委托实验管理程序-检验科程序文件

1、【实用】检验科SOP文件委托实验管理程序1目的规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。2范围适用于评估和选择委托实验室，并对委托实验任务的管理。3职责3.1 委托实验项目由技术负责人提出，并收集委托实验室资料。并 组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。建立委托实验项目一览表和委托实验方登记表。3.2 科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与 委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。4工作程序4.1 委托实验的条件(1)仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委 托实验。(2)当检测设备有故障时，允许临时委托实验。(3)本科的技术力量或设备的配置不能

2、满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。4.2 委托实验的实施4.2.1 需要委托实验时，由技术负责人提出并填写委托实验申请 单，交科主任审核。关委托实验室的质量保证和检验能力(按 4.3.1-432)进行考核评审, 确定合格委托方。并填入委托实验项目一览表和合格委托实验 方登记表。4.2.3 由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：a)明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；b)委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；c)对检验程序的选择适合其预期用途；d)明确对检验结果的解释责任。此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次， 以确保持续满足以上的要求

3、，并保存评审记录。4.2.4 委托实验室在接收样品时，需在我检验科的委托样品登记 表中登记，样品管理员确认。4.2.5 委托实验过程的控制(1)为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可 加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。(2)如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方 分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。4.2.6 委托实验结果的要求(1)在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实 验室报告的副本。(2)委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。(3)技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性 地对检验结果

4、做出适当的咨询/解释。4.2.7 在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户 的机密信息和所有权得到保护。4.3 委托实验方的管理4.3.1 委托实验方的条件(1)委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施， 能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的 及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验 质量责任。(2)本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：a.通过实验室认可的实验室；b.通过计量认证的实验室。4.3.2 委托实验方的评审(1)本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审

5、。(2)评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。(3)调查的结果由技术负责人填写在委托实验方能力调查表中。(4)初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。(5)有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评 审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委 托实验资格，在合格委托实验方登记表上注明。4.3.3 委托实验室的中止(1)有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。a.委托实验期满；b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；c.委托实验方违反委托实验协议；d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。(2)委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改委托实验 项目一览表和合格委托实验方登记表。(3)必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。5支持性文件5.1 样品管理程序5.2 检验报告管理程序5.3 表格6.1 委托实验申请单ABCD-2-07J16.2 委托检验送样表ABCD-2-07J26