新版GMP对设备的要求

1、新版GMP设备的要求一、安装确认（IQ）安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动，噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。管道与阀门位置与方向，管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。汽水过滤器滤芯

2、参数检查、安装检查及完整性测试记录。设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。润滑剂检查记录。仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。计算机/程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。设备水平调节记录。接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。相关的SOP预防维修计划和仪表校验计划。管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。竣工图。与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。二、运行确认（OQ对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控

3、制方法（如PLC空制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件试验，以证实设备的功能满足设计要求。确认草案中要设计各种测试数据记录表格。表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。测试参数应包括温度、流量、真空、压力、转速、时间及其上下限警报设置等。证实所有的设备各项功能和参数均能满足设计要求。测试

4、时若需要模拟或隔离相关系统的某部分要在草案中说明。应进行设备运行中掉电恢复测试以评估突发停机对产品质量和安全操作的影响。记录仪输出数据图线情况，如：单位，可读性，图线精度。对于涉及前后工序衔接的流水线，如包装过程，还应测试物料前后传送是否流畅。应对设备功能及操控范围是否满足工艺要求进行评估，同时对设备操作文件、预防维修及仪表校验计划进行评估，必要时进行更正。三、性能确认（PQ性能确认是证实设备在联机状态下，按已批准的流程、方法和产品标准可重复稳定运转，并符合预先设定的要求。性能测试要考虑关键参数、测试条件、包括运行的上限和下限测试。对单台设备进行性能确认通常使用空白料运行。对包装线应进行联机带

5、料测试。依据相关操作、维修手册，制定设备相关SOP并完成培训，保存记录。四、对标准操作程序内容的要求设备标准操作程序应主要包括以下内容：A.设备、设施标准操作的相关内容需对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。需对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，如：与产品接触部位、部件的清洁、各类文件更新、清场等。需对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。需对操作步

6、骤和内容做细化描述，应细化到每一个可能带来设备、系统、产品、环境等状态变化的动作的描述，并明确每一步作业应达到的状态和参数。需对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。需对称重、计量仪器和关键过程控制（IPC）设备状态、精度进行确认，对使用台帐进行维护，主要包括天平、检重仪、相关IPC设备（粘度、粒度、密度、硬度、pH直测定、脆碎度、崩解时限、生物显微镜、渗漏测试设备等）等。除对IPC设备操作的要求外，还需详细规定每种产品生产过程所涉及IPCH目的操作要求。主要包括项目内容、取样量、批次、方法、合格标准、涉及设备、人员资格、检测记录和

7、设备仪器使用台帐的维护等。对于用于保证中间体或原料药质量控制、称量、测量、监测和检验过程的关键计量设备，应当按照书面程序和已经制订了的日程进行校验，包括需明确规定设备计量的标准测量工具、测量方法、调整程序、允差范围、校准间隔等。需对校准合格的仪器、仪表等的合格状态标识（合格证等）、效期等的形式做出规定，并确保使用中的仪器、仪表处于合格状态。按照法规和公司规定规范和保存计量记录，保证可追溯到设备已按规定标准校验的记录。五、设备、设施标准清洁的相关内容需对设备清洁的目的、涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。需对不同类型设备清洁，如：在线清洗（WIP、清洗站清洗、容器、附属设备设施等、不同情况设备清洁如：例行、换班、换批、还产品、特殊情况等的清洁方式和内容做出定义和规定，确定每种方式的清洁标准和验收标准。清洗过程中需拆装设备设施时，还要明确拆卸和重新安装每一个部件的指令、顺序、方式等，以便能够正确清洁。需对设备清洗中使用清洗剂、消毒剂的浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。针对不同的清洁方式、清洁内容，按照作业步骤详细规定作业方法，包括：动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等。应当对清洁前后的标识状态、有效期限等做出明确规定，主要包括：移走或抹掉先前批号等标识的要求。用恰当的方式标识设备内容物和其清洁状态