新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化

1、新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化化学审查一部生物工程处 曾 繁 辉电话专利法实施后生物技术领域专利审查的变化 生物材料的保藏生物材料的保藏 生物技术领域不能授予专利权的主题生物技术领域不能授予专利权的主题 生物序列表生物序列表 涉及新基因的发明专利的审查涉及新基因的发明专利的审查一，生物材料的保藏一，生物材料的保藏1，生物材料的定义生物材料的定义传统意义上的微生物：传统意义上的微生物：包括细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。包括细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。专利法意义上的微生物：专利法意义上的微生物：还包括质粒、动植物细胞系、杂交瘤等生

2、命实体还包括质粒、动植物细胞系、杂交瘤等生命实体。生生 物物 材材 料料定义：定义： 生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料。制或者能够在生物系统中被复制的材料。 包括：微生物；包括：微生物； 质粒、动植物细胞系、杂交瘤；质粒、动植物细胞系、杂交瘤； 动植物本身及其遗传物质，例如基因等。动植物本身及其遗传物质，例如基因等。2 2，保藏生物材料的目的，保藏生物材料的目的 专利法第专利法第2626条第条第3 3款：说明书应当对发明或者实用新款：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚，完整的说明，以所属技术领域的技术人型作出清

3、楚，完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实施为准。员能够实施为准。 专利法实施细则第专利法实施细则第2525条规定：申请专利的发明涉及条规定：申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到新的生物材料，该生物材料公众不能得到, ,并且对该生并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，应到专利局认可的保藏单位进行保藏。明的，应到专利局认可的保藏单位进行保藏。保藏单位中国微生物菌种保藏管理委员会中国微生物菌种保藏管理委员会 普通微生物中心普通微生物中心 简称为简称为CGMCCCGMCC，地址在中科院微生物所，地址在中科院微

4、生物所中国典型培养物保藏中心中国典型培养物保藏中心 简称为简称为CCTCCCCTCC，地址在武汉大学，地址在武汉大学3 3，生物材料保藏的办法，生物材料保藏的办法实施细则第实施细则第2525条：条： 申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当办理下列手续：关规定外，申请人还应当办理下列手续： （一）在（一）在申请日前或者最迟在

5、申请日申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门部门认可的保藏单位保藏认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日，并在申请时或者最迟自申请日起起4 4个月内个月内提交保藏单位出具的提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明保藏证明和存活证明；期满；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏；未提交证明的，该样品视为未提交保藏；（二）在申请文件中，提供有关该（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料生物材料特征的资料；（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书（三）涉及生物材料

6、样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的和说明书中写明该生物材料的分类命名分类命名（注明拉丁文名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日单位名称、地址、保藏日期和保藏编号期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起；申请时未写明的，应当自申请日起4 4个个月内月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。补正；期满未补正的，视为未提交保藏。审查指南指出审查指南指出 还应当将所保藏生物材料的还应当将所保藏生物材料的保藏日保藏日期，保藏单位名称及简称和保藏编号期，保藏单位名称及简称和保藏编号作作为说明书的一个部分集中写在相当于为说明书的一个

7、部分集中写在相当于附附图说明图说明的位置。的位置。对于对于PCTPCT申请，实施细则第一百零六条规定：申请，实施细则第一百零六条规定： 申请人按照申请人按照专利合作条约专利合作条约的规定，对生物材料样的规定，对生物材料样品的保藏品的保藏已作出说明已作出说明的，视为已经满足了本细则第二十的，视为已经满足了本细则第二十五条第（三）项的要求。申请人应当在进入中国五条第（三）项的要求。申请人应当在进入中国国家阶国家阶段声明中段声明中指明指明记载记载生物材料样品保藏事项的生物材料样品保藏事项的文件文件以及在以及在该文件中的具体该文件中的具体记载位置记载位置。 申请人在原始提交的国际申请的申请人在原始提交

8、的国际申请的说明书中已记载说明书中已记载生物材料样品生物材料样品保藏事项保藏事项，但是，但是没有在没有在进入中国国家阶段进入中国国家阶段声明中指明声明中指明的，应当在办理进入中国的，应当在办理进入中国国家阶段国家阶段手续之日手续之日起起4 4个月内补正个月内补正。期满未补正的，该生物材料视为未提。期满未补正的，该生物材料视为未提交保藏。交保藏。 申请人在办理进入中国申请人在办理进入中国国家阶段国家阶段手续之日起手续之日起4 4个月个月内内向国务院专利行政部门向国务院专利行政部门提交提交生物材料样品生物材料样品保藏证明和保藏证明和存活证明存活证明的，视为在本细则第二十五条第（一）项规定的，视为在

9、本细则第二十五条第（一）项规定的期限内提交。的期限内提交。三个补充规定：三个补充规定：中华人民共和国中华人民共和国专利局令专利局令( (第五号第五号)()(参见参见关于中国实关于中国实施专利合作条约的规定施专利合作条约的规定第三十六条第三十六条) )；中华人民共和国中华人民共和国专利局令专利局令( (第七号第七号) )；中国专利局中国专利局办公会议纪要第八期办公会议纪要第八期。实施细则第实施细则第2525条规定提交保藏的期限是申请日前或者最条规定提交保藏的期限是申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）；迟在申请日（有优先权的，指优先权日）；国际保藏单位；国内保藏和国际保藏国际保藏单位

10、；国内保藏和国际保藏4 4，需要保藏的生物材料，需要保藏的生物材料专利法意义上的已知生物材料：专利法意义上的已知生物材料： (1)(1)申请日前在国内外商业机构公众能买到的生物材料，在申请日前在国内外商业机构公众能买到的生物材料，在说明书中注明了商品名称、生产单位以及该商品的组成成分。说明书中注明了商品名称、生产单位以及该商品的组成成分。 (2)(2)申请日前在非专利文献中已经公开，申请人在说明书中申请日前在非专利文献中已经公开，申请人在说明书中注明了文献出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物注明了文献出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起材料持有

11、者提供了保证从申请日起2020年内向公众发放该生物材料年内向公众发放该生物材料的证明。的证明。 (3)(3)在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏，且在申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物藏机构保藏，且在申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料，在说明书中引证了公开该保藏情况的专利文献号，记载了材料，在说明书中引证了公开该保藏情况的专利文献号，记载了保藏机构的名称以及保藏号。保藏机构的名称以及保藏号。需要保藏的标准是：需要保藏的标准是： 涉及的新生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说涉及的新生物材料公众不能得到，并

12、且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明。例如：明不足以使所属领域的技术人员实施其发明。例如：(1)(1)从自然界新筛选和分离的生物材料。从自然界新筛选和分离的生物材料。(2)(2)从已知生物材料以不可重复的方式获得的新从已知生物材料以不可重复的方式获得的新 生物材料。生物材料。(3)(3)具有特定性状的具体生物材料。具有特定性状的具体生物材料。二二. .生物技术领域不能授予专利权的主题生物技术领域不能授予专利权的主题发明的定义：发明的定义：实施细则第实施细则第2 2条：专利法所称的发明，是指对产品，方条：专利法所称的发明，是指对产品，方 法或者其改进所提出的新的技术方案。法或

13、者其改进所提出的新的技术方案。专利法第专利法第5 5条：对违反国家法律，社会公德或者妨害公条：对违反国家法律，社会公德或者妨害公 共利益的发明创造，不授予专利权。共利益的发明创造，不授予专利权。违反伦理道德的发明创造(1) (1) 克隆人的方法以及克隆的人；克隆人的方法以及克隆的人； 克隆人的进展；克隆人的进展； 生殖性克隆与治疗性克隆；生殖性克隆与治疗性克隆； 克隆人的争议；克隆人的争议； 国际上对克隆人的态度国际上对克隆人的态度(2) (2) 改变人生殖系遗传身份的方法；改变人生殖系遗传身份的方法；(3) (3) 人胚胎的工业或商业目的的应用；人胚胎的工业或商业目的的应用；(4) (4)

14、可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。的动物。专利法第专利法第2525条第条第1 1项规定：科学发现不授予专利权。项规定：科学发现不授予专利权。专利法第专利法第2525条第条第4 4项规定：项规定： 动物和植物品种不授予专利权。动物和植物品种不授予专利权。动植物品种；动植物个体。动植物品种；动植物个体。植物的组织，器官和种子；植物细胞。植物的组织，器官和种子；植物细胞。动物细胞，组织，器官。动物细胞，组织，器官。审查指南规定：如果主要是生物学

15、的方法，则不能授予审查指南规定：如果主要是生物学的方法，则不能授予专利权。取决于技术介入程度。专利权。取决于技术介入程度。专利法第专利法第2525条第条第3 3项规定：项规定： 疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。基因治疗方法：基因治疗方法：基因构建体和细胞；基因构建体和细胞；这些构建体和细胞在制药中的用途。这些构建体和细胞在制药中的用途。三，生物序列表三，生物序列表实施细则第实施细则第1818条第条第4 4款：款：发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序

16、列表。申说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形式的副本式的副本。国家知识产权局局长令第国家知识产权局局长令第1515号号即：即：“核苷酸和核苷酸和/ /或氨基酸序列表和序列表电子文件标准或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”。四，涉及新基因的发明专利的审查四，涉及新基因的发明专利的审查 涉及新基因的发明专利申请状况涉及新基因的发明专利申请状况 各国专利局的审查意见各国专利局的审

17、查意见 中国专利局的审查原则中国专利局的审查原则 基因序列的保护基因序列的保护涉及新基因的发明专利申请状况2000年6月26日，人类基因组草图绘制完成获取新基因的研究方法Celera公司：1万多件Incyte公司：6300件HGS公司：6700件日本螺旋构型研究所：6000件法国更生公司：3.6万件上海联合基因科技(集团)有限公司：3700多件各国专利局的审查意见各国专利局的审查意见：欧洲专利局，美国和日本专利局三方专家会谈：欧洲专利局，美国和日本专利局三方专家会谈：没有记载其功能的新基因：没有记载其功能的新基因： 不具备工业实用性，不能授权。不具备工业实用性，不能授权。低同源性推测的功能或应

18、用：不具备工业实用性低同源性推测的功能或应用：不具备工业实用性高同源性推测的功能或应用：满足了实用性的要求高同源性推测的功能或应用：满足了实用性的要求 但日本和欧洲专利局认为不具备创造性；但日本和欧洲专利局认为不具备创造性； 美国专利局认为具有创造性，应授予专利权。美国专利局认为具有创造性，应授予专利权。做了实验分析和测定其功能，三方均认为具有专利性。做了实验分析和测定其功能，三方均认为具有专利性。中国专利局的审查原则中国专利局的审查原则以前：不具备实用性以前：不具备实用性 属于科学发现属于科学发现现在：公开不充分现在：公开不充分 不符合专利法第不符合专利法第2626条第条第3 3款的规定。款

19、的规定。以前补充实验数据，可克服了实用性的问题。以前补充实验数据，可克服了实用性的问题。现在补充实验数据，超出了原始公开的范围。现在补充实验数据，超出了原始公开的范围。7.5.3 7.5.3 涉及涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开法法26.3 与化学领域的一般原则相适应，涉及与化学领域的一般原则相适应，涉及DNA 片段、基因以及肽和蛋白质的发明应当充分公片段、基因以及肽和蛋白质的发明应当充分公 开。开。 如果涉及如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质片段、基因以及肽和蛋白质 的发明的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证提出了具体的技术方案，但未提供实验证 据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能 成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现 的的。 对于有关对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，片段、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案是如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的，以疾病的诊断和治疗为目的的，应当提供对于本