免疫分析实验室作业指导书

1、南三医检 临床免疫实验室作业指导书文件编号：NSYJ-SOP-MY编写人: 审核人：批准人：生效日期：2010年 01 月 01 日四川省南充市第三人民医院检验科 南三医检验作业指导书目录文件编号：NSYJ-SOP-MY-目录版本：A/0生效日期：2010-01-01序号文件名称文件编号页码免疫实验室各项制度1免疫分析实验室相关规章制度NSYJ-SOP-MY-00112工作人员职责规范NSYJ-SOP-MY-00233技术人员培训制度NSYJ-SOP-MY-00354内务管理制度NSYJ-SOP-MY-00465标本采集程序NSYJ-SOP-MY-00576样品编号标准操作程序NSYJ-SOP

2、-MY-00687标本验收和保存标准操作程序NSYJ-SOP-MY-00798标本前处理、检测实验操作程序NSYJ-SOP-MY-008119实验结果有效性判断标准程序NSYJ-SOP-MY-0091210实验结果报告标准操作程序NSYJ-SOP-MY-0101311室内质量控制标准程序NSYJ-SOP-MY-0111512室间质控操作及室间质评（EQA）回报不及格处理程序NSYJ-SOP-MY-0121813质量控制总原则程序NSYJ-SOP-MY-0131914试剂的质检标准操作程序NSYJ-SOP-MY-0142215实验室试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护操作程序NSYJ-SOP-MY

3、-0152316实验室清洁程序NSYJ-SOP-MY-0162517仪器申请采购使用验证标准程序NSYJ-SOP-MY-0172618实验室仪器设备维护保养和校正制度NSYJ-SOP-MY-0182719仪器故障时的标记、放置的标准操作程序NSYJ-SOP-MY-0192920工作总则NSYJ-SOP-MY-0203021工作制度NSYJ-SOP-MY-0213122检验结果危及值报告制度NSYJ-SOP-MY-0223323化学试剂安全管理制度NSYJ-SOP-MY-0233524检验报告发放审核制度NSYJ-SOP-MY-0243825免疫室查对制度NSYJ-SOP-MY-02539119

4、南三医检验作业指导书目录文件编号：NSYJ-SOP-MY-目录版本：A/0生效日期：2010-01-01序号文件名称文件编号页码26免疫室值班、交接班制度NSYJ-SOP-MY-0264027实验室安全管理制度NSYJ-SOP-MY-0274228实验仪器设备管理制度NSYJ-SOP-MY-0284529实验人员行为道德规范NSYJ-SOP-MY-0294630登记制度NSYJ-SOP-MY-0304731检验工作中常见差错问题及处理制度NSYJ-SOP-MY-0314832免疫室标本管理制度NSYJ-SOP-MY-0325133检验标本拒收制度NSYJ-SOP-MY-0335234投诉处理制

5、度NSYJ-SOP-MY-0345335电源稳压器的使用、维护和校准管理制度NSYJ-SOP-MY-0355436记录管理规章制度NSYJ-SOP-MY-0365537实验室差错事故登记报告制度NSYJ-SOP-MY-0375638质量控制实验室工作制度与职责NSYJ-SOP-MY-0385739质量记录制度NSYJ-SOP-MY-0395840异常结果的处理制度NSYJ-SOP-MY-0405941考勤制度NSYJ-SOP-MY-0416042仪器与试剂请领与购买申请制度NSYJ-SOP-MY-0426143科室贵重物品使用制度NSYJ-SOP-MY-0436244临床检验科检查项目出报告时

6、间制度NSYJ-SOP-MY-0446345检验科计算机使用规章制度NSYJ-SOP-MY-0456646检验科实习生管理制度 NSYJ-SOP-MY-04668各检测项目类47甲状腺功能测定NSYJ-SOP-MY-0017048乙肝两对半五项定性检测NSYJ-SOP-MY-00280南三医检验作业指导书目录文件编号：NSYJ-SOP-MY-目录版本：A/0生效日期：2010-01-01序号文件名称文件编号页码49FT3操作规程NSYJ-SOP-MY-0117050FT4操作规程NSYJ-SOP-MY-0127251TSH操作规程NSYJ-SOP-MY-0137452TT3操作规程NSYJ-S

7、OP-MY-0147653TT4操作规程NSYJ-SOP-MY-0157954HBsAb操作规程NSYJ-SOP-MY-0068055HBsAg操作规程NSYJ-SOP-MY-0078356HBeAb操作规程NSYJ-SOP-MY-0088657HbeAg操作规程NSYJ-SOP-MY-0098958HBcAb操作规程NSYJ-SOP-MY-01092南三医检验作业指导书目录文件编号：NSYJ-SOP-MY-目录版本：A/0生效日期：2010-01-01序号文件名称文件编号页码61高速台式离心机的使用、维护保养标准操作程序NSYJ-SOP-MY-0079562可调式移液器的使用、维护操作程序N

8、SYJ-SOP-MY-0089763可调式移液器校准操作程序NSYJ-SOP-MY-0099964电热恒温水箱的使用、维护和校准的标准操作程序NSYJ-SOP-MY-01010066冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序NSYJ-SOP-MY-01210167电源稳压器的使用、维护和校准的标准操作程序NSYJ-SOP-MY-013104南三医检验作业指导书修订页文件编号：NSYJ-SOP-MY-修订页版本：A/0生效日期：2010-01-01序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920212223 南三医检验作业指导书制度免疫分

9、析实验室相关规章制度文件编号：NSYJ-SOP-MY-001版本：A/0生效日期：2010-01-01免疫分析实验室相关规章制度1.目的：免疫分析实验室要有专人负责，依照实验室管理规范实施全面质量管理，保证实验质量。2.范围：本制度适用于所有开展免疫分析检测项目的实验室及相关人员。3.规章制度：3.1实验室设置规章(1)临床免疫分析实验室设置为标本接收、预处理区；手工操作区；仪器及结果分析区；试剂配制贮存区。(2)实验室的实验用物品(含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔等)不得混用，须贴上不同标签予以区别。(3)进入实验室，必须更换工作服。3.2实验人员行为规章(1) 进入实验室的工作人员必须遵

10、守实验室的规章制度。(2) 实验室技术人员必须严格按照免疫实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。(3)非本室工作人员未经允许不得进入实验室。3.3实验室清洁卫生规章(1)每天实验开始前，清洁实验台面和地面。(2)实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，无阻碍物品。(3)合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到贮存处，常用物品要容易找到。(4)抽屉、文件柜、文件类物品要作好标记，以方便识别。(5)实验结束，分析室消毒紫外线灯每天开启3060分钟，定时开启除尘系统。(6)每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪

11、器的电源是否关闭，处理好废弃物。3.4实验仪器设备管理规章(1)实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。(2)所有仪器须有专人负责，有使用维护记录。南三医检验作业指导书制度免疫分析实验室相关规章制度文件编号：NSYJ-SOP-MY-001版本：A/0生效日期：2010-01-01 (3)仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，须及时向科室负责人反映，不得擅自拆装。(4)注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人员不得入内。(5)使用人员每次了解仪器运转情况及试剂使用情况，并负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头。(6)定期校准和维护仪器、离心机、冰箱等仪器设备，

12、并建立档案。3.5实验试剂管理规章(1)实验室应根据工作需要每月底清点库存试剂并提交试剂申请单。(2)所有试剂的购买一律由本实验室统一管理，购买的试剂要三证齐全，有国家新药证书。(3)实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。(4)自配试剂须经严格校正后方可使用。(5)试剂的保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。(6)试剂外借一律须经实验室负责人同意方可。(7)剧毒试剂必须由专人负责保存，并有明确使用登记。(8)易燃易爆试剂应分开存放，远离火源和电源。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日南三医检验作业指导书制度工作人员职责规范文件编号：NSYJ-SO

13、P-MY-002版本：A/0生效日期：2010-01-01工作人员职责规范1.目的：保证免疫分析检测实验室人员依照实验室管理规范约束日常行为。2.范围：本规范适用于所有开展免疫分析检测项目的实验人员。3.职责规范：3.1职责：免疫分析实验室每日工作主要分为岗位A、岗位B和岗位C。岗位A岗位B岗位C上班时间上午7：3011：30下午2：305：30（7小时）上午8：002：30下午休息（6.30小时）上午8：0011：30下午3：004：30（5小时）工作内容当天的医疗咨询各项实验工作各项实验工作查补结果报告单负责登记冰箱和水温箱温度中午急诊实验项目下午急诊实验项目各项实验工作审核发放当天实验结

14、果报告单；审核发放当天实验结果报告单仪器的维护保养关门、关窗，检查空调和仪器的电源是否关闭，处理好废弃物。3.2人员规范3.2.1有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、不早退、不脱岗。3.2.2实验人员须保持仪表整洁，工作区域须穿专用工作服，离开时应换下。3.2.3实验室内不得饮食、吸烟。工作区域内尽量减少往返走动。3.2.4上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位，特殊情况须请假。3.2.5严格遵守实验操作规范，不得随意更改操作步骤。3.2.6操作过程中应严谨、认真、专心，不得与他人交谈，不得同时做与实验无关的事情。如确有需要，应暂停工作，并记录下已进行的步骤。3.2.7每日实验结束后及时记

15、录，报告单按时发送，原始记录存档清晰，以备查询，文件记录不南三医检验作业指导书制度工作人员职责规范文件编号：NSYJ-SOP-MY-002版本：A/0生效日期：2010-01-01肮脏、破损。3.2.8语言礼貌、举止文明，对待来访患者或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推脱或生硬回绝。3.2.9本着敬业爱岗的精神，努力做好本职工作，爱护仪器，节约消耗品，减少浪费。 编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度技术人员培训制度文件编号：NSYJ-SOP-MY-003版本：A/0生效日期：2010-01-01技术人员培训制度1.目的：保证实验员具备开展免疫分析实验的能力

16、。2.适用范围：本规范适用于所有开展免疫检测项目的实验人员。3.操作程序：3.1根据卫生部临检中心对实验人员的要求选择人员（1）实验室所有工作人员在条件许可时，应在最短的时间内参加××省临检中心培训班取得人员上岗证。（2）由于本实验室所从事的检验工作与目前其他临床实验室日常所承担的检验工作不同，按照卫生管理部门要求和文件规定，本实验室工作人员应取得上岗培训合格证书。3.2根据我实验室实际工作开展情况，配备4名工作人员。3.3人员培训计划：（1）积极参加国内外学术活动以及医院内组织的继续教育，通过继续教育或自学提高业务素质。（2）每年完成一篇综述或工作总结，并记入该同志的业务

17、档案。（3）每年选派23名本实验室工作人员参加四川省临检中心培训班，保证技术水平。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度内务管理制度文件编号：NSYJ-SOP-MY-004版本：A/O生效日期：2010-01-01内务管理制度1.目的：实现作业指导书由专人负责，保证实验室日常工作顺利进行。2.范围：本制度适用于所有开展免疫分析检测项目的实验室及相关人员。3.内容：3.1放射免疫手工实验区：(1)实验人员进入该区须穿工作服。实验中须戴一次手套，手套须经常更换。(2)每次实验开始前，清洁实验台。(3)实验中所使用专门的试管。(4)实验工作完成后，使用过的试管、吸头

18、须置于不同类型的废品盒。(5)每次实验记录，书写工整详细，应使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。(6)实验完毕打开紫外灯消毒。3.2试剂贮存备区：（1）每次实验开始前，记录试剂冰箱温度。（2）取出当天使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。（3）每月初清点库存试剂，检查有无过期或将近到期的试剂，作报废处理或排列优先使用次序，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。3.3免疫仪器设备实验区：（1）每次实验开始前，清洁仪器台面，冲洗仪器管道。（2）实验工作完成后，使用过的试管、废液根据不同的要求，置于不同类型的废品盒。（3）每次仪器实验记录，书写工整详细，应使用本室专用的、带有本室标识的

19、记录本。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度标本采集程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-005版本：A/0生效日期：2010-01-01标本采集程序1.目的：使标本满足实验要求，保证检测结果准确。2.适用范围：适用于作业指导书检测所有标本。3.内容：3.1标本的采集由临床科室护士进行采集。3.2采集的标本由医院物流人员送到我科并签字3.3标本的采集方法血清标本采集样本容器：用真空采血管取5ml新鲜血样密封送检。收到标本后立即分离血清，根据临床要求进行检测，不能立即检测的标本置于-20冰箱贮存待检。血浆标本采集样本容器：用真空不同抗凝采血管取1.8ml新鲜血

20、样密封送检。收到标本后立即分离血浆，根据临床要求进行检测，不能立即检测的标本置于-20冰箱贮存待检。4.参考文献参照全国临床检验操作规程第三版编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度样品编号标准操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-006版本：A/0生效日期：2010-01-01样品编号标准操作程序1.目的：保证样品编号的唯一性，也是准确发放报告的基础。2.适用范围：适用于作业指导书所开展的检测项目：甲状腺激素、乙肝两对半等。3.编号方法3.1基本原则按检测类型分类标记，根据检测项目的不同，每种检测项目对应标记一种唯一的代号。3.2编号步骤(1)根据编号的基

21、本原则，按本科室样品管理程序文件进行编号。(2)用标记笔在每张化验单和对应的样品管上做好相同的标记。(3)在样本统计簿上作好记录，每个样本的记录都应包括以下信息：送检时间、接受日期、科室、医师、患者姓名、标本种类、状态及检查项目等。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度标本验收和保存标准操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-007版本：A/0生效日期：2010-01-01标本验收和保存标准操作程序1.目的： 保证所收集的标本符合实验要求。保证标本的保存质量。2.适用范围：适用于作业指导书所开展的检测项目：甲状腺激素、乙肝两对半等。3.验收、保存程序：3.1

22、验收步骤(1)签收：严格对各类样本的查对和签收制度，对病房、门诊的样本及时进行验收，查对，不符合要求的样本一律退回，并填写标本拒收单。(2)分类验证一般内容：进入实验室的样本在进行编号，离心前，工作人员应再次认真查对检测项目，姓名，联号，住院号，病区等。对书写不清楚的申请单和不符合要求者应作记录，并及时与客户（主要为病房）联系，通知采样科室，正确及时地补采样，以免延误患者的检测结果报告。按检测项目验证标本：所需标本类型为未溶血的血清或血浆，注意血浆标本所用的抗凝剂，一般用EDTA或枸橼酸钠。(3)不合格标本的拒检标准未正确使用抗凝剂的标本；血量不足检验所需标本量；(血量不足3ML)。严重溶血及

23、静脉营养时严重脂血并影响检测结果的血标本；经查对标本的患者姓名、年龄、性别、及检验联号等与标本不相符者；(4)拒检程序对拒检的不合格标本应登记在标本拒收单上。填写不合格标本处理意见，并随同申请单及标本送返送检科室。告之相关科室医师或护士。3.2标本的保存（1）对当天处理过的标本，应及时放入冰箱保存。（2）对当天未处理的标本:血液的标本在24小时内离心分离出血清(血浆)，吸出300ul，置于无菌离心管中，写上唯一编号， -20保存。（3）对已发出报告单的标本注明日期，放置于冰箱中，保存3天后送至污染物品集中处理处由医院统一处理。南三医检验作业指导书制度标本验收和保存标准操作程序文件编号：NSYJ

24、-SOP-MY-007版本：A/0生效日期：2010-01-01编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 南三医检验作业指导书制度标本前处理、检测实验操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-008版本：A/0生效日期：2010-01-01标本前处理、检测实验操作程序1.目的：保证标本处理标准化、规范化，使不规范操作因素对实验结果造成的影响减至最小及保证实验及结果分析的标准化、规范化。2.适用处理标本范围：适用于作业指导书所开展的检测项目：甲状腺激素、肿瘤因子、性腺激素等。3.标准操作程序： 3.1免疫分析（血清或血浆）（1）双手戴上手套，将化验单-和试管依次对应编号，离心；收起化验单。（2

25、）根据检测项目要求吸取一定量标本加入到编好号的反应被杯中。（3）在仪器上输入检测项目，并将加好标本的标本架放置标本槽中，按按仪器操作SOP规程检测。（4）在计算机管理系统中输入化验申请单详细信息。（5）测定结束后将废试管放置专门的垃圾袋。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度实验结果有效性判断标准程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-009版本：A/0生效日期：2010-01-01实验结果有效性判断标准程序1.目的：保证实验结果的有效性。2.适用范围：免疫分析实验室。3.判断程序3.1判断项目每次实验要设置低、中、高三个室内质控或阴阳对照血清。3.2实验结果的

26、判断标准（1）室内质控血清测定结果落实参考值范围内，实验结果有效。（2）室内质控血清测定结果超出参考值范围内，实验结果无效。（3）室内质控血清检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见实验室室内质控。出现失控情况，当日实验结果不可发，查找原因，重做实验。4.参考文献参照全国临床检验操作规程第三版编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日南三医检验作业指导书制度实验结果报告标准操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-010版本：A/0生效日期：2010-01-01实验结果报告标准操作程序1.目的：规范免疫标本的报告程序，避免分析后各种因素对检验结果的影响，确保准确、及时地将检验报告单发出

27、。2.范围：适用于所有临床免疫标本(血液、尿液、胸腹水等)的检测结果报告。3.职责： 免疫分析实验室所有检验人员按岗位职责分工，负责相应检测标本的检验结果的报告。结果报告程序细则3.1样品检验完毕后，由操作人员逐一核对检验项目有无遗漏，确保与验单上的申请项目准确无误后编制打印检验报告单，由授权签字人再次进行核对，确保检验结果间不相互矛盾，并与临床诊断相符时签发报告。3.2发出有缺陷的报告单，并报告组长及科主任。其作必要的修改后再发出，并及时做好记录。3.3检验报告单应包含以下信息患者姓名、年龄、性别、实验室名称、样本惟一性编号、样本采集时间和报告日期、检测项目的方法及其结果、参考值、实验室声明

28、(如，本报告单仅对送检标本负责)，定性检验结果必须以中文形式报告，不得以符号报告，由本实验室的受权审核签字人签全名结果方可生效。3.4实习生、进修人员、见习期的工作人员无报告权，需由带教老师签发，检验专业毕业的新员工轮转培训期满后，经组长考核后由科主任批准可获得相应的报告权。3.5全自动免疫分析仪结果报告，检测完毕后，将结果登记或传人实验室信息系统。然后，在该系统编辑、录入和签发报告。3.6检验工作人员不得向无关人员透露检验结果及相关信息。南三医检验作业指导书制度实验结果报告标准操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-010版本：A/0生效日期：2010-01-013.7 检验报告使用者因特

29、殊原因造成报告损坏或遗失时，只有从网络计算机能够调出者或登记本上有记录者，才可补发。并及时做好记录。3.8 申诉及处理：检验报告申请人或委托人对检验报告的内容有异议时，可向本室组长或科室质量负责人提出申诉，按投诉处理程序执行。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度室内质量控制标准程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-011版本：A/0生效日期：2010-01-01室内质量控制标准程序1.目的：控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。2.适用范围：免疫分析项目的质量控制。3.操作步骤：3.1室内质控步骤（1

30、）质控品的来源：为了保证质控品的稳定性，购买第三方内质控品。操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；将本月所有检测结果的平均值作为标本质控品的靶值，同时计算警戒值和失控值，并于标准坐标纸上手工绘制室内质控图。（2）质控品与样本同时处理，排列顺序为：临床标本，低、中、高值室内质控血清，阴性对照，阳性标准品。（3）质控品的处理及分析判断。低中高质控血清值或阴阳对照值都在线性范围内，否则实验视为无效。（4）实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。（5）每次检测质控结果须有记录。（6）失控原因及纠正措施

31、须有记录。3.2室内质控图的使用方法(1)描点图中X线为靶线，X±2s为警戒线，X±3s为失控线。（图例如下）南三医检验作业指导书制度室内质量控制标准程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-011版本：A/0生效日期：2010-01-01+3SD +2SD +1SD X -1SD-2SD-3SD测定批（次）0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20室内质控示意图(L-J)对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其质控图均不变化。只要将图纸上方起止日期填入每个月的实际起止日期即可。每次将该批号质控血清按有关规定程序复随

32、同患者的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。月底计算当月全部质控血清检测结果的X、S和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。(2)图形分析如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、并报告主任。如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应及时向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。(3)通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源曲线漂移：提示有系统误

33、差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价的降低等。连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6次以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，南三医检验作业指导书制度室内质量控制标准程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-011版本：A

34、/0生效日期：2010-01-01由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续6次以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5%。因此凡出现连续6次以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。其他规律变化：(周期性等) (4)通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源每个月的月底将该月的质控血清检测结果的X和S与该批测定的X和S进行比较。如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月S不同侧表明检测的 精密度发生了变化。将使用同一批号质控血清的Ct值的X和S按月份列出。如果X逐在月上升，应考

35、虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。如果各月份X基本一致而S逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。3.3失控原因分析和处理措施（1）结果偏低的原因与纠正措施原 因纠 正 措 施质控样本结果偏低或偏高，标准曲线正常，可能为标记抗原结合率偏低质控样本结果偏低或偏高，标准参比品Ct值也偏低，可能为结合率低。标准参比品，质控品，检验标本均无结合率不明原因 检查试剂是否过期， 校正离心机的转速。 检查是否有污染的可能，如消耗品是否 检查试剂是否过期。 仪器状态与功能的校正。 更

36、换新的试剂或新批号试剂等。 检查试剂是否过期，或者失效。 仪器的状态是否正常，特别是探头是否存在问题。 更换另一批号的试剂，或者是选择别的厂家的试剂进行验证。暂时更换为“三证”齐全的其他厂家的试剂4.参考文献参照全国临床检验操作规程第三版编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度室间质控操作及室间质评回报不及格处理程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-012版本：A/0生效日期：2010-01-01室间质控操作及室间质评（EQA）回报不及格处理程序1.目的：控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的质量。2.适用范围：免疫分析项目的质量控

37、制。3.操作步骤：室内质控操作1室间质控品的接收：接收到卫生部室间质控品时，应和临床标本一样在标本记录本上进行记录，包括编号，接收日期，ID号等。2标本存放：按要求立即存置-200保存，并在标本保存记录本上登记。3处理检测 ：在指定时间内按标准操作规程进行检测，在必要时，可多次多名操作员对质控品进行检测。4回报：免疫实验室操作人员签名，组长（科主任）签名，在规定时间内回报。室间质评回报室间质评（EQA）回报不及格是严重问题。必须及时与科主任及质控负责人沟通，搞清问题所在，填写失控报告。从试剂保存运输、仪器运行状态、操作步骤等方面找出原因，采取相应措施改进。编者： 审核： 批 准：批准日期： 年

38、 月 日 南三医检验作业指导书制度质量控制总原则程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-013版本：A/0生效日期：2010-01-01质量控制总原则程序1.目的：规范免疫分析实验室所有检测项目分析前、分析中、分析后的质量控制，以检测结果的质量，更好地为临床服务。 2.适用范围： 临床免疫学实验室所有项目的检测。 3.质量管理总则 3.1分析前的质量控制 3.1.1人员培训：检验人员需经过培训，达到熟练掌握本专业的知识和质量控制知识。应让每位检测人员均能熟悉检验项目的基本原理，临床意义；检测技巧，了解易出差错的环节点；检测试剂性能，检测仪器的原理及性能。需要经过有关部门组织的专门培训，考试合格后

39、并持证上岗。 3.1.2实验室设置：布局合理(洁净区与污染区分开，污染区物品须经消毒后取出，办公室和实验室分开)，室内清洁，物品摆放整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器设备。 3.1.3试剂盒选择：卫生部规定放射免疫分析试剂盒、酶联免疫分析试剂盒和化学放光免疫分析试剂盒等的试剂的使用必须经中国食品药品监督管理局(SFDA)、中国生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，规定的试剂应从灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性做出全面的检测。实验室应建立试剂评价的标准操作秩序(SOP)。 3.1.4仪器质控：为使仪器保持最佳工作状态，实验室应建立维护和校正仪器的标准操作程序。临床免

40、疫室所要控制的仪器包括移液器(加样枪)、水浴箱(温箱化学发光免疫分析仪、放射免疫分析仪和酶标仪等。3.1.4.1移液器由于免疫试验加样量少(5100 m1)，其准确性直接影响实验结果。利用称重法较准：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸取量是否准确，一般应在±10以内。3.1.4.2水浴箱使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计显示的温度和水中(或箱内)实测温度是否一致，允许有±1的误差。3.1.4.3洗板机每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定(一般不超过2次，人工扣板时，垫纸不湿)，定期检查管孔是否堵塞。南三医检验作业指导书制度质量控制总原则程序文件编号：NSYJ-

41、SOP-MY-013版本：A/0生效日期：2010-01-013.1.4.4时间分辨免疫荧光分析法经常维护其光学部分，定期检测校准，使其保持良好的工作性能。3.1.5标本的采集和保存。可用作免疫试验的标本十分广泛，体液(如血清、血浆、各种积液)、分泌物(如唾液)和排泄物(如粪便、尿液)均可作为标本以测定其中的抗原或抗体成分。一般使用血清为标本，采集时应尽量避免溶血，因红细胞破裂可释放血红蛋白，具有过氧化物酶活性，干扰检验结果，可造成假阳性。抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰也可造成假阳性。建议尽量不用抗凝血(尤其不能用肝素抗凝血)。倘若标本在冰箱中保存时间过长，易导致血清IgG聚合，使间接法的

42、试验本底加深。血清放置4冰箱一般5天内应完成测试。因免疫试验的灵敏度在ngml水平，所以标本间的污染要尽量避免。3.2分析中的质量控制免疫试验结果受操作影响很大，应建立实验项目的标准操作程序(SOP)。现举例ELISA实验应注意以下几个步骤：3.2.1加样与温育加样应用移液器(加样枪)，按规定的量加入微孔板的13处，避免加在孔壁上部，并注意不可溅出，不可产生气泡。每次加样应更换吸嘴，做到一人一吸头，避免发生交叉污染。 ELISA边缘效应是由温育形成的，所以温育一般采用能使反应液温度迅速达到平衡的水浴法。一种是放在水浴箱的隔板上，另一种是放在温箱的湿盒里。水要浸至板条的13处，不可将板条叠加放置

43、。3.2.2洗涤3.2.2.1手工洗涤一般采取浸泡方法甩去孔内反应液；用洗涤液过洗一遍(注满孔后即甩去)；微孔重新注满洗涤液后浸泡23分钟，间歇摇动；甩去孔内液体，拍板，用纸吸干，重复以上操作至少5次。注意不同试剂盒的洗涤液尽量不要混用。3.2.2.2洗板机洗板预先一定要把板架放平。使洗板机上的每个放液和吸液纤孔都能一致地插人孔底，将孔内液体全部吸干，同时要设置一定的浸泡时间。3.2.3显色现在常用的是辣根过氧化物酶(HRP)催化底物的一步呈色反应。显色时，同样需要一定的时间和温度，一定要按照说明书规定的时间、温度(一般为37ºC，1015分钟)使反应达到高峰。南三医检验作业指导书制

44、度质量控制总原则程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-013版本：A/0生效日期：2010-01-01编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度试剂的质检标准操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-014版本：A/0生效日期：2010-01-01试剂的质检标准操作程序1.目的：保证每批用于临床实验的试剂质量良好。2.适用范围：用于临床实验的免疫分析试剂3.质检步骤3.1购买的试剂应三证齐全，并有国家新药证书。3.2核对试剂品种和数量。检查试剂批号、有效期、失效期。3.3每批号试剂在正式使用前，取弱质控血清和标本一同处理、扩增判断试剂的敏感性等质量指标。3.4及时

45、将试剂转入28冰箱保存。将上述检测核对情况在试剂使用管理登记本上记录。3.5试剂如有质量问题及时与设备科联系，由设备科与提供试剂的公司联系查找原因。4.参考文献参照全国临床检验操作规程第三版编者： 审核： 批 准：批准日期： 年 月 日 南三医检验作业指导书制度实验室试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-015版本：A/0生效日期：2010-01-01实验室试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护操作程序1.目的：保证实验室、实验人员和外部环境的安全。2.适用范围：作业指导书常用试剂；实验室（放射性）废弃物处理；实验室和外部环境的生物防护。3.处理方法和步骤3.

46、1试剂(1)试剂的购买或领用每月清点一次试剂，发现试剂存量不足时，及时领用或提交购买申请。发现有试剂过期或明显变质时要立即报废，并将报废试剂妥善处理。(2)试剂贮存免疫分析检测实验室常用试剂均可置于避光、阴凉、干燥处保存。实验中常用的一些试剂则根据要求保存于不同环境。一般试剂应贮存于4-10。(3)试剂使用放射免疫分析检测实验室常用试剂具有辐射性，故使用时主要应注意分类、分区保存、关注失效日期和使用后的及时清洁等。3.2废弃物处理（1）实验过程中的废液缸应装有足量1:24消毒氯液，使用过的吸头和离心管等浸泡消毒 ，在实验完毕后将废液缸中弃置物转入密闭垃圾袋中送至污染物品集中处由医院统一处理，并

47、立即更换新1:24消毒氯液。（2）做好实验室内各区的日常清洁工作。将所有用过的一次性物品，报告发出一周后的标本放入垃圾袋密封后送至污染物品集中处由医院统一处理。处理人要记录签名。（3）实验后的反应管统一收集于红色塑料袋中，送至污染物品集中处由医院统一处理。处理人要记录签名。3.3生物防护(1)每天更换废液缸中1:24消毒氯液，并保证1:24消毒氯液用量为废液缸内总液量的1/5左右。配置消毒液时，要正确量取足量的消毒剂(用量筒，保证浓度)，水的用量也要正确，缸体密封南三医检验作业指导书制度实验室试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护操作程序文件编号：NSYJ-SOP-MY-015版本：A/0生效日期：2010-01-01性良好。切记：不当使用消毒液也能散布污染。(2)实验台面日常清洁时使用1:24消毒氯液消毒，75%酒精清洁。(3)每区每次实验前、后紫外灯照射3060分钟，如有需要可延长照射时间。(4)实验室消毒要及时彻底，做好日常清洁工作。(5)实验废弃物，如吸头等，是非生物降解材料，不可随意丢弃，要装入垃圾袋后封好袋口，送至污染物品集中处由医院统一处理。