医疗器械使用质量管理制度--2018

1、XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行医疗器械使用质量监督管理办法 （国家食品药 品监督管理总局令第 18 号） 文件精神，加强我院医疗器械使用 质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器 械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件） ：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设 备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不 得自行采购。（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 凭证等证明文件。 对购

2、进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进 货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后 2 年或者使用终止后 2年。大型医疗器械进货查验记录应当 保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5年； 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入 第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。三、贮存管理制度（一）贮存

3、医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品 种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、 有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监 测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库 房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进 行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器 械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存 的医疗器械进行管理且有记录。（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责 任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到 计划申请，杜绝积压；先进先用，避免

4、造成医疗器械过期。按照 附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存的医疗器械 进行管理且有记录。四、使用制度（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求 进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的 包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可 能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记 录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信 息化管理系统，确保信息可追溯。（三）各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一 次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有 关规定

5、销毁并记录。（四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒 灭菌处理。五、维护与转让制度（一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器 械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。（二）对使用期限长的大型医疗器械， 应当逐台建立使用档案， 记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定 使用期限届满后 5年或者使用终止后 5 年。（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗 器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进 行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。（四）

6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器 械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要 求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；医院自 行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维 修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止 使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续 使用，并按照有关规定处置。（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应 当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维 修记录档案复印件等资料，并经有资质

7、的检验机构检验合格后方 可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后 方可使用。（八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者 检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其 他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关 合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合 要求后方可使用。（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者 检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。六、检查制度医疗器械使用质量管理小组成员（职能科室管理人员）按照 附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进 行

8、检查并记录，对不符合要求的科室提出整改，并对整改情况进 行追踪。七、不良事件监测各科室按盐人医 2017106 号 XXX 人民医院关于调整药 品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知精神，对 医疗器械不良事件进行监测和报告。附件： XXX 人民医院医疗器械使用质量检查表XXX 人民医院2017年 8月 17日XXX人民医院2017年8月17日印发附件XXX人民医院医疗器械使用质量检查表检查时间：事项序号检查内容检查结果整改机构制度建设1是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理转（兼）职人员是 否2是否制定医疗器械质量管理相关制度文件是 否3是否对医疗器械的米购实行统一

9、管理是 否购进验收4是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗 器械的合格证明文件是 否5是否建立米购验收记录，记录事项包括：医疗器械 的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、 进购日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地 址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号 （对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。是 否6是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否 符合产品说明书和标签标示的要求）是 否7购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统是 否8是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及验收不合格等医

10、疗器械是 否存储维护维修9是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备是 否10医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求是 否11近效期医疗器械（W 6个月）是否进行挂牌是 否12是否有过期医疗器械且未标识是 否13过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域， 且标示清楚是 否14是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录是 否15对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录是 否使用管理16对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒火菌处理是 否17使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关 固定销毁并记录是 否18是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训是 否19是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录是 否20是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录是 否21是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和 介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中是 否22是否建立在用医疗设备的使用记录是 否23转让或赠送在用医疗器械是否符合要