药品追溯体系建设相关工作要求

1、药品追溯体系建设相关文件及要求-药品追溯概念药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动.药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体.药品信息化追溯体系根本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同效劳平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别负责,共同建设.药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方根据质量治理标准要求,采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息采集

2、、存储、和交换.药品追溯协同效劳平台是药品信息化追溯体系中的桥梁和枢纽,通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规那么的备案和治理,以及药品、企业基础数据分发等效劳,辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同.药品追溯监管系统是药品监督治理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,包括国家和省级药品追溯监管系统,具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回治理、信息发布等功能,可辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,增强风险研判和预测预警.药品追溯码如同药品的电子身份证号,是解锁药品对应追溯数据的钥匙,是实现一物一码,物码同追的必要前提和重要根底.药品追溯

3、码是由一系列数字、字母和或符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体如一维码、二维码、电子标签等附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别.药品标识为识别药品上市许可持有人、生产企业、药品名称、剂型、制剂规格、包装规格和或包装级别的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等.国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人、生产企业向药品追溯协同效劳平台备案

4、药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同效劳平台上公开,供业界使用.根本数据集是在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合,收纳最根底、最核心的数据项,用于标准药品追溯过程中各参与方需要采集、储存、提供的根本数据集分类和内容,标准使用方根据标准开展实际应用和交换时,可在根本数据集根底上根据实际需求补充或扩展相关数据项.二药品追溯体系建设相关文件要求(-)?国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见?(国办发202195号)坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性；坚持统筹规划与属地治理相结合,增强指导协调,层层落实责任；坚持形式多

5、样与互联互通相结合,促进开放共享,提升运行效率；坚持政府监管与社会共治相结合,创新治理模式,保证消费平安和公共平安.主要目标.到2021年,追溯体系建设的规划标准体系得到完善,法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制根本形成,初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享；食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强,采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升,追溯体系建设市场环境明显改善.七推进药品追溯体系建设.以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系.在完成

6、药品制剂类品种电子监管的根底上,逐步推广到原料药材、饮片等类别药品.抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条.二食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见?食药监科2021122号药品、医疗器械生产企业应当根据其生产质量治理标准GMP要求对各项活动进行记录.记录应当真实、准确、完整和可追溯.鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,以便经营者、消费者识别.植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码批号或系列号,以保证可追溯.药品、医疗器械经营企业应当根据其经营质量治理标准GSP要求

7、对各项活动进行记录.记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息治理系统进行有效治理.药品、医疗器械使用单位应当根据?医疗机构药品监督治理方法试行?和?医疗器械使用质量监督治理方法?要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录.化装品生产企业应当根据?化装品卫生监督条例?等有关法规规定,保证产品生产、质量限制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回.化装品生产经营者应当以进口化装品、国产特殊用途化装品、儿童化装品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设.三?国家药监局

8、关于药品信息化追溯体系建设的指导意见?国药监药管202135号根据党中央、国务院决策部署,以保证公众用药平安为目标,以落实企业主体责任为根底,以实现一物一码,物码同追为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量平安综合治理,提升药品质量平安保证水平.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；保证发生质量平安风险的药品可召回、责任可追究.四?药品治理法?2021年修订

9、版第十二条国家建立健全药品追溯制度.国务院药品监督治理部门应当制定统一的药品追溯标准和标准,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯.五?国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告?2021年第111号药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量治理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2021年12月31日之前,根本实现国家药品集中采购中选品种、,药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯药品上市许可持有人、药品经营企业应当根据?药品信息化追溯建设导那么?等标准和标准要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯.药品上市许可持有人承当追溯系统建设的主要责任

10、,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,根据统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识.同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯.如企业要变更追溯码或追溯系统,可根据要求在协同平台进行变更.在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反应.药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息.进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任.药品经营企业在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息

11、通过追溯系统反应上游企业；在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息.药品信息化追溯体系建设导那么?以下简称?导那么?和?药品追溯码编码要求?三、药品追溯标准的主要内容2021年4月28日-2021年3月11日,国家药监局连续发布10个药品追溯标准,主要内容如下：?药品信息化追溯体系建设导那么?规定了药品信息化追溯体系建设根本要求和药品信息化追溯体系各参与方根本要求.适用于追溯体系参与方协同建设药品信息化追溯体系.?药品追溯码编码要求?规定了药品追溯码的术语和定义、编码原那么、编码对象、根本要求、构成要求、载体根本要求、发码机构根本要求以及药品上市许可持有人、生产企业根本要求

12、.适用于追溯体系参与方,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码.?药品追溯系统根本技术要求?规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、平安要求和运维要求等内容.适用于追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统.?疫苗追溯根本数据集?规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯根本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容.适用于标准追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据.?疫苗追溯数据交换根本技术要求?规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和平安要求.适用于标准相关数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换.?药品上市许可持

13、有人和生产企业追溯根本数据集?规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的根本数据集分类和内容.适用于标准药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品不含疫苗追溯数据.?药品经营企业追溯根本数据集?规定了药品经营企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的根本数据集分类和内容.适用于标准药品追溯系统中药品经营企业的药品不含疫苗追溯数据.?药品使用单位追溯根本数据集?规定了药品使用单位应采集、储存及向药品追溯系统提供的根本数据集的分类和内容.适用于标准药品追溯系统中药品使用单位相关的药品不含疫苗追溯数据.?药品追溯消费者查询根本数据集?本标准规定了消费者通过药品追溯系统

14、可查询到的药品追溯根本信息.适用于标准药品追溯系统应提供应消费者的药品不含疫苗追溯信息.?药品追溯数据交换根本技术要求?规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和平安要求.适用于标准相关数据交换方之间进行药品不含疫苗追溯数据的交换.已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯根底通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品不含疫苗追溯数据及交换标准三大类见图2.三大类标准既相互协调,又各有侧重.第一类,根底通用标准,从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统根本技术要求,包括?药品信息化追溯体系建设导那么?药品追溯码编码要求?药品追溯系统根本技术要求?等3个标准；第二类,疫苗追溯数据及交换标准,考虑到疫苗单独立法的情况及其治理的特殊性,从