一、初始审查-连云港市第二人民医院

1、连云港市第二人民医院医学伦理委员会文件编号： AF/SQ-01/01.0送审文件清单一、初始审查1. 初始审查申请药物临床试验：提请伦理审查上交文件清单初始审查申请（申请者签名并注明日期）研究者：研究经济利益声明临床研究方案（注明版本号/ 版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位医学伦理委员会批件其他医学伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理局临床研究批件保险合同其 他2. 初始审查申请医疗器械临床试验提请伦理审查上交文件清单初始审查申请（申请者签名并注明日期）研究者：研究经济利益声明临床

2、研究方案（注明版本号/ 版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表研究者手册医疗器械说明书注册产品标准或相应的国家、行业标准产品质量检测报告连云港市第二人民医院医学伦理委员会医疗器械动物实验报告主要研究者履历文件编号：AF/SQ-01/01.0其他医学伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理局临床研究批件保险合同其 他3. 初始审查申请临床科研课题：提请伦理审查上交文件清单医学伦理初始审查申请书（申请者签名并注明日期）研究者：研究经济利益声明科研设计书知情同意书（注明版本号/版本日期）主研者伦理培训合格证书组长单位伦理委员会批件

3、CRF（病例报告表），受试者日记卡和其他问卷招募受试者的材料其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定其他4. 初始审查申请新技术提请伦理审查上交文件清单医学伦理初始审查申请书（申请者签名并注明日期）研究者：研究经济利益声明医学新技术引进可行性申请报告医学新技术引进审批表（同意应用的审批表）医学新技术技术规范、操作过程医学新技术应用知情同意书医学新技术经单位审批后的实施计划实施人员资质证明（职称证书、美容主诊医师资格证书）主研者伦理培训合格证书其他连云港市第二人民医院医学伦理委员会文件编号：AF/SQ-01/01.05. 初始审查申请第三类医疗技术提请伦理审查上交文件清单医学伦理初始审查申请书（申

4、请者签名并注明日期）研究者：研究经济利益声明申请书（江苏省第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请表）（须先经医务处审核同意）医疗技术相关人员一览表相关技术人员的执业证书、资格证书复印件相关技术人员培训证明与申请项目相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司公章）与申请项目相关的管理制度、质量保障措施和应急预案与申请项目相关的知情同意书（注明版本号及版本日期）其它材料二、跟踪审查1. 修正案审查申请：提请伦理审查上交文件清单修正案审查申请临床研究方案修正说明页修正的临床研究方案（注明版本号/ 版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料（注

5、明版本号/ 版本日期）其 他2. 研究进展报告提请伦理审查上交文件清单研究进展报告多中心临床研究各中心研究进展汇总报告组长单位医学伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件其 他3. 严重不良事件报告提请伦理审查上交文件清单连云港市第二人民医院医学伦理委员会文件编号：AF/SQ-01/01.0严重不良事件报告其他医学伦理委员会对其中心的非预期严重不良事件的审查意见4. 违背方案报告提请伦理审查上交文件清单违背方案报告5. 暂停/终止研究报告提请伦理审查上交文件清单暂停/ 终止研究报告研究总结报告6. 研究完成报告提请伦理审查上交文件清单研究完成报告三、复审复审申请提请伦理审查上交文件清单修正的临床研究方案（注明版本号/ 版本日期）修正的知情同