培训药品管理法培训教材课件

1、 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。的内容。二、几个基本概念2.2.药品标准是国家对药品质量规格药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。及检验方法所作出的技术规定。二、几个基本概念国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准中国生物制品规程药品卫生标准中国医院制剂规范二、几个基本概念3. 3. 辅料：辅料：是指生产药品和调配处方是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。时所用的赋形剂和附加剂。二、几个基本概念1 1药品

2、管理法药品管理法是药品管理的基本法律，是是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。制定其他政策法规的基础。2 2其他政策法规的制定不得与其他政策法规的制定不得与药品管理法药品管理法发生冲突。发生冲突。 三、作用和地位 药品管理法总计为十章，药品管理法总计为十章，106106条条第一章：总则（第一章：总则（6 6条）条）第二章：药品生产企业管理（第二章：药品生产企业管理（7 7条）条）第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（7 7条）条）第四章：医疗机构的药剂管理（第四章：医疗机构的药剂管理（7 7条）条）第五章：药品管理（第五章：药品管理（2323条）条）四、基本内容第六章：

3、药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监督（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929条）条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条） 四、基本内容1.1.制定制定药品管理法药品管理法的目的的目的第一条第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。合法权益，特制定本法。四、基本内容2药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围第二条第二条

4、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。必须遵守本法。四、基本内容四、基本内容四、基本内容 国家食品药品监督管理局（司）国家食品药品监督管理局（司） 省食品药品监督管理局（处）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）市食品药品监督管理局（科）四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所四、基本

5、内容4.4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（1 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员程技术人员及相应的技术人员。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。生环境。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备检验的机构、人员以及必要的仪

6、器设备。 四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。 四、基本内容 5.药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照）营业执照四、基本内容6.药品生产企业组织生产的依据药品生产企业组织生产的依据（1）GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范7.生产药品所需的原料、辅料必须生产药品所需的原料、辅料必须符合：符合：药用要求药用要求四、基本内容 8.药品生产企业必须对所生产的药

7、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。品标准的不得出厂。四、基本内容9.9.如何确定药品生产企业是否能够生如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。产某个品种药品。（1 1）该企业应该具备这本药品的）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家）该品种或该剂型通过国家GMP认证。认证。 四、基本内容10.国家对药品实行处方药与非处方国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处

8、方就能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 四、基本内容四、基本内容一、非处方药的概念一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（又称为柜台发售药品（Over the counter drugsOver the counter drugs），习），习惯称为惯称为OTCOTC。二、非处方药的分类二、非处方药的分类1 1、甲类非处方药：只能在具有、甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。疗机构药房零售的非处方药。2 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构

9、药房外，还、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。非处方药分为甲类和乙类非处方药分为甲类和乙类 四、基本内容甲类乙类甲类乙类 四、基本内容处方药管理处方药管理一、处方药的分类一、处方药的分类1 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的

10、员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。处方药。3 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。零售的处方药。如口服抗生素等。11.假药假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。四、基本内容四、基本内容茄子秆充藿香茄子秆藿香茄子秆藿香四、基本内容安眠药冒充专制网瘾药品安眠药冒充专制网瘾药品11.下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（1）药品

11、所含成分于国家标准药品标准规定的）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（3）变质的。）变质的。（4）被污染的。）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

12、范围的。 12.劣药劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药）药品的含量不符合国家标准的为劣药 四、基本内容11.下面几种情况按照劣药处理：下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的）超过有效期的四、基本内容11.下面几种情况按照劣药处理：下面几种情况按照劣药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。）其他不符合药品标准规定的。12.

13、药品的通用名药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。称。案例案例1：得必泰是药品的商品名：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称四、基本内容 12.药品的通用名药品的通用名案例案例2 2：护彤是药品的商品名：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名四、基本内容四、基本内容 13.药品的包装管理药品的包装管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理求，符合保

14、障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。部门在审批药品时一并审批。四、基本内容四、基本内容 14.药品的几种标示药品的几种标示 四、基本内容 15.药品的广告管理药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但管理部门

15、共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。公众为对象的广宣传。 四、基本内容 15.药品的广告管理药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 四、基本内容药品广告吹晕消费者药品广告吹晕消费者 四、基本内容 15.药品的广告管理药品的广告管理违法药品广告违法药品广告任意肆虐 9.法律责任法律责任案例案例1梅花梅花K事件事件 四、基本内容 黄柏胶囊变成了梅花黄柏胶囊变成了梅花k在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。 主药增加了过期的土霉素主药增加了过期的土霉素