县人民医院医学装备管理全套表单剖析

1、县人民医院医学装备管理表单汇总编制部门：设备科编制依据：二级综合医院评审标准（ 2012 年版）编制日期： 2012 年 9 月 12 日县人民医院医学装备采购申请表申请科室：日期:医学装备 名称推荐生产厂家规格 型号数量参考价收费标准引进理由申请科室主任签字：年 月日设备科科长意见：年 月日财务科科长意见：月日分管院长审批：年 月 日县人民医院医学装备采购申请表序号设备 名称规格 型号用途、开展项目计戈U 数量参考价123456申请科室效益分析：申请科室负责人日期：设 备 科 息 见院 领 导 批 示县人民医院新进医用耗材申请表申请科室：日期:县人民医院医用耗材申请表产品名称规格 型号厂家数

2、量要求下送日期申请科室主任签字：年 月日申请科室:日期:药剂科主任意见:分管院长审批:县人民医院一次性植入人体的医疗器械申请表申请科室：日期:产品名称规格型号生产厂家供货商数量后效期患者姓名地址住院号联系电话疾病诊断手术日期手术医师签字年 月日使用科室主任签字年 月日消毒供应中心护士长 签字年 月日药剂科库管员签字年 月日药剂科主任审核年 月日院感科科长审核年 月日分管院长审批年 月日县人民医院医用耗材报废审批表申请科室：日期:物品名称规格 型号厂家数量购置日期申请科室主任签字:药剂科主任意见:年 月日财务科科长意见：年 月日分管院长审批：年 月日县人民医院医学装备购置验收登记表序号装备 名称

3、规格 型号出厂 编号生产 厂家供应商使用 科室数量单价总价发票 编号到货 日期记录人备注县人民医院医学装备采购可行性论证表设备名称：E：预算价格：万元推荐厂家：规格/型号:本单位现有同类仪器设备：台。每台的功能利用情况、使用率、完好率：可行该设备的医疗效益、社会效益预测性分析该设备的经济效益预测：1、使用年限：年2、每周使用：小时3、每人次收费：元4、年诊治人次：次由5、年经济收入：万元6、年维修、消耗费用估计：元7、投资回收期：年8、计划投入使用日期：使用科室负责人:日期:该设备要求配套条件：使1、房舍（现成、调整、拆建）用2、现有电力负荷能否解决：部3、技术力量（现成、培训、调入）门4、配

4、套设施及估计A有无零配件B消耗品来源填5、其他可行性评估:质量、价格、售后、市场情况:财（货比三家）务部设备科长：日期:财务科长：日期:医学装备管理委员会委员意见及签名医学装备管理委员会审查意见同意购置：不同意购置:委员会办公室主任:分管院长审批:院长批示:县人民医院医学装备采购可行性论证表设备名称:产地:预算价格:万元推荐厂家:规格/型号:本单位现有同类仪器设备：台。每台的功能利用情况、使用率、完好率:行 该设备的医疗效益、社会效益预测:析该设备的经济效益预测：1、使用年限：年2、每周使用：小时3、每人次收费：元4、年诊治人次：次由5、年经济收入：万元6、年维修、消耗费用估计:元7、投资回收

5、期：年8、计划投入使用日期：该设备要求配套条件：使2、房舍（现成、调整、拆建）用2、现有电力负荷能否解决：部3、技术力量（现成、培训、调入）门4、配套设施及估计A有无零配件：B消耗品来源：填6、其他可行性评估:质量、价格、售后、市场情况:（货比三家）务部门审查设备科长：日期:财务科长：日期:院领导审批:医学装备管理委员会意见:医院党政工联席会议决定:县人民医院医学装备管理考核表被考核人姓名M-L /q 冈位职称被考核人自评：考核结果（是否了解相关法律法规和部门规章；是否知晓相关制度和岗位职责；相关制度和岗位职责履行情况等）设备科长：日期:报请院领导批示（考核结果不合格的）：院领导：日期:县人民

6、医院医学装备使用人员岗位考核表考核结果（是否熟悉操作规程；现场操作情况等）考核组成员签字：日期:报请院领导批示（考核结果不合格的）：院领导：日期:县人民医院医学装备使用培训及考核表使用科室装备名称装备型号生产厂家供应商安装公司安装工程师安装日期培训日期参培人员签字：培训内容:培训工程师：日期：考核结果：合格：不合格：使用科室负责人：日期设备科长：日期培训工程师：日期县人民医院医学装备维护、保养、维修报告单使用科室设备名称设备责任人维修日期设备编号设备型号维保日期修复日期维修工程师故障现象（含故障发生日期、主诉故障等 ）：维护保养、维修详细过程及更换配件:维护保养、维修后鉴定结论:科室负责人：日

7、期:评估审核人：设备科长：日期:县人民医院医学装备维护、保养、维修登记表序号设备 名称规格 型号使用 科室维护、保养、维修摘要工程师 签名日期县人民医院医学装备外修申请表申请科室：日期:医学装备名称规格型号生产厂家供货商购置价格购置日期维修原因拟维修单位拟更换配件拟维修价格申请科室主任签字：年 月日设备科科长意见：年 月日财务科科长意见：年 月日分管院长批示：年 月日县人民医院医学装备丢失报请表申请科室：日期:医学装备名称规格型号生产厂家供货商数量购置价格购置日期启用日期丢失原因申请科室主任签字：月 月日设备科科长意见：仝月 月日财务科科长意见：仝月 月日分管院长批示：月 月日县人民医院医学装

8、备安装、调试和验收报告单设备名称设备编号规格/型号使用科室合同编号资金来源数 量价 格引进形式制造厂商供货单位到货日期新旧程度安装工程师安装日期验收情况仪器部分配件附件其它资料部分使用说明书技术说明书技术 部 分该设备的型号、外观是否符合合同要求：该设备的性能和各项技术指标是否符合合同耍求：设备使用、维修培训是否完成：验收结论使用科室负责人：日期：设备科长：日期：设备名称产地型号/规格采购价格万元投入使用日期使用科室使 用 状 况 分 析 由 使 用 部 门 填 写本科室现有同类仪器设备：台。每台的功能利用（开发）情况、使用率、完好率：该设备的经济效益分析：1、使用年限：年2、每周使用：小时3

9、、收费标准：4、月诊治人次：5、月经济收入：万元6、年维修、消耗费用估计：元7、投资回收期：年该设备的社会效益分析：该设备配套设施情况分析：使用科室负责人：日期：设备管理和财务部门审查意见使用状况评估：设备科长：日期：投资效益评估：财务科长：日期：审查意见：设备科长：日期：财务科长：日期：院领导批示:县人民医院特殊装备运行状况巡查记录表巡查 科室设备 名称规格/型号巡查 日期参与巡查人员签字:运行状况巡查说明:口良好口正常口带故障运行口一般口故障待修 其它（详述如下） 使用科室对设备运行状况评价及要求:使用科室对设备维修人员评价及要求:使用科室对设备管理评价及要求:使用科室负责人签字日期 设备

10、科对上述问题的处理意见:设备科长：日期:院领导批示:院领导：日期:县人民医院急救类、生命支持类装备巡查记录表巡查 科室设备 名称规格/型号巡查 日期参与巡查人员签字:运行状况巡查说明:口良好口正常口带故障运行口一般口故障待修其它（详述如下）使用科室对设备运行状况评价及要求:使用科室对设备维修人员评价及要求:使用科室对设备管理评价及要求：使用科室负责人签字日期设备科对上述问题的处理意见：设备科长：日期：院领导批示：院领导：日期：县人民医院计量设备维修记录表序号设备 名称使用 科室维修记录维修 日期工程师 签名县人民医院医学装备报废鉴定表设备名称申请科室规格/型号启用日期折旧年限残值设备报废原由（

11、含经济、社会效益；维修价值；使用价值）：科室负责人：日期：维修工程师意见：工程师：日期：最终鉴定（必要时召开医学装备管理委员会）:设备科长：日期：财务科长：日期：院领导批示：分管院长：日期：县人民医院医学装备转科记录表原设备使用科室转科后使用科室设备名称设备型号设备购入时间设备转科时间设备转科原因（使用效率低或应急需要）:设备科长：日期:设备运行状态、技术参数有何变化：维修工程师：日期:设备使用人员：日期:使用科室意见：转科前使用科室负责人：日期:转科后使用科室负责人：日期:县人民医院医学装备管理会议记录表会议名称会议主题会议日期会议时间会议地点主持人出席人员记录人缺席人员缺席原因会议记录县人

12、民医院医疗器械采购评审会议记录表医疗器械名称参会人员项目编号采购形式评审地点评审日期主持人监督人记录人会议记录开标记录投标公司规格/型号数量价格（元）备注评审记录评审人员签字：县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表评审主题参会人员项目编号采购形式评审地点评审日期主持人监督人记录人开标记录投标公司投标设备名称/规格/型号价格（元）备注会议记录会开标记录（续前页）投标公司投标设备名称/规格/型号价格（元）备注议评审记录评审人员签字:县人民医院医疗器械批量采购评审会议记录表评审主题参会人员项目编号采购形式评审地点监督人记录人开标记录投标公司投标设备名称/规格/型号价格（元）备注会议记录会开标记录（

13、续前页）投标公司投标设备名称/规格/型号价格（元）备注议评审记录评审人员签字:铜陵县人民医院招标采购技术标评分表项目编号:项目名称:技术水平（20分）品牌知名度（10分）性价比（10分）市场占后率（10分）售后服务（10分）附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月 日国家食品药品监督管理局监制报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：A.患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别男女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：年 月日7.医疔器械实际使用场所：医院诊所家庭其它（在陈述中说明）8.事件后果 死亡（时间）

14、；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、 采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C.医疗器械情况10 .医疗器械分类名称:11 .商品名称:12 .注册证号：13 .生产企业名称:生产企业地址：企业联系电话：14 .型号规格:产品编号：产品批号：15 .操作人：专业人员非专业人员 H其它16 .有效期至：年 月 日17 .停用日期：年 月 日18 .植入日期（若植入）：年 月 日19 .事件发生原因分析:20

15、 .事件处理情况:21 .事件报告状态：已通知医院已通知企业已通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述国家监测机构意见陈述报告人签名：附 件 2 ： 可疑医疗器械不良事件报告的有关说明1、 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2、 报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 “永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，

16、不包括小的伤害或损害。三、报告原则：1 、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害， 但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。四、免除报告规则：1 、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因

17、为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、注意事项：1 、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系六、 可疑医疗器械不良事件报告表填写说明可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分 21 条及报告来源信息组成。1 、患者资料第 1 条至第 4 条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：第 4 条 预期治疗疾病

18、或作用 :是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄 ; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕） 。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。2、不良事件情况第 5 条至第 9 条为医疗器械不良事件情况， 说明事件的性质和发生状况， 死亡事件应注明死亡时间。第 5 条 事件主要表现是指使用医疗器械后引发的， 可能与该医疗器械使用有关的有害事件 （包括副反应和并发症） 。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3 个月以上无效而取器，则事件主要表现

19、可填写“月经过多” ；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、 贫血” ； 出现严重腹痛治疗无效而取器， 填写 “严重腹痛” ； 出现意外脱落， 填写 “节育器脱落” 。第 6 条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。第 7 条 医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所” 。第 8 条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药

20、物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤” ；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤” ；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它” 。第 9 条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何； 同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么； 同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附 A4 纸报告。填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：一般情况： 即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。 如属

21、适合放置节育器者， 可描述 “某年某月，因采取避孕措施使用节育器” 。使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器 4 个月” 。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状） 。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2 倍、出血量测定为 80ml ，异位妊娠、节育器脱落等。造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。3、医疗器械情况第 10 条至第 21 条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中 :第 10 条 医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类目录填写。 例如， 填写 “含铜宫内节育器”“左炔诺孕酮宫内节育器” 、 “含吲哚美辛 -铜- 宫内节育器” 。如不明确可使用最贴近的