医疗器械表格

1、*医药有限公司质量管理体系记录表格起草：日期：审核：日期：批准：日期：记录表格目录厅P记录名称记小编p1文件分发、回收记录文件编口QX-QR-001.012文件修订申请表文件编口QX-QR-002.013外来义件目录文件编口QX-QR-003.014文件借阅登记表文件编口QX-QR-004.015文件销毁申请表文件编口QX-QR-005.016人事档案表文件编口QX-QR-006.017培训计划文件编口QX-QR-007.018培训现场记录统计表文件编口QX-QR-008.019企业教育培训登记表文件编口QX-QR-009.0110教育培训总结表文件编口QX-QR-010.0111员工培训档案

2、文件编口QX-QR-011.0112体检工作安排文件编口QX-QR-012.0113健康检查汇总文件编口QX-QR-013.0114员工健康档案表文件编口QX-QR-014.0115健康异常申报表文件编口QX-QR-015.0116设施设备一览表文件编口QX-QR-016.0117设施设备情况表文件编口QX-QR-017.0118仪器设备检查、保养记录文件编口QX-QR-018.0119设备使用记录文件编口QX-QR-019.0120设备日常巡检记录文件编口QX-QR-020.0121计量仪器检定记录文件编口QX-QR-021.0122内审计划文件编口QX-QR-022.0123内审缺陷项文件

3、编口QX-QR-023.0124内审报告文件编口QX-QR-024.0125整改通知单文件编口QX-QR-025.0126QX-QR-026.01纠止预防措施表文件编27内部质量信息传递反馈单文件编口QX-QR-027.0128外部质量信息传递反馈单文件编口QX-QR-028.0129质量信息登记表文件编口QX-QR-029.0130供应商供货质量情况评审文件编口QX-QR-030.0131器械质量评审表文件编口QX-QR-031.0132器械抽查记录文件编口QX-QR-032.0133器械召回报告表文件编口QX-QR-033.0134器械供货企业一览表文件编口QX-QR-034.0135首营

4、品种审批表文件编口QX-QR-035.0136首营企业审批表文件编口QX-QR-036.0137器械供应品种一览表文件编口QX-QR-037.0138器械产品质量档案表文件编号QX-QR-038.0139合格用户资质审核表文件编号QX-QR-039.0140器械质量管理制度执行情况考核表文件编号QX-QR-040.0141器械停售通知单文件编号QX-QR-041.0142解除停售通知单文件编号QX-QR-042.0143器械储存养护信息汇总分析表文件编号QX-QR-043.0144器械重点养护确认表文件编号QX-QR-044.0145供应商质量查询记录文件编号QX-QR-045.0146客户质

5、量查询、投诉记录文件编号QX-QR-046.0147客户质量查询、投诉登记表文件编号QX-QR-047.0148客户访问意见处理单文件编号QX-QR-048.0149器械售后服务表文件编号QX-QR-049.0150器械质量事故处理表文件编号QX-QR-050.0151不良事件/事件登记表文件编号QX-QR-051.0152群体不良事件登记表文件编号QX-QR-052.0153境外不良事件登记表文件编号QX-QR-053.0154可疑器械确认表文件编号QX-QR-054.0155器械报损审批表文件编号QX-QR-055.0156不合格器械销毁记录文件编号QX-QR-056.0157不合格器械处

6、理情况汇总分析文件编号QX-QR-057.0158不合格器械台帐文件编号QX-QR-058.0159顾客满意程度调查表文件编号QX-QR-059.0160召回通知文件编号QX-QR-060.0161器械召回记录文件编号QX-QR-061.0162召回确认联系函文件编号QX-QR-062.0163质重风险评估方不文件编号QX-QR-063.0164质量风险评估控制表文件编号QX-QR-064.0165质量风险控制措施跟踪检查记录文件编号QX-QR-065.0166项目质量风险评估表文件编号QX-QR-066.0167温湿度记录文件编号QX-QR-067.01文件分发、回收记录文件编号：QX-QR

7、-001.01页码:序 号日期文件名称编R分发序 列号发放回收版本. 修订份数签字版本. 修订份数文件修订申请表文件编号：QX-QR-002.01编号:文件名称编R版本.修订号修订位置及原因：修订后内容：影响情况：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：质管部意见：签名：日期：外来文件目录文件编号：QX-QR-003.01页码:序号文件（资料）名称文件原编号赋予编号发布日期（版本）登记日期适用性审查保存/使用部门备注文件借阅登记表文件编号：QX-QR-004.01页码:时间文件名称文件编号原因借阅 份数签名归还时间文件销毁申请表文件编号：QX-QR-005.01编号:文件名称编P版本分发序列号

8、销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：人事档案表文件编号：QX-QR-006.01编号:姓 名性别民族昭八、片身份证号码现居住地职称、上岗 证执业 资格取得职称或执 业资格时间拟工作单位最高学历工作岗位本人联系电话主 要 学 习 简 历起止年月在何地、何学校学习所学专业证明人一一一一工 作 简 历起止年月在何地、何单位工作工作岗位证明人一一一一一一一一一O本人签名：年培训计划文件编号：QX-QR-007.01页码:序号项目培训内容培训方式地点讲师时间培训对象考核方式备注制表人/日期:办公室/日期:质管部/日期:审批人/日期:培训现场记录表文件编号：QX-Q

9、R-008.01编号:日期部门培训者培训题目开始时间结束时间被培训人签名统计企业培训登记表文件编号：QX-QR-009.01编号:培训日期培训内容授课者授课时长考试方式备注教育培训总结表编号:文件编号：QX-QR-010.01培训题目培训人培训时间与学时培训对象培训地点培训人数培训内容考核形式与结果:培训小结:员工培训档案文件编号：QX-QR-011.01部门：姓名：职务或职称：编号:培训日期培训内容授课者授课时间考试结果备注体检工作安排文件编号：QX-QR-012.01页码:序号姓名安排体检时间1234567891011121314151617181920212223242526健康检查汇总

10、表文件编号：QX-QR-013.01页码:档案编号姓名性 别年 龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注员工健康档案表文件编号：QX-QR-014.01编号姓名性别出生年月编R部门岗位任职时间-检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施备注健康异常申报表文件编号：QX-QR-015.01姓名性别出生年月编R部门岗位任职时间-健康异常情况说明：办公室：年 月 日质管部意见：质管部经理：年 月 日质量负责人意见：质量副总：年 月 日采取措施:记录:设施设备一览表页码:文件编号：QX-QR-016.01序号设备名称规格型号设备编号厂家购置日期配置地点用途备注设施设备情况表页码:文件编号：QX-QR-017

11、.01营业场所及辅 助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注器械储存用仓 库仓库面积仓库总 面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理 的器械 库面积中药材、 中药饮片 专库面积备注验收养护场所面积仪器、设备备注其他中药材、中药饮片 养护工作场所面积配送中心 配货场所面积其他仓储设施、设备运输用车辆及设备运输用车辆符合器械特性要求 的其他运输设备仪器设备检查、保养记录文件编号：QX-QR-018.01页码:设备名称启用日期放置地点设备编号型 号责任岗位时间原因维修维护内容结果维修维护人备注正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异

12、常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口正常维护口 异常维修口正常 口维修 口设备使用记录文件编号：QX-QR-019.01页码:设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注设备日常巡检记录文件编号：QX-QR-020.01页码:序号设备名称及

13、编号12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填写，异常填写“x”，未开机使用填“/ :设备检查责任人：月份计量仪器检定记录文件编号：QX-QR-021.01编号器具名称器具编号使用部门制造厂家出厂编号型号测量范围分度值检定周期序号检定日期检定项目检定结论备注内审计划文件编号：QX-QR-022.01页码:文件名称内审编p审核目的审核时间需审核部门审核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员审核部门审核要系质管部采购部销售部物流部办公室信息部财务部要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器械经

14、营活动”用00401代替。“* ”代表关键项目编制人/时间:审核人/日期: 批准人/日期:内审缺陷项页码:文件编号：QX-QR-023.01文件名称内审编P被审核部门部门负责人审核员审核日期序号条款号检查项目缺陷描述总结编制人/日期：批准人/日期：接收人/日期：内审报告文件编号：QX-QR-024.01页码:文件名称内审编P审核目的审核时间被审核部门审核范围审核依据审核组长审核副组长审核组成员内审综述批准人/日期:编制人/时间:审核人/日期:文件编号：QX-QR-26.01整改通知单下达部门：下达人编P需整改部门：收件人存在问题：批准人：发放日期：整改要求：整改结果：整改人：日期：结果确认部门

15、负责人确认：确认人：日期：质量管理部确认：确认人：日期：备注：纠正预防措施表纠止预防措施编号：发出人/日期：接收人/日期：问题描述：问题来源：口经营过程 口外审 口内审 口客户投诉 口退货 口资料分析 其他：不符合所违反条例或文件：现场纠正情况：风险评估：评估人/日期：风险可能后果：S:P:D:RPN值：风险等级：接受风险：口是 口否不符合严重程度：口严重 口一般需采取措施：口纠正措施 预防措施原因分析：分析人/日期：纠正措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）预防措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）审核人/日期：批准人/日期：确 认 情 况描述：剩余风险评估：S: P

16、: D: RPN值：风险等级：接受风险：口是 口台口有效，关闭纠止预防措施口无效，下一措施表编号： 口艾更：变更表编号 其他确认人/确认日期：批准人/日期：内部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-027.01 反馈部门：信息级别：编号品名型号规格注册证号产品批号生产厂商供货企业来货日期来货数量（单位）质量信息情况：反馈人：日期：质管部分析和处理意见：签名：日期：领导意见：签名：日期：各后关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况：经办人：日期：外部质量信息传递反馈单文件编号：QX-QR-028.01反馈部门：信息级别：编号信息回法律法规 质量通报 口品种信息 口上级发文 口客户信息 口同

17、行信息 口其他信息信 息 内 容反馈人：日期：质管部分析和处理意见签名：日期：领导意见签名：日期：各后关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况：经办人：日期：文件编号：QX-QR-29.01质量信息登记表序号质量/息名称编R发出部门信息级别接收日期处理情况供应商供货质量情况评审文件编号：QX-QR-030.01页码:序号供货商资质审核指标，25分命械质里指标，50分服务质量指标，15分质里信誉10分评审意 见企业名称资料合格率(%)合同签 订合格 率(%)注册资 金(万)独家、保 护品种票据 提供 (%)购进 批次购进合 格率 (%)销售数 量销售合格率(%)质里不 合格次 数客户质 量投

18、诉质鱼 事故到货 /、及 时退货办 理/、及 时市场价 格对比企业质 量信誉级别分数5分5分5分，500万以上5 分5分，独 家、保护 品种加5 分5分5分，前20%名5分)10分5分，前20%名5分10分10分，每次扣5分5分， 每次扣1分5分， 每次扣5分5分,1次扣1 分5分，1 次扣1 分5分，每高10%扣1分10,每 次违规 扣5分100器械品种质量评审表文件编号：QX-QR-031.01页码:内容序号评审方法不通过的品种规格生产1家不通过原因签名评审结果备注性1不良事件情况2质量公告不合格品 种3质量信息反馈不合 格稳定 性4客户反馈质量事故5内部养护质量事故符合 性6药监抽查不合

19、格7验收内在质里不合 格防破 损性8有较多破损情况的文件编号：QX-QR-32.01器械抽查记录序 号名称规格抽（送） 查数量返还数 量生产企业生产批号注册证号抽样送检单编R年第号检验结论样品返还地 点返还日期备注文件编号QX-QR-33.01器械召回报告表产品名称注册证号码生产企业批号负责单位、负责人及联系方 式召回工作联系人和 联系方式通 知 情 况承担召回联系 责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完 成 情 况应当召回数量已完成数量功效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计苴他 情 况医疗器械供货企业一览表文件编号：

20、QX-QR-034.01第 页供货企业名称详细地址联系方式许可证/备案号营业执照编号供货品种档案编号首营批准时间首营器械品种审批表文件编号：QX-QR-035.01档案号通用名商品名规格分类号：68分类名称类别一口、二口、三口结构、性能适用 范围生广J商详细地址供货企业首营企业审批 档案号、日期产品注册证（备 案）号功效期至质量标准生产许可证（备 案）号功效期至产品有效期营业执照号功效期至检验报告号价格出厂价：供货价：批发价：最高零售价：质量信誉品种质量信誉记录情况，无口、有口具体情况：首营提供 资料1.注册批件 口 2,质量标准 口 3.检验报告书口 4.包装、标签、说明书备案及原件口5.生

21、产许可证 口 6.价格批文 口 7.商标证8其他 口申请理由申请人签字：日期：采购部 意见经理签字：日期：质量 管理部 意见经理签字：日期：质量副总 审批意见签字：日期：首营企业审批表文件编号：QX-QR-036.01档案号企业名称类别器械生产企业口经营企业口注册地址邮政编码联系电话传真器械生产 （经营）许可证、经营 备案许可证（备案）号后效期至发证机关企业负责人生产（仓库）地址质量管理人许口范围营业执照注册号后效期至法人代表注册资金组织机构 代码证号功效期至税务登记号质量信誉企业质量信誉记录情况，无口、有具体情况：质保协议有效期至 实地考察结论考察人授权委托被委托人身份证号委托期至委托品种委

22、托地域开票资料开户银行开户帐号开黑银行首营资料 （公章）1.营业执照口 2.许可证（备案）口 3.组织机构代码证口 4.税务登记证口 5.委托书及销售员身份证口 6.质保协议口 7.开户许可证、开票资料口8.随货同行单样式口9.发票样式口 10.原印章样式口 11.其他口 申请理由1 .市场需求，从该企业购进2 .其他申请人签字：日期：采购部 意见经理签字：日期：质量管理 部审核经理签字负责人：年 月 日质量副总 审批签字：日期：器械供应品种一览表文件编号：QX-QR-037.011 丁 P审批通过 时间通用名称规格生产厂家产品注册 号有效期至质量标准档案号类别供应商器械产品质量档案表文件编号

23、：QX-QR-039.01编号:通用名称型号规格质量标准注册证号品种类别储存条件生产企业医疔器械 生产许可证号许可期限营业执照号供货企业医疔器械 经营许可证号许可期限营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期供货企业销售员委托书销售员身份证供货企业联系电话传 真E-mail质量异常情况（包括退货、召回、质量事故等）：进货质量评审情况：质量评价或投诉情况：文件编号QX-QR-39.01合格用户资质审核表用户名称档案编号类别器械批发企业口器械零售连锁企业口器械零售 口公立医疗机构口个体诊所营业地址法人代表仓库地址负责人电话传真邮政编码采购员身份证联系电话提货人身份证联系电话许可证许可证（ 或备案） 号有效期限许口范围营业执照注册证号后效期至开票资料开户银行开户帐号开景银