医疗技术管理与风险预警制度

1、医疗技术管理与风险预警制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和 管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗 质量，保障医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管 理办法有关规定，结合我院实际，特制定本规定。一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人 员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作由判断和消除疾病、 缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢 复健康而米取的诊断、治疗措施。二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、 有效、经济、符合伦理的原则。三、根据医疗技术临床应用管理办法有关规定， 医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性 确切，医疗机构通过常规管

2、理在临床应用中能确保其安全 性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行 管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一 定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进 行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情 形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制 管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进 一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。四、建立医疗技术管理组织（一）成立医疗技术管理领导小组，院长为领导小组组长，分管医疗副院长为副组长，成员由各行政职能部门负责人组成

3、。（二）医务部为医疗技术管理主管职能部门，院医疗技术管理委员会、院医学伦理委员会（含各分会）分别为医疗技术管理专业审查组织和伦理审查组织。（三）各科室科主任为本科室医疗技术风险管理第一责任人，本院各级各类医师均应纳入管理范畴。五、建立健全医疗技术准入制度，对医疗技术实行分类分级管理，属国家（省）准入技术未获准入不允许临床应用。（一）属卫生部管理的第三类医疗技术, 符合卫生行政部门规划和诊疗科目、经临床试验研究证实安全、有效、近 3 年相关业务无不良记录的，科室可以向医务部提交准入审核申请。具体程序如下：1科主任负责对湖南省卫生厅管理的第二类医疗技术，对本科室拟开展的第二类医疗技术，达到卫生厅相

4、应医疗技术管理规范的，组织填报第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书及可行性研究报告，并对材料的真实性负责。内容包括： 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 机构医学伦理审查报告； 其他需要说明的问题。2医务部负责审查材料完整性，审核完备后提交院科学技术委员会，对照相应医疗技术管理规

5、范逐条进行技术应用能力审查，必要时提交院医学伦理委员会进行伦理审查。审查过程中，需由技术负责人到场进行汇报和答辩，必要时专家可现场核实设备设施条件。审查意见在讨论后以投票方式作出决定，技术审核根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。伦理审查决议形成须经三分之二以上的委员同意。以上审查通过后，报院长办公会研究同意并经法人代表签字确认后，向卫生部指定机构提交技术审核申报，医院按其规定流程接受现场审查和书面审查。3通过卫生部指定机构的审核后，医务部向湖南省卫生厅申请办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后通知临床科室开展相应医疗技术。（二）属湖南省卫生厅管理的第二类医疗技术比照第三类医疗技术准入程

6、序进行准入申报。（三）第一类医疗技术为第二类、第三类医疗技术以 外的各类医疗技术，包括手术技术、处置操作技术、检验技术、检查技术等。由医院进行常规管理，其中手术分级及资质准入管理严格按手术医师资格分级授权管理制度和麻醉医师资格分级授权管理制度文件执行。（四）严格执行新技术准入制度。科室开展新技术必须先填报新技术、新项目准入申请表，报经院科学技术委员会评审，必要时报伦理委员会进行伦理审查，准入后方可临床应用。（五）各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。六、建立高风险诊疗技术目录。我院高风险诊疗技术为省卫生厅公布的第二类医疗技术、我院开展的三类手术及部分四类手术。七、科室应对开展的

7、高风险技术、近两年开展的新技术进行档案管理。档案内容包括申报材料及批件、获得准入的技术操作人员的执业注册情况、资质、相关履历，医院已具备的相关设备、设施、其他辅助条件、技术风险评估及应急预案，以及该技术准予开展之日起2 年内，每年该技术的临床应用情况，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，二类技术还须报医务部备案并上报省卫生厅。八、实行医疗技术临床应用中止制度。对获准开展的高风险技术、近两年开展的新技术定期质控。医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向省卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或

8、者禁止使用;（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。九、加强对临床科室技术操作者资质的管理。建立手术、介入、麻醉、新技术操作人员的技能及资质数据库，定期对被授权人员进行技能及资质评价和审定，并及时更新数据库。十、加强对全院的医疗技术操作规范、操作技能的培训。十一、加强技术风险信息管理。定期对医疗技术投诉、在院危重患者、住院超过30 天

9、患者、非计划重再次手术患者相关信息进行分析，发现技术风险。十二、实行技术风险预警制度。预警分为三级，一级预警项目是指违反有关法律、法规、规章、操作规程和诊疗常规，但尚未给患者造成损害或招致投诉等不良后果；二级预警项目是因发生一级风险预警引起患方投诉或一年内累计发生两次及以上风险预警；三级预警项目是指一年内发生两次及以上二级风险预警；出现医疗事件酿成医疗纠纷，责任者过失严重。十三、医疗技术风险预警处置程序分为报告、受理和处理程序。各级医务人员一旦发现医疗技术风险发生要及时报告科主任，同时按医疗技术损害处置预案进行处置。 科主任接到报告后要及时与患者及家属沟通，医务部、护 理部、安全办、门诊办、科室等对预警项目内容进行自查, 限期整改并做好记录；监察室