003云芝肝泰颗粒工艺规程

1、标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-1版号A/0文件编号DS-P24-003起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000010目的：为云芝肝泰颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于云芝肝泰颗粒的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：云芝肝泰颗粒1.2汉语拼音：

2、Yunzhi Gantai Keli1.3产品剂型：颗粒剂2.产品概述：2.1性状：本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-2版号A/0文件编号DS-P24-0032.2功能主治: 免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。2.3用法用量: 口服，一次5g，一日2-3次。24规格：每袋装5g（含云芝多糖0.333g）2.5有效期：三年。2.6批准文号: 国药准字Z220200803.处方和处方依据3.1处方云芝提取物 930g 蔗糖 适量 制成 1000g3.2制造处方：云芝提取物 139.5kg 蔗糖 适量 制成 150kg3.3处方依据：中华人民共和国

3、药典2000年版一部3.4制法：取云芝粗提物（相当云芝多糖66.6g）与蔗糖粉混合，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1粉碎：4.1.1蔗糖粉碎：执行<粉碎岗位标准操作规程>操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。4.1.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次蔗糖粒度过筛95通过80目筛抽检4.2制粒：4.2.1湿法制粒：称取蔗糖粉平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，先干混1分钟，标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页

4、-分页9-3版号A/0文件编号DS-P24-003然后将从云芝粗提物重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。4.2.2干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在60条件下干燥1小时。4.2.3整粒：按操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.2.4批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.2.5质量监控：监控项目

5、监控方法监控标准频次干燥时间设备设置1小时每小批一次批混时间设备设置5分钟抽检溶化性检验5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。抽检4.3分装：4.3.1颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。调整装量为5g±5g×6%，以复合膜分装，纵封温度：140；横封温度：160，卡批号温度120，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。4.3.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次复合膜有合格证复合膜质量标准每批一次装量差异检验抽检水分检验4.0抽检分装后质量检验无漏药粉现象

6、，批号印制清楚抽检标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-4版号A/0文件编号DS-P24-003微生物限度检验细菌总数800个/g;霉菌、酵母菌80个/g；大肠杆菌不得检出每批一次4.4包装：4.4.1包装规格：5g×50袋×20盒4.4.2打印批号：按操作，设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。4.4.5质量监控：产品批号、生产日期、有效期至字样。4.4.3包装：每50袋药连同一张说明书装入一个彩盒内。4.

7、4.4装箱：将已包装好的20盒药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中监控项目监控方法监控标准频次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。抽检5.云芝肝泰颗粒质量标准5.1原料质量标准5.1.1云芝提取物质量标准 5.2辅料质量标准5.2.1乙醇质量标准 5.2.2药用淀粉质量标准 5.3半成品质量标准5.3.1云芝肝泰颗粒半成品质量标准 5.4云芝肝泰颗粒成品质量标准 5.5包装材料质量标准5.5.1云芝肝泰颗粒内包装质量标准标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-5版号A/0文

8、件编号DS-P24-0035.5.2云芝肝泰颗粒中包装质量标准 5.5.3云芝肝泰颗粒大包装质量标准 5.5.4云芝肝泰颗粒说明书质量标准 5.5.5打包带质量标准5.5.6封口签质量标准 5.5.7包装用胶带质量标准 5.5.8装箱单质量标准 5.5.9复合膜质量标准 5.6工艺用质量标准5.6.1纯化水质量标准 5.6.2饮用水质量标准6.工艺卫生要求6.1生产区域的划分：前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。制粒、分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。6.2物净程序见包装材料外包装清洁规程6.3人净标准见人员进出生产区标准操作规程6.4工作服标准见工作服设计管理规程6.

9、5空气净化标准见洁净区工艺卫生管理规程7.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称材质型号产地数量生产能力2湿法制粒机不锈钢GHL-220丹东1220kg3沸腾干燥床不锈钢DFG-丹东190-320kg4整粒机不锈钢KZ-180丹东1100-300kg5三维混合机不锈钢SBH-800丹东1800kg8.技术安全及劳动保护见安全生产管理制度9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-6版号A/0文件编号DS-P24-0039.1劳动组织9.1.1固体制剂车间车间主任工艺员核算员分装制粒包装粉碎9.2岗位定员9.2.1口服固体制剂岗位定员岗位定员（人/班）

10、班次车间主任11工艺员11核算员11粉碎81制粒21分装31包装919.3工时定额9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）岗位粉碎制粒分装包装工时定额266169.4产品生产周期:48小时/批10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡10.1原辅料消耗定额（每批）标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-7版号A/0文件编号DS-P24-003序号品名消耗定额（%）1云芝粗提物1032蔗糖1053乙醇10010.2包装材料消耗定额（每批）品名单位消耗定额复合膜kg105%小盒个1002说明书张1003大箱个100%装箱单张100%胶带卷100%打包带kg100%10.3物料平衡10.3.1口服

11、固体制剂车间物料平衡计算岗位物料平衡计算公式限度制粒颗粒收率=干颗粒重（kg）/稠膏重×（1-水分）+辅料重（kg）×100100收率99分装复合膜利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100100收率99复合膜衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用量）（kg）/（领用量-剩余量）（kg）×100100半成品收率=半成品实际产量（袋）/理论产量（袋）×100100收率98标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-8版号A/0文件编号DS-P24-003包装彩盒利用率=合格产品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100100利用

12、率90说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100100利用率97大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×100100利用率99装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×100100利用率99胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×100100利用率99打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100100利用率98各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×100100成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×100100利用率96成品衡算