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文档简介

1、附件FZ12高效轧盖机运行、性能风险评估表步骤子步骤风险风险影响S原因PD起始RPN风险水平控制措施验证活动措施结果SPDRPD运行确认验证仪器校准仪器有偏差不能准确校验仪表5验证仪器过了校验有效期或精度不够4120中对验证使用仪器进行校准验证仪器校准的确认(OQ)52110开机条件开机条件达/、到机组开启/、了4电源线径、电压小符合开机要求4348高检查电压、电源线径开机条件的确认(OQ)4218控制按钮按钮操作不灵活机组无法按指令正常运行4按钮及按钮控制线或电器元件故障4232中检查更换电器兀件控制按钮的操作确认(OQ)4218人员操作操作人员不熟悉设备机组无法运行4对说明书理解不透彻11

2、4底加强人员培训无需4114轧盖机运行各部件无法正常动作机组无法运行5设备零部件故障3230高1、做好设备的维护保养；2、各动作的试机确认轧盖机的运行确认(OQ)5115性能确认系统标操作规程操作人员不知如何操作无法生产51、文件制定小详细；2、没有制定操作文件2220中对相关文件逐一检查，了解说明书系统标准操作规程确认(PQ)52110挂盖挂盖成功率影口方品31、铝盖振荡器振动3218中1、及时调节振荡器振动频副；2、挂盖效果确3216性能效果低达不到要求生产，增加生产成本频副低；2、卜盖轨道不畅；加强下盖轨道的维护保养；3、加强人员观察并记录；认（PQ）确认轧盖轧盖质量外观差，封口紧密度不

3、符合要求影口方品顾里51、轧刀压紧螺栓松动；2、瓶口定位套磨损；3、刀片轴承损毁；3230高1、制定抽查制度，并记录；2、三指法检查发现松动及时紧固压紧螺栓；3、每班检查瓶口定位套的磨损情况；4、每班检查力片轴承磨损情况；轧盖质量确认（PQ）52110大容量注射剂二车间高效轧盖机风险评估表目的该附件的目的是描述大容量注射剂一车间高效轧盖机风险评估所使用的方法及所获得的结果。风险评估所获得的结果能够确认高效轧盖机各阶段潜在的风险，通过对风险的评估，制定相应的控制措施以便最大限度的降低风险。该风险评估系数A16的或严重性为关键的内容、降低风险的措施作为高效轧盖机验证各阶段的着重内容，据此实施验证，风险评估系数16的内容无需采用额外的控制措施。范围该风险评估只适用于大容量注射剂二车间高效轧盖机的验证评估依据风险管理文件(Z

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