泡罩包装冷冲压成型硬片的应用

1、泡罩包装冷冲压成型硬片的应用    药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装，简称PTP包装。它是把包装材料膜片通过加热真空成型或冷冲压成型，形成适合于片剂和胶囊等形状的凹槽，然后填充药物。再用涂有可热封涂层的药品包装用铝箔与之热封，形成单元包装。药品的铝塑泡罩包装的覆盖材料一般都是铝箔(称为药品泡罩包装用铝箔)，而成泡基材一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片。但是随着制药行业的不断发展，这传统的包装方式暴露出其所存在的缺陷由于PVC硬片的阻隔性能有限，很难保证药品在其使用期限内品质不发生任何改变。针对普通泡罩包装阻隔性能有限等问题，人们利用全新的理念于八十年代初开发

2、了冷冲压压成型硬片。冷冲压成型采用了冲压成型代替了原来普通泡罩包装的真空吸塑成型，从而使泡罩包装片材能使用纯铝箔复合材料作为成泡材料。高强度合金铝箔在冷冲压成型硬片中的应用，也使得冷冲压成型硬片有其它任何材料无法达到的极高的阻水蒸汽、氧气及隔光性能。图1: 药品的铝塑泡罩包装冷冲压成型硬片一般由三个功能层：表面支持强度层、中间铝箔阻隔层、内表面热封层组成。表面支持层可以印上客户所需的颜色或图案，各层之间采用粘合的方法结合在一起，成为一个复合膜整体。冷冲压成型硬片的表面支持强度层要求光滑平整，透明性好，有极高的机械强度，优良的抗冲击性能，并具有一定的耐磨和抗穿刺能力，对整个包装起机械的保护作用。

3、冷冲压成型硬片的表面支持层一般采用高强度、抗冲击性能优异的双向拉伸尼龙薄膜(BOPA)。由于冷冲压成型硬片在包装的冷冲压成泡过程中受到的冲击力和拉伸很大，一般软包装用的15m厚的BOPA不能满足其要求，除了在浅冲压成型的场合外，一般都采用25m厚的BOPA作为表面支持强度层。对于浅冲压成泡的场合，为了节约成本，也可用双向拉伸的酯薄膜（BOPET）或双向拉伸的聚丙烯薄（BOPP）来代替双向拉伸的尼龙膜。冷冲压成型所使用的中间铝箔阻隔层除了担负起阻隔性的功能外，还具有强度支持、抗冲压拉伸等功能，因而不同于一般软包装 冷冲压成型所使用的中间铝箔阻隔层除了担负起阻隔性的功能外，还具有强度支持、抗冲压拉

4、伸等功能，因而不同于一般软包装复合用铝箔。冷冲压成型所使用的铝箔不是一般的纯铝箔，而是具有极高强度和良好延伸性的合金铝箔。由于冷冲压成型硬片要进行冲压成型。因而所用的铝箔厚度也比普通复合膜要厚的多，一般采用45m厚的铝箔，对于冲压成泡浅的场合可适当降低铝箔的厚度，一般最低可降到3m厚，对于冲压成泡特别深(15mm)的场合，或要求冷冲压成型硬片具有较好的挺性的场合，可将铝箔厚度适当增加，最厚可增加到70m。冷冲压成型硬片的内表面热封层一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片，这样冷冲压成型硬片就可以象普通泡罩包装用PVC硬片那样与药品包装用PTP铝箔进行热封。冷冲压成型硬片使用的PVC不同于普通PVC，考

5、虑到复合和冲压等因素，通常不用普通的增塑剂和润滑剂，而是通过在PVC分子链段中接枝增塑剂因子的方法进行内增塑和内润滑。同时为了提高PVC的抗冲击性能，在PVC硬片中加入的增强剂也比普通PVC硬片多得多，从而使其具有良好的复合性能和冲压成型性能。冷冲压成型硬片中的PVC厚度一般为60m，在要求产品具有较高刚性和挺度的场合，可将PVC的厚度适当增加，最高可达100m厚，在某些特殊场合还可用聚丙烯、聚乙烯；聚酯和沙淋（Surlyn)树脂作热封层。图2: 冷冲压用PVC硬片冷冲压成型硬片中的表面支持强度层、铝箔阻隔层、内表面热封层三层之间用粘合剂粘合的方法，将他们有机地结合起来，成为一个复合材料整体。

6、要保证冷冲压成型硬片在强大的冲击成型作用力下不离层、不断裂，其粘合剂的选择和使用相当关键，一般要求粘合后铝箔与表面支持强度层及热封层的粘合强度都达到8N/15mm以上，配方设计过程中还应控制好聚氨酯粘合剂中分子链段的软段和硬段的配比；以适应冷冲压成型的要求。一般普通粘合剂很难达到以上要求，因而冷冲压成型硬片所用的粘合剂一般是专门配制的特殊粘合剂。冷冲压成型泡罩包装虽然有良好的外观和极高的阻隔性能，但该产品在使用过程中有许多不同于其它包装材料的特点，在使用过程中经常会产生如下问题：1、冷冲压成型硬片在成泡时，成泡的泡穴上发生铝箔的裂纹和针孔；以及复合膜间的分离，产生这些缺陷的原因主要有如下三类：

7、第一类是冷冲压成型硬片的质量存在问题。冷冲压成型硬片是一种技术含量极高的产品，对原材料和生产工艺都有许多特殊的要求，如果生产中的各项环节控制不好，极容易出现质量问题。冷冲压成型硬片的质量问题，可以很方便地通过更换不同批号、甚至不同厂家的冷冲压成型硬片来判定。冷冲压成型硬片的支持强度层主要是靠外表层的双向拉伸的25m厚的尼龙膜。尼龙膜的硬度较低；很容易被硬物划伤；尼龙表面一旦划伤，哪怕是很轻微的伤痕；都会使尼龙膜的强度大幅度地下降，从而造成冷冲压成型硬片在冲压成泡过程中划伤部位铝箔和尼龙膜断裂。在实际生产过程中，冷冲压成型硬片的划伤，特别是轻微的划伤是很难用肉眼发现的，往往到了冲压成泡时才发现；

8、从而造成损失。冷冲压成型硬片的划伤，一般是由于复合膜在运行过程中导辊转动不灵活，导辊上有异物，以及复合膜接触到设备的固定部（如静电刷)等造成的。划伤既可能是在生产厂家生产过程中产生，也可能是用户在包装设备上产生的。图3: 冷冲压成型硬片外表层的双向拉伸尼龙膜冷冲压成型硬片中含有吸湿性的尼龙材料，尼龙吸潮后，很容易造成冷冲压成型硬片在冲压压过程中产生尼龙膜与铝箔离层，并导致锡箔破裂或产生针孔，从而降低冷冲压成型硬片的成泡率。即使是冷冲压成型泡罩包装的成品，成泡部分也很容易在潮湿的环境中停放后产生尼龙与铝箔离层的现象（刚生产出来时不离层，但在潮湿环境中停放一段时间后离层），因而冷冲压成型硬片及其双

9、铝泡罩包装产品。应储存在干燥环境中。第二类是冲压的验；一般也无法用肉眼来检查发现。但冷冲压成型硬片在冲压成泡过程中产生的铝箔破裂和针孔对药品的保质期有致命的影响，将大大降低药品的保质期。为了安全保证，只允许无缺陷的泡罩向前运动进行药物的填装。人们发明了一种“针孔检测器”，通过光信号或远红外射线对成型的冷冲压成型泡罩进行在线检测，检测装置的灵敏度可以调节，可以选择允许的最大针孔直径范围为30200m，当“针孔检测器”检测到成泡产生了孔径大于设定值的针孔时，“针孔检测器”就可以通过设备上的联动装置，将有缺陷的泡罩板剔除出去：从而100保证了药品的质量。2、冷冲压成型硬片很容易发生热封不良的问题冷冲

10、压成型硬片虽然同普通PVC泡罩包装很相似，也是聚氯乙烯与药品包装用PTP铝箔热封，其实仍存在较大差别；普通PVC泡罩包装的PVC的厚度有200-300m，而冷冲压成型硬片中的PVC厚度一般只有60m，厚度不到普通PVC泡罩包装的四分之一。通用的PTP铝箔的铝箔厚度只有20m。其热封层的厚度只有3-4m。目前不论是冷冲压成型泡罩包装还是普通PVC泡罩包装，为了美观其热封模具都做成点状热封纹而不是线条网状热封纹。线条网状热封纹其热封处是交错的网格线条，点状热封纹由于热封处是点，如果热封层没有足够的厚度，热封时没有足够的压力，热封时就没有足够的可流动的热封树脂填充各热封点之间的空隙；那么空气很可能通

11、过各点之间的空隙与药品接触，这时用手撕感觉到热封强度还可以；但在抽真空测试时往往存在漏气现象。我们曾对市场上流通的双铝泡罩包装药品进行抽样，发现有18的药品存在漏气现象，这是相当严重的问题。我们建议应适当提高与冷冲压成型硬片热封的PTP铝箔的热封层厚度，对于点状的热封模PTP铝箔热封层的厚度要多少最为合适？与点状的大小，点状的高度以及点状的密度有关，具体应通过实验来判断。冷冲压成型硬片是通过冲压而形成泡罩的，在冲压过程中材料受的作用力及变形很大，除了成泡位置变形外，冲压成型后的冷冲压成型硬片的非成泡部分也会发生变形。冷冲压成型硬片发生变形后会产生两种不利影响，一是变形部分在热封时容易发生皱折，

12、影响外观和气密性；二是材料变形后产生翘起和波纹状，此时在包装走料过程中容易产生左右摆动，同时也不利于材料的前后定位。成泡后的冷冲压成型硬片在包装过程中走料不稳定，会造成成形好的泡罩在热封底模上模孔对位不准确，造成热封时将已成泡部分压扁。这种缺陷在大泡的场合影响较小，只要不是太离谱，一般可以接受，但是当冷冲压成的泡罩很小，定位精度要求较高时，这种压偏的缺陷常常会造成废品。冷冲压成型硬片在成泡过程中非成泡部分变形过大一般是由于如下几个原因引起的。a.冷冲压成型硬片的冲压成型性能较差，材料太软挺度不够。b.冲压成型的模具设计不合理，冲压过程的拉伸不均匀或不能很好地夹住冷冲压成型硬片。c.包装设备的牵

13、引机构和材料的张力控制不合理。3、冷冲压成型泡罩包装后，很难再对药物进行检查。冷冲压成型硬片制成的双铝泡罩包装确实有其他包装形式药物，药厂只能加强药品包装过程中的检查。许多国产双铝泡罩包装机为了方便人工用眼的检查，成泡及填充后的运行区域都设计得较长，以方便人员检查及处理。但是由于药品包装过程中速度较快，不易用肉眼来检查，同时肉眼检查存在着容易疲劳，人员责任心等问题，根本无法确保被包装的药片100可靠。为了解决这一问题，有些双铝泡罩包装设备在冷冲压成泡后，除了加装“针孔检测”设备外，还在PTP铝箔热封之前安装电于摄像对比系统，将断片、坏片和缺片的产品剔除出采(也有在包装后安装高精度的电子称量系统

14、的)，可以根据对产品的要求的严格程度，安装不同分辨率的电子摄像系统。有些电子摄像对比系统，可能会对冷冲压成型硬片的光泽和反光性有一些特别的要求，在没有安装滤镜和偏光装置的电子摄像对比系统中，如果冷冲压成型硬片成泡后的表面反光太强，会对摄像效果造成于扰，影响其分辨率，甚至无法正常分辨产品的好坏。冷冲压成型硬片制成的双铝泡罩包装产品双面不透明，所以也无法检查在热封过程中是否存在PTP铝箔被热封模压伤的情况。PTP铝箔被压伤一般有两种情况，一种是在没有热合的泡罩位置被压穿，这种压穿将会使药品的密封性完全破坏；使得药品可能在短期内变质，这种没有封合的泡罩位置的压穿可以通过抽真空试验进行检测。PTP铝箔

15、的另一种压伤是在热封位置上由于热封模具有毛刺或由于热封压力过大而引起的封合点上铝箔的压穿，这种压穿没有破坏泡罩包装的气密性，不能通过抽真空试验来检查。对于普通透明PVC泡罩包装，由于PVC本身的阻隔性较低，包装整体的阻隔性主要由热吸塑成泡部分的PVC所决定。这种热封位置上的压伤对药品的保质期影响也不大，同时由于PVC是透明的，成品也很容易通过对光的观察来无法比拟的阻隔性能，但也有一个致命的问题包装成品不能看到药物，药厂只能加强药品包装过程中的检查。许多国产双铝泡罩包装机为了方便人工用眼的检查，成泡及填充后的运行区域都设计得较长，以方便人员检查及处理。但是由于药品包装过程中速度较快，不易用肉眼来

16、检查，同时肉眼检查存在着容易疲劳，人员责任心等问题，根本无法确保被包装的药片100可靠。为了解决这一问题，有些双铝泡罩包装设备在冷冲压成泡后，除了加装“针孔检测”设备外，还在PTP铝箔热封之前安装电子摄像对比系统，将断片、坏片和缺片的产品剔除出采(也有在包装后安装高精度的电子称量系统的)，可以根据对产品的要求的严格程度，安装不同分辨率的电子摄像系统。有些电子摄像对比系统，可能会对冷冲压成型硬片的光泽和反光性有一些特别的要求，在没有安装滤镜和偏光装置的电子摄像对比系统中，如果冷冲压成型硬片成泡后的表面反光太强，会对摄像效果造成于扰，影响其分辨率，甚至无法正常分辨产品的好坏。图5:RTP铝箔冷冲压

17、成型硬片制成的双铝泡罩包装产品双面不透明，所以也无法检查在热封过程中是否存在PTP铝箔被热封模压伤的情况。PTP铝箔被压伤一般有两种情况，一种是在没有热合的泡罩位置被压穿，这种压穿将会使药品的密封性完全破坏；使得药品可能在短期内变质，这种没有封合的泡罩位置的压穿可以通过抽真空试验进行检测。PTP铝箔的另一种压伤是在热封位置上由于热封模具有毛刺或由于热封压力过大而引起的封合点上铝箔的压穿，这种压穿没有破坏泡罩包装的气密性，不能通过抽真空试验来检查。对于普通透明PVC泡罩包装，由于PVC本身的阻隔性较低，包装整体的阻隔性主要由热吸塑成泡部分的PVC所决定。这种热封位置上的压伤对药品的保质期影响也不大，同时由于PVC是透明的，成品也很容易通过对光的观察来判断是否存在压穿问题。冷冲压成型硬片制成的双铝泡罩包装产品是一种阻隔性极高的产品包装形式，其热封位置的PTP锡箔的压穿虽然不影响泡罩包装的气密性，但却对包装的阻隔性及药品的保质期有很大的影