洁净室污染防控与科学管理、运行与GMP认证”

1、中国食品药品监管信息网培训中心国监信网培备字2011第027号关于举办新版GMP工程技术GMP工程技术、运行与GMP认证”通知“洁净室污染防控与科学管理洁净室污染防控与科学管理、运行与认证”各有关单位：新版GMP今年3月1日起实施，它对空气洁净技术提出了至少十三项新要求，把空气洁净技术作为实现全过程的环境空气控制的唯一措施贯穿于全篇。新GMP留给企业整改的时间是有限的，新建企业尤其是要改造的企业，在空调净化系统方面如何结合工艺去实现GMP的具体要求，是摆在企业面前的艰巨任务。中国建筑科学研究院研究员、第五届中国光华工程科技奖获奖人许钟麟几年前已跟踪新GMP的修订，开始了对A区、B区、大流量等动

2、力学采样这些问题的研究，对上述十三项要求都做出了答案，这些成果均反映在其所著药厂洁净室设计、运行与GMP认证的第二版新书中，该书第一版为98版GMP进行了广泛的培训，第二版新书在建筑布局、净化系统、参数设备、气流组织、无菌药品生产、验证确认各方面，按新版GMP作了详细分析，给出了具体措施，是指导企业实施新GMP难得的好教材。本次培训班将以此书为唯一教材，由作者许钟麟研究员亲自授课，结合做题练习和答疑，是实施GMP人员非常难得的学习机会。一、培训内容：1、GMP与空气洁净技术的关系2、厂区环境及平面布置3、空气净化系统气流组织与实际参数4、洁净室的消毒灭菌与常见问题5、洁净室的运行维护与节能降耗

3、6、针剂和瓶装输液生产的净化措7、片剂生产及原料药生产的净化措施8、厂房与净化空调设施的验证及维护管理9、交流答疑：各药品生产企业GMP实施人员。医疗机构洁净室（区）相关负责人员。二、培训对象培训对象：法定代表人、无菌制剂生产企业生产部、质量部，技术部、工艺部技术人员，车间主任及经理、工程技术人员、QA、QC、验证技术人员等。三、会议地点：北京（具体的报到通知根据报名回执下发）会议时间：2011年12月21号全天报到。2011年12月22号-24号上课（24号中午12点结束，请您合理安排往返票务）收费标准：1600元/人（培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。食宿标准：会务组统一安排费用自理，

4、230元每人每天（标间及三餐）。四、发票提示：请参会单位用正楷字体填写符合贵单位开具发票的单位名称，我们将根据贵单位提供的单位名称开具发票，在报到时发放给参训单位。:培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为药品质五、培训证书五、培训证书:量管理培训合格证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。:许钟麟，教授、第五届中国光华工程科技奖获奖人，六、讲师简介六、讲师简介:1959年毕业于清华大学，1962年同济大学研究生毕业，中国建筑科学研究院研究员、任空调所净化室主任，国家建筑工程质量监督检验中心空调净化工程质检室主任

5、、中国电子学会洁净技术分会副主委、农业部GMP工作委员会特邀委员等职，出版空气洁净技术原理等专著8部。其中所著的第一版药厂洁净室设计、运行与GMP认证为98版GMP指定教材，培训了大批相关前沿科技人才，现第二版药厂洁净室设计、运行与GMP认证已经于7月份发行，是本版GMP实施、整改的必备教材。:七：论文征集七：论文征集:1、截止日期：会议召开后10个工作日前。2、投稿方式：采用office2003软件，将论文word发至px51285685。另附作者简历并自留稿底。3、投稿要求：稿件具有前瞻性、科学性、观点明确、文句精炼、论证充分、文责自负。4、全体宋文，标题小三加粗，正文五号，单倍行距，综述3000字，研究论文5000字。5、优秀论文推荐刊登国家核心期刊中国全科医学或中国食品药品监管杂志。八、联系方式：报名电话：010-59538158010-59538155010-62507930报名传真老址：邮箱：中国食品药品监管信息网附件：报名表二0一一年十一月十二日专题培训班报名回执表胡老师药厂洁净室设计、运行与GMP认证认证专题专题培训班报名回执表胡老师单位名称通讯地址电话姓名性别培训地点/职称职务职务/北手机京联系人邮编传真住宿标间否单间单间