高警示药品管理经验分享

1、主要内容难点及疑惑经验分享背 景一一二二三三一、背景对高危药品管理的有关规定、指导性文件医院评审标准要求-二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）高警示药品分级管理策略及推荐目录 4.14.2.1【C】2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危高危药品临床使用管理办法药品临床使用管理办法。 4.14.2.3【C】4.有有高高危药品目录危药品目录，各环节贮存，各环节贮存的高危药品设置有的高危药品设置有统一警统一警示标志。示标志。 5.5.1.3【C】3.有手术中安全用药制度和麻醉及精神药品、高危药品高危药品等特殊药品管理制度管理制度，有实施记录。高危药品分级管理策略(2012年)我

2、国高警示药品推荐目录（2015 版）原卫生部原卫生部20092009年度患者安年度患者安全目标全目标：有误用风险的药品管理制度/规范；原卫生部原卫生部20102010年住院患者年住院患者十大安全目标十大安全目标：病房存放高危药品有规范。四川省医疗机构病区药品管四川省医疗机构病区药品管理基本原则（讨论稿）理基本原则（讨论稿）：病区高危药品管理。一、背景高警示药品分级管理策略及推荐目录高危药品分级管理策略中国药学会医院药学专业委员会，2012年3月。 推荐目录 分级 标识我国高警示药品推荐目录（2015 版）中国药学会医院药学专业委员会,用药安全专家组，2015年6月5日。 调整目录 更名基于遵从

3、英文原文（High-Alert Medications）语义、切合管理文化以及方便对患者进行用药交代、避免歧义等多方面考虑，对于在我国近年沿用的“高危药品” ，更名为“高警示药品高警示药品” 。二、经验分享（一）我院高警示药品管理（二）警示语的制定（三）警示语的实施制度的制度的建立建立第一次第一次修订修订第二次第二次修订修订第三次第三次修订修订2011年4月进行制度统一修订时对高危药品管理制度进行了第一次修订。2015年9月根据我国高警示药品推荐目录 2015 版进行了第三次修订，并更改“高危药品”为“高警示药品”。2013年7月根据中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组2012年3月发布

4、的高危药品分级管理策略进行第二次修订。2010年12月根据2010年住院患者十大安全目标建立了高危药品管理制度制定高危药品目录（高浓度电解质、肌肉松弛剂与细胞毒性药物），制定管理制度。 新增胰岛素作为高危药品，并制定红底黑字 “高危药品”警示牌。 更新高危药品目录，制定分级管理措施，采用推荐的警示标识。在HIS系统中设置警示信息。更名为“高警示药品”，更新药品目录，制定分级管理标识及警示语。（一）制度建立（一）制度建立我院高警示药品管理制度（二）药品目录制定（二）药品目录制定根据我国高警示药品推荐目录（2015版）修定我院高警示药品目录，并参照2012年高危药品分级管理策略进行分级。新增品种新

5、增品种我院对应品种我院对应品种分级管理分级管理茶碱类（静脉途径）氨茶碱注射剂注射用多索茶碱B级对育龄人群有生殖毒性的药品（如阿维 A 胶囊、异维 A 酸片等）异维A酸软胶囊C级阿托品注射液（规格 5mg/ml）/高锰酸钾外用制剂/凝血酶冻干粉/注射用三氧化二砷/我院高警示药品管理制度（三）相关部门及人员职责（三）相关部门及人员职责修订高警示药品管理制度及目录；负责本科室高警示药品规范管理；对医护人员进行高警示药品使用管理培训；药剂科药剂科编写高警示药品的警示信息；每月对各部门高警示药品的存放及使用进行监督检查；药剂科药剂科护理部护理部医务质管部医务质管部为本部门高警示药品管理的责任人；指定专人

6、负责高警示药品的日常管理工作；部门部门负责人负责人加强药品信息系统的维护；在医院信息系统中设置警示信息；信息部信息部使用高警示药品的过程中加强核对，并对患者实施监护；及时发现、处理可能出现的药物不良事件，减轻对患者的危害；医护人员医护人员加强高警示药品不良反应的收集上报工作，并定期分析汇总，及时反馈给临床医护人员。药师药师（四）标识及标签（四）标识及标签盐酸肾上腺素注射剂盐酸肾上腺素注射剂1mg:1ml（黑框 黄底 白色图案）（粉色底 黑色加粗 宋体字 前面设置分级警示标识）我院高警示药品管理制度（五）科内及病（五）科内及病区管理：区管理：1、药剂科储存管理、药剂科储存管理（1）A级高警示药品

7、专柜存放，不得与其他药品混合存放，并设置专用警示标识；我院高警示药品管理制度A级高警示药品专柜级高警示药品专柜胰岛素专柜胰岛素专柜（五）科内及病区管理具体做法（五）科内及病区管理具体做法1、药剂科储存管理、药剂科储存管理（2）高警示药品存放药架标识醒目，药品标签使用“粉红底色黑色宋体字”标明药品通用名（商品名）、规格，并在药名前设置高警示药品专用标识及分级提示；（3）高警示药品的验收、入库、出库、发放及退药分别按药品入库验收制度及退药管理制度规定执行。我院高警示药品管理制度2、病区储存管理、病区储存管理（1）备用管理：）备用管理：原则上病区不集中贮存高警示药品（急救药品除外），如果临床需要在备

8、用药品中配备高警示药品的，应根据科室病种和需要，经临床科室主任审核，报药学部门审批备案后方可备用。（2）储存管理）储存管理病区备用药品中的高警示药品，实行专柜（或专区）存放，存放区域粘贴高警示药品标识。我院高警示药品管理制度急救药品中的高警示药品，须在药品包装盒上粘贴高警示药品标识。冰箱内贮存的高警示药品，全院统一分层储存，统一位置粘贴高警示药品标识。病人在用药品按病人（按床号或姓名）存放时，其中的高警示药品，可不粘贴高警示药品标识。病区中的急救药品、近效期药品、易混淆药品及冷处存放药品同时属于高警示药品时，分别按照相关规定进行管理。我院高警示药品管理制度（四）分级管理措施（四）分级管理措施1

9、、A级高警示药品在药房专柜贮存，病区专区贮存；2、A、B级高警示药品在药房、病区药品储存处有明显专用标识。3、护理人员执行A、B级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。4、A、B级高警示药品应严格按照说明书用药，对于超说明书用药者按“药品未注册用法”管理规定（试行）执行。5、在医院HIS系统中药品名称前设置有高警示药品专用标识，医生处方界面对高警示药品弹出对话框提示，护士治疗室和药房分别有对应的警示语上墙提示。6、药师和护士核发高警示药品时进行专门的用药交代。我院高警示药品管理制度警示语的制定资料来源资料来源：药品说明书、中国国家处方集（2010版）、中国医师药师临床用药指南（第二版）、

10、临床用药须知、新编药物学、相关诊疗指南及专家共识等。警示语的制定高警示药品警示语的制定在临床实际工作过程中具有重要意义：提示临床医师注意药品禁忌症、配伍、用法用量等；提示护士执行医嘱时认真核对，注意药品滴注速度，防范药品使用过程中的不良事件；提示药师认真做好“四查十对”，注意交代高警示药品的特殊注意事项及存储防范等。面向人群面向人群医师医师护士护士药师药师警示类别剂量、溶媒选择、药液浓度、给药途径、禁忌症输注时间、不良反应监测输注时间、给药速度、不良反应监测、药品储存、用药交代药品储存、发药交代（1）案例一：）案例一：20%脂肪乳注射液（脂肪乳注射液（C1424）在高甘油三酯血症患者）在高甘油

11、三酯血症患者的应用的应用说明书中提及“脂肪代谢功能减退的患者慎用，休克和严重脂质代谢紊乱患者禁用”。 警示语的制定案例严重脂代谢紊乱如何落实到具体生化指标中呢？严重脂代谢紊乱如何落实到具体生化指标中呢？ 最终制定的警示语为“甘油三酯3mmol/L或脂代谢障碍患者慎用，重度高甘油三酯（5mmol/L）禁用”。资料来源资料来源内容内容临床诊疗指南肠外肠内营养学分册有高脂血症（甘油三酯3.5mmol/L）或脂代谢障碍的患者应根据患者的代谢状况决定是否使用，重度高甘油三酯血症（45mmol/L）应避免使用。中国医师药师临床用药指南(第二版)注意事项“脂肪乳滴注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol

12、/L”。临床用药须知（2010版)禁忌证为“严重脂代谢紊乱引起的严重高脂血症（甘油三酯3mmol/L）等”。警示语的制定（2）案例二：）案例二： 20%脂肪乳注射液（脂肪乳注射液（C1424）250ml的的滴注速度滴注速度资料来源资料来源内容内容250ml滴注速度滴注速度说明书20%脂肪乳250ml输注时间不少于2.5少时。2.5h中国国家处方集（2010版）20%脂肪乳注射液500ml输注时间不少于10小时”5h。中国医师药师临床用药指南（第二版）成人用药时前1530分钟输注速度为0.5ml/min，如无不良反应，可增加到1ml/min” 。4小时2.5分钟临床用药须知（2010版）开始30

13、min滴速为20滴/min，30min后可以稳定在4060滴/min，按此速度可在57小时内输完500ml”。约为2.53.5h最终制定警示语“20%脂肪乳250ml输注时间不少于2.5h”。（3）案例三：盐酸左布比卡因注射液在产科的使用：）案例三：盐酸左布比卡因注射液在产科的使用：警示语的制定资料来源资料来源内容内容说明书不用于产科子宫旁组织的阻滞麻醉。因为迄今没有资料支持这种用法，并且有使胎儿心动过缓或致死的危险。中国国家处方集（2010版）左布比卡因注射液不用于产科子宫旁组织的阻滞麻醉。中国医师药师临床用药指南（第2版）用于产科时本药浓度不应超过5mg/ml，最大推荐剂量为150mg。最

14、终制定的警示语为“禁用于产科子宫旁组织的阻滞麻醉”。警示语的制定（4）案例四：丙泊酚注射液在产科的使用）案例四：丙泊酚注射液在产科的使用资料来源资料来源妊娠期妊娠期哺乳期哺乳期说明书妊娠期间不应使用，但终止妊娠时，可使用。产妇及哺乳期妇女不应使用。中国国家处方集（2010版）妊娠期及产科患者禁用，流产者除外。哺乳期妇女应在使用本品后24小时内停止哺乳。中国医师药师临床用药指南（第2版）妊娠期间不应使用本药，也不用于产科麻醉，但可用于终止妊娠。哺乳期妇女不宜使用，若必须使用本药则应停止哺乳。临床用药须知（2010版）/哺乳期妇女慎用。 最终制定的警示语为“妊娠期及产科禁用，终止妊娠除外；哺乳期妇

15、女使用后24h内停止哺乳”。警示语的实施住院医嘱开具提示药师药师护士护士门诊处方开具提示治疗室警示语上墙护士执行医嘱提示药房警示语上墙 门诊/住院发药提示人员人员培训培训住院医嘱开具提示警示语的实施警示语的实施门诊处方开具提示护士执行医嘱提示警示语的实施发送电子医嘱发送电子医嘱警示标识警示标识执行医嘱执行医嘱双人核对双人核对标注警示标注警示治疗室警示语警示语的实施门诊/住院发药提示警示语的实施药房警示语 （胰岛素专柜）警示语的实施药房警示语（A类高警示药品专柜）警示语的实施人员培训（全院、分科）警示语的实施警示语提示的应用案例溶媒选择滴注时间给药时机用药禁忌特殊时期用药溶媒选择盐酸胺碘酮注射液

16、盐酸胺碘酮注射液说明书：仅用等渗葡萄糖溶液配制。警示语为“仅用5%葡萄糖注射液配制”。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液说明书：推荐输注时间为1224小时。三腔内液体混合后存放不宜超过24h。警示语 “推荐输注时间为1224h，不宜超过24h”。滴注时间滴注时间维拉帕米注射剂维拉帕米注射剂说明书：必须在持续心电监测和血压监测下，缓慢静脉注射至少2分钟。警示语“必须在持续心电监测和血压监测下，缓慢静脉注射至少2分钟”。给药时机赖脯胰岛素注射液（优泌乐）赖脯胰岛素注射液（优泌乐）说明书：本品可在餐前即刻注射，必要时，也可在饭后立即注射。本品需要通过皮下注射或持续皮下输液泵用药，必要时，还可

17、以静脉内给药。警示语“速效，可皮下或静脉给药，紧邻餐前或餐后即刻注射 ”。警示语为“甘油三酯3mmol/L或脂代谢障碍患者慎用，重度高甘油三酯（5mmol/L）禁用”。依警示语提示与临床医师沟通后未再出现类似情况。用药禁忌甘油三酯甘油三酯25.07mmol/L资料来源资料来源内容内容说明书脂肪代谢功能减退的患者慎用，休克和严重脂质代谢紊乱患者禁用临床诊疗指南肠外肠内营养学分册高脂血症（甘油三酯3.5mmol/L）或脂代谢障碍的患者应根据患者的代谢状况决定是否使用，重度高甘油三酯血症（45mmol/L）应避免使用。中国医师药师临床用药指南(第二版)注意事项“脂肪乳滴注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L”。临床用药须知（2010版)严重脂代谢紊乱引起的严重高脂血症（甘油三酯3mmol/L）禁用。特殊时期用药丙泊酚注射液丙泊酚注射液说明书：妊娠期间不宜使用丙泊酚注射液，但在终止妊娠时除外；产妇及哺乳期妇女不宜使用丙泊酚注射液。警示语为“妊娠期及产科禁用，终止妊娠除外；哺乳期妇女使用后24h内停止哺乳”。部