波软胶囊清洗机该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不会出现挤压现象。清洗过程分为：超声波浸洗、浸泡、丸体与酒精分离、喷淋四个步骤。图7-9软胶囊干燥定型转笼:、实训设备软胶囊干燥定型转笼、XWJ-II型超声波软胶囊清洗机四、实训内

51、容（一）岗位职责及岗位操作法证质1. 岗位职责（1）严格按工艺要求和操作规程，进行软胶囊产品的干燥、清洗工作，保量，防止差错（2）按生产计划，积极与上下工序进行沟通，按时按量完成生产。（3）按生产指令及时正确填写领料单，按时领入本工序所需的原辅料（酒精等）；生产结束，及时填写退料单，将物料退仓。（4）做好中间产品进出站的清点、复核工作，认真填写中间站台帐。（5）负责保管进入车间的酒精溶液。（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录。（7）按要求做好清场和清洁工作。（8）负责本工序设备和工具的清洁、养护、保管、检查，发现问题及时上报。（9）负责

52、本工序各工作间的清洁。（10）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。2. 干燥岗位操作法（1）生产前准备 复核清场情况a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。b?检查干燥操作间和洗丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。c?检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。d?检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 接收生产指令a?工艺员发生产记录、物料标志、“

53、运行中”标志（皆为空白）。b?仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。c?填写“运行中”标志的各项内容。 设备、生产用具准备a?按生产指令准备所需干燥车、不锈钢勺、装丸盘等用具。b?检查生产用具、干燥转笼是否清洁、完好、干燥。c?按干燥转笼操作规程检查设备是否运作正常。d?检查电子秤是否计量范围符合要求，清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。 领取软胶囊中间产品从压制工序，领取批生产指令所要求的软胶囊中间产品。复核品名、规格和QA签发的“中间产品递交许可证”。 生产环境的工艺条件检查检查干燥间的温度、相对湿度是否符合工艺规程要求，并记录。 检查操作人员的着装，是否穿戴整齐，服装干净。 有班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。（2）生产操作将压制完毕的胶丸放入干燥转笼